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Studio sulla previsione della risposta al volume (PVRS)

15 agosto 2016 aggiornato da: University of Pennsylvania

La variazione del volume sistolico durante il sollevamento passivo della gamba prevede la risposta alla sfida del volume misurata dal monitor della gittata cardiaca della pressione arteriosa.

Lo scopo di questo studio è comprendere e documentare le misurazioni della gittata cardiaca (il volume o la quantità di sangue pompato per battito cardiaco) e la gittata cardiaca (il volume o la quantità di sangue pompato dal cuore al minuto) durante una manovra di sollevamento passivo della gamba (elevazione delle gambe) e per determinare se queste misurazioni possono prevedere cambiamenti nella stessa a seguito della somministrazione di fluidi o emoderivati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione di fluidi per via endovenosa e di emoderivati ​​per il trattamento dell'ipovolemia è comune in terapia intensiva. Gli endpoint statici della rianimazione come la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la CVP sono spesso utilizzati per guidare questa terapia, nonostante prove convincenti, non sono affidabili nel prevedere la risposta del paziente alla somministrazione del volume terapeutico o come endpoint per la terapia in corso. I parametri dinamici come il monitoraggio continuo della gittata sistolica e della gittata cardiaca (indice), insieme alle misurazioni della pressione del polso e della varianza della gittata sistolica sono più affidabili nella previsione e nella misurazione della risposta alla sfida con i fluidi e alla somministrazione del volume terapeutico. Lo scopo di questo studio è osservare i cambiamenti nella gittata sistolica (SV) e nella gittata cardiaca (CO) durante una manovra di sollevamento della gamba passiva (PLR) come surrogato della sfida del volume e determinare se questi cambiamenti possono prevedere cambiamenti negli stessi parametri con la somministrazione di fluidi o emoderivati ​​in pazienti chirurgici. La manovra PLR comporta il posizionamento del paziente in posizione supina e l'elevazione delle gambe a 45 gradi. Il PLR sposta il sangue dai vasi capacitivi delle gambe al cuore, migliorando potenzialmente la gittata sistolica (SV) e la gittata cardiaca (CO), senza la somministrazione di fluidi per via endovenosa. Il PLR può prevedere se SV o CO migliorerebbero con la somministrazione di fluidi e guidare le decisioni sull'eventuale beneficio della somministrazione di fluidi. La gittata sistolica e la gittata cardiaca (indice) saranno calcolate da un sistema commerciale di gittata cardiaca a pressione arteriosa (LIDCORapid), utilizzando la frequenza cardiaca misurata dei pazienti e la pressione sanguigna importata dal monitor al posto letto. Utilizzando la combinazione di un test di volume reversibile (PLR) e di un sistema di monitoraggio minimamente invasivo, si spera che emerga un metodo più affidabile sia per prevedere una risposta che per guidare la somministrazione di volume terapeutico, riducendo al contempo il rischio associato al sovraccarico di volume fluido.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati presso la SICU di Rhoads 5 presso il Trauma/Surgical Critical Service che dovrebbero ricevere fluidi o sangue per via endovenosa come parte del loro trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Chirurgica, previsti per ricevere boli fluidi EV o emoderivati, con la presenza di una linea di pressione arteriosa.

