- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01656967
AMBU AScope2 Волоконно-оптическая интубация по сравнению с Fastrach Intubating LMA
Гибкая оптическая интубация с помощью AMBU Aura-I по сравнению со слепой интубацией с помощью одноразовой интубационной LMA Fastrach — проспективное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в исследовании примут участие 66 пациентов. Пациенты будут рандомизированы на 2 группы по составленному компьютером графику рандомизации. Пациенты в группе A (N = 30) будут интубированы с помощью Ambu Aura-I и Ambu aScope, а пациенты в группе B (N = 30) будут интубированы с помощью Intubating LMA. Пациенты будут тестироваться только с помощью одного устройства. В операционной будут применяться стандартные устройства мониторинга, включая пульсоксиметр, ЭКГ с 3 (минимум) отведениями и манжету для измерения артериального давления; последний может быть инвазивным или неинвазивным в зависимости от характера операции. Будут выполнены базовые измерения АД, пульса, насыщения кислородом и CO2. Время будет отмечено до того, как будет введена какая-либо седация или анестезия. Жизненно важные показатели будут регистрироваться после индукции анестезии, после введения SGA и снова после успешной интубации.
Общая анестезия будет вызвана болюсным введением пропофола (от 1,5 до 2 мг/кг) и фентанила (1 мкг/кг) и поддерживается ингаляционным агентом. Рокуроний (0,6 мг/кг) будет вводиться для расслабления мышц, а смесь севофлюрана или изофлурана и закиси азота будет использоваться для поддержания анестезии после подтверждения способности маскировать вентиляцию. Легкие будут подвергаться механической вентиляции полузамкнутым контуром для поддержания уровня CO2 в конце выдоха около 35 мм рт.ст. Легкие пациента будут вентилироваться через маску для анестезии 100% кислородом до тех пор, пока пациент полностью не расслабится.
Размер используемого устройства SGA будет основываться на рекомендациях производителя и клинической оценке анестезиолога. Устройство SGA будет размещено с использованием стандартной техники, и для облегчения установки всегда будет выполняться подъем челюсти. Пользователь записывает легкость вставки по шкале (1-5), также будет записано количество требуемых вставок. Новая попытка считается начатой, если кончик манжеты отведен на уровень губ. Точная вентиляция достигается, когда сигнал CO2 прямоугольный, а маска воздухонепроницаема при дыхательном давлении до 20 см H2O. Время будет записываться с момента, когда кончик манжеты устройства окажется у рта, и остановлено, когда будет записана первая кривая CO2.
Как только вентиляция будет достигнута, пациенты в группе А будут интубированы через шахту Aura-I с помощью Ambu Scope. Если надгортанник загнут вниз и затрудняет оптический обзор, ассистент может выполнить подтяжку челюсти для улучшения визуализации связок. aScope будет продвигаться до тех пор, пока не будет визуализирована карина, а затем ЭТТ направляется через aScope в положение (на 5 см выше киля или манжеты ЭТТ чуть ниже голосовых связок). После успешной установки ЭТТ манжета Aura-I будет сдута, и пациент будет вентилироваться через ЭТТ. Если интубация невозможна, ЭТТ следует повернуть на 90° против часовой стрелки и выполнить подъем челюсти, чтобы облегчить интубацию. В случае неудачи после двух попыток анестезиолог продолжит интубацию стандартным способом. Пациенты в группе B будут интубированы с помощью ЭТТ через интубирующую ларингеальную маску в соответствии со стандартной процедурой.
После завершения процедуры и адекватного реверсирования пациента, что определяется стимуляцией нерва, манжету снова надувают, а ЭТТ удаляют. Вентиляция возобновится через SGA. После извлечения ЭТТ давление в манжете будет отрегулировано до 60 см H2O с помощью манометра давления в манжете. Давление утечки в ротоглотке (OLP) определяют при давлении внутри манжеты 60 см вод. ст. путем закрытия экспираторного перепускного клапана, а затем закрытия экспираторного клапана циркулярной системы при фиксированном потоке газа 3 л/мин без дыхания. Отмечают давление в дыхательных путях, при котором достигается равновесие и происходит утечка воздуха изо рта или в желудок, как признак негерметичности ларингеальной маски. Подтекание пищевода определяют с помощью стетоскопии эпигастрия, а подтекание из ротоглотки выявляют, выслушивая утечку воздуха через рот.
Пиковое давление в дыхательных путях не должно превышать 40 см H2O. После измерения OLP и после того, как пациент начнет адекватно дышать самостоятельно, SGA можно удалить.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые хирургические кандидаты в возрасте 18-80 лет
- АСА I-III
- Оценка Маллампати I или II
- ИМТ ≤ 35 кг/м2
- Подача на плановую операцию
- Требуется общая эндотрахеальная анестезия.
