- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01656967
AMBU AScope2 Intubacja światłowodowa kontra Fastrach Intubacja LMA
Elastyczna intubacja optyczna za pomocą AMBU Aura-I w porównaniu z intubacją na ślepo za pomocą Fastrach Jednorazowa intubacja LMA — prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie łącznie 66 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup według wygenerowanego komputerowo harmonogramu randomizacji. Pacjenci z grupy A (N=30) zostaną zaintubowani przy użyciu Ambu Aura-I i Ambu aScope, a pacjenci z grupy B (N=30) zostaną zaintubowani przy użyciu intubacyjnej LMA. Pacjenci będą badani tylko jednym urządzeniem. Na sali operacyjnej stosowane będą standardowe urządzenia monitorujące, w tym pulsoksymetr, 3-odprowadzeniowe (co najmniej) EKG i mankiet do pomiaru ciśnienia krwi; ta ostatnia może być inwazyjna lub nieinwazyjna, w zależności od charakteru operacji. Zostaną wykonane podstawowe pomiary BP, tętna, nasycenia tlenem i CO2. Czas zostanie odnotowany przed podaniem jakiejkolwiek sedacji lub znieczulenia. Parametry życiowe będą rejestrowane po indukcji znieczulenia, po założeniu SGA i ponownie po udanej intubacji.
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane przez podanie w bolusie propofolu (1,5 do 2 mg/kg) i fentanylu (1 mcg/kg) i podtrzymane środkiem wziewnym. W celu zwiotczenia mięśni zostanie podane rokuronium (0,6 mg/kg), a do podtrzymania znieczulenia zostanie wykorzystana mieszanina sewofluranu lub izofluranu i podtlenku azotu, po potwierdzeniu zdolności do wentylacji maskowej. Płuca będą wentylowane mechanicznie za pomocą systemu półzamkniętego obiegu, aby utrzymać końcowo-wydechowe CO2 na poziomie bliskim 35 mmHg. Płuca pacjentów będą wentylowane przez maskę anestezjologiczną ze 100% tlenem, aż do całkowitego rozluźnienia pacjenta.
Rozmiar używanego urządzenia SGA będzie oparty na zaleceniach producenta i ocenie klinicznej anestezjologa. Urządzenie SGA zostanie umieszczone przy użyciu standardowej techniki, a uniesienie szczęki będzie zawsze wykonywane w celu ułatwienia umieszczenia. Użytkownik zapisze łatwość wkładania w skali (1-5), a liczba wymaganych wkłuć również zostanie zarejestrowana. Nową próbę uważa się za rozpoczętą, jeśli koniec mankietu zostanie cofnięty do poziomu ust. Dokładną wentylację uzyskuje się, gdy sygnał CO2 jest prostokątny, a maska jest szczelna przy ciśnieniu oddechowym do 20 cm H2O. Czas będzie rejestrowany od momentu, gdy końcówka mankietu urządzenia znajdzie się przy otworze ustnym i zatrzymywany, gdy zostanie zarejestrowana pierwsza krzywa CO2.
Po uzyskaniu wentylacji pacjenci z grupy A zostaną zaintubowani przez trzon Aura-I za pomocą Ambu aScope. Jeśli nagłośnia jest zagięta i zasłania widok optyczny, asystent może wykonać uniesienie żuchwy, aby poprawić wizualizację strun. aScope będzie przesuwany do momentu wizualizacji ostrogi, a następnie rurka dotchawicza zostanie przesunięta przez aScope na pozycję (5 cm powyżej ostrogi lub mankietu rurki dotchawiczej tuż pod strunami głosowymi). Po pomyślnym wprowadzeniu rurki dotchawiczej dotchawiczej (ETT) mankiet Aura-I zostanie opróżniony, a pacjent będzie wentylowany przez rurkę dotchawiczą ETT. Jeśli intubacja nie jest możliwa, rurkę dotchawiczą należy obrócić o 90° w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i wykonać uniesienie żuchwy, aby ułatwić intubację. Jeśli po dwóch próbach nie powiedzie się, anestezjolog przystąpi do intubacji w standardowy sposób. Pacjenci z grupy B zostaną zaintubowani przez rurkę dotchawiczą LMA zgodnie ze standardową procedurą.
Po zakończeniu procedury i odpowiednim odwróceniu pacjenta, co ustalono na podstawie stymulacji nerwów, mankiet zostanie ponownie napełniony, a rurka dotchawicza zostanie usunięta. Wentylacja zostanie wznowiona przez SGA. Po wycofaniu rurki dotchawiczej mankiet zostanie ustawiony na 60 cm H2O za pomocą manometru mankietu. Ciśnienie przecieku jamy ustnej i gardła (OLP) określa się przy ciśnieniu 60 cm H2O wewnątrz mankietu, zamykając wydechowy zawór nadmiarowy, a następnie zamykając zawór wydechowy układu okrężnego przy stałym przepływie gazu 3 l/min, bez żadnego oddychania. Ciśnienie w drogach oddechowych, przy którym zostaje osiągnięta równowaga i powietrze ucieka z ust lub do żołądka, jako oznaka nieszczelności maski krtaniowej. Nieszczelność przełyku stwierdza się za pomocą stetoskopii nadbrzusza, a nieszczelność jamy ustnej i gardła wykrywa się nasłuchując, czy powietrze nie przecieka przez usta.
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych nie może przekraczać 40 cmH2O. Po dokonaniu pomiaru OLP i gdy pacjent prawidłowo samodzielnie oddycha, SGA można usunąć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli kandydaci do chirurgii w wieku 18-80 lat
- ASA I-III
- Mallampati Wynik I lub II
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Prezentacja do planowej operacji
- Wymagane ogólne znieczulenie dotchawicze.
Kryteria wyłączenia:
- Znane wcześniej trudne drogi oddechowe,
- Stan awaryjny
- Wymagaj pozycji leżącej
- Odległość między siekaczami < 2,5 cm
- Odległość tarczowo-bródkowa < 5 cm
- Klinicznie podejrzewane trudne drogi oddechowe
- Przeciwwskazania do wprowadzenia LMA, takie jak choroba refluksowa
- Pacjenci niewymagający intubacji dotchawiczej
- Wskazania do szybkiej indukcji sekwencyjnej (RSI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: AMBU Aura-I/aScope 2
Najpierw zostanie włożona AMBU Aura-I LMA.
Następnie pacjent zostanie zaintubowany przy pomocy jednorazowego systemu światłowodowego AMBU aScope 2.
|
Po uzyskaniu wentylacji pacjenci z grupy A zostaną zaintubowani przez trzon Aura-I za pomocą Ambu aScope.
|
|
EKSPERYMENTALNY: LMA Fastrach
Zostanie założona jednorazowa maska krtaniowa LMA Fastrach do dróg oddechowych, po czym nastąpi ślepa intubacja przy użyciu rurki dotchawiczej LMA Fastrach.
|
Pacjenci z grupy B zostaną zaintubowani przez rurkę dotchawiczą LMA zgodnie ze standardową procedurą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas intubacji
Ramy czasowe: Czas trwania intubacji, w tym wprowadzanie nadgłośniowych dróg oddechowych (SGA) i wprowadzanie rurki dotchawiczej (ETT)
|
Całkowity czas intubacji obejmuje czas zakładania SGA i zakładania ETT.
Całkowity czas do intubacji mierzono od początku wprowadzenia SGA do udanej intubacji rurki dotchawiczej potwierdzonej przez wykrycie CO2 na kapnogramie.
|
Czas trwania intubacji, w tym wprowadzanie nadgłośniowych dróg oddechowych (SGA) i wprowadzanie rurki dotchawiczej (ETT)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na założenie nadgłośniowych dróg oddechowych (SGA).
Ramy czasowe: Przy wstawianiu SGA
|
Czas zakładania SGA mierzono od chwili, gdy końcówka mankietu znajdowała się przy ustach, do wykrycia CO2 na kapnogramie.
|
Przy wstawianiu SGA
|
|
Czas na założenie rurki dotchawiczej (ETT).
