- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01656954
Studie zur Vorhersage der Volumenreaktion (PVRS)
15. August 2016 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Die Änderung des Schlagvolumens während des passiven Beinhebens prognostiziert die Volumen-Challenge-Reaktion, gemessen durch den Arterial Pressure Cardiac Output Monitor.
Der Zweck dieser Studie ist es, Messungen des Herzschlagvolumens (das Volumen oder die Menge des pro Herzschlag gepumpten Bluts) und des Herzzeitvolumens (das Volumen oder die Menge des pro Minute von Ihrem Herzen gepumpten Bluts) während eines passiven Beinhebemanövers zu verstehen und zu dokumentieren (Hochlegen der Beine) und um festzustellen, ob diese Messungen Veränderungen derselben als Folge der Verabreichung von Flüssigkeiten oder Blutprodukten vorhersagen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten und Blutprodukten zur Behandlung von Hypovolämie ist auf der Intensivstation üblich.
Statische Reanimationsendpunkte wie Herzfrequenz, Blutdruck und ZVD werden häufig verwendet, um diese Therapie zu steuern, obwohl sie trotz zwingender Beweise unzuverlässig sind, um das Ansprechen des Patienten auf die Verabreichung eines therapeutischen Volumens vorherzusagen oder als Endpunkt für eine laufende Therapie.
Dynamische Parameter wie die kontinuierliche Überwachung des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens (Index) zusammen mit Messungen des Pulsdrucks und der Schlagvolumenvarianz sind zuverlässiger bei der Vorhersage und Messung der Reaktion auf eine Flüssigkeitsprovokation und die Verabreichung eines therapeutischen Volumens.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Änderungen des Schlagvolumens (SV) und des Herzzeitvolumens (CO) während eines passiven Beinhebemanövers (PLR) als Ersatz für eine Volumenherausforderung zu beobachten und festzustellen, ob diese Änderungen Änderungen derselben Parameter vorhersagen können bei der Verabreichung von Flüssigkeiten oder Blutprodukten bei chirurgischen Patienten.
Das PLR-Manöver beinhaltet das Positionieren des Patienten in Rückenlage und das Anheben der Beine auf 45 Grad.
Der PLR transportiert Blut von den Kapazitätsgefäßen der Beine zum Herzen, wodurch das Schlagvolumen (SV) und das Herzzeitvolumen (CO) potenziell verbessert werden, ohne dass intravenöse Flüssigkeiten verabreicht werden müssen.
PLR kann vorhersagen, ob sich SV oder CO durch die Verabreichung von Flüssigkeiten verbessern würden, und Entscheidungen darüber leiten, ob die Verabreichung von Flüssigkeiten vorteilhaft wäre.
Das Schlagvolumen und das Herzzeitvolumen (Index) werden durch ein kommerzielles Pulsleistungs-Arteriendruck-Herzzeitvolumensystem (LIDCORapid) berechnet, wobei die gemessene Herzfrequenz und der Blutdruck des Patienten aus dem Bettmonitor importiert werden.
Durch die Verwendung der Kombination einer reversiblen Volumenprovokation (PLR) und eines minimalinvasiven Überwachungssystems hofft man, dass eine zuverlässigere Methode entstehen wird, um sowohl eine Reaktion vorherzusagen als auch die Verabreichung eines therapeutischen Volumens zu steuern und gleichzeitig das Risiko einer Flüssigkeitsvolumenüberlastung zu verringern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die auf der Rhoads 5 SICU im Trauma/Surgical Critical Service aufgenommen wurden und voraussichtlich im Rahmen ihrer Behandlung IV-Flüssigkeiten oder Blut erhalten würden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die auf der chirurgischen Intensivstation aufgenommen werden und voraussichtlich IV-Flüssigkeitsboli oder Blutprodukte erhalten, bei Vorhandensein einer arteriellen Druckleitung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren,
- Schwangerschaft,
- Gefangene,
- Unfähigkeit, in Rückenlage zu liegen,
- Zustände der unteren Extremitäten,
- Becken oder Wirbelsäule, die das Anheben der Beine ausschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Voraussichtliche Volumen-/Blutverabreichung
Patienten, die möglicherweise intravenöse Flüssigkeitsboli oder Blutprodukte zur Wiederherstellung des Gefäßvolumens erhalten.
Vor der Verabreichung von intravenösen Flüssigkeitsboli oder Blutprodukten wird der Patient einem passiven Beinheben unterzogen.
(PLR)
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Aus der Rückenlage werden die Beine für einen Zeitraum von 3 Minuten auf 45 Grad über der Ruhefläche angehoben.
Am Ende werden die Beine auf die Ruhefläche abgesenkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Grundlinien-Herzschlagvolumens
Zeitfenster: Passives Beinheben: Grundlinie und nach 3 Minuten. Flüssigkeits-/Blutverabreichung: Ausgangswert bis zum Abschluss der Verabreichung.
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Das Schlagvolumen wird vor dem passiven Beinheben (PLR) und 3 Minuten nach Abschluss des PLR gemessen.
Das Schlagvolumen wird zu Studienbeginn nach Beginn der Flüssigkeits-/Blutverabreichung alle 1 Minute für 10 Minuten und dann alle 10 Minuten bis zum Abschluss der Verabreichung gemessen.
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Passives Beinheben: Grundlinie und nach 3 Minuten. Flüssigkeits-/Blutverabreichung: Ausgangswert bis zum Abschluss der Verabreichung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Grundlinien-Schlagvolumenvarianz (SVV)
Zeitfenster: Passives Beinheben: Grundlinie und nach 3 Minuten. Flüssigkeits-/Blutverabreichung: Ausgangswert bis zum Abschluss der Verabreichung.
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Die Schlagvolumenvarianz wird vor dem passiven Beinheben (PLR) und 3 Minuten nach Beendigung des PLR gemessen.
Die Schlagvolumenvarianz wird zu Studienbeginn nach Beginn der Flüssigkeits-/Blutverabreichung alle 1 Minute für 10 Minuten und dann alle 10 Minuten bis zum Abschluss der Verabreichung gemessen.
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Passives Beinheben: Grundlinie und nach 3 Minuten. Flüssigkeits-/Blutverabreichung: Ausgangswert bis zum Abschluss der Verabreichung.
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Änderung der Baseline-Pulsdruckvarianz (PPV)
Zeitfenster: Passives Beinheben: Grundlinie und nach 3 Minuten. Flüssigkeits-/Blutverabreichung: Ausgangswert bis zum Abschluss der Verabreichung.
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Die Pulsdruckvarianz wird vor dem passiven Beinheben (PLR) und 3 Minuten nach Beendigung des PLR gemessen.
Die Pulsdruckvarianz wird zu Beginn nach Beginn der Flüssigkeits-/Blutverabreichung alle 1 Minute für 10 Minuten und dann alle 10 Minuten bis zum Abschluss der Verabreichung gemessen.
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Passives Beinheben: Grundlinie und nach 3 Minuten. Flüssigkeits-/Blutverabreichung: Ausgangswert bis zum Abschluss der Verabreichung.
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Änderung des Ausgangs-Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Passives Beinheben: Grundlinie und nach 3 Minuten. Flüssigkeits-/Blutverabreichung: Ausgangswert bis zum Abschluss der Verabreichung.
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Das Herzzeitvolumen wird vor dem passiven Beinheben (PLR) und 3 Minuten nach Beendigung des PLR gemessen.
Das Herzzeitvolumen wird zu Studienbeginn nach Beginn der Flüssigkeits-/Blutverabreichung alle 1 Minute für 10 Minuten und dann alle 10 Minuten bis zum Abschluss der Verabreichung gemessen.
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Passives Beinheben: Grundlinie und nach 3 Minuten. Flüssigkeits-/Blutverabreichung: Ausgangswert bis zum Abschluss der Verabreichung.
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Änderung gegenüber der Basisherzfrequenz.
Zeitfenster: Passives Beinheben: Grundlinie und nach 3 Minuten. Flüssigkeits-/Blutverabreichung: Ausgangswert bis zum Abschluss der Verabreichung.
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Die Herzfrequenz wird vor dem passiven Beinheben (PLR) und 3 Minuten nach Abschluss des PLR gemessen.
Die Herzfrequenz wird zu Studienbeginn nach Beginn der Flüssigkeits-/Blutverabreichung alle 1 Minute für 10 Minuten und dann alle 10 Minuten bis zum Abschluss der Verabreichung gemessen.
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Passives Beinheben: Grundlinie und nach 3 Minuten. Flüssigkeits-/Blutverabreichung: Ausgangswert bis zum Abschluss der Verabreichung.
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Änderung des Ausgangsblutdrucks (BP)
Zeitfenster: Passives Beinheben: Grundlinie und nach 3 Minuten. Flüssigkeits-/Blutverabreichung: Ausgangswert bis zum Abschluss der Verabreichung.
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Der Blutdruck wird vor dem passiven Beinheben (PLR) und 3 Minuten nach Abschluss des PLR gemessen.
Der Blutdruck wird zu Studienbeginn nach Beginn der Flüssigkeits-/Blutverabreichung alle 1 Minute für 10 Minuten und dann alle 10 Minuten bis zum Abschluss der Verabreichung gemessen.
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Passives Beinheben: Grundlinie und nach 3 Minuten. Flüssigkeits-/Blutverabreichung: Ausgangswert bis zum Abschluss der Verabreichung.
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Änderung des zentralvenösen Ausgangsdrucks (CVP).
Zeitfenster: Passives Beinheben: Grundlinie und nach 3 Minuten. Flüssigkeits-/Blutverabreichung: Ausgangswert bis zum Abschluss der Verabreichung.
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Der zentralvenöse Druck wird vor dem passiven Beinheben (PLR) und 3 Minuten nach Abschluss des PLR gemessen.
Der zentralvenöse Druck wird zu Beginn nach Beginn der Flüssigkeits-/Blutverabreichung alle 1 Minute für 10 Minuten und dann alle 10 Minuten bis zum Abschluss der Verabreichung gemessen.
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Passives Beinheben: Grundlinie und nach 3 Minuten. Flüssigkeits-/Blutverabreichung: Ausgangswert bis zum Abschluss der Verabreichung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John J Gallagher, MSN, RN, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 813558
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