Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMBU AScope2 Fiberoptic Intubation Versus Fastrach Intubating LMA

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Carin A. Hagberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Joustava optinen intubaatio AMBU Aura-I:n kautta vs. sokea intubaatio Fastrachin kertakäyttöisen intuboivan LMA:n kautta - tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta tyyppiä supraglottisia hengitysteitä (SGA), Ambu® Aura-I:tä ja intuboivaa kurkunpäämaski Airwayta (ILMA) koskien intubointiaikaa, asettamisen helppoutta, tiivistysominaisuuksia ja optista näkymää kuituoptisessa tutkimuksessa. Mitä tulee Ambu Aura-I:een, intubaation helppous ja onnistumisaste, hengitysteiden sairastuminen ja potilaan mukavuus potilailla, jotka joutuvat yleisanestesiaan elektiivistä leikkausta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu yhteensä 66 potilasta. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään tietokoneella laaditun satunnaistusohjelman avulla. Ryhmän A potilaat (N = 30) intuboidaan käyttämällä Ambu Aura-I:tä ja Ambu aScopea, ja ryhmän B potilaat (N = 30) intuboidaan käyttämällä intuboivaa LMA:ta. Potilaat testataan vain yhdellä laitteella. Leikkaussalissa käytetään vakiovalvontalaitteita, mukaan lukien pulssioksimetri, 3-kytkentäinen (vähintään) EKG ja verenpainemansetti; jälkimmäinen voi olla invasiivinen tai ei-invasiivinen leikkauksen luonteesta riippuen. Verenpaineen, pulssin, happisaturaation ja CO2:n perusmittaukset tehdään. Aika merkitään muistiin ennen sedaatiota tai anestesian antamista. Elintoiminnot kirjataan anestesian induktion jälkeen, SGA:n asettamisen jälkeen ja uudelleen onnistuneen intuboinnin jälkeen.

Yleisanestesia indusoidaan antamalla bolus propofolia (1,5–2 mg/kg) ja fentanyyliä (1 mcg/kg) ja ylläpidetään inhalaatioaineella. Rokuroniumia (0,6 mg/kg) annetaan lihasten rentouttamiseen ja sevofluraanin tai isofluraanin ja typpioksiduulin seosta käytetään anestesian ylläpitämiseen, kun kyky peittää ventilaatio on varmistettu. Keuhkot tuuletetaan mekaanisesti puolisuljetun ympyrän järjestelmällä, jotta vuoroveden loppuvaiheen CO2 pysyy lähellä 35 mmHg:tä. Potilaiden keuhkoja tuuletetaan 100 % happea sisältävän anestesianaamion avulla, kunnes potilas on täysin rentoutunut.

Käytettävän SGA-laitteen koko perustuu valmistajan suosituksiin ja anestesialääkärin kliiniseen arvioon. SGA-laite sijoitetaan vakiotekniikalla ja leuan nosto suoritetaan aina asennuksen helpottamiseksi. Käyttäjä kirjaa asettamisen helppouden asteikolla (1-5) ja myös tarvittavien lisäysten lukumäärä tallennetaan. Uuden yrityksen katsotaan alkavan, jos mansetin kärki vedetään huulten tasolle. Tarkka tuuletus saavutetaan, kun CO2-signaali on suorakaiteen muotoinen ja maski on ilmatiivis hengityspaineessa jopa 20 cm H2O. Aika tallennetaan siitä hetkestä, kun laitteen mansetin kärki on suun aukossa, ja pysähtyy, kun ensimmäinen CO2-aaltomuoto tallennetaan.

Kun ventilaatio on saavutettu, ryhmän A potilaat intuboidaan Aura-I:n varren kautta Ambu aScopen kautta. Jos kurkunpää on taitettu alas ja peittää optisen näkymän, avustaja voi suorittaa leuan noston parantaakseen johtojen visualisointia. aScopea siirretään eteenpäin, kunnes karina on visualisoitu, ja sitten ETT siirretään aScopen kautta paikalleen (5 cm karinan tai ETT:n mansetin yläpuolella juuri äänihuulten alapuolella). Kun ETT on asetettu onnistuneesti, Aura-I:n mansetista tyhjennetään ja potilasta ventiloidaan ETT:n kautta. Jos intubointi ei ole mahdollista, ETT:tä tulee kääntää 90° vastapäivään ja leuan nostaminen intuboinnin helpottamiseksi. Jos epäonnistuminen kahden yrityksen jälkeen, anestesiologi jatkaa intubointia tavalliseen tapaan. Ryhmän B potilaat intuboidaan ETT:llä intuboivan LMA:n kautta normaalin menettelyn mukaisesti.

Kun toimenpide on päättynyt ja potilas on käännetty riittävästi hermostimulaation perusteella, mansetti täytetään uudelleen ja ETT poistetaan. Ilmanvaihto jatkuu SGA:n kautta. Kun ETT on vedetty pois, mansetti säädetään 60 cm H2O:een mansetin painemanometrillä. Suunielun vuotopaine (OLP) määritetään 60 cm H2O-mansetin sisäisellä paineella sulkemalla uloshengitysroiskeventtiili ja sulkemalla sitten ympyräjärjestelmän uloshengitysventtiili kiinteällä kaasuvirralla 3 l/min ilman hengitystä. Hengitysteiden paine, jossa tasapaino saavutetaan ja ilmaa vuotaa suusta tai vatsaan, on merkki kurkunpään maskin vuotamisesta. Ruokatorven vuoto määritetään epigastriumin stetoskooppauksella ja suunielun vuoto havaitaan kuuntelemalla ilmavuotoa suun kautta.

Hengitysteiden huippupaine ei saa ylittää 40 cmH2O. OLP-mittauksen jälkeen ja kun potilas hengittää riittävästi itsekseen, SGA voidaan poistaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat aikuiset kirurgiset hakijat
  • ASA I-III
  • Mallampati Pisteet I tai II
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Esittely elektiiviseen leikkaukseen
  • Vaatii yleisen endotrakeaalisen anestesian.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tunnetut vaikeat hengitystiet,
  • Hätätilanne
  • Vaatii makaavaa paikkaa
  • Hampaiden välinen etäisyys < 2,5 cm
  • Kilpirauhasen etäisyys < 5 cm
  • Kliinisesti epäilty hengitysteiden vaikeus
  • LMA-lisäyksen vasta-aiheet, kuten refluksitauti
  • Potilaat, jotka eivät vaadi endotrakeaalista intubaatiota
  • Käyttöaiheet nopealle sekvenssiinduktiolle (RSI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AMBU Aura-I/aScope 2
Ensin asetetaan AMBU Aura-I LMA. Tämän jälkeen potilas intuboidaan kertakäyttöisen AMBU aScope 2 -kuituoptisen järjestelmän avulla.
Kun ventilaatio on saavutettu, ryhmän A potilaat intuboidaan Aura-I:n varren kautta Ambu aScopen kautta.
KOKEELLISTA: LMA Fastrach
LMA Fastrach Single Use Laryngeal Mask Airway asetetaan, mitä seuraa sokea intubaatio LMA Fastrach EndoTracheal -putkella.
Ryhmän B potilaat intuboidaan ETT:llä intuboivan LMA:n kautta normaalin menettelyn mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaatioaika yhteensä
Aikaikkuna: Intubaation kesto, mukaan lukien supraglottisen hengitysteiden (SGA) asettaminen ja endotrakeaaliputken (ETT) asettaminen
Kokonaisintubaatioaika sisältää ajan SGA:n ja ETT:n asettamiseen. Kokonaisaika intubaatioon mitattiin SGA:n asettamisen alusta onnistuneeseen endotrakeaaliputken intubaatioon, mikä varmistettiin havaitsemalla CO2 kapnogrammista.
Intubaation kesto, mukaan lukien supraglottisen hengitysteiden (SGA) asettaminen ja endotrakeaaliputken (ETT) asettaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Supraglottic Airwayn (SGA) lisäyksen aika
Aikaikkuna: SGA:n lisäyksessä
SGA:n asettamisen aika mitattiin siitä, kun mansetin kärki oli suussa, siihen asti, kun C02 havaittiin kapnogrammissa.
SGA:n lisäyksessä
Endotrakeaaliputken (ETT) asettamisen aika
Aikaikkuna: ETT-liitännässä
Kun SGA on asetettu, intubaatioaika kirjataan. ETT:n asettamisen aika mitattiin haarassa 1 siitä, kun AMBU aScope on Aura-I:n liitintasolla, tai, käsivarrelle 2, siitä, kun ETT on intuboivan LMA:n liitintasolla, ensimmäiseen CO2:n havaitsemiseen. kapnogrammissa. AScope 2 kertakäyttöistä kuituoptista kameraa käytetään apuna ryhmän 1 potilaiden intubaatiossa. Ryhmän 2 potilaat intuboidaan käyttämällä LMA-Fastrach EndoTracheal -putkea.
ETT-liitännässä
Niiden osallistujien määrä, joiden SGA-lisäys onnistui ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: SGA:n lisäyksessä
SGA:n lisäyksessä
Niiden osallistujien määrä, joiden ETT-lisäys onnistui ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: ETT-liitännässä
ETT-liitännässä
SGA-sijoituksen onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: SGA:n lisäyksessä
Käyttäjä arvioi SGA:n asettamisen helppoutta subjektiivisesti asteikolla 1-5 (1 = erittäin helppoa, 5 = erittäin vaikeaa).
SGA:n lisäyksessä
Niiden osallistujien määrä, joiden intubaatio on kokonaisuudessaan onnistunut
Aikaikkuna: ETT-liitännässä
Käyttäjä arvioi ETT:n asettamisen helppoutta subjektiivisesti asteikolla 1-5 (1 = erittäin helppoa, 5 = erittäin vaikeaa).
ETT-liitännässä
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) tullessa
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä leikkauksen päättymisestä
Potilaalta arvioidaan leikkauksen jälkeinen käheys, suukipu, niskakipu, leukakipu, dysfonia, dysfagia ja muuttunut kielen tunne.
30 minuutin sisällä leikkauksen päättymisestä
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU)
Aikaikkuna: Noin 1-2 tuntia PACU:hun siirtymisen jälkeen
Potilaalta arvioidaan leikkauksen jälkeinen käheys, suukipu, niskakipu, leukakipu, dysfonia, dysfagia ja muuttunut kielen tunne.
Noin 1-2 tuntia PACU:hun siirtymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun paine
Aikaikkuna: SGA:n lisäyksen jälkeen
Suunielun vuotopaine (OLP) määritettiin sulkemalla ympyräjärjestelmän uloshengitysventtiili kiinteällä kaasuvirralla 3 l/min ja huomioimalla hengitysteiden paine, jossa tasapaino saavutettiin (ei saa ylittää 40 cm H2O).
SGA:n lisäyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Carin A Hagberg, MD, The University of Texas Medical School at Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa