AMBU AScope2 光纤插管与 Fastrach 插管 LMA
通过 AMBU Aura-I 进行的灵活光学插管与通过 Fastrach 一次性插管 LMA 进行的盲插 - 一项前瞻性随机临床试验
研究概览
详细说明
该研究将包括总共 66 名患者。 通过计算机生成的随机化时间表,患者将被随机分为 2 组。 A 组患者 (N= 30) 将使用 Ambu Aura-I 和 Ambu aScope 插管,B 组患者 (N= 30) 将使用 Intubating LMA 插管。 患者将仅使用一台设备进行测试。在手术室中,将使用标准监测设备,包括脉搏血氧仪、3 导联(至少)心电图和血压袖带;后者可以是侵入性的或非侵入性的,具体取决于手术的性质。 将进行血压、脉搏、氧饱和度和二氧化碳的基线测量。 在进行任何镇静或麻醉之前会记录时间。 生命体征将在麻醉诱导后、插入 SGA 后以及插管成功后再次记录。
异丙酚(1.5 至 2mg/kg)和芬太尼(1mcg/kg)的推注给药将诱导全身麻醉,并用吸入剂维持。 将施用罗库溴铵 (0.6 mg/kg) 以提供肌肉松弛,一旦确认掩蔽通气的能力,将使用七氟醚或异氟醚和一氧化二氮的混合物来维持麻醉。 肺部将使用半封闭循环系统进行机械通气,以将呼气末 CO2 维持在接近 35 mmHg。 患者的肺部将通过麻醉面罩 100% 氧气通气,直到患者完全放松。
所用 SGA 装置的尺寸将基于制造商的建议和麻醉师的临床评估。 SGA 装置将使用标准技术放置,并且将始终进行下颌提升以帮助放置。 用户将按等级 (1-5) 记录插入的难易程度,并且还将记录所需的插入次数。 如果袖口的尖端缩回到嘴唇的高度,则视为开始新的尝试。 当 CO2 信号为矩形且面罩在高达 20 cm H2O 的呼吸压力下气密时,可实现准确通气。 时间将从设备袖带的尖端处于张口处开始记录,并在记录第一个 CO2 波形时停止。
一旦实现通气,A 组的患者将通过 Ambu aScope 通过 Aura-I 的轴插管。 如果会厌向下折叠并遮挡光学视野,则可以由助手进行下颌提升以改善声带的可视化。 aScope 将被推进,直到隆突可视化,然后 ETT 通过 aScope 被铁路运输到位(隆突上方 5 厘米或 ETT 袖口刚好在声带下方)。 一旦 ETT 成功插入,Aura-I 的袖带就会放气,患者通过 ETT 通气。 如果不能插管,应逆时针旋转ETT 90°,抬颌辅助插管。 如果两次尝试后不成功,麻醉师将继续以标准方式插管。 B 组患者将按照标准程序通过插管 LMA 进行 ETT 插管。
一旦手术完成并且根据神经刺激确定患者已充分扭转,袖带将重新充气并移除 ETT。 通风将通过 SGA 恢复。 撤回 ETT 后,将使用袖带压力计将袖带调节至 60cm H2O。 口咽泄漏压力 (OLP) 是通过关闭呼气溢出阀,然后在 3 L/min 的固定气流下关闭循环系统的呼气阀,使用 60 cm H2O 套囊内压力确定的,没有任何呼吸。 气道压力达到平衡,空气从口腔或胃部漏出,这是喉罩漏气的迹象。 食管渗漏通过上腹部听诊器确定,口咽渗漏通过聆听口腔上方的漏气来检测。
气道峰值压力不允许超过 40 cmH2O。 在 OLP 测量后,一旦患者能够自行充分呼吸,就可以移除 SGA。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-80岁的成人外科候选人
- ASA I-III
- Mallampati 评分为 I 或 II
- 体重指数 ≤ 35 公斤/平方米
- 择期手术
- 需要全身气管内麻醉。
排除标准:
- 以前已知的困难气道,
- 紧急状态
- 需要俯卧位
- 切牙间距 < 2.5cm
- 甲状腺距 < 5cm
- 临床疑似困难气道
- LMA 插入的禁忌症,例如反流病
- 不需要气管插管的患者
- 快速序列诱导 (RSI) 的适应症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:AMBU Aura-I/aScope 2
首先,将插入 AMBU Aura-I LMA。
然后,患者将在 AMBU aScope 2 一次性光纤系统的帮助下进行插管。
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一旦实现通气,A 组的患者将通过 Ambu aScope 通过 Aura-I 的轴插管。
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实验性的:LMA法斯特拉赫
将放置 LMA Fastrach 一次性喉罩气道,然后使用 LMA Fastrach 气管内插管进行盲插管。
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B 组患者将按照标准程序通过插管 LMA 进行 ETT 插管。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总插管时间
大体时间:插管持续时间,包括声门上气道 (SGA) 插入和气管导管 (ETT) 插入
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总插管时间包括插入 SGA 和插入 ETT 的时间。
插管的总时间是从开始插入 SGA 到气管内插管成功,通过在二氧化碳图上检测到 CO2 来验证。
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插管持续时间,包括声门上气道 (SGA) 插入和气管导管 (ETT) 插入
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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声门上气道 (SGA) 插入时间
大体时间:在 SGA 插入时
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SGA 插入的时间是从袖带尖端位于嘴部到二氧化碳描记图上检测到 CO2 的时间。
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在 SGA 插入时
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气管插管 (ETT) 插入时间
大体时间:在 ETT 插入时
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插入 SGA 后,将记录插管时间。
测量 ETT 插入的时间,对于第 1 臂,从 AMBU aScope 处于 Aura-I 的连接器水平,或者对于第 2 臂,从当 ETT 处于插管 LMA 的连接器水平时到首次检测到 CO2在二氧化碳图上。
AScope 2 一次性光纤摄像头将用于协助第 1 组患者的插管。
第 2 组患者将使用 LMA-Fastrach 气管内插管插管。
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在 ETT 插入时
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首次尝试插入 SGA 成功的参与者数量
大体时间:在 SGA 插入时
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在 SGA 插入时
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首次尝试成功插入 ETT 的参与者人数
大体时间:在 ETT 插入时
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在 ETT 插入时
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SGA 安置总体成功的参与者人数
大体时间:在 SGA 插入时
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SGA 插入的难易程度由操作员根据 1 到 5 的等级进行主观评估(1 = 极易,5 = 极难)。
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在 SGA 插入时
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总体插管成功的参与者人数
大体时间:在 ETT 插入时
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ETT 插入的难易程度由操作员以 1 到 5 的等级进行主观评估(1 = 极易,5 = 极难)。
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在 ETT 插入时
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进入麻醉后监护病房 (PACU) 后的不适
大体时间:手术完成后30分钟内
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将对患者进行术后声音嘶哑、口腔疼痛、颈部疼痛、下巴疼痛、发音困难、吞咽困难和舌头感觉改变的评估。
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手术完成后30分钟内
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离开麻醉后监护病房 (PACU) 后的术后不适
大体时间:进入 PACU 后大约 1-2 小时
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将对患者进行术后声音嘶哑、口腔疼痛、颈部疼痛、下巴疼痛、发音困难、吞咽困难和舌头感觉改变的评估。
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进入 PACU 后大约 1-2 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口咽压力
大体时间:插入 SGA 之后
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通过在 3 L/min 的固定气流下关闭循环系统的呼气阀并记录达到平衡时的气道压力(不允许超过 40 cm H2O)来确定口咽泄漏压力 (OLP)。
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插入 SGA 之后
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Carin A Hagberg, MD、The University of Texas Medical School at Houston
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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