- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01656967
AMBU AScope2 Fiberoptisk Intubation Versus Fastrach Intubating LMA
Flexibel optisk intubation via AMBU Aura-I versus blind intubation via Fastrach Single Use Intubating LMA - A Prospective Randomized Clinical Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta totalt 66 patienter. Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper genom ett datorgenererat randomiseringsschema. Patienter i grupp A (N=30) kommer att intuberas med Ambu Aura-I och Ambu aScope och patienter i grupp B (N=30) kommer att intuberas med Intuberande LMA. Patienterna kommer endast att testas med en enhet. I operationssalen kommer standardövervakningsanordningar att användas inklusive en pulsoximeter, 3-avlednings (minst) EKG och blodtrycksmanschett; den senare kan vara invasiv eller icke-invasiv beroende på operationens karaktär. Baslinjemätningar av BP, puls, syremättnad och CO2 kommer att göras. Tiden kommer att noteras innan någon sedering eller anestesi ges. Vitala tecken kommer att registreras efter induktion av anestesi, efter införande av SGA och igen efter framgångsrik intubation.
Generell anestesi kommer att induceras genom bolusadministrering av propofol (1,5 till 2 mg/kg) och fentanyl (1 mcg/kg), och bibehålls med ett inhalationsmedel. Rocuronium (0,6 mg/kg) kommer att administreras för att ge muskelavslappning och en blandning av sevofluran eller isofluran och dikväveoxid kommer att användas för underhåll av anestesi när förmågan att maskera ventilering har bekräftats. Lungorna kommer att ventileras mekaniskt med ett halvslutet cirkelsystem för att upprätthålla en sluttidal CO2 nära 35 mmHg. Patienternas lungor kommer att ventileras via anestesimask 100% syre tills patienten är helt avslappnad.
Storleken på SGA-enheten som används kommer att baseras på tillverkarens rekommendationer och klinisk utvärdering av anestesiologen. SGA-enheten kommer att placeras med standardteknik och käklyft kommer alltid att utföras för att underlätta placeringen. Användaren kommer att registrera hur lätt det är att infoga på en skala (1-5) och antalet nödvändiga insättningar kommer också att registreras. Ett nytt försök anses påbörjas om spetsen på manschetten dras tillbaka till läpparnas nivå. Noggrann ventilation uppnås när CO2-signalen är rektangulär och masken är lufttät vid ett andningstryck på upp till 20 cm H2O. Tiden kommer att registreras från när spetsen på enhetens manschetten är vid munöppningen och stoppas när den första CO2-vågformen registreras.
När ventilationen har uppnåtts kommer patienterna i grupp A att intuberas genom skaftet på Aura-I via Ambu aScope. Om epiglottis är nedvikt och skymmer optisk sikt, kan käklyft utföras av en assistent för att förbättra visualiseringen av sladdarna. aScope kommer att flyttas fram tills carina visualiseras och sedan körs ETT via aScope på plats (5 cm ovanför carina eller manschett på ETT strax under stämbanden). När ETT väl har satts in kommer manschetten på Aura-I att tömmas och patienten ventileras via ETT. Om det inte är möjligt att intubera, ska ETT roteras 90° moturs och käftlyft bör utföras för att hjälpa till med intubationen. Om det misslyckas efter två försök, kommer narkosläkaren att fortsätta att intubera på vanligt sätt. Patienterna i grupp B kommer att intuberas av ETT via Intubating LMA som är standardprocedur.
När proceduren har avslutats och patienten är tillräckligt reverserad enligt nervstimulering, kommer manschetten att blåsas upp igen och ETT tas bort. Ventilationen kommer att återupptas via SGA. När ETT har dragits tillbaka kommer manschetten att justeras till 60 cm H2O med hjälp av en manschetttryckmanometer. Det orofaryngeala läcktrycket (OLP) bestäms med ett 60 cm H2O-intracufftryck genom att stänga den expiratoriska spillventilen och sedan stänga cirkelsystemets expirationsventil vid ett fast gasflöde på 3 L/min, utan någon andning. Luftvägstrycket vid vilket jämvikt uppnås och luft läcker från munnen eller in i magen, som tecken på läckage av larynxmasken noteras. Esofagusläckage bestäms av stetoskopi av epigastrium och orofaryngeal läcka detekteras genom att lyssna efter luftläckage över munnen.
Det maximala luftvägstrycket får inte överstiga 40 cmH2O. Efter OLP-mätning och när patienten andas tillräckligt på egen hand, kan SGA tas bort.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kirurgiska kandidater i åldern 18-80 år
- ASA I-III
- Mallampati poäng I eller II
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Presentation för elektiv kirurgi
- Kräver allmän endotrakeal anestesi.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kända svåra luftvägar,
- Nödläge
- Kräv liggande positionering
- Mellanskärsavstånd < 2,5 cm
- Tyromentalt avstånd < 5 cm
- Kliniskt misstänkt svår luftväg
- Kontraindikationer för LMA-insättning, såsom refluxsjukdom
- Patienter som inte behöver endotrakeal intubation
- Indikationer för Rapid Sequence Induction (RSI)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AMBU Aura-I/aScope 2
Först kommer AMBU Aura-I LMA att infogas.
Därefter kommer patienten att intuberas med hjälp av AMBU aScope 2 engångsfiberoptiska system.
|
När ventilationen har uppnåtts kommer patienterna i grupp A att intuberas genom skaftet på Aura-I via Ambu aScope.
|
|
EXPERIMENTELL: LMA Fastrach
LMA Fastrach engångslarynxmask för luftvägarna kommer att placeras, följt av blind intubation med LMA Fastrach EndoTracheal Tube.
|
Patienterna i grupp B kommer att intuberas av ETT via Intubating LMA som är standardprocedur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total intubationstid
Tidsram: Varaktighet av intubation, inklusive supraglottisk luftvägsinsättning (SGA) och insättning av endotrakealtub (ETT)
|
Total intubationstid inkluderar tid för SGA-insättning och ETT-insättning.
Den totala tiden till intubation mättes från början av SGA-insättning till framgångsrik endotrakeal tubintubation verifierad genom detektion av CO2 på kapnogrammet.
|
Varaktighet av intubation, inklusive supraglottisk luftvägsinsättning (SGA) och insättning av endotrakealtub (ETT)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för Supraglottic Airway (SGA) insättning
Tidsram: Vid SGA-insättning
|
Tiden för SGA-insättning mättes från när spetsen av manschetten var vid munnen till detektion av CO2 på kapnogrammet.
|
Vid SGA-insättning
|
|
Dags för insättning av endotrakealtub (ETT).
Tidsram: Vid ETT-insättning
|
Efter att SGA har satts in kommer tiden för intubation att registreras.
Tiden för ETT-insättning mättes, för arm 1, från när AMBU aScope är på anslutningsnivån för Aura-I eller, för arm 2, från när ETT är på anslutningsnivån för intuberande LMA till första detektering av CO2 på kapnogrammet.
Den fiberoptiska engångskameran AScope 2 kommer att användas för att hjälpa till med intubation för grupp 1-patienter.
Patienter i grupp 2 kommer att intuberas med LMA-Fastrach EndoTracheal Tube.
|
Vid ETT-insättning
|
|
Antal deltagare i vilka SGA-insättningen var framgångsrik vid första försöket
Tidsram: Vid SGA-insättning
|
Vid SGA-insättning
|
|
|
Antal deltagare i vilka ETT-insättningen var framgångsrik vid första försöket
Tidsram: Vid ETT-insättning
|
Vid ETT-insättning
|
|
|
Antal deltagare med total framgång för SGA-placering
Tidsram: Vid SGA-insättning
|
Enkel SGA-insättning bedöms subjektivt av operatören på en skala från 1 till 5 (1 = extremt lätt, 5 = extremt svårt).
|
Vid SGA-insättning
|
|
Antal deltagare med total intubationsframgång
Tidsram: Vid ETT-insättning
|
Lättheten för ETT-insättning bedöms subjektivt av operatören på en skala från 1 till 5 (1 = extremt lätt, 5 = extremt svårt).
|
Vid ETT-insättning
|
|
Postoperativt obehag vid inträde på post-anestesiavdelningen (PACU)
Tidsram: Inom 30 minuter efter avslutad operation
|
Patienten kommer att bedömas för postoperativ heshet, ont i munnen, öm nacke, öm käke, dysfoni, dysfagi och förändrad tungsensation.
|
Inom 30 minuter efter avslutad operation
|
|
Postoperativt obehag när du lämnar post-anestesiavdelningen (PACU)
Tidsram: Ungefär 1-2 timmar efter inträde i PACU
|
Patienten kommer att bedömas för postoperativ heshet, ont i munnen, öm nacke, öm käke, dysfoni, dysfagi och förändrad tungsensation.
|
Ungefär 1-2 timmar efter inträde i PACU
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orolaryngealt tryck
Tidsram: Efter SGA-insättning
|
Det orofaryngeala läcktrycket (OLP) bestämdes genom att stänga cirkelsystemets utandningsventil vid ett fast gasflöde på 3 L/min och notera luftvägstrycket vid vilket jämvikt uppnåddes (inte tillåtet att överstiga 40 cm H2O).
|
Efter SGA-insättning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carin A Hagberg, MD, The University of Texas Medical School at Houston
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-10-0604
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .