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AMBU AScope2 光纤插管与 Fastrach 插管 LMA

2018年10月10日 更新者:Carin A. Hagberg、The University of Texas Health Science Center, Houston

通过 AMBU Aura-I 进行的灵活光学插管与通过 Fastrach 一次性插管 LMA 进行的盲插 - 一项前瞻性随机临床试验

本研究的目的是比较两种类型的声门上气道 (SGA),即 Ambu® Aura-I 和插管喉罩气道 (ILMA),包括插管时间、易于插入、密封特性、光纤检查时的光学视图关于 Ambu Aura-I、气管插管的难易程度和成功率、气道发病率和择期手术全身麻醉患者的舒适度。

研究概览

详细说明

该研究将包括总共 66 名患者。 通过计算机生成的随机化时间表,患者将被随机分为 2 组。 A 组患者 (N= 30) 将使用 Ambu Aura-I 和 Ambu aScope 插管,B 组患者 (N= 30) 将使用 Intubating LMA 插管。 患者将仅使用一台设备进行测试。在手术室中,将使用标准监测设备,包括脉搏血氧仪、3 导联(至少)心电图和血压袖带;后者可以是侵入性的或非侵入性的,具体取决于手术的性质。 将进行血压、脉搏、氧饱和度和二氧化碳的基线测量。 在进行任何镇静或麻醉之前会记录时间。 生命体征将在麻醉诱导后、插入 SGA 后以及插管成功后再次记录。

异丙酚(1.5 至 2mg/kg)和芬太尼(1mcg/kg)的推注给药将诱导全身麻醉,并用吸入剂维持。 将施用罗库溴铵 (0.6 mg/kg) 以提供肌肉松弛,一旦确认掩蔽通气的能力,将使用七氟醚或异氟醚和一氧化二氮的混合物来维持麻醉。 肺部将使用半封闭循环系统进行机械通气,以将呼气末 CO2 维持在接近 35 mmHg。 患者的肺部将通过麻醉面罩 100% 氧气通气,直到患者完全放松。

所用 SGA 装置的尺寸将基于制造商的建议和麻醉师的临床评估。 SGA 装置将使用标准技术放置,并且将始终进行下颌提升以帮助放置。 用户将按等级 (1-5) 记录插入的难易程度,并且还将记录所需的插入次数。 如果袖口的尖端缩回到嘴唇的高度,则视为开始新的尝试。 当 CO2 信号为矩形且面罩在高达 20 cm H2O 的呼吸压力下气密时,可实现准确通气。 时间将从设备袖带的尖端处于张口处开始记录,并在记录第一个 CO2 波形时停止。

一旦实现通气,A 组的患者将通过 Ambu aScope 通过 Aura-I 的轴插管。 如果会厌向下折叠并遮挡光学视野,则可以由助手进行下颌提升以改善声带的可视化。 aScope 将被推进,直到隆突可视化,然后 ETT 通过 aScope 被铁路运输到位(隆突上方 5 厘米或 ETT 袖口刚好在声带下方)。 一旦 ETT 成功插入,Aura-I 的袖带就会放气,患者通过 ETT 通气。 如果不能插管,应逆时针旋转ETT 90°,抬颌辅助插管。 如果两次尝试后不成功,麻醉师将继续以标准方式插管。 B 组患者将按照标准程序通过插管 LMA 进行 ETT 插管。

一旦手术完成并且根据神经刺激确定患者已充分扭转,袖带将重新充气并移除 ETT。 通风将通过 SGA 恢复。 撤回 ETT 后,将使用袖带压力计将袖带调节至 60cm H2O。 口咽泄漏压力 (OLP) 是通过关闭呼气溢出阀,然后在 3 L/min 的固定气流下关闭循环系统的呼气阀,使用 60 cm H2O 套囊内压力确定的,没有任何呼吸。 气道压力达到平衡,空气从口腔或胃部漏出,这是喉罩漏气的迹象。 食管渗漏通过上腹部听诊器确定,口咽渗漏通过聆听口腔上方的漏气来检测。

气道峰值压力不允许超过 40 cmH2O。 在 OLP 测量后,一旦患者能够自行充分呼吸,就可以移除 SGA。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-80岁的成人外科候选人
  • ASA I-III
  • Mallampati 评分为 I ​​或 II
  • 体重指数 ≤ 35 公斤/平方米
  • 择期手术
  • 需要全身气管内麻醉。

排除标准:

  • 以前已知的困难气道,
  • 紧急状态
  • 需要俯卧位
  • 切牙间距 < 2.5cm
  • 甲状腺距 < 5cm
  • 临床疑似困难气道
  • LMA 插入的禁忌症,例如反流病
  • 不需要气管插管的患者
  • 快速序列诱导 (RSI) 的适应症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AMBU Aura-I/aScope 2
首先,将插入 AMBU Aura-I LMA。 然后,患者将在 AMBU aScope 2 一次性光纤系统的帮助下进行插管。
一旦实现通气,A 组的患者将通过 Ambu aScope 通过 Aura-I 的轴插管。
实验性的:LMA法斯特拉赫
将放置 LMA Fastrach 一次性喉罩气道,然后使用 LMA Fastrach 气管内插管进行盲插管。
B 组患者将按照标准程序通过插管 LMA 进行 ETT 插管。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总插管时间
大体时间:插管持续时间,包括声门上气道 (SGA) 插入和气管导管 (ETT) 插入
总插管时间包括插入 SGA 和插入 ETT 的时间。 插管的总时间是从开始插入 SGA 到气管内插管成功,通过在二氧化碳图上检测到 CO2 来验证。
插管持续时间,包括声门上气道 (SGA) 插入和气管导管 (ETT) 插入

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
声门上气道 (SGA) 插入时间
大体时间:在 SGA 插入时
SGA 插入的时间是从袖带尖端位于嘴部到二氧化碳描记图上检测到 CO2 的时间。
在 SGA 插入时
气管插管 (ETT) 插入时间
大体时间:在 ETT 插入时
插入 SGA 后,将记录插管时间。 测量 ETT 插入的时间,对于第 1 臂,从 AMBU aScope 处于 Aura-I 的连接器水平,或者对于第 2 臂,从当 ETT 处于插管 LMA 的连接器水平时到首次检测到 CO2在二氧化碳图上。 AScope 2 一次性光纤摄像头将用于协助第 1 组患者的插管。 第 2 组患者将使用 LMA-Fastrach 气管内插管插管。
在 ETT 插入时
首次尝试插入 SGA 成功的参与者数量
大体时间:在 SGA 插入时
在 SGA 插入时
首次尝试成功插入 ETT 的参与者人数
大体时间:在 ETT 插入时
在 ETT 插入时
SGA 安置总体成功的参与者人数
大体时间:在 SGA 插入时
SGA 插入的难易程度由操作员根据 1 到 5 的等级进行主观评估(1 = 极易,5 = 极难)。
在 SGA 插入时
总体插管成功的参与者人数
大体时间:在 ETT 插入时
ETT 插入的难易程度由操作员以 1 到 5 的等级进行主观评估(1 = 极易,5 = 极难)。
在 ETT 插入时
进入麻醉后监护病房 (PACU) 后的不适
大体时间:手术完成后30分钟内
将对患者进行术后声音嘶哑、口腔疼痛、颈部疼痛、下巴疼痛、发音困难、吞咽困难和舌头感觉改变的评估。
手术完成后30分钟内
离开麻醉后监护病房 (PACU) 后的术后不适
大体时间:进入 PACU 后大约 1-2 小时
将对患者进行术后声音嘶哑、口腔疼痛、颈部疼痛、下巴疼痛、发音困难、吞咽困难和舌头感觉改变的评估。
进入 PACU 后大约 1-2 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
口咽压力
大体时间:插入 SGA 之后
通过在 3 L/min 的固定气流下关闭循环系统的呼气阀并记录达到平衡时的气道压力(不允许超过 40 cm H2O)来确定口咽泄漏压力 (OLP)。
插入 SGA 之后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Carin A Hagberg, MD、The University of Texas Medical School at Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月2日

首次发布 (估计)

2012年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月10日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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