- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01656967
AMBU AScope2 Fiberoptic intubace versus Fastrach Intubating LMA
Flexibilní optická intubace prostřednictvím AMBU Aura-I versus slepá intubace prostřednictvím Fastrach Intubating LMA na jedno použití – prospektivní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat celkem 66 pacientů. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin pomocí počítačem generovaného randomizačního plánu. Pacienti ve skupině A (N=30) budou intubováni pomocí Ambu Aura-I a Ambu aScope a pacienti ve skupině B (N=30) budou intubováni pomocí Intubating LMA. Pacienti budou testováni pouze jedním přístrojem. Na operačním sále budou aplikována standardní monitorovací zařízení včetně pulzního oxymetru, 3svodového (minimálně) EKG a manžety na měření krevního tlaku; ten druhý může být invazivní nebo neinvazivní v závislosti na povaze operace. Budou provedena základní měření TK, pulzu, saturace kyslíkem a CO2. Před podáním jakékoli sedace nebo anestezie bude zaznamenán čas. Vitální funkce budou zaznamenány po úvodu do anestezie, po zavedení SGA a znovu po úspěšné intubaci.
Celková anestezie bude vyvolána bolusovým podáním propofolu (1,5 až 2 mg/kg) a fentanylu (1 mcg/kg) a bude udržována inhalační látkou. Rokuronium (0,6 mg/kg) bude podáváno k zajištění svalové relaxace a směs sevofluranu nebo isofluranu a oxidu dusného bude použita k udržení anestezie, jakmile bude potvrzena schopnost maskovat ventilaci. Plíce budou mechanicky ventilovány systémem s polouzavřeným kruhem, aby se udržela hodnota CO2 na konci výdechu blízko 35 mmHg. Plíce pacientů budou ventilovány pomocí anestetické masky se 100% kyslíkem, dokud se pacient zcela neuvolní.
Velikost použitého přístroje SGA bude vycházet z doporučení výrobce a klinického hodnocení anesteziologa. Zařízení SGA bude umístěno pomocí standardní techniky a vždy bude provedeno zvednutí čelisti pro usnadnění umístění. Uživatel zaznamená snadnost vkládání na stupnici (1-5) a zaznamená se také počet požadovaných vložení. Nový pokus se považuje za zahájený, pokud se špička manžety stáhne do úrovně rtů. Přesné ventilace je dosaženo, když je signál CO2 obdélníkový a maska je vzduchotěsná při dechovém tlaku až 20 cm H2O. Čas se bude zaznamenávat od okamžiku, kdy je špička manžety zařízení u otvoru úst, a zastaví se při zaznamenání první vlny CO2.
Jakmile je dosaženo ventilace, budou pacienti ve skupině A intubováni přes šachtu Aura-I přes Ambu aScope. Pokud je epiglottis složená dolů a zakrývá optický výhled, může asistent provést zvednutí čelisti, aby se zlepšila vizualizace provazců. aScope se bude posouvat, dokud není karina vizualizována, a poté je ETT zavedena přes aScope do polohy (5 cm nad karinou nebo manžetou ETT těsně pod hlasivkami). Jakmile je ETT úspěšně zavedena, manžeta Aura-I bude vypuštěna a pacient je ventilován přes ETT. Pokud není možné intubaci, je třeba ETT otočit o 90° proti směru hodinových ručiček a provést zvednutí čelisti, aby se usnadnilo intubaci. Pokud po dvou pokusech neuspěje, anesteziolog přistoupí k intubaci standardním způsobem. Pacienti ve skupině B budou intubováni pomocí ETT prostřednictvím intubační LMA jako standardní postup.
Jakmile je procedura dokončena a pacient je adekvátně obrácen, jak je určeno nervovou stimulací, manžeta se znovu nafoukne a ETT se odstraní. Větrání bude obnoveno přes SGA. Jakmile je ETT vytažena, manžeta se nastaví na 60 cm H2O pomocí manometru tlaku manžety. Orofaryngeální únikový tlak (OLP) se určuje pomocí 60 cm H2O tlaku uvnitř manžety uzavřením exspiračního přepouštěcího ventilu a následným uzavřením výdechového ventilu kruhového systému při stálém průtoku plynu 3 l/min, bez jakéhokoli dýchání. Je zaznamenán tlak v dýchacích cestách, při kterém je dosaženo rovnováhy a vzduch uniká z úst nebo do žaludku jako známka netěsnosti laryngeální masky. Únik jícnu je určen stetoskopií epigastria a orofaryngeální únik je detekován poslechem úniku vzduchu přes ústa.