Критерий исключения:
- Ранее известная трудность дыхательных путей,
- Аварийный статус
- Требуется лежачее положение
- Межрезцовое расстояние < 2,5 см
- Тироментальное расстояние < 5 см
- Клинически подозревается затруднение проходимости дыхательных путей
- Противопоказания к установке ларингеальной маски, такие как рефлюксная болезнь.
- Пациенты, которым не требуется эндотрахеальная интубация
- Показания к быстрой последовательной индукции (RSI)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АМБУ Аура-I/aScope 2
Сначала будет вставлена AMBU Aura-I LMA.
Затем пациент будет интубирован с помощью одноразовой волоконно-оптической системы AMBU aScope 2.
|
Как только вентиляция будет достигнута, пациенты в группе А будут интубированы через шахту Aura-I с помощью Ambu Scope.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛМА Фастрах
Будет установлена одноразовая ларингеальная маска LMA Fastrach Airway с последующей слепой интубацией с использованием эндотрахеальной трубки LMA Fastrach EndoTracheal Tube.
|
Пациенты в группе B будут интубированы с помощью ЭТТ через интубирующую ларингеальную маску в соответствии со стандартной процедурой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время интубации
Временное ограничение: Продолжительность интубации, включая введение надгортанного воздуховода (SGA) и введение эндотрахеальной трубки (ETT)
|
Общее время интубации включает время введения SGA и введения ETT.
Общее время до интубации измеряли от начала введения SGA до успешной интубации эндотрахеальной трубки, подтвержденной обнаружением CO2 на капнограмме.
|
Продолжительность интубации, включая введение надгортанного воздуховода (SGA) и введение эндотрахеальной трубки (ETT)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время введения надгортанного воздуховода (SGA)
Временное ограничение: При вставке SGA
|
Время введения SGA измеряли от момента, когда кончик манжеты находился у рта, до обнаружения СО2 на капнограмме.
|
При вставке SGA
|
|
Время для введения эндотрахеальной трубки (ЭТТ)
Временное ограничение: При введении ЭТТ
|
После введения SGA будет зарегистрировано время интубации.
Время для введения ЭТТ измерялось для руки 1 с момента, когда AMBU aScope находится на уровне разъема Aura-I, или для руки 2, с момента, когда ЭТТ находится на уровне разъема интубирующей ларингеальной маски, до первого обнаружения CO2. на капнограмме.
Одноразовая оптоволоконная камера AScope 2 будет использоваться для помощи при интубации пациентов группы 1.
Пациенты группы 2 будут интубированы эндотрахеальной трубкой LMA-Fastrach EndoTracheal Tube.
|
При введении ЭТТ
|
|
Количество участников, у которых введение SGA было успешным с первой попытки
Временное ограничение: При вставке SGA
|
При вставке SGA
|
|
|
Количество участников, у которых введение ЭТТ было успешным с первой попытки
Временное ограничение: При введении ЭТТ
|
При введении ЭТТ
|
|
|
Количество участников, добившихся общего успеха в размещении SGA
Временное ограничение: При вставке SGA
|
Легкость введения SGA оценивается оператором субъективно по шкале от 1 до 5 (1 = очень легко, 5 = очень сложно).
|
При вставке SGA
|
|
Количество участников с общим успехом интубации
Временное ограничение: При введении ЭТТ
|
Легкость введения ЭТТ оценивается оператором субъективно по шкале от 1 до 5 (1 = очень легко, 5 = очень сложно).
|
При введении ЭТТ
|
|
Послеоперационный дискомфорт при поступлении в отделение посленаркозного ухода (PACU)
Временное ограничение: В течение 30 минут после завершения операции
|
Пациент будет оцениваться на наличие послеоперационной охриплости, боли во рту, боли в шее, боли в челюсти, дисфонии, дисфагии и измененной чувствительности языка.
|
В течение 30 минут после завершения операции
|
|
Послеоперационный дискомфорт после выхода из отделения послеанестезиологического ухода (PACU)
Временное ограничение: Примерно через 1-2 часа после поступления в PACU
|
Пациент будет оцениваться на наличие послеоперационной охриплости, боли во рту, боли в шее, боли в челюсти, дисфонии, дисфагии и измененной чувствительности языка.
|
Примерно через 1-2 часа после поступления в PACU
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ороларингеальное давление
Временное ограничение: После введения SGA
|
Давление утечки в ротоглотке (OLP) определяли путем закрытия экспираторного клапана циркулярной системы при фиксированном потоке газа 3 л/мин и регистрации давления в дыхательных путях, при котором достигается равновесие (не допускается превышение 40 см H2O).
|
После введения SGA
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carin A Hagberg, MD, The University of Texas Medical School at Houston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-10-0604
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .