Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMBU AScope2 Fiberoptisk Intubation Versus Fastrach Intubating LMA

10. oktober 2018 opdateret af: Carin A. Hagberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fleksibel optisk intubation via AMBU Aura-I versus blind intubation via Fastrach Single Use Intubating LMA - A Prospective Randomized Clinical Trial

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer supraglottiske luftveje (SGA), Ambu® Aura-I og Intubating Laryngeal Mask Airway (ILMA), med hensyn til tid til intubering, nem indsættelse, forseglingsegenskaber, optisk syn ved fiberoptisk undersøgelse vedrørende Ambu Aura-I, lethed og succesrate for intubation, luftvejsmorbiditet og patientkomfort hos patienter, der gennemgår generel anæstesi til elektiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte i alt 66 patienter. Patienter vil blive randomiseret i 2 grupper gennem en computergenereret randomiseringsplan. Patienter i gruppe A (N= 30) vil blive intuberet med Ambu Aura-I og Ambu aScope, og patienter i gruppe B (N= 30) vil blive intuberet ved hjælp af Intubating LMA. Patienter vil kun blive testet med én enhed. På operationsstuen vil standardovervågningsudstyr blive anvendt, herunder et pulsoximeter, 3-aflednings (mindst) EKG og blodtryksmanchet; sidstnævnte kan være invasiv eller ikke-invasiv afhængigt af operationens art. Der vil blive foretaget baselinemålinger af BP, puls, iltmætning og CO2. Tiden vil blive noteret, før der gives sedation eller anæstesi. Vitale tegn vil blive registreret efter induktion af anæstesi, efter indsættelse af SGA og igen efter vellykket intubation.

Generel anæstesi vil blive induceret ved bolusadministration af propofol (1,5 til 2 mg/kg) og fentanyl (1 mcg/kg) og vedligeholdes med et inhalationsmiddel. Rocuronium (0,6 mg/kg) vil blive administreret for at give muskelafslapning, og en blanding af sevofluran eller isofluran og dinitrogenoxid vil blive brugt til vedligeholdelse af anæstesi, når evnen til at maskere ventilering er bekræftet. Lungerne vil blive mekanisk ventileret med et semi-lukket cirkelsystem for at opretholde en endetidal CO2 nær 35 mmHg. Patienternes lunger vil blive ventileret via anæstesimaske 100% oxygen, indtil patienten er helt afslappet.

Størrelsen af ​​den anvendte SGA-enhed vil være baseret på producentens anbefalinger og klinisk vurdering af anæstesiologen. SGA-enheden vil blive placeret ved hjælp af standardteknik, og kæbeløft vil altid blive udført for at hjælpe med placeringen. Brugeren vil registrere let indsættelse på en skala (1-5), og antallet af nødvendige indsættelser vil også blive registreret. Et nyt forsøg anses for at begynde, hvis spidsen af ​​manchetten trækkes tilbage til niveau med læberne. Nøjagtig ventilation opnås, når CO2-signalet er rektangulært, og masken er lufttæt ved et åndedrætstryk på op til 20 cm H2O. Tiden vil blive registreret fra spidsen af ​​enhedsmanchetten er ved mundåbningen og stoppet, når den første CO2-bølgeform registreres.

Når ventilationen er opnået, vil patienterne i gruppe A blive intuberet gennem skaftet af Aura-I via Ambu aScope. Hvis epiglottis er nedfoldet og skjuler det optiske udsyn, kan kæbeløft udføres af en assistent for at forbedre visualiseringen af ​​snorene. aScope vil blive fremført, indtil carinaen er visualiseret, og derefter køres ETT via aScope på plads (5 cm over carina eller manchet på ETT lige under stemmebånd). Når ETT er indsat med succes, tømmes manchetten på Aura-I, og patienten ventileres via ETT. Hvis det ikke er muligt at intubere, skal ETT roteres 90° mod uret, og kæbeløft skal udføres for at hjælpe med intubationen. Hvis det ikke lykkes efter to forsøg, vil anæstesiologen fortsætte med at intubere på standardmåde. Patienterne i gruppe B vil blive intuberet af ETT via Intubating LMA som er standardprocedure.

Når proceduren er afsluttet, og patienten er reverseret tilstrækkeligt som bestemt ved nervestimulation, vil manchetten blive pustet op igen, og ETT vil blive fjernet. Ventilationen genoptages via SGA. Når ETT er trukket tilbage, vil manchetten blive justeret til 60 cm H2O ved hjælp af et manchettrykmanometer. Det orofaryngeale lækagetryk (OLP) bestemmes med et 60 cm H2O intracuff-tryk ved at lukke den ekspiratoriske spildventil og derefter lukke cirkelsystemets ekspiratoriske ventil ved en fast gasstrøm på 3 L/min, uden nogen respiration. Luftvejstrykket, ved hvilket ligevægt opnås, og luft siver ud fra munden eller ind i maven, som tegn på lækage af larynxmasken. Esophageal lækage bestemmes ved stetoskopi af epigastrium og oropharyngeal lækage detekteres ved at lytte efter luftlækage over munden.

Det maksimale luftvejstryk må ikke overstige 40 cmH2O. Efter OLP-måling og når patienten trækker vejret tilstrækkeligt på egen hånd, kan SGA fjernes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kirurgiske kandidater i alderen 18-80 år
  • ASA I-III
  • Mallampati Score på I eller II
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Oplæg til elektiv kirurgi
  • Kræver generel endotracheal anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kendt vanskelige luftveje,
  • Nødstatus
  • Kræv liggende positionering
  • Mellemkantsafstand < 2,5 cm
  • Thyromental afstand < 5 cm
  • Klinisk mistænkt vanskelig luftvej
  • Kontraindikationer til LMA-indsættelse, såsom reflukssygdom
  • Patienter, der ikke kræver endotracheal intubation
  • Indikationer for hurtig sekvensinduktion (RSI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AMBU Aura-I/aScope 2
Først indsættes AMBU Aura-I LMA. Derefter vil patienten blive intuberet ved hjælp af AMBU aScope 2 engangs fiberoptiske system.
Når ventilationen er opnået, vil patienterne i gruppe A blive intuberet gennem skaftet af Aura-I via Ambu aScope.
EKSPERIMENTEL: LMA Fastrach
LMA Fastrach Single Use Laryngeal Mask Airway placeres, efterfulgt af blind intubation ved hjælp af LMA Fastrach EndoTracheal Tube.
Patienterne i gruppe B vil blive intuberet af ETT via Intubating LMA som er standardprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet intubationstid
Tidsramme: Varighed af intubation, inklusive supraglottisk luftvejs (SGA) indsættelse og endotracheal tube (ETT) indsættelse
Samlet intubationstid inkluderer tid til SGA-indsættelse og til ETT-indsættelse. Den samlede tid til intubation blev målt fra begyndelsen af ​​SGA-insertion til vellykket endotracheal tube-intubation verificeret ved påvisning af CO2 på kapnogrammet.
Varighed af intubation, inklusive supraglottisk luftvejs (SGA) indsættelse og endotracheal tube (ETT) indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Supraglottic Airway (SGA) indsættelse
Tidsramme: Ved SGA indsættelse
Tiden for SGA-indsættelse blev målt fra manchettens spids var ved mundingen til detektion af CO2 på kapnogrammet.
Ved SGA indsættelse
Tid til endotracheal tube (ETT) indsættelse
Tidsramme: Ved ETT indsættelse
Efter at SGA er indsat, vil tiden til intubation blive registreret. Tiden for ETT-indsættelse blev målt, for arm 1, fra AMBU aScope er på Aura-I's konnektorniveau eller, for arm 2, fra ETT'en er på konnektorniveauet for den intuberende LMA til første detektering af CO2 på kapnogrammet. Det fiberoptiske engangskamera AScope 2 vil blive brugt til at hjælpe med intubation for gruppe 1-patienter. Gruppe 2 patienter vil blive intuberet ved hjælp af LMA-Fastrach EndoTracheal Tube.
Ved ETT indsættelse
Antal deltagere, hvor SGA-indsættelse var vellykket ved første forsøg
Tidsramme: Ved SGA indsættelse
Ved SGA indsættelse
Antal deltagere, hvor ETT-indsættelse var vellykket ved første forsøg
Tidsramme: Ved ETT indsættelse
Ved ETT indsættelse
Antal deltagere med samlet succes for SGA-placering
Tidsramme: Ved SGA indsættelse
Nem SGA-indsættelse vurderes subjektivt af operatøren på en skala fra 1 til 5 (1 = ekstremt let, 5 = ekstremt svært).
Ved SGA indsættelse
Antal deltagere med samlet intubationssucces
Tidsramme: Ved ETT indsættelse
Nem ETT-indsættelse vurderes subjektivt af operatøren på en skala fra 1 til 5 (1 = ekstremt let, 5 = ekstremt svært).
Ved ETT indsættelse
Post-operativt ubehag ved indtræden på post-anæstesi-afdelingen (PACU)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter afsluttet operation
Patienten vil blive vurderet for postoperativ hæshed, øm mund, øm nakke, øm kæbe, dysfoni, dysfagi og ændret tungefornemmelse.
Inden for 30 minutter efter afsluttet operation
Postoperativt ubehag ved at forlade post-anæstesiafdelingen (PACU)
Tidsramme: Cirka 1-2 timer efter indtastning af PACU
Patienten vil blive vurderet for postoperativ hæshed, øm mund, øm nakke, øm kæbe, dysfoni, dysfagi og ændret tungefornemmelse.
Cirka 1-2 timer efter indtastning af PACU

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orolaryngealt tryk
Tidsramme: Efter SGA-indsættelse
Det orofaryngeale lækagetryk (OLP) blev bestemt ved at lukke cirkelsystemets ekspirationsventil ved en fast gasstrøm på 3 L/min og notere luftvejstrykket, ved hvilket ligevægt blev nået (ikke tilladt at overstige 40 cm H2O).
Efter SGA-indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carin A Hagberg, MD, The University of Texas Medical School at Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2012

Først opslået (SKØN)

3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supraglottic Airway

Kliniske forsøg med AMBU Aura-I/aScope 2

3
Abonner