- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01656954
Volume Response Study előrejelzése (PVRS)
2016. augusztus 15. frissítette: University of Pennsylvania
A lökettérfogatban bekövetkezett változás a passzív lábemelés során előrejelzi a térfogati kihívásra adott választ az artériás nyomású szívteljesítmény-monitorral mérve.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse és dokumentálja a szívverés térfogata (a szívverésenként pumpált vér térfogata vagy mennyisége) és a perctérfogat (a szív által percenként pumpált vér térfogata vagy mennyisége) méréseit passzív lábemelési manőver során. (lábak emelkedése), és annak megállapítására, hogy ezek a mérések előre jelezhetik-e a folyadék vagy vérkészítmény beadása következtében bekövetkező változásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív osztályon gyakori az intravénás folyadék és vérkészítmények beadása a hypovolemia kezelésére.
A statikus újraélesztési végpontokat, például a pulzusszámot, a vérnyomást és a CVP-t gyakran használják ennek a terápiának az irányítására, annak ellenére, hogy a meggyőző bizonyítékok nem megbízhatóak a páciens terápiás térfogatú adagolására adott válaszának előrejelzésében vagy a folyamatban lévő terápia végpontjaként.
A dinamikus paraméterek, mint például a folyamatos lökettérfogat és perctérfogat (index) monitorozása, valamint a pulzusnyomás és a lökettérfogat eltérés mérései megbízhatóbbak a folyadékterhelésre és a terápiás térfogat beadására adott válasz előrejelzésében és mérésében.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megfigyelje a lökettérfogatban (SV) és a perctérfogatban (CO) bekövetkező változásokat a passzív lábemelési manőver (PLR) során a volumen kihívás helyettesítőjeként, valamint annak meghatározása, hogy ezek a változások előre jelezhetik-e ugyanazon paraméterek változásait. sebészeti betegeknél folyadék vagy vérkészítmény adásával.
A PLR manőver magában foglalja a páciens fekvő helyzetbe helyezését és a lábak 45 fokos megemelését.
A PLR a lábak kapacitív ereiből a szívbe mozgatja a vért, ami potenciálisan javítja a lökettérfogatot (SV) és a perctérfogatot (CO), intravénás folyadékok beadása nélkül.
A PLR megjósolhatja, hogy az SV vagy a CO javul-e a folyadékok beadásával, és eligazíthatja a döntéseket arról, hogy a folyadék beadása előnyös lenne-e.
A lökettérfogatot és a szívteljesítményt (indexet) egy kereskedelmi forgalomban kapható impulzusteljesítményű artériás nyomású szívműködési rendszer (LIDCORapid) számítja ki, a betegek ágy melletti monitorról importált pulzusszámának és vérnyomásának felhasználásával.
A reverzibilis térfogati kihívás (PLR) és a minimálisan invazív monitorozási rendszer kombinációjának használatával remélhetőleg megbízhatóbb módszer születik a válasz előrejelzésére és a terápiás térfogat adagolásának irányítására, miközben csökkenti a folyadéktérfogat-túlterhelés kockázatát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
7
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegeket vettek fel a Rhoads 5 SICU-ra a Trauma/Sebészeti Osztályon, akik várhatóan intravénás folyadékot vagy vért kapnak kezelésük részeként.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Sebészeti Intenzív Osztályra felvett 18 éves vagy idősebb betegek, akik várhatóan intravénás bolusokat vagy vérkészítményeket kapnak, artériás nyomásvezeték jelenlétében.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek,
- terhesség,
- foglyok,
- hanyatt fekvés képtelensége,
- az alsó végtagok állapota,
- medence vagy gerinc, amelyek kizárják a lábak felemelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Várható mennyiség/vér beadás
Azok a betegek, akik intravénás folyékony bólusokat vagy vérkészítményeket kaphatnak az erek térfogatának helyreállítására.
Mielőtt intravénás folyékony bólusokat vagy vérkészítményeket kapna, a beteg passzív lábemelésen esik át.
(PLR)
|
Hanyatt fekvő helyzetből a lábakat 3 percre 45 fokkal a nyugalmi felület fölé emeljük.
Befejezéskor a lábakat leengedjük a pihenőfelületre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási szívverés térfogatában
Időkeret: Passzív lábemelés: alapvonal és 3 percnél. Folyadék/vér beadása: kiindulási állapot az adagolás befejezéséig.
|
A lökettérfogatot a passzív lábemelés (PLR) előtt és a PLR befejezése után 3 perccel mérjük.
A lökettérfogatot az alapvonalon mérik a folyadék/vér adagolás megkezdése után, 1 percenként 10 percig, majd 10 percenként az adagolás befejezéséig.
|
Passzív lábemelés: alapvonal és 3 percnél. Folyadék/vér beadása: kiindulási állapot az adagolás befejezéséig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonali lökettérfogat-varianciában (SVV)
Időkeret: Passzív lábemelés: alapvonal és 3 percnél. Folyadék/vér beadása: kiindulási állapot az adagolás befejezéséig.
|
A lökettérfogat-varianciát a passzív lábemelés (PLR) előtt és a PLR befejezése után 3 perccel mérik.
A stroke volumen varianciáját a kiinduláskor mérik a folyadék/vér adagolás megkezdése után, 1 percenként 10 percig, majd 10 percenként az adagolás befejezéséig.
|
Passzív lábemelés: alapvonal és 3 percnél. Folyadék/vér beadása: kiindulási állapot az adagolás befejezéséig.
|
Az alapvonali impulzusnyomás varianciájának (PPV) változása
Időkeret: Passzív lábemelés: alapvonal és 3 percnél. Folyadék/vér beadása: kiindulási állapot az adagolás befejezéséig.
|
Az impulzusnyomás-varianciát a passzív lábemelés (PLR) előtt és a PLR befejezése után 3 perccel mérik.
A pulzusnyomás varianciáját a folyadék/vér adagolás megkezdése után, 1 percenként, 10 percen keresztül, majd 10 percenként mérik az adagolás befejezéséig.
|
Passzív lábemelés: alapvonal és 3 percnél. Folyadék/vér beadása: kiindulási állapot az adagolás befejezéséig.
|
Változás a kiindulási perctérfogatban
Időkeret: Passzív lábemelés: alapvonal és 3 percnél. Folyadék/vér beadása: kiindulási állapot az adagolás befejezéséig.
|
A perctérfogatot a passzív lábemelés (PLR) előtt és a PLR befejezése után 3 perccel mérik.
A perctérfogatot a kiinduláskor mérik a folyadék/vér adagolás megkezdése után, 10 percen keresztül 1 percenként, majd az adagolás befejezéséig 10 percenként.
|
Passzív lábemelés: alapvonal és 3 percnél. Folyadék/vér beadása: kiindulási állapot az adagolás befejezéséig.
|
Változás az alapértékhez képest.
Időkeret: Passzív lábemelés: alapvonal és 3 percnél. Folyadék/vér beadása: kiindulási állapot az adagolás befejezéséig.
|
A pulzusszámot a passzív lábemelés (PLR) előtt és a PLR befejezése után 3 perccel mérik.
A pulzusszámot a kiinduláskor mérik a folyadék/vér adagolás megkezdése után, 1 percenként 10 percig, majd 10 percenként az adagolás befejezéséig.
|
Passzív lábemelés: alapvonal és 3 percnél. Folyadék/vér beadása: kiindulási állapot az adagolás befejezéséig.
|
Az alapszintű vérnyomás (BP) változása
Időkeret: Passzív lábemelés: alapvonal és 3 percnél. Folyadék/vér beadása: kiindulási állapot az adagolás befejezéséig.
|
A vérnyomást a passzív lábemelés (PLR) előtt és a PLR befejezése után 3 perccel mérik.
A vérnyomást az alapvonalon mérik a folyadék/vér adagolás megkezdése után, 1 percenként 10 percig, majd 10 percenként az adagolás befejezéséig.
|
Passzív lábemelés: alapvonal és 3 percnél. Folyadék/vér beadása: kiindulási állapot az adagolás befejezéséig.
|
A kiindulási központi vénás nyomás (CVP) változása.
Időkeret: Passzív lábemelés: alapvonal és 3 percnél. Folyadék/vér beadása: kiindulási állapot az adagolás befejezéséig.
|
A centrális vénás nyomást a passzív lábemelés (PLR) előtt és a PLR befejezése után 3 perccel mérik.
A centrális vénás nyomást az alapvonalon mérik a folyadék/vér adagolás megkezdése után, 1 percenként 10 percig, majd 10 percenként az adagolás befejezéséig.
|
Passzív lábemelés: alapvonal és 3 percnél. Folyadék/vér beadása: kiindulási állapot az adagolás befejezéséig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John J Gallagher, MSN, RN, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 813558
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .