Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMBU AScope2 Fiberoptic intubace versus Fastrach Intubating LMA

10. října 2018 aktualizováno: Carin A. Hagberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Flexibilní optická intubace prostřednictvím AMBU Aura-I versus slepá intubace prostřednictvím Fastrach Intubating LMA na jedno použití – prospektivní randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je porovnat dva typy supraglotických dýchacích cest (SGA), Ambu® Aura-I a Intubating Laryngeal Mask Airway (ILMA), pokud jde o dobu intubace, snadnost zavádění, těsnící vlastnosti, optický pohled při vyšetření optickým vláknem pokud jde o Ambu Aura-I, snadnost a úspěšnost intubace, morbiditu dýchacích cest a pohodlí pacienta u pacientů podstupujících celkovou anestezii kvůli plánované operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude zahrnovat celkem 66 pacientů. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin pomocí počítačem generovaného randomizačního plánu. Pacienti ve skupině A (N=30) budou intubováni pomocí Ambu Aura-I a Ambu aScope a pacienti ve skupině B (N=30) budou intubováni pomocí Intubating LMA. Pacienti budou testováni pouze jedním přístrojem. Na operačním sále budou aplikována standardní monitorovací zařízení včetně pulzního oxymetru, 3svodového (minimálně) EKG a manžety na měření krevního tlaku; ten druhý může být invazivní nebo neinvazivní v závislosti na povaze operace. Budou provedena základní měření TK, pulzu, saturace kyslíkem a CO2. Před podáním jakékoli sedace nebo anestezie bude zaznamenán čas. Vitální funkce budou zaznamenány po úvodu do anestezie, po zavedení SGA a znovu po úspěšné intubaci.

Celková anestezie bude vyvolána bolusovým podáním propofolu (1,5 až 2 mg/kg) a fentanylu (1 mcg/kg) a bude udržována inhalační látkou. Rokuronium (0,6 mg/kg) bude podáváno k zajištění svalové relaxace a směs sevofluranu nebo isofluranu a oxidu dusného bude použita k udržení anestezie, jakmile bude potvrzena schopnost maskovat ventilaci. Plíce budou mechanicky ventilovány systémem s polouzavřeným kruhem, aby se udržela hodnota CO2 na konci výdechu blízko 35 mmHg. Plíce pacientů budou ventilovány pomocí anestetické masky se 100% kyslíkem, dokud se pacient zcela neuvolní.

Velikost použitého přístroje SGA bude vycházet z doporučení výrobce a klinického hodnocení anesteziologa. Zařízení SGA bude umístěno pomocí standardní techniky a vždy bude provedeno zvednutí čelisti pro usnadnění umístění. Uživatel zaznamená snadnost vkládání na stupnici (1-5) a zaznamená se také počet požadovaných vložení. Nový pokus se považuje za zahájený, pokud se špička manžety stáhne do úrovně rtů. Přesné ventilace je dosaženo, když je signál CO2 obdélníkový a maska ​​je vzduchotěsná při dechovém tlaku až 20 cm H2O. Čas se bude zaznamenávat od okamžiku, kdy je špička manžety zařízení u otvoru úst, a zastaví se při zaznamenání první vlny CO2.

Jakmile je dosaženo ventilace, budou pacienti ve skupině A intubováni přes šachtu Aura-I přes Ambu aScope. Pokud je epiglottis složená dolů a zakrývá optický výhled, může asistent provést zvednutí čelisti, aby se zlepšila vizualizace provazců. aScope se bude posouvat, dokud není karina vizualizována, a poté je ETT zavedena přes aScope do polohy (5 cm nad karinou nebo manžetou ETT těsně pod hlasivkami). Jakmile je ETT úspěšně zavedena, manžeta Aura-I bude vypuštěna a pacient je ventilován přes ETT. Pokud není možné intubaci, je třeba ETT otočit o 90° proti směru hodinových ručiček a provést zvednutí čelisti, aby se usnadnilo intubaci. Pokud po dvou pokusech neuspěje, anesteziolog přistoupí k intubaci standardním způsobem. Pacienti ve skupině B budou intubováni pomocí ETT prostřednictvím intubační LMA jako standardní postup.

Jakmile je procedura dokončena a pacient je adekvátně obrácen, jak je určeno nervovou stimulací, manžeta se znovu nafoukne a ETT se odstraní. Větrání bude obnoveno přes SGA. Jakmile je ETT vytažena, manžeta se nastaví na 60 cm H2O pomocí manometru tlaku manžety. Orofaryngeální únikový tlak (OLP) se určuje pomocí 60 cm H2O tlaku uvnitř manžety uzavřením exspiračního přepouštěcího ventilu a následným uzavřením výdechového ventilu kruhového systému při stálém průtoku plynu 3 l/min, bez jakéhokoli dýchání. Je zaznamenán tlak v dýchacích cestách, při kterém je dosaženo rovnováhy a vzduch uniká z úst nebo do žaludku jako známka netěsnosti laryngeální masky. Únik jícnu je určen stetoskopií epigastria a orofaryngeální únik je detekován poslechem úniku vzduchu přes ústa.

Maximální tlak v dýchacích cestách nesmí překročit 40 cmH2O. Po měření OLP a jakmile pacient sám adekvátně dýchá, může být SGA odstraněn.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí kandidáti na chirurgii ve věku 18-80 let
  • ASA I-III
  • Mallampati skóre I nebo II
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Prezentace na elektivní chirurgii
  • Vyžaduje celkovou endotracheální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve známé obtížné dýchací cesty,
  • Stav nouze
  • Vyžaduje polohu na břiše
  • Vzdálenost mezi řezáky < 2,5 cm
  • Thyromental vzdálenost < 5 cm
  • Klinické podezření na obtížné dýchací cesty
  • Kontraindikace zavádění LMA, jako je refluxní choroba
  • Pacienti, kteří nevyžadují endotracheální intubaci
  • Indikace pro rychlou indukci sekvence (RSI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AMBU Aura-I/aScope 2
Nejprve bude vložen AMBU Aura-I LMA. Poté bude pacient intubován pomocí jednorázového fibrooptického systému AMBU aScope 2.
Jakmile je dosaženo ventilace, budou pacienti ve skupině A intubováni přes šachtu Aura-I přes Ambu aScope.
EXPERIMENTÁLNÍ: LMA Fastrach
Bude umístěna jednorázová laryngeální maska ​​LMA Fastrach Airway a následuje slepá intubace pomocí LMA Fastrach EndoTracheal Tube.
Pacienti ve skupině B budou intubováni pomocí ETT prostřednictvím intubační LMA jako standardní postup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba intubace
Časové okno: Délka intubace, včetně zavedení supraglotických dýchacích cest (SGA) a zavedení endotracheální trubice (ETT)
Celková doba intubace zahrnuje čas pro zavedení SGA a pro zavedení ETT. Celková doba do intubace byla měřena od začátku zavedení SGA po úspěšnou intubaci endotracheální trubice ověřenou detekcí CO2 na kapnogramu.
Délka intubace, včetně zavedení supraglotických dýchacích cest (SGA) a zavedení endotracheální trubice (ETT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro zavedení supraglotických dýchacích cest (SGA).
Časové okno: Při vložení SGA
Doba pro zavedení SGA byla měřena od okamžiku, kdy byl konec manžety u úst, do detekce CO2 na kapnogramu.
Při vložení SGA
Čas pro zavedení endotracheální trubice (ETT).
Časové okno: Při zavedení ETT
Po zavedení SGA bude zaznamenán čas pro intubaci. Doba pro zavedení ETT byla pro rameno 1 měřena od okamžiku, kdy je AMBU aScope na úrovni konektoru Aura-I, nebo pro rameno 2, od okamžiku, kdy je ETT na úrovni konektoru intubační LMA do první detekce CO2 na kapnogramu. Jednorázová vláknová kamera AScope 2 bude použita jako pomoc s intubací u pacientů skupiny 1. Pacienti skupiny 2 budou intubováni pomocí LMA-Fastrach EndoTracheal Tube.
Při zavedení ETT
Počet účastníků, u kterých bylo vložení SGA úspěšné na první pokus
Časové okno: Při vložení SGA
Při vložení SGA
Počet účastníků, u kterých bylo zavedení ETT úspěšné na první pokus
Časové okno: Při zavedení ETT
Při zavedení ETT
Počet účastníků s celkovým úspěchem pro umístění SGA
Časové okno: Při vložení SGA
Snadnost vkládání SGA je subjektivně hodnocena operátorem na stupnici od 1 do 5 (1 = extrémně snadné, 5 = extrémně obtížné).
Při vložení SGA
Počet účastníků s celkovou úspěšností intubace
Časové okno: Při zavedení ETT
Snadnost zavedení ETT je subjektivně hodnocena operátorem na stupnici od 1 do 5 (1 = extrémně snadné, 5 = extrémně obtížné).
Při zavedení ETT
Pooperační nepohodlí při vstupu na jednotku poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Do 30 minut po dokončení operace
U pacienta bude vyšetřen pooperační chrapot, bolest v ústech, bolest krku, bolest čelisti, dysfonie, dysfagie a změněná citlivost jazyka.
Do 30 minut po dokončení operace
Pooperační nepohodlí při opuštění jednotky poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Přibližně 1-2 hodiny po vstupu do PACU
U pacienta bude vyšetřen pooperační chrapot, bolest v ústech, bolest krku, bolest čelisti, dysfonie, dysfagie a změněná citlivost jazyka.
Přibližně 1-2 hodiny po vstupu do PACU

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orolaryngeální tlak
Časové okno: Po vložení SGA
Orofaryngeální únikový tlak (OLP) byl stanoven uzavřením výdechového ventilu kruhového systému při stálém průtoku plynu 3 l/min a zaznamenáním tlaku v dýchacích cestách, při kterém bylo dosaženo rovnováhy (není dovoleno překročit 40 cm H2O).
Po vložení SGA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carin A Hagberg, MD, The University of Texas Medical School at Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMBU Aura-I/aScope 2

Předplatit