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni,
  • gravidanza,
  • prigionieri,
  • incapacità di sdraiarsi in posizione supina,
  • condizioni degli arti inferiori,
  • bacino o colonna vertebrale che precludono l'elevazione delle gambe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volume previsto/somministrazione di sangue
Pazienti che possono ricevere boli fluidi EV o emoderivati ​​per il ripristino del volume vascolare. Prima di ricevere boli fluidi IV o prodotti sanguigni, il paziente subirà un sollevamento passivo della gamba. (PLR)
Procedura: Alzata passiva della gamba (PLR)
Dalla posizione supina, le gambe sono sollevate a 45 gradi sopra la superficie di riposo per un periodo di 3 minuti. Al termine, le gambe vengono abbassate sul piano di appoggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata sistolica cardiaca al basale
Lasso di tempo: Alzata passiva della gamba: linea di base e a 3 minuti. Somministrazione di fluidi/sangue: dal basale al completamento della somministrazione.
La gittata sistolica viene misurata prima del sollevamento passivo della gamba (PLR) e 3 minuti dopo il completamento del PLR. La gittata sistolica viene misurata al basale dopo l'inizio della somministrazione di fluidi/sangue, ogni 1 minuto per 10 minuti, quindi ogni 10 minuti fino al completamento della somministrazione.
Alzata passiva della gamba: linea di base e a 3 minuti. Somministrazione di fluidi/sangue: dal basale al completamento della somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della varianza del volume sistolico al basale (SVV)
Lasso di tempo: Alzata passiva della gamba: linea di base e a 3 minuti. Somministrazione di fluidi/sangue: dal basale al completamento della somministrazione.
La varianza del volume sistolico viene misurata prima del sollevamento passivo della gamba (PLR) e 3 minuti dopo il completamento del PLR. La varianza della gittata sistolica viene misurata al basale dopo l'inizio della somministrazione di fluidi/sangue, ogni 1 minuto per 10 minuti, quindi ogni 10 minuti fino al completamento della somministrazione.
Alzata passiva della gamba: linea di base e a 3 minuti. Somministrazione di fluidi/sangue: dal basale al completamento della somministrazione.
Variazione della varianza della pressione del polso al basale (PPV)
Lasso di tempo: Alzata passiva della gamba: linea di base e a 3 minuti. Somministrazione di fluidi/sangue: dal basale al completamento della somministrazione.
La variazione della pressione del polso viene misurata prima del sollevamento passivo della gamba (PLR) e 3 minuti dopo il completamento del PLR. La varianza della pressione del polso viene misurata al basale dopo l'inizio della somministrazione di fluidi/sangue, ogni 1 minuto per 10 minuti, quindi ogni 10 minuti fino al completamento della somministrazione.
Alzata passiva della gamba: linea di base e a 3 minuti. Somministrazione di fluidi/sangue: dal basale al completamento della somministrazione.
Variazione della gittata cardiaca al basale
Lasso di tempo: Alzata passiva della gamba: linea di base e a 3 minuti. Somministrazione di fluidi/sangue: dal basale al completamento della somministrazione.
La gittata cardiaca viene misurata prima del sollevamento passivo della gamba (PLR) e 3 minuti dopo il completamento del PLR. La gittata cardiaca viene misurata al basale dopo l'inizio della somministrazione di fluidi/sangue, ogni 1 minuto per 10 minuti, quindi ogni 10 minuti fino al completamento della somministrazione.
Alzata passiva della gamba: linea di base e a 3 minuti. Somministrazione di fluidi/sangue: dal basale al completamento della somministrazione.
Variazione rispetto alla frequenza cardiaca di base.
Lasso di tempo: Alzata passiva della gamba: linea di base e a 3 minuti. Somministrazione di fluidi/sangue: dal basale al completamento della somministrazione.
La frequenza cardiaca viene misurata prima del sollevamento passivo della gamba (PLR) e 3 minuti dopo il completamento del PLR. La frequenza cardiaca viene misurata al basale dopo l'inizio della somministrazione di fluidi/sangue, ogni 1 minuto per 10 minuti, quindi ogni 10 minuti fino al completamento della somministrazione.
Alzata passiva della gamba: linea di base e a 3 minuti. Somministrazione di fluidi/sangue: dal basale al completamento della somministrazione.
Variazione della pressione arteriosa basale (PA)
Lasso di tempo: Alzata passiva della gamba: linea di base e a 3 minuti. Somministrazione di fluidi/sangue: dal basale al completamento della somministrazione.
La pressione sanguigna viene misurata prima del sollevamento passivo della gamba (PLR) e 3 minuti dopo il completamento del PLR. La pressione arteriosa viene misurata al basale dopo l'inizio della somministrazione di fluidi/sangue, ogni 1 minuto per 10 minuti, quindi ogni 10 minuti fino al completamento della somministrazione.
Alzata passiva della gamba: linea di base e a 3 minuti. Somministrazione di fluidi/sangue: dal basale al completamento della somministrazione.
Variazione della pressione venosa centrale (CVP) al basale.
Lasso di tempo: Alzata passiva della gamba: linea di base e a 3 minuti. Somministrazione di fluidi/sangue: dal basale al completamento della somministrazione.
La pressione venosa centrale viene misurata prima del sollevamento passivo della gamba (PLR) e 3 minuti dopo il completamento del PLR. La pressione venosa centrale viene misurata al basale dopo l'inizio della somministrazione di fluidi/sangue, ogni 1 minuto per 10 minuti, quindi ogni 10 minuti fino al completamento della somministrazione.
Alzata passiva della gamba: linea di base e a 3 minuti. Somministrazione di fluidi/sangue: dal basale al completamento della somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: John J Gallagher, MSN, RN, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 813558

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock

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