Maximální tlak v dýchacích cestách nesmí překročit 40 cmH2O. Po měření OLP a jakmile pacient sám adekvátně dýchá, může být SGA odstraněn.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí kandidáti na chirurgii ve věku 18-80 let
- ASA I-III
- Mallampati skóre I nebo II
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Prezentace na elektivní chirurgii
- Vyžaduje celkovou endotracheální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Dříve známé obtížné dýchací cesty,
- Stav nouze
- Vyžaduje polohu na břiše
- Vzdálenost mezi řezáky < 2,5 cm
- Thyromental vzdálenost < 5 cm
- Klinické podezření na obtížné dýchací cesty
- Kontraindikace zavádění LMA, jako je refluxní choroba
- Pacienti, kteří nevyžadují endotracheální intubaci
- Indikace pro rychlou indukci sekvence (RSI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AMBU Aura-I/aScope 2
Nejprve bude vložen AMBU Aura-I LMA.
Poté bude pacient intubován pomocí jednorázového fibrooptického systému AMBU aScope 2.
|
Jakmile je dosaženo ventilace, budou pacienti ve skupině A intubováni přes šachtu Aura-I přes Ambu aScope.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LMA Fastrach
Bude umístěna jednorázová laryngeální maska LMA Fastrach Airway a následuje slepá intubace pomocí LMA Fastrach EndoTracheal Tube.
|
Pacienti ve skupině B budou intubováni pomocí ETT prostřednictvím intubační LMA jako standardní postup.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba intubace
Časové okno: Délka intubace, včetně zavedení supraglotických dýchacích cest (SGA) a zavedení endotracheální trubice (ETT)
|
Celková doba intubace zahrnuje čas pro zavedení SGA a pro zavedení ETT.
Celková doba do intubace byla měřena od začátku zavedení SGA po úspěšnou intubaci endotracheální trubice ověřenou detekcí CO2 na kapnogramu.
|
Délka intubace, včetně zavedení supraglotických dýchacích cest (SGA) a zavedení endotracheální trubice (ETT)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas pro zavedení supraglotických dýchacích cest (SGA).
Časové okno: Při vložení SGA
|
Doba pro zavedení SGA byla měřena od okamžiku, kdy byl konec manžety u úst, do detekce CO2 na kapnogramu.
|
Při vložení SGA
|
|
Čas pro zavedení endotracheální trubice (ETT).
Časové okno: Při zavedení ETT
|
Po zavedení SGA bude zaznamenán čas pro intubaci.
Doba pro zavedení ETT byla pro rameno 1 měřena od okamžiku, kdy je AMBU aScope na úrovni konektoru Aura-I, nebo pro rameno 2, od okamžiku, kdy je ETT na úrovni konektoru intubační LMA do první detekce CO2 na kapnogramu.
Jednorázová vláknová kamera AScope 2 bude použita jako pomoc s intubací u pacientů skupiny 1.
Pacienti skupiny 2 budou intubováni pomocí LMA-Fastrach EndoTracheal Tube.
|
Při zavedení ETT
|
|
Počet účastníků, u kterých bylo vložení SGA úspěšné na první pokus
Časové okno: Při vložení SGA
|
Při vložení SGA
|
|
|
Počet účastníků, u kterých bylo zavedení ETT úspěšné na první pokus
Časové okno: Při zavedení ETT
|
Při zavedení ETT
|
|
|
Počet účastníků s celkovým úspěchem pro umístění SGA
Časové okno: Při vložení SGA
|
Snadnost vkládání SGA je subjektivně hodnocena operátorem na stupnici od 1 do 5 (1 = extrémně snadné, 5 = extrémně obtížné).
|
Při vložení SGA
|
|
Počet účastníků s celkovou úspěšností intubace
Časové okno: Při zavedení ETT
|
Snadnost zavedení ETT je subjektivně hodnocena operátorem na stupnici od 1 do 5 (1 = extrémně snadné, 5 = extrémně obtížné).
|
Při zavedení ETT
|
|
Pooperační nepohodlí při vstupu na jednotku poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Do 30 minut po dokončení operace
|
U pacienta bude vyšetřen pooperační chrapot, bolest v ústech, bolest krku, bolest čelisti, dysfonie, dysfagie a změněná citlivost jazyka.
|
Do 30 minut po dokončení operace
|
|
Pooperační nepohodlí při opuštění jednotky poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Přibližně 1-2 hodiny po vstupu do PACU
|
U pacienta bude vyšetřen pooperační chrapot, bolest v ústech, bolest krku, bolest čelisti, dysfonie, dysfagie a změněná citlivost jazyka.
|
Přibližně 1-2 hodiny po vstupu do PACU
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orolaryngeální tlak
Časové okno: Po vložení SGA
|
Orofaryngeální únikový tlak (OLP) byl stanoven uzavřením výdechového ventilu kruhového systému při stálém průtoku plynu 3 l/min a zaznamenáním tlaku v dýchacích cestách, při kterém bylo dosaženo rovnováhy (není dovoleno překročit 40 cm H2O).
|
Po vložení SGA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carin A Hagberg, MD, The University of Texas Medical School at Houston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-10-0604
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AMBU Aura-I/aScope 2
-
Alessandro PasqualottoHospital de Clinicas de Porto Alegre; Irmandade Santa Casa de Misericórdia... a další spolupracovníciDokončenoAIDS | HistoplazmózaBrazílie