Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMBU AScope2 Intubacja światłowodowa kontra Fastrach Intubacja LMA

10 października 2018 zaktualizowane przez: Carin A. Hagberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Elastyczna intubacja optyczna za pomocą AMBU Aura-I w porównaniu z intubacją na ślepo za pomocą Fastrach Jednorazowa intubacja LMA — prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie dwóch typów nadgłośniowych dróg oddechowych (SGA), Ambu® Aura-I i intubacyjnej maski krtaniowej (ILMA), pod względem czasu intubacji, łatwości wprowadzania, właściwości uszczelniających, widoku optycznego po badaniu światłowodowym dotyczące Ambu Aura-I, łatwości i skuteczności intubacji, chorobowości w drogach oddechowych i komfortu pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu do planowych zabiegów chirurgicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie obejmie łącznie 66 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup według wygenerowanego komputerowo harmonogramu randomizacji. Pacjenci z grupy A (N=30) zostaną zaintubowani przy użyciu Ambu Aura-I i Ambu aScope, a pacjenci z grupy B (N=30) zostaną zaintubowani przy użyciu intubacyjnej LMA. Pacjenci będą badani tylko jednym urządzeniem. Na sali operacyjnej stosowane będą standardowe urządzenia monitorujące, w tym pulsoksymetr, 3-odprowadzeniowe (co najmniej) EKG i mankiet do pomiaru ciśnienia krwi; ta ostatnia może być inwazyjna lub nieinwazyjna, w zależności od charakteru operacji. Zostaną wykonane podstawowe pomiary BP, tętna, nasycenia tlenem i CO2. Czas zostanie odnotowany przed podaniem jakiejkolwiek sedacji lub znieczulenia. Parametry życiowe będą rejestrowane po indukcji znieczulenia, po założeniu SGA i ponownie po udanej intubacji.

Znieczulenie ogólne zostanie wywołane przez podanie w bolusie propofolu (1,5 do 2 mg/kg) i fentanylu (1 mcg/kg) i podtrzymane środkiem wziewnym. W celu zwiotczenia mięśni zostanie podane rokuronium (0,6 mg/kg), a do podtrzymania znieczulenia zostanie wykorzystana mieszanina sewofluranu lub izofluranu i podtlenku azotu, po potwierdzeniu zdolności do wentylacji maskowej. Płuca będą wentylowane mechanicznie za pomocą systemu półzamkniętego obiegu, aby utrzymać końcowo-wydechowe CO2 na poziomie bliskim 35 mmHg. Płuca pacjentów będą wentylowane przez maskę anestezjologiczną ze 100% tlenem, aż do całkowitego rozluźnienia pacjenta.

Rozmiar używanego urządzenia SGA będzie oparty na zaleceniach producenta i ocenie klinicznej anestezjologa. Urządzenie SGA zostanie umieszczone przy użyciu standardowej techniki, a uniesienie szczęki będzie zawsze wykonywane w celu ułatwienia umieszczenia. Użytkownik zapisze łatwość wkładania w skali (1-5), a liczba wymaganych wkłuć również zostanie zarejestrowana. Nową próbę uważa się za rozpoczętą, jeśli koniec mankietu zostanie cofnięty do poziomu ust. Dokładną wentylację uzyskuje się, gdy sygnał CO2 jest prostokątny, a maska ​​jest szczelna przy ciśnieniu oddechowym do 20 cm H2O. Czas będzie rejestrowany od momentu, gdy końcówka mankietu urządzenia znajdzie się przy otworze ustnym i zatrzymywany, gdy zostanie zarejestrowana pierwsza krzywa CO2.

Po uzyskaniu wentylacji pacjenci z grupy A zostaną zaintubowani przez trzon Aura-I za pomocą Ambu aScope. Jeśli nagłośnia jest zagięta i zasłania widok optyczny, asystent może wykonać uniesienie żuchwy, aby poprawić wizualizację strun. aScope będzie przesuwany do momentu wizualizacji ostrogi, a następnie rurka dotchawicza zostanie przesunięta przez aScope na pozycję (5 cm powyżej ostrogi lub mankietu rurki dotchawiczej tuż pod strunami głosowymi). Po pomyślnym wprowadzeniu rurki dotchawiczej dotchawiczej (ETT) mankiet Aura-I zostanie opróżniony, a pacjent będzie wentylowany przez rurkę dotchawiczą ETT. Jeśli intubacja nie jest możliwa, rurkę dotchawiczą należy obrócić o 90° w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i wykonać uniesienie żuchwy, aby ułatwić intubację. Jeśli po dwóch próbach nie powiedzie się, anestezjolog przystąpi do intubacji w standardowy sposób. Pacjenci z grupy B zostaną zaintubowani przez rurkę dotchawiczą LMA zgodnie ze standardową procedurą.

Po zakończeniu procedury i odpowiednim odwróceniu pacjenta, co ustalono na podstawie stymulacji nerwów, mankiet zostanie ponownie napełniony, a rurka dotchawicza zostanie usunięta. Wentylacja zostanie wznowiona przez SGA. Po wycofaniu rurki dotchawiczej mankiet zostanie ustawiony na 60 cm H2O za pomocą manometru mankietu. Ciśnienie przecieku jamy ustnej i gardła (OLP) określa się przy ciśnieniu 60 cm H2O wewnątrz mankietu, zamykając wydechowy zawór nadmiarowy, a następnie zamykając zawór wydechowy układu okrężnego przy stałym przepływie gazu 3 l/min, bez żadnego oddychania. Ciśnienie w drogach oddechowych, przy którym zostaje osiągnięta równowaga i powietrze ucieka z ust lub do żołądka, jako oznaka nieszczelności maski krtaniowej. Nieszczelność przełyku stwierdza się za pomocą stetoskopii nadbrzusza, a nieszczelność jamy ustnej i gardła wykrywa się nasłuchując, czy powietrze nie przecieka przez usta.

Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych nie może przekraczać 40 cmH2O. Po dokonaniu pomiaru OLP i gdy pacjent prawidłowo samodzielnie oddycha, SGA można usunąć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli kandydaci do chirurgii w wieku 18-80 lat
  • ASA I-III
  • Mallampati Wynik I lub II
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Prezentacja do planowej operacji
  • Wymagane ogólne znieczulenie dotchawicze.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane wcześniej trudne drogi oddechowe,
  • Stan awaryjny
  • Wymagaj pozycji leżącej
  • Odległość między siekaczami < 2,5 cm
  • Odległość tarczowo-bródkowa < 5 cm
  • Klinicznie podejrzewane trudne drogi oddechowe
  • Przeciwwskazania do wprowadzenia LMA, takie jak choroba refluksowa
  • Pacjenci niewymagający intubacji dotchawiczej
  • Wskazania do szybkiej indukcji sekwencyjnej (RSI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AMBU Aura-I/aScope 2
Najpierw zostanie włożona AMBU Aura-I LMA. Następnie pacjent zostanie zaintubowany przy pomocy jednorazowego systemu światłowodowego AMBU aScope 2.
Po uzyskaniu wentylacji pacjenci z grupy A zostaną zaintubowani przez trzon Aura-I za pomocą Ambu aScope.
EKSPERYMENTALNY: LMA Fastrach
Zostanie założona jednorazowa maska ​​krtaniowa LMA Fastrach do dróg oddechowych, po czym nastąpi ślepa intubacja przy użyciu rurki dotchawiczej LMA Fastrach.
Pacjenci z grupy B zostaną zaintubowani przez rurkę dotchawiczą LMA zgodnie ze standardową procedurą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas intubacji
Ramy czasowe: Czas trwania intubacji, w tym wprowadzanie nadgłośniowych dróg oddechowych (SGA) i wprowadzanie rurki dotchawiczej (ETT)
Całkowity czas intubacji obejmuje czas zakładania SGA i zakładania ETT. Całkowity czas do intubacji mierzono od początku wprowadzenia SGA do udanej intubacji rurki dotchawiczej potwierdzonej przez wykrycie CO2 na kapnogramie.
Czas trwania intubacji, w tym wprowadzanie nadgłośniowych dróg oddechowych (SGA) i wprowadzanie rurki dotchawiczej (ETT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na założenie nadgłośniowych dróg oddechowych (SGA).
Ramy czasowe: Przy wstawianiu SGA
Czas zakładania SGA mierzono od chwili, gdy końcówka mankietu znajdowała się przy ustach, do wykrycia CO2 na kapnogramie.
Przy wstawianiu SGA
Czas na założenie rurki dotchawiczej (ETT).
Ramy czasowe: Przy wprowadzaniu ETT
Po włożeniu SGA zostanie zarejestrowany czas intubacji. Zmierzono czas wprowadzenia ETT, dla ramienia 1, od momentu, gdy AMBU aScope znajduje się na poziomie złącza Aura-I lub, dla ramienia 2, od momentu, gdy ETT znajduje się na poziomie złącza intubacyjnej LMA, do pierwszego wykrycia CO2 na kapnogramie. Jednorazowa kamera światłowodowa AScope 2 będzie używana do wspomagania intubacji pacjentów z grupy 1. Pacjenci z grupy 