- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01656967
AMBU AScope2 Fiberoptic Intubation Versus Fastrach Intubating LMA
Joustava optinen intubaatio AMBU Aura-I:n kautta vs. sokea intubaatio Fastrachin kertakäyttöisen intuboivan LMA:n kautta - tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 66 potilasta. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään tietokoneella laaditun satunnaistusohjelman avulla. Ryhmän A potilaat (N = 30) intuboidaan käyttämällä Ambu Aura-I:tä ja Ambu aScopea, ja ryhmän B potilaat (N = 30) intuboidaan käyttämällä intuboivaa LMA:ta. Potilaat testataan vain yhdellä laitteella. Leikkaussalissa käytetään vakiovalvontalaitteita, mukaan lukien pulssioksimetri, 3-kytkentäinen (vähintään) EKG ja verenpainemansetti; jälkimmäinen voi olla invasiivinen tai ei-invasiivinen leikkauksen luonteesta riippuen. Verenpaineen, pulssin, happisaturaation ja CO2:n perusmittaukset tehdään. Aika merkitään muistiin ennen sedaatiota tai anestesian antamista. Elintoiminnot kirjataan anestesian induktion jälkeen, SGA:n asettamisen jälkeen ja uudelleen onnistuneen intuboinnin jälkeen.
Yleisanestesia indusoidaan antamalla bolus propofolia (1,5–2 mg/kg) ja fentanyyliä (1 mcg/kg) ja ylläpidetään inhalaatioaineella. Rokuroniumia (0,6 mg/kg) annetaan lihasten rentouttamiseen ja sevofluraanin tai isofluraanin ja typpioksiduulin seosta käytetään anestesian ylläpitämiseen, kun kyky peittää ventilaatio on varmistettu. Keuhkot tuuletetaan mekaanisesti puolisuljetun ympyrän järjestelmällä, jotta vuoroveden loppuvaiheen CO2 pysyy lähellä 35 mmHg:tä. Potilaiden keuhkoja tuuletetaan 100 % happea sisältävän anestesianaamion avulla, kunnes potilas on täysin rentoutunut.
Käytettävän SGA-laitteen koko perustuu valmistajan suosituksiin ja anestesialääkärin kliiniseen arvioon. SGA-laite sijoitetaan vakiotekniikalla ja leuan nosto suoritetaan aina asennuksen helpottamiseksi. Käyttäjä kirjaa asettamisen helppouden asteikolla (1-5) ja myös tarvittavien lisäysten lukumäärä tallennetaan. Uuden yrityksen katsotaan alkavan, jos mansetin kärki vedetään huulten tasolle. Tarkka tuuletus saavutetaan, kun CO2-signaali on suorakaiteen muotoinen ja maski on ilmatiivis hengityspaineessa jopa 20 cm H2O. Aika tallennetaan siitä hetkestä, kun laitteen mansetin kärki on suun aukossa, ja pysähtyy, kun ensimmäinen CO2-aaltomuoto tallennetaan.
Kun ventilaatio on saavutettu, ryhmän A potilaat intuboidaan Aura-I:n varren kautta Ambu aScopen kautta. Jos kurkunpää on taitettu alas ja peittää optisen näkymän, avustaja voi suorittaa leuan noston parantaakseen johtojen visualisointia. aScopea siirretään eteenpäin, kunnes karina on visualisoitu, ja sitten ETT siirretään aScopen kautta paikalleen (5 cm karinan tai ETT:n mansetin yläpuolella juuri äänihuulten alapuolella). Kun ETT on asetettu onnistuneesti, Aura-I:n mansetista tyhjennetään ja potilasta ventiloidaan ETT:n kautta. Jos intubointi ei ole mahdollista, ETT:tä tulee kääntää 90° vastapäivään ja leuan nostaminen intuboinnin helpottamiseksi. Jos epäonnistuminen kahden yrityksen jälkeen, anestesiologi jatkaa intubointia tavalliseen tapaan. Ryhmän B potilaat intuboidaan ETT:llä intuboivan LMA:n kautta normaalin menettelyn mukaisesti.
Kun toimenpide on päättynyt ja potilas on käännetty riittävästi hermostimulaation perusteella, mansetti täytetään uudelleen ja ETT poistetaan. Ilmanvaihto jatkuu SGA:n kautta. Kun ETT on vedetty pois, mansetti säädetään 60 cm H2O:een mansetin painemanometrillä. Suunielun vuotopaine (OLP) määritetään 60 cm H2O-mansetin sisäisellä paineella sulkemalla uloshengitysroiskeventtiili ja sulkemalla sitten ympyräjärjestelmän uloshengitysventtiili kiinteällä kaasuvirralla 3 l/min ilman hengitystä. Hengitysteiden paine, jossa tasapaino saavutetaan ja ilmaa vuotaa suusta tai vatsaan, on merkki kurkunpään maskin vuotamisesta. Ruokatorven vuoto määritetään epigastriumin stetoskooppauksella ja suunielun vuoto havaitaan kuuntelemalla ilmavuotoa suun kautta.
Hengitysteiden huippupaine ei saa ylittää 40 cmH2O. OLP-mittauksen jälkeen ja kun potilas hengittää riittävästi itsekseen, SGA voidaan poistaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat aikuiset kirurgiset hakijat
- ASA I-III
- Mallampati Pisteet I tai II
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Esittely elektiiviseen leikkaukseen
- Vaatii yleisen endotrakeaalisen anestesian.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tunnetut vaikeat hengitystiet,
- Hätätilanne
- Vaatii makaavaa paikkaa
- Hampaiden välinen etäisyys < 2,5 cm
- Kilpirauhasen etäisyys < 5 cm
- Kliinisesti epäilty hengitysteiden vaikeus
- LMA-lisäyksen vasta-aiheet, kuten refluksitauti
- Potilaat, jotka eivät vaadi endotrakeaalista intubaatiota
- Käyttöaiheet nopealle sekvenssiinduktiolle (RSI)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AMBU Aura-I/aScope 2
Ensin asetetaan AMBU Aura-I LMA.
Tämän jälkeen potilas intuboidaan kertakäyttöisen AMBU aScope 2 -kuituoptisen järjestelmän avulla.
|
Kun ventilaatio on saavutettu, ryhmän A potilaat intuboidaan Aura-I:n varren kautta Ambu aScopen kautta.
|
|
KOKEELLISTA: LMA Fastrach
LMA Fastrach Single Use Laryngeal Mask Airway asetetaan, mitä seuraa sokea intubaatio LMA Fastrach EndoTracheal -putkella.
|
Ryhmän B potilaat intuboidaan ETT:llä intuboivan LMA:n kautta normaalin menettelyn mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatioaika yhteensä
Aikaikkuna: Intubaation kesto, mukaan lukien supraglottisen hengitysteiden (SGA) asettaminen ja endotrakeaaliputken (ETT) asettaminen
|
Kokonaisintubaatioaika sisältää ajan SGA:n ja ETT:n asettamiseen.
Kokonaisaika intubaatioon mitattiin SGA:n asettamisen alusta onnistuneeseen endotrakeaaliputken intubaatioon, mikä varmistettiin havaitsemalla CO2 kapnogrammista.
|
Intubaation kesto, mukaan lukien supraglottisen hengitysteiden (SGA) asettaminen ja endotrakeaaliputken (ETT) asettaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Supraglottic Airwayn (SGA) lisäyksen aika
Aikaikkuna: SGA:n lisäyksessä
|
SGA:n asettamisen aika mitattiin siitä, kun mansetin kärki oli suussa, siihen asti, kun C02 havaittiin kapnogrammissa.
|
SGA:n lisäyksessä
|
|
Endotrakeaaliputken (ETT) asettamisen aika
Aikaikkuna: ETT-liitännässä
|
Kun SGA on asetettu, intubaatioaika kirjataan.
ETT:n asettamisen aika mitattiin haarassa 1 siitä, kun AMBU aScope on Aura-I:n liitintasolla, tai, käsivarrelle 2, siitä, kun ETT on intuboivan LMA:n liitintasolla, ensimmäiseen CO2:n havaitsemiseen. kapnogrammissa.
AScope 2 kertakäyttöistä kuituoptista kameraa käytetään apuna ryhmän 1 potilaiden intubaatiossa.
Ryhmän 2 potilaat intuboidaan käyttämällä LMA-Fastrach EndoTracheal -putkea.
|
ETT-liitännässä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden SGA-lisäys onnistui ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: SGA:n lisäyksessä
|
SGA:n lisäyksessä
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ETT-lisäys onnistui ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: ETT-liitännässä
|
ETT-liitännässä
|
|
|
SGA-sijoituksen onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: SGA:n lisäyksessä
|
Käyttäjä arvioi SGA:n asettamisen helppoutta subjektiivisesti asteikolla 1-5 (1 = erittäin helppoa, 5 = erittäin vaikeaa).
|
SGA:n lisäyksessä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden intubaatio on kokonaisuudessaan onnistunut
Aikaikkuna: ETT-liitännässä
|
Käyttäjä arvioi ETT:n asettamisen helppoutta subjektiivisesti asteikolla 1-5 (1 = erittäin helppoa, 5 = erittäin vaikeaa).
|
ETT-liitännässä
|
|
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) tullessa
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä leikkauksen päättymisestä
|
Potilaalta arvioidaan leikkauksen jälkeinen käheys, suukipu, niskakipu, leukakipu, dysfonia, dysfagia ja muuttunut kielen tunne.
|
30 minuutin sisällä leikkauksen päättymisestä
|
|
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU)
Aikaikkuna: Noin 1-2 tuntia PACU:hun siirtymisen jälkeen
|
Potilaalta arvioidaan leikkauksen jälkeinen käheys, suukipu, niskakipu, leukakipu, dysfonia, dysfagia ja muuttunut kielen tunne.
|
Noin 1-2 tuntia PACU:hun siirtymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun paine
Aikaikkuna: SGA:n lisäyksen jälkeen
|
Suunielun vuotopaine (OLP) määritettiin sulkemalla ympyräjärjestelmän uloshengitysventtiili kiinteällä kaasuvirralla 3 l/min ja huomioimalla hengitysteiden paine, jossa tasapaino saavutettiin (ei saa ylittää 40 cm H2O).
|
SGA:n lisäyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carin A Hagberg, MD, The University of Texas Medical School at Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-10-0604
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .