- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01656967
AMBU AScope2 glasvezelintubatie versus Fastrach intubatie LMA
Flexibele optische intubatie via de AMBU Aura-I versus blinde intubatie via de Fastrach Single Use Intubating LMA - een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal in totaal 66 patiënten omvatten. Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen via een door de computer gegenereerd randomisatieschema. Patiënten in groep A (N= 30) zullen worden geïntubeerd met behulp van Ambu Aura-I en de Ambu aScope en patiënten in groep B (N= 30) zullen worden geïntubeerd met behulp van Intubating LMA. Patiënten worden slechts met één apparaat getest. In de operatiekamer worden standaard bewakingsapparatuur toegepast waaronder een pulsoximeter, 3 afleidingen (minstens) ECG en bloeddrukmanchet; de laatste kan invasief of niet-invasief zijn, afhankelijk van de aard van de operatie. Basismetingen van bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging en CO2 zullen worden uitgevoerd. De tijd zal worden genoteerd voordat enige sedatie of anesthesie wordt toegediend. Vitale functies worden geregistreerd na inductie van anesthesie, na insertie van SGA en opnieuw na succesvolle intubatie.
Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd door bolustoediening van propofol (1,5 tot 2 mg/kg) en fentanyl (1 mcg/kg), en onderhouden met een inhalatiemiddel. Rocuronium (0,6 mg/kg) zal worden toegediend om de spieren te ontspannen en een mengsel van sevofluraan of isofluraan en distikstofoxide zal worden gebruikt om de anesthesie in stand te houden zodra het vermogen om de beademing te maskeren is bevestigd. De longen worden mechanisch geventileerd met een semi-gesloten cirkelsysteem om een eindtidale CO2 van bijna 35 mmHg te behouden. De longen van de patiënt worden beademd via een anesthesiemasker met 100% zuurstof totdat de patiënt volledig ontspannen is.
De grootte van het gebruikte SGA-apparaat is gebaseerd op de aanbevelingen van de fabrikant en de klinische evaluatie van de anesthesioloog. Het SGA-apparaat wordt geplaatst volgens de standaardtechniek en er wordt altijd een kaaklift uitgevoerd om de plaatsing te vergemakkelijken. De gebruiker registreert het inbrenggemak op een schaal (1-5) en het aantal vereiste inbrengingen wordt ook geregistreerd. Een nieuwe poging wordt geacht te beginnen als de punt van de manchet is teruggetrokken ter hoogte van de lippen. Nauwkeurige ventilatie wordt bereikt wanneer het CO2-signaal rechthoekig is en het masker luchtdicht is bij een ademdruk tot 20 cm H2O. De tijd wordt geregistreerd vanaf het moment dat de punt van de apparaatmanchet zich bij de mondopening bevindt en stopt wanneer de eerste CO2-golfvorm wordt geregistreerd.
Zodra beademing is bereikt, worden de patiënten in groep A geïntubeerd via de schacht van Aura-I via de Ambu aScope. Als de epiglottis naar beneden is gevouwen en het optische zicht belemmert, kan een kaaklift worden uitgevoerd door een assistent om de visualisatie van de koorden te verbeteren. De aScope wordt voortbewogen totdat de carina wordt gevisualiseerd en vervolgens wordt de ETT via de aScope in positie gebracht (5 cm boven carina of manchet van ETT net onder de stembanden). Zodra de ETT met succes is ingebracht, wordt de manchet van de Aura-I leeggelaten en wordt de patiënt beademd via de ETT. Als het niet mogelijk is om te intuberen, moet de ETT 90° tegen de klok in worden gedraaid en moet de kaak worden opgetild om de intubatie te vergemakkelijken. Als dit na twee pogingen niet lukt, gaat de anesthesist op de gebruikelijke manier over tot intubatie. De patiënten in groep B worden zoals standaardprocedure geïntubeerd door ETT via de Intubating LMA.
Zodra de procedure is voltooid en de patiënt voldoende is omgekeerd, zoals bepaald door zenuwstimulatie, wordt de manchet opnieuw opgeblazen en wordt de ETT verwijderd. De ventilatie wordt hervat via de SGA. Zodra de ETT is teruggetrokken, wordt de manchet afgesteld op 60 cm H2O met behulp van een manchetdrukmanometer. De orofaryngeale lekdruk (OLP) wordt bepaald met een intracuff-druk van 60 cm H2O door de expiratoire overloopklep te sluiten en vervolgens de expiratoire klep van het cirkelsysteem te sluiten bij een vaste gasstroom van 3 l/min, zonder enige ademhaling. De luchtwegdruk waarbij evenwicht wordt bereikt en lucht lekt uit de mond of in de maag, als teken van lekkage van het larynxmasker. Slokdarmlek wordt bepaald door stethoscopie van de overbuikheid en orofarynxlek wordt gedetecteerd door te luisteren naar luchtlekkage over de mond.
De maximale luchtwegdruk mag niet hoger zijn dan 40 cmH2O. Na OLP-meting en zodra de patiënt voldoende zelfstandig ademt, kan de SGA worden verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen chirurgische kandidaten van 18-80 jaar
- ASA I-III
- Mallampati-score van I of II
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Presenteren voor electieve chirurgie
- Vereist algemene endotracheale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder bekende moeilijke luchtweg,
- Noodstatus
- Vereist buikligging
- Interincisorafstand < 2,5 cm
- Thyromentale afstand < 5cm
- Klinisch vermoed moeilijke luchtweg
- Contra-indicaties voor LMA-insertie, zoals refluxziekte
- Patiënten die geen endotracheale intubatie nodig hebben
- Indicaties voor Rapid Sequence Induction (RSI)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AMBU Aura-I/aScope 2
Eerst wordt de AMBU Aura-I LMA ingebracht.
Vervolgens wordt de patiënt geïntubeerd met behulp van het AMBU aScope 2 disposable glasvezelsysteem.
|
Zodra beademing is bereikt, worden de patiënten in groep A geïntubeerd via de schacht van Aura-I via de Ambu aScope.
|
|
EXPERIMENTEEL: LMA Fastrach
De LMA Fastrach Larynx Mask Airway voor eenmalig gebruik wordt geplaatst, gevolgd door blinde intubatie met behulp van de LMA Fastrach EndoTracheal Tube.
|
De patiënten in groep B worden zoals standaardprocedure geïntubeerd door ETT via de Intubating LMA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale intubatietijd
Tijdsspanne: Duur van intubatie, inclusief supraglottische luchtweg (SGA) insertie en endotracheale tube (ETT) insertie
|
De totale intubatietijd omvat de tijd voor het inbrengen van SGA en voor het inbrengen van ETT.
De totale tijd tot intubatie werd gemeten vanaf het begin van SGA-insertie tot succesvolle intubatie van de endotracheale tube, geverifieerd door detectie van CO2 op het capnogram.
|
Duur van intubatie, inclusief supraglottische luchtweg (SGA) insertie en endotracheale tube (ETT) insertie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor supraglottische luchtweg (SGA) insertie
Tijdsspanne: Bij SGA inbrengen
|
De tijd voor het inbrengen van de SGA werd gemeten vanaf het moment dat de punt van de manchet zich bij de mond bevond tot de detectie van CO2 op het capnogram.
|
Bij SGA inbrengen
|
|
Tijd voor het inbrengen van de endotracheale tube (ETT).
Tijdsspanne: Bij ETT inbrengen
|
Nadat de SGA is ingebracht, wordt de tijd voor intubatie geregistreerd.
De tijd voor het inbrengen van de ETT werd gemeten, voor arm 1, vanaf het moment dat de AMBU aScope zich op het connectorniveau van de Aura-I bevindt of, voor arm 2, vanaf het moment dat de ETT zich op het connectorniveau van de Intubating LMA bevindt tot de eerste detectie van CO2 op het capnogram.
De AScope 2 wegwerpglasvezelcamera zal worden gebruikt om te helpen bij intubatie voor groep 1-patiënten.
Patiënten van groep 2 worden geïntubeerd met behulp van de LMA-Fastrach EndoTracheal Tube.
|
Bij ETT inbrengen
|
|
Aantal deelnemers bij wie SGA-insertie succesvol was bij de eerste poging
Tijdsspanne: Bij SGA inbrengen
|
Bij SGA inbrengen
|
|
|
Aantal deelnemers bij wie ETT-invoeging succesvol was bij de eerste poging
Tijdsspanne: Bij ETT inbrengen
|
Bij ETT inbrengen
|
|
|
Aantal deelnemers met algemeen succes voor SGA-plaatsing
Tijdsspanne: Bij SGA inbrengen
|
Het gemak van het inbrengen van SGA wordt subjectief beoordeeld door de operator op een schaal van 1 tot 5 (1 = extreem gemakkelijk, 5 = extreem moeilijk).
|
Bij SGA inbrengen
|
|
Aantal deelnemers met algemeen geslaagde intubatie
Tijdsspanne: Bij ETT inbrengen
|
Het gemak van het inbrengen van ETT wordt subjectief beoordeeld door de operator op een schaal van 1 tot 5 (1 = extreem gemakkelijk, 5 = extreem moeilijk).
|
Bij ETT inbrengen
|
|
Postoperatief ongemak bij binnenkomst in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na voltooiing van de operatie
|
De patiënt wordt beoordeeld op postoperatieve heesheid, pijnlijke mond, pijnlijke nek, pijnlijke kaak, dysfonie, dysfagie en veranderde tongsensatie.
|
Binnen 30 minuten na voltooiing van de operatie
|
|
Postoperatief ongemak bij het verlaten van de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: Ongeveer 1-2 uur na binnenkomst in de PACU
|
De patiënt wordt beoordeeld op postoperatieve heesheid, pijnlijke mond, pijnlijke nek, pijnlijke kaak, dysfonie, dysfagie en veranderde tongsensatie.
|
Ongeveer 1-2 uur na binnenkomst in de PACU
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orolaryngeale druk
Tijdsspanne: Na SGA-invoeging
|
De orofaryngeale lekdruk (OLP) werd bepaald door de expiratoire klep van het cirkelsysteem te sluiten bij een vaste gasstroom van 3 l/min en de luchtwegdruk te noteren waarbij het evenwicht werd bereikt (niet hoger dan 40 cm H2O).
|
Na SGA-invoeging
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carin A Hagberg, MD, The University of Texas Medical School at Houston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-10-0604
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .