- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01656967
AMBU AScope2 Fiberoptisk Intubation Versus Fastrach Intubating LMA
Fleksibel optisk intubation via AMBU Aura-I versus blind intubation via Fastrach Single Use Intubating LMA - A Prospective Randomized Clinical Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte i alt 66 patienter. Patienter vil blive randomiseret i 2 grupper gennem en computergenereret randomiseringsplan. Patienter i gruppe A (N= 30) vil blive intuberet med Ambu Aura-I og Ambu aScope, og patienter i gruppe B (N= 30) vil blive intuberet ved hjælp af Intubating LMA. Patienter vil kun blive testet med én enhed. På operationsstuen vil standardovervågningsudstyr blive anvendt, herunder et pulsoximeter, 3-aflednings (mindst) EKG og blodtryksmanchet; sidstnævnte kan være invasiv eller ikke-invasiv afhængigt af operationens art. Der vil blive foretaget baselinemålinger af BP, puls, iltmætning og CO2. Tiden vil blive noteret, før der gives sedation eller anæstesi. Vitale tegn vil blive registreret efter induktion af anæstesi, efter indsættelse af SGA og igen efter vellykket intubation.
Generel anæstesi vil blive induceret ved bolusadministration af propofol (1,5 til 2 mg/kg) og fentanyl (1 mcg/kg) og vedligeholdes med et inhalationsmiddel. Rocuronium (0,6 mg/kg) vil blive administreret for at give muskelafslapning, og en blanding af sevofluran eller isofluran og dinitrogenoxid vil blive brugt til vedligeholdelse af anæstesi, når evnen til at maskere ventilering er bekræftet. Lungerne vil blive mekanisk ventileret med et semi-lukket cirkelsystem for at opretholde en endetidal CO2 nær 35 mmHg. Patienternes lunger vil blive ventileret via anæstesimaske 100% oxygen, indtil patienten er helt afslappet.
Størrelsen af den anvendte SGA-enhed vil være baseret på producentens anbefalinger og klinisk vurdering af anæstesiologen. SGA-enheden vil blive placeret ved hjælp af standardteknik, og kæbeløft vil altid blive udført for at hjælpe med placeringen. Brugeren vil registrere let indsættelse på en skala (1-5), og antallet af nødvendige indsættelser vil også blive registreret. Et nyt forsøg anses for at begynde, hvis spidsen af manchetten trækkes tilbage til niveau med læberne. Nøjagtig ventilation opnås, når CO2-signalet er rektangulært, og masken er lufttæt ved et åndedrætstryk på op til 20 cm H2O. Tiden vil blive registreret fra spidsen af enhedsmanchetten er ved mundåbningen og stoppet, når den første CO2-bølgeform registreres.
Når ventilationen er opnået, vil patienterne i gruppe A blive intuberet gennem skaftet af Aura-I via Ambu aScope. Hvis epiglottis er nedfoldet og skjuler det optiske udsyn, kan kæbeløft udføres af en assistent for at forbedre visualiseringen af snorene. aScope vil blive fremført, indtil carinaen er visualiseret, og derefter køres ETT via aScope på plads (5 cm over carina eller manchet på ETT lige under stemmebånd). Når ETT er indsat med succes, tømmes manchetten på Aura-I, og patienten ventileres via ETT. Hvis det ikke er muligt at intubere, skal ETT roteres 90° mod uret, og kæbeløft skal udføres for at hjælpe med intubationen. Hvis det ikke lykkes efter to forsøg, vil anæstesiologen fortsætte med at intubere på standardmåde. Patienterne i gruppe B vil blive intuberet af ETT via Intubating LMA som er standardprocedure.
Når proceduren er afsluttet, og patienten er reverseret tilstrækkeligt som bestemt ved nervestimulation, vil manchetten blive pustet op igen, og ETT vil blive fjernet. Ventilationen genoptages via SGA. Når ETT er trukket tilbage, vil manchetten blive justeret til 60 cm H2O ved hjælp af et manchettrykmanometer. Det orofaryngeale lækagetryk (OLP) bestemmes med et 60 cm H2O intracuff-tryk ved at lukke den ekspiratoriske spildventil og derefter lukke cirkelsystemets ekspiratoriske ventil ved en fast gasstrøm på 3 L/min, uden nogen respiration. Luftvejstrykket, ved hvilket ligevægt opnås, og luft siver ud fra munden eller ind i maven, som tegn på lækage af larynxmasken. Esophageal lækage bestemmes ved stetoskopi af epigastrium og oropharyngeal lækage detekteres ved at lytte efter luftlækage over munden.
Det maksimale luftvejstryk må ikke overstige 40 cmH2O. Efter OLP-måling og når patienten trækker vejret tilstrækkeligt på egen hånd, kan SGA fjernes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kirurgiske kandidater i alderen 18-80 år
- ASA I-III
- Mallampati Score på I eller II
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Oplæg til elektiv kirurgi
- Kræver generel endotracheal anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kendt vanskelige luftveje,
- Nødstatus
- Kræv liggende positionering
- Mellemkantsafstand < 2,5 cm
- Thyromental afstand < 5 cm
- Klinisk mistænkt vanskelig luftvej
- Kontraindikationer til LMA-indsættelse, såsom reflukssygdom
- Patienter, der ikke kræver endotracheal intubation
- Indikationer for hurtig sekvensinduktion (RSI)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: AMBU Aura-I/aScope 2
Først indsættes AMBU Aura-I LMA.