Ramy czasowe: Przy wprowadzaniu ETT
|
Po włożeniu SGA zostanie zarejestrowany czas intubacji.
Zmierzono czas wprowadzenia ETT, dla ramienia 1, od momentu, gdy AMBU aScope znajduje się na poziomie złącza Aura-I lub, dla ramienia 2, od momentu, gdy ETT znajduje się na poziomie złącza intubacyjnej LMA, do pierwszego wykrycia CO2 na kapnogramie.
Jednorazowa kamera światłowodowa AScope 2 będzie używana do wspomagania intubacji pacjentów z grupy 1.
Pacjenci z grupy 2 będą intubowani przy użyciu rurki dotchawiczej LMA-Fastrach.
|
Przy wprowadzaniu ETT
|
|
Liczba uczestników, u których wstawienie SGA powiodło się przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Przy wstawianiu SGA
|
Przy wstawianiu SGA
|
|
|
Liczba uczestników, u których wstawienie ETT powiodło się przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Przy wprowadzaniu ETT
|
Przy wprowadzaniu ETT
|
|
|
Liczba uczestników, którzy odnieśli ogólny sukces w przypadku miejsca SGA
Ramy czasowe: Przy wstawianiu SGA
|
Łatwość wprowadzenia SGA jest subiektywnie oceniana przez operatora w skali od 1 do 5 (1 = bardzo łatwe, 5 = bardzo trudne).
|
Przy wstawianiu SGA
|
|
Liczba uczestników z ogólnym sukcesem intubacji
Ramy czasowe: Przy wprowadzaniu ETT
|
Łatwość wprowadzenia ETT jest subiektywnie oceniana przez operatora w skali od 1 do 5 (1 = bardzo łatwe, 5 = bardzo trudne).
|
Przy wprowadzaniu ETT
|
|
Dyskomfort pooperacyjny po wejściu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od zakończenia zabiegu
|
Pacjent zostanie oceniony pod kątem chrypki pooperacyjnej, bólu w jamie ustnej, bólu szyi, bólu szczęki, dysfonii, dysfagii i zmiany czucia w języku.
|
W ciągu 30 minut od zakończenia zabiegu
|
|
Dyskomfort pooperacyjny po opuszczeniu Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Około 1-2 godziny po wejściu do PACU
|
Pacjent zostanie oceniony pod kątem chrypki pooperacyjnej, bólu w jamie ustnej, bólu szyi, bólu szczęki, dysfonii, dysfagii i zmiany czucia w języku.
|
Około 1-2 godziny po wejściu do PACU
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie w jamie ustnej
Ramy czasowe: Po wstawieniu SGA
|
Ciśnienie przecieku jamy ustnej i gardła (OLP) określono zamykając zawór wydechowy układu okrężnego przy stałym przepływie gazu 3 l/min i notując ciśnienie w drogach oddechowych, przy którym osiągnięto równowagę (nie wolno przekraczać 40 cm H2O).
|
Po wstawieniu SGA
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carin A Hagberg, MD, The University of Texas Medical School at Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-10-0604
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadgłośniowe drogi oddechowe
-
Dongguk University International HospitalRekrutacyjnyZarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnymKorea Południowa
Badania kliniczne na AMBU Aura-I/aScope 2
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmbu A/SZakończonyZnieczulenieStany Zjednoczone
-
mahmoud salem solimanCairo UniversityZakończony
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoZakończonyIntubacja dotchawicza u dzieciStany Zjednoczone
-
Schulthess KlinikUniversity of SalzburgNieznanyZarządzanie drogami oddechowymiSzwajcaria, Włochy
-
Zealand University HospitalUniversity Hospital, UmeåRekrutacyjnyZaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowegoDania
-
University of LouisvilleAmbu A/SZakończonyIntubacja; TrudnyStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonyZarządzanie drogami oddechowymi | Nadciśnienie, ZłośliweEgipt
-
Zealand University HospitalRekrutacyjny
-
Ambu A/SQserveCROZakończonyObjawy dolnych dróg moczowych | Rak pęcherza | CystoskopDania
-
University Health Network, TorontoZakończony