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AMBU AScope2 光ファイバー挿管 vs Fastrach 挿管 LMA

2018年10月10日 更新者:Carin A. Hagberg、The University of Texas Health Science Center, Houston

AMBU Aura-I による柔軟な光挿管と Fastrach 単回使用挿管 LMA による盲検挿管 - 前向き無作為化臨床試験

この研究の目的は、2 種類の声門上気道 (SGA)、Ambu® Aura-I と Intubating Laryngeal Mask Airway (ILMA) を、挿管時間、挿入の容易さ、シーリング特性、光ファイバー検査時の光学的視野に関して比較することです。 Ambu Aura-I、挿管の容易さと成功率、気道の罹患率、待機的手術のために全身麻酔を受ける患者の患者の快適性に関する.

調査の概要

詳細な説明

この研究には合計66人の患者が含まれます。 患者は、コンピューターで生成されたランダム化スケジュールを通じて2つのグループにランダム化されます。 グループ A (N= 30) の患者は Ambu Aura-I と Ambu aScope を使用して挿管され、グループ B (N= 30) の患者は Intubating LMA を使用して挿管されます。 患者は 1 つのデバイスでのみテストされます。手術室では、パルスオキシメータ、3 リード (少なくとも) ECG、血圧カフなどの標準的な監視デバイスが適用されます。後者は、手術の性質に応じて、侵襲的または非侵襲的である可能性があります。 血圧、脈拍、酸素飽和度、および CO2 のベースライン測定が行われます。 鎮静または麻酔が投与される前の時間が記録されます。 バイタル サインは、麻酔の導入後、SGA の挿入後、挿管の成功後に再び記録されます。

プロポフォール(1.5~2mg/kg)およびフェンタニル(1mcg/kg)のボーラス投与により全身麻酔を導入し、吸入剤で維持する。 ロクロニウム (0.6 mg/kg) を投与して筋肉を弛緩させ、セボフルランまたはイソフルランと亜酸化窒素の混合物を麻酔維持のために利用します。 呼気終末の CO2 を 35 mmHg 近くに維持するために、肺は半閉鎖循環システムで機械的に換気されます。 患者が完全にリラックスするまで、患者の肺は麻酔マスク 100% 酸素で換気されます。

使用される SGA デバイスのサイズは、製造元の推奨事項と麻酔科医の臨床評価に基づいています。 SGA デバイスは標準的な技術を使用して配置され、配置を支援するために常にジョーリフトが実行されます。 ユーザーはスケール (1 ~ 5) で挿入の容易さを記録し、必要な挿入数も記録されます。 カフの先端が唇の高さまで引っ込められた場合、新しい試みが開始されたと見なされます。 CO2 信号が長方形で、マスクが最大 20 cm H2O の呼吸圧で気密性がある場合、正確な換気が達成されます。 装置のカフの先端が口の開口部にあり、最初の CO2 波形が記録されたときに停止した時点から時間が記録されます。

換気が達成されると、グループ A の患者は、Ambu aScope を介して Aura-I のシャフトを通して挿管されます。 喉頭蓋が下向きに折りたたまれて光学的視野が不明瞭になっている場合は、アシスタントが顎を持ち上げてコードの視覚化を改善することができます。 aScope は気管分岐部が視覚化されるまで進められ、次に ETT が aScope を介して所定の位置 (気管分岐部の 5cm 上、または ETT のカフが声帯のすぐ下) に移動します。 ETT が正常に挿入されると、Aura-I のカフが収縮し、患者は ETT を介して換気されます。 挿管できない場合は、ETT を反時計回りに 90° 回転させ、挿管を容易にするためにジョー リフトを実行する必要があります。 2 回試みても失敗した場合、麻酔科医は標準的な方法で挿管を行います。 グループ B の患者は、標準的な手順と同様に、挿管 LMA を介して ETT によって挿管されます。

手順が終了し、神経刺激によって決定されるように患者が適切に反転したら、カフを再度膨らませ、ETT を取り外します。 SGAによる換気が再開されます。 ETT が引き抜かれたら、カフ圧力マノメーターを使用してカフを 60cm H2O に調整します。 口咽頭漏出圧 (OLP) は、60 cm H2O のカフ内圧で呼気スピル弁を閉じ、次に循環システムの呼気弁を 3 L/分の固定ガス流で呼吸なしで閉じることによって決定されます。 ラリンジアル マスクの漏れの兆候として、平衡に達し、口からまたは胃に空気が漏れる気道内圧。 食道漏出は上腹部の聴診器検査によって決定され、口腔咽頭漏出は口からの空気漏出を聞いて検出されます。

ピーク気道内圧が 40 cmH2O を超えないようにしてください。 OLP 測定後、患者が自力で十分に呼吸できるようになったら、SGA を取り外すことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~80歳の成人の外科候補者
  • ASAⅠ~Ⅲ
  • IまたはIIのマランパティスコア
  • BMI≦35kg/m2
  • 待機手術の提示
  • 全身気管内麻酔が必要です。

除外基準:

  • 以前から知られている困難な気道、
  • 緊急事態
  • 腹臥位が必要
  • 切歯間距離 < 2.5cm
  • 甲状間距離 < 5cm
  • 臨床的に気道確保困難が疑われる
  • 逆流性疾患などの LMA 挿入の禁忌
  • 気管挿管を必要としない患者
  • ラピッド シーケンス インダクション (RSI) の適応症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AMBU Aura-I/aScope 2
まず、AMBU Aura-I LMA を挿入します。 その後、AMBU aScope 2 ディスポーザブル光ファイバー システムを使用して患者に挿管します。
換気が達成されると、グループ A の患者は、Ambu aScope を介して Aura-I のシャフトを通して挿管されます。
実験的:LMA ファストラック
LMA Fastrach Single Use Laryngeal Mask Airway を配置し、続いて LMA Fastrach EndoTracheal Tube を使用してブラインド挿管します。
グループ B の患者は、標準的な手順と同様に、挿管 LMA を介して ETT によって挿管されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総挿管時間
時間枠:声門上気道 (SGA) 挿入および気管内チューブ (ETT) 挿入を含む挿管期間
総挿管時間には、SGA 挿入と ETT 挿入の時間が含まれます。 挿管までの合計時間は、SGA 挿入の開始から、カプノグラムでの CO2 の検出によって検証された気管内チューブの挿管が成功するまで測定されました。
声門上気道 (SGA) 挿入および気管内チューブ (ETT) 挿入を含む挿管期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
声門上気道 (SGA) 挿入の時間
時間枠:SGA挿入時
SGA の挿入時間は、カフの先端が口の位置に来てからカプノグラムで CO2 が検出されるまでの時間を測定しました。
SGA挿入時
気管内チューブ (ETT) 挿入の時間
時間枠:ETT挿入時
SGA が挿入された後、挿管の時間が記録されます。 AMBU aScope が Aura-I のコネクタ レベルにあるときから、アーム 2 の場合、ETT が挿管 LMA のコネクタ レベルにあるときから CO2 の最初の検出まで、ETT 挿入の時間が測定されました。カプノグラムで。 AScope 2 使い捨て光ファイバー カメラは、グループ 1 の患者の挿管を補助するために使用されます。 グループ 2 の患者は、LMA-Fastrach EndoTracheal チューブを使用して挿管されます。
ETT挿入時
最初の試行で SGA 挿入に成功した参加者の数
時間枠:SGA挿入時
SGA挿入時
最初の試行で ETT 挿入に成功した参加者の数
時間枠:ETT挿入時
ETT挿入時
SGA プレースメントの全体的な成功を収めた参加者の数
時間枠:SGA挿入時
SGA 挿入の容易さは、オペレータが 1 から 5 のスケールで主観的に評価します (1 = 非常に簡単、5 = 非常に難しい)。
SGA挿入時
挿管が全体的に成功した参加者の数
時間枠:ETT挿入時
ETT 挿入の容易さは、1 から 5 までのスケール (1 = 非常に簡単、5 = 非常に難しい) でオペレーターによって主観的に評価されます。
ETT挿入時
麻酔後ケアユニット (PACU) に入る際の術後の不快感
時間枠:施術終了後30分以内
患者は、術後の嗄声、口の痛み、首の痛み、顎の痛み、発声障害、嚥下障害、および舌の感覚異常について評価されます。
施術終了後30分以内
麻酔後ケアユニット (PACU) を離れる際の術後の不快感
時間枠:PACUに入ってから約1~2時間
患者は、術後の嗄声、口の痛み、首の痛み、顎の痛み、発声障害、嚥下障害、および舌の感覚異常について評価されます。
PACUに入ってから約1~2時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔咽頭圧
時間枠:SGA挿入後
口腔咽頭漏れ圧 (OLP) は、循環システムの呼気弁を 3 L/分の固定ガス流量で閉じ、平衡に達したときの気道内圧を記録することによって決定されました (40 cm H2O を超えることは許可されていません)。
SGA挿入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Carin A Hagberg, MD、The University of Texas Medical School at Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

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