Derefter vil patienten blive intuberet ved hjælp af AMBU aScope 2 engangs fiberoptiske system.
|
Når ventilationen er opnået, vil patienterne i gruppe A blive intuberet gennem skaftet af Aura-I via Ambu aScope.
|
EKSPERIMENTEL: LMA Fastrach
LMA Fastrach Single Use Laryngeal Mask Airway placeres, efterfulgt af blind intubation ved hjælp af LMA Fastrach EndoTracheal Tube.
|
Patienterne i gruppe B vil blive intuberet af ETT via Intubating LMA som er standardprocedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet intubationstid
Tidsramme: Varighed af intubation, inklusive supraglottisk luftvejs (SGA) indsættelse og endotracheal tube (ETT) indsættelse
|
Samlet intubationstid inkluderer tid til SGA-indsættelse og til ETT-indsættelse.
Den samlede tid til intubation blev målt fra begyndelsen af SGA-insertion til vellykket endotracheal tube-intubation verificeret ved påvisning af CO2 på kapnogrammet.
|
Varighed af intubation, inklusive supraglottisk luftvejs (SGA) indsættelse og endotracheal tube (ETT) indsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til Supraglottic Airway (SGA) indsættelse
Tidsramme: Ved SGA indsættelse
|
Tiden for SGA-indsættelse blev målt fra manchettens spids var ved mundingen til detektion af CO2 på kapnogrammet.
|
Ved SGA indsættelse
|
Tid til endotracheal tube (ETT) indsættelse
Tidsramme: Ved ETT indsættelse
|
Efter at SGA er indsat, vil tiden til intubation blive registreret.
Tiden for ETT-indsættelse blev målt, for arm 1, fra AMBU aScope er på Aura-I's konnektorniveau eller, for arm 2, fra ETT'en er på konnektorniveauet for den intuberende LMA til første detektering af CO2 på kapnogrammet.
Det fiberoptiske engangskamera AScope 2 vil blive brugt til at hjælpe med intubation for gruppe 1-patienter.
Gruppe 2 patienter vil blive intuberet ved hjælp af LMA-Fastrach EndoTracheal Tube.
|
Ved ETT indsættelse
|
Antal deltagere, hvor SGA-indsættelse var vellykket ved første forsøg
Tidsramme: Ved SGA indsættelse
|
Ved SGA indsættelse
|
|
Antal deltagere, hvor ETT-indsættelse var vellykket ved første forsøg
Tidsramme: Ved ETT indsættelse
|
Ved ETT indsættelse
|
|
Antal deltagere med samlet succes for SGA-placering
Tidsramme: Ved SGA indsættelse
|
Nem SGA-indsættelse vurderes subjektivt af operatøren på en skala fra 1 til 5 (1 = ekstremt let, 5 = ekstremt svært).
|
Ved SGA indsættelse
|
Antal deltagere med samlet intubationssucces
Tidsramme: Ved ETT indsættelse
|
Nem ETT-indsættelse vurderes subjektivt af operatøren på en skala fra 1 til 5 (1 = ekstremt let, 5 = ekstremt svært).
|
Ved ETT indsættelse
|
Post-operativt ubehag ved indtræden på post-anæstesi-afdelingen (PACU)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter afsluttet operation
|
Patienten vil blive vurderet for postoperativ hæshed, øm mund, øm nakke, øm kæbe, dysfoni, dysfagi og ændret tungefornemmelse.
|
Inden for 30 minutter efter afsluttet operation
|
Postoperativt ubehag ved at forlade post-anæstesiafdelingen (PACU)
Tidsramme: Cirka 1-2 timer efter indtastning af PACU
|
Patienten vil blive vurderet for postoperativ hæshed, øm mund, øm nakke, øm kæbe, dysfoni, dysfagi og ændret tungefornemmelse.
|
Cirka 1-2 timer efter indtastning af PACU
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Orolaryngealt tryk
Tidsramme: Efter SGA-indsættelse
|
Det orofaryngeale lækagetryk (OLP) blev bestemt ved at lukke cirkelsystemets ekspirationsventil ved en fast gasstrøm på 3 L/min og notere luftvejstrykket, ved hvilket ligevægt blev nået (ikke tilladt at overstige 40 cm H2O).
|
Efter SGA-indsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carin A Hagberg, MD, The University of Texas Medical School at Houston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-10-0604
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Supraglottic Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Yonsei UniversityAfsluttetSupraglottic Airway DeviceKorea, Republikken
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
Selcuk UniversityUkendtSupraglottic Airway Device | Ultralydsbilleddannelse | Fiberoptisk bronkoskopiKalkun
-
University College Hospital GalwayAfsluttetYdeevne og sikkerhed for en ny Supraglottic Airway DeviceIrland
-
Seoul National University HospitalAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært eller mislykket | Supraglottic Airway DeviceKorea, Republikken
Kliniske forsøg med AMBU Aura-I/aScope 2
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetTracheal intubation hos børnForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetLuftvejsstyring | Hypertension, ondartetEgypten
-
Schulthess KlinikKrankenhaus BozenUkendt
-
Bezmialem Vakif UniversityUkendt
-
Cairo UniversityRekrutteringLarynxmasker sammenligningEgypten
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielAfsluttetLuftvejsstyring | Larynx maske Airway | Fibreoptisk intubation
-
Cairo UniversityUkendtMislykket eller vanskelig intubation (anæstesikomplikationer)Egypten
-
Cairo UniversityUkendtFedme | LuftvejsstyringEgypten
-
Universiti Sains MalaysiaAmbu A/SAfsluttetGenerel anæstesiMalaysia
-
Ambu Inc.Ambu A/SAfsluttetCystoskopi | Ureteral stentForenede Stater