- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01656954
Predicting Volume Response Study (PVRS)
15. august 2016 oppdatert av: University of Pennsylvania
Endring i slagvolum under passiv benheving Forutsier volumutfordringsrespons som målt av arterielt trykk-kardialutgangsmonitor.
Hensikten med denne studien er å forstå og dokumentere målinger i hjerteslagvolum (volumet eller mengden blod som pumpes per hjerteslag) og hjertevolum (volumet eller mengden blod som pumpes av hjertet ditt per minutt) under en passiv benhevingsmanøver (heving av bena), og for å avgjøre om disse målingene kan forutsi endringer i det samme som et resultat av væske- eller blodproduktadministrasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Administrering av intravenøs væske og blodprodukter for behandling av hypovolemi er vanlig i intensivavdelingen.
Statiske gjenopplivningsendepunkter som hjertefrekvens, blodtrykk og CVP brukes ofte til å veilede denne behandlingen, til tross for overbevisende bevis er de upålitelige når det gjelder å forutsi pasientrespons på terapeutisk volumadministrasjon eller som et endepunkt for pågående terapi.
Dynamiske parametere som kontinuerlig slagvolum og overvåking av hjertevolum (indeks), sammen med målinger av pulstrykk og slagvolumvarians, er mer pålitelige når det gjelder å forutsi og måle respons på væskeutfordring og terapeutisk volumadministrasjon.
Formålet med denne studien er å observere endringer i slagvolum (SV) og hjertevolum (CO) under en passiv benhevingsmanøver (PLR) som en surrogat til volumutfordring, og å bestemme om disse endringene kan forutsi endringer i de samme parameterne med væske- eller blodproduktadministrasjon hos kirurgiske pasienter.
PLR-manøveren innebærer å plassere pasienten i liggende stilling og heve bena til 45 grader.
PLR flytter blod fra kapasitanskarene i bena til hjertet, og potensielt forbedre slagvolum (SV) og hjertevolum (CO), uten administrering av intravenøs væske.
PLR kan forutsi om SV eller CO vil bli bedre med administrering av væsker, og veilede beslutninger om hvorvidt væskeadministrasjon vil være fordelaktig.
Slagvolum og hjertevolum (indeks) vil bli beregnet av et kommersielt pulse power arterielt trykk-cardiac output system (LIDCORapid), ved å bruke pasientens målte hjertefrekvens og blodtrykk importert fra nattbordsmonitoren.
Ved å bruke kombinasjonen av en reversibel volumutfordring (PLR) og et minimalt invasivt overvåkingssystem, er det håp om at en mer pålitelig metode vil dukke opp for både å forutsi en respons og veilede terapeutisk volumadministrasjon, samtidig som risikoen forbundet med væskevolumoverbelastning reduseres.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter innlagt på Rhoads 5 SICU på Trauma/Surgical Critical Service som forventes å motta IV-væsker eller blod som en del av behandlingen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre innlagt på kirurgisk intensivavdeling, forventes å motta IV væskebolus eller blodprodukter, med nærvær av en arteriell trykklinje.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år,
- svangerskap,
- fanger,
- manglende evne til å ligge i ryggleie,
- forhold i nedre ekstremiteter,
- bekken eller ryggrad som utelukker heving av bena
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Forventet volum/blodadministrasjon
Pasienter som kan få IV væskebolus eller blodprodukter for å gjenopprette vaskulært volum.
Før pasienten får IV væskebolus eller blodprodukter, vil pasienten gjennomgå en passiv benheving.
(PLR)
|
Fra ryggleie heves bena til 45 grader over hvileflaten i en periode på 3 minutter.
Ved ferdigstillelse senkes bena til hvileflaten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i baseline hjerteslagvolum
Tidsramme: Passiv benheving: Baseline og ved 3 minutter. Administrering av væske/blod: Baseline til fullført administrering.
|
Slagvolumet måles før passiv benheving (PLR) og 3 minutter etter fullføring av PLR.
Slagvolum måles ved baseline etter påbegynt væske-/blodadministrasjon, hvert 1. minutt i 10 minutter, deretter hvert 10. minutt inntil administrasjonen er fullført.
|
Passiv benheving: Baseline og ved 3 minutter. Administrering av væske/blod: Baseline til fullført administrering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i baseline slagvolumvarians (SVV)
Tidsramme: Passiv benheving: Baseline og ved 3 minutter. Administrering av væske/blod: Baseline til fullført administrering.
|
Slagvolumvariansen måles før passiv benheving (PLR) og 3 minutter etter fullføring av PLR.
Slagvolumvariansen måles ved baseline etter initiering av væske/blodadministrasjon, hvert 1. minutt i 10 minutter, deretter hvert 10. minutt inntil administreringen er fullført.
|
Passiv benheving: Baseline og ved 3 minutter. Administrering av væske/blod: Baseline til fullført administrering.
|
Endring i baseline pulstrykkvarians (PPV)
Tidsramme: Passiv benheving: Baseline og ved 3 minutter. Administrering av væske/blod: Baseline til fullført administrering.
|
Pulstrykkvariansen måles før passiv benheving (PLR) og 3 minutter etter fullføring av PLR.
Pulstrykkvariansen måles ved baseline etter initiering av væske-/blodadministrasjon, hvert 1. minutt i 10 minutter, deretter hvert 10. minutt til fullført administrering.
|
Passiv benheving: Baseline og ved 3 minutter. Administrering av væske/blod: Baseline til fullført administrering.
|
Endring i baseline hjertevolum
Tidsramme: Passiv benheving: Baseline og ved 3 minutter. Administrering av væske/blod: Baseline til fullført administrering.
|
Hjertevolum måles før passiv benheving (PLR) og 3 minutter etter fullført PLR.
Hjertevolum måles ved baseline etter initiering av væske/blodadministrasjon, hvert 1. minutt i 10 minutter, deretter hvert 10. minutt inntil administreringen er fullført.
|
Passiv benheving: Baseline og ved 3 minutter. Administrering av væske/blod: Baseline til fullført administrering.
|
Endring fra baseline hjertefrekvens.
Tidsramme: Passiv benheving: Baseline og ved 3 minutter. Administrering av væske/blod: Baseline til fullført administrering.
|
Hjertefrekvensen måles før passiv benheving (PLR) og 3 minutter etter fullført PLR.
Hjertefrekvensen måles ved baseline etter påbegynt væske-/blodadministrasjon, hvert 1. minutt i 10 minutter, deretter hvert 10. minutt inntil administrasjonen er fullført.
|
Passiv benheving: Baseline og ved 3 minutter. Administrering av væske/blod: Baseline til fullført administrering.
|
Endring i baseline blodtrykk (BP)
Tidsramme: Passiv benheving: Baseline og ved 3 minutter. Administrering av væske/blod: Baseline til fullført administrering.
|
Blodtrykket måles før passiv benheving (PLR) og 3 minutter etter fullført PLR.
Blodtrykket måles ved baseline etter påbegynt væske-/blodadministrasjon, hvert 1. minutt i 10 minutter, deretter hvert 10. minutt inntil administreringen er fullført.
|
Passiv benheving: Baseline og ved 3 minutter. Administrering av væske/blod: Baseline til fullført administrering.
|
Endring i baseline sentralt venetrykk (CVP).
Tidsramme: Passiv benheving: Baseline og ved 3 minutter. Administrering av væske/blod: Baseline til fullført administrering.
|
Sentralt venetrykk måles før passiv benheving (PLR) og 3 minutter etter fullføring av PLR.
Sentralt venetrykk måles ved baseline etter initiering av væske/blodadministrasjon, hvert 1. minutt i 10 minutter, deretter hvert 10. minutt til fullført administrering.
|
Passiv benheving: Baseline og ved 3 minutter. Administrering av væske/blod: Baseline til fullført administrering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John J Gallagher, MSN, RN, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 813558
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Passiv benheving (PLR)
-
Fortis Hospital, IndiaUkjent
-
Southeast University, ChinaZhongda HospitalFullført
-
Tri-Service General HospitalFullførtTakykardi | HypotensjonTaiwan
-
University Rovira i VirgiliHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Public Health Service of...Ukjent
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBaxter Healthcare CorporationSuspendertSeptisk sjokk | Infeksjon | Kongestiv hjertesvikt | Hypovolemi | Akutt hjertesvikt | HypervolemiForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtValvulær hjertekirurgiKorea, Republikken
-
Johannes Gutenberg University MainzUkjent
-
Ludhmila Abrahão HajjarUniversity of Sao PauloUkjentHemodynamisk overvåking | Væsketerapi | Koronararterie-bypass-grafting | SlagvolumBrasil
-
Medical Centre LeeuwardenFullført
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullførtMuskelstrekkingSpania