Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMBU AScope2 glasvezelintubatie versus Fastrach intubatie LMA

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Carin A. Hagberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Flexibele optische intubatie via de AMBU Aura-I versus blinde intubatie via de Fastrach Single Use Intubating LMA - een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is om twee soorten supraglottische luchtwegen (SGA), de Ambu® Aura-I en de Intubating Laryngeal Mask Airway (ILMA) te vergelijken met betrekking tot tijd tot intubatie, gemak van inbrengen, afdichtingseigenschappen, optisch zicht bij vezeloptisch onderzoek met betrekking tot de Ambu Aura-I, gemak en slagingspercentage van intubatie, luchtwegmorbiditeit en patiëntcomfort bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor electieve chirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal in totaal 66 patiënten omvatten. Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen via een door de computer gegenereerd randomisatieschema. Patiënten in groep A (N= 30) zullen worden geïntubeerd met behulp van Ambu Aura-I en de Ambu aScope en patiënten in groep B (N= 30) zullen worden geïntubeerd met behulp van Intubating LMA. Patiënten worden slechts met één apparaat getest. In de operatiekamer worden standaard bewakingsapparatuur toegepast waaronder een pulsoximeter, 3 afleidingen (minstens) ECG en bloeddrukmanchet; de laatste kan invasief of niet-invasief zijn, afhankelijk van de aard van de operatie. Basismetingen van bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging en CO2 zullen worden uitgevoerd. De tijd zal worden genoteerd voordat enige sedatie of anesthesie wordt toegediend. Vitale functies worden geregistreerd na inductie van anesthesie, na insertie van SGA en opnieuw na succesvolle intubatie.

Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd door bolustoediening van propofol (1,5 tot 2 mg/kg) en fentanyl (1 mcg/kg), en onderhouden met een inhalatiemiddel. Rocuronium (0,6 mg/kg) zal worden toegediend om de spieren te ontspannen en een mengsel van sevofluraan of isofluraan en distikstofoxide zal worden gebruikt om de anesthesie in stand te houden zodra het vermogen om de beademing te maskeren is bevestigd. De longen worden mechanisch geventileerd met een semi-gesloten cirkelsysteem om een ​​eindtidale CO2 van bijna 35 mmHg te behouden. De longen van de patiënt worden beademd via een anesthesiemasker met 100% zuurstof totdat de patiënt volledig ontspannen is.

De grootte van het gebruikte SGA-apparaat is gebaseerd op de aanbevelingen van de fabrikant en de klinische evaluatie van de anesthesioloog. Het SGA-apparaat wordt geplaatst volgens de standaardtechniek en er wordt altijd een kaaklift uitgevoerd om de plaatsing te vergemakkelijken. De gebruiker registreert het inbrenggemak op een schaal (1-5) en het aantal vereiste inbrengingen wordt ook geregistreerd. Een nieuwe poging wordt geacht te beginnen als de punt van de manchet is teruggetrokken ter hoogte van de lippen. Nauwkeurige ventilatie wordt bereikt wanneer het CO2-signaal rechthoekig is en het masker luchtdicht is bij een ademdruk tot 20 cm H2O. De tijd wordt geregistreerd vanaf het moment dat de punt van de apparaatmanchet zich bij de mondopening bevindt en stopt wanneer de eerste CO2-golfvorm wordt geregistreerd.

Zodra beademing is bereikt, worden de patiënten in groep A geïntubeerd via de schacht van Aura-I via de Ambu aScope. Als de epiglottis naar beneden is gevouwen en het optische zicht belemmert, kan een kaaklift worden uitgevoerd door een assistent om de visualisatie van de koorden te verbeteren. De aScope wordt voortbewogen totdat de carina wordt gevisualiseerd en vervolgens wordt de ETT via de aScope in positie gebracht (5 cm boven carina of manchet van ETT net onder de stembanden). Zodra de ETT met succes is ingebracht, wordt de manchet van de Aura-I leeggelaten en wordt de patiënt beademd via de ETT. Als het niet mogelijk is om te intuberen, moet de ETT 90° tegen de klok in worden gedraaid en moet de kaak worden opgetild om de intubatie te vergemakkelijken. Als dit na twee pogingen niet lukt, gaat de anesthesist op de gebruikelijke manier over tot intubatie. De patiënten in groep B worden zoals standaardprocedure geïntubeerd door ETT via de Intubating LMA.

Zodra de procedure is voltooid en de patiënt voldoende is omgekeerd, zoals bepaald door zenuwstimulatie, wordt de manchet opnieuw opgeblazen en wordt de ETT verwijderd. De ventilatie wordt hervat via de SGA. Zodra de ETT is teruggetrokken, wordt de manchet afgesteld op 60 cm H2O met behulp van een manchetdrukmanometer. De orofaryngeale lekdruk (OLP) wordt bepaald met een intracuff-druk van 60 cm H2O door de expiratoire overloopklep te sluiten en vervolgens de expiratoire klep van het cirkelsysteem te sluiten bij een vaste gasstroom van 3 l/min, zonder enige ademhaling. De luchtwegdruk waarbij evenwicht wordt bereikt en lucht lekt uit de mond of in de maag, als teken van lekkage van het larynxmasker. Slokdarmlek wordt bepaald door stethoscopie van de overbuikheid en orofarynxlek wordt gedetecteerd door te luisteren naar luchtlekkage over de mond.

De maximale luchtwegdruk mag niet hoger zijn dan 40 cmH2O. Na OLP-meting en zodra de patiënt voldoende zelfstandig ademt, kan de SGA worden verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen chirurgische kandidaten van 18-80 jaar
  • ASA I-III
  • Mallampati-score van I of II
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Presenteren voor electieve chirurgie
  • Vereist algemene endotracheale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder bekende moeilijke luchtweg,
  • Noodstatus
  • Vereist buikligging
  • Interincisorafstand < 2,5 cm
  • Thyromentale afstand < 5cm
  • Klinisch vermoed moeilijke luchtweg
  • Contra-indicaties voor LMA-insertie, zoals refluxziekte
  • Patiënten die geen endotracheale intubatie nodig hebben
  • Indicaties voor Rapid Sequence Induction (RSI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AMBU Aura-I/aScope 2
Eerst wordt de AMBU Aura-I LMA ingebracht. Vervolgens wordt de patiënt geïntubeerd met behulp van het AMBU aScope 2 disposable glasvezelsysteem.
Zodra beademing is bereikt, worden de patiënten in groep A geïntubeerd via de schacht van Aura-I via de Ambu aScope.
EXPERIMENTEEL: LMA Fastrach
De LMA Fastrach Larynx Mask Airway voor eenmalig gebruik wordt geplaatst, gevolgd door blinde intubatie met behulp van de LMA Fastrach EndoTracheal Tube.
De patiënten in groep B worden zoals standaardprocedure geïntubeerd door ETT via de Intubating LMA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale intubatietijd
Tijdsspanne: Duur van intubatie, inclusief supraglottische luchtweg (SGA) insertie en endotracheale tube (ETT) insertie
De totale intubatietijd omvat de tijd voor het inbrengen van SGA en voor het inbrengen van ETT. De totale tijd tot intubatie werd gemeten vanaf het begin van SGA-insertie tot succesvolle intubatie van de endotracheale tube, geverifieerd door detectie van CO2 op het capnogram.
Duur van intubatie, inclusief supraglottische luchtweg (SGA) insertie en endotracheale tube (ETT) insertie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor supraglottische luchtweg (SGA) insertie
Tijdsspanne: Bij SGA inbrengen
De tijd voor het inbrengen van de SGA werd gemeten vanaf het moment dat de punt van de manchet zich bij de mond bevond tot de detectie van CO2 op het capnogram.
Bij SGA inbrengen
Tijd voor het inbrengen van de endotracheale tube (ETT).
Tijdsspanne: Bij ETT inbrengen
Nadat de SGA is ingebracht, wordt de tijd voor intubatie geregistreerd. De tijd voor het inbrengen van de ETT werd gemeten, voor arm 1, vanaf het moment dat de AMBU aScope zich op het connectorniveau van de Aura-I bevindt of, voor arm 2, vanaf het moment dat de ETT zich op het connectorniveau van de Intubating LMA bevindt tot de eerste detectie van CO2 op het capnogram. De AScope 2 wegwerpglasvezelcamera zal worden gebruikt om te helpen bij intubatie voor groep 1-patiënten. Patiënten van groep 2 worden geïntubeerd met behulp van de LMA-Fastrach EndoTracheal Tube.
Bij ETT inbrengen
Aantal deelnemers bij wie SGA-insertie succesvol was bij de eerste poging
Tijdsspanne: Bij SGA inbrengen
Bij SGA inbrengen
Aantal deelnemers bij wie ETT-invoeging succesvol was bij de eerste poging
Tijdsspanne: Bij ETT inbrengen
Bij ETT inbrengen
Aantal deelnemers met algemeen succes voor SGA-plaatsing
Tijdsspanne: Bij SGA inbrengen
Het gemak van het inbrengen van SGA wordt subjectief beoordeeld door de operator op een schaal van 1 tot 5 (1 = extreem gemakkelijk, 5 = extreem moeilijk).
Bij SGA inbrengen
Aantal deelnemers met algemeen geslaagde intubatie
Tijdsspanne: Bij ETT inbrengen
Het gemak van het inbrengen van ETT wordt subjectief beoordeeld door de operator op een schaal van 1 tot 5 (1 = extreem gemakkelijk, 5 = extreem moeilijk).
Bij ETT inbrengen
Postoperatief ongemak bij binnenkomst in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na voltooiing van de operatie
De patiënt wordt beoordeeld op postoperatieve heesheid, pijnlijke mond, pijnlijke nek, pijnlijke kaak, dysfonie, dysfagie en veranderde tongsensatie.
Binnen 30 minuten na voltooiing van de operatie
Postoperatief ongemak bij het verlaten van de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: Ongeveer 1-2 uur na binnenkomst in de PACU
De patiënt wordt beoordeeld op postoperatieve heesheid, pijnlijke mond, pijnlijke nek, pijnlijke kaak, dysfonie, dysfagie en veranderde tongsensatie.
Ongeveer 1-2 uur na binnenkomst in de PACU

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orolaryngeale druk
Tijdsspanne: Na SGA-invoeging
De orofaryngeale lekdruk (OLP) werd bepaald door de expiratoire klep van het cirkelsysteem te sluiten bij een vaste gasstroom van 3 l/min en de luchtwegdruk te noteren waarbij het evenwicht werd bereikt (niet hoger dan 40 cm H2O).
Na SGA-invoeging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carin A Hagberg, MD, The University of Texas Medical School at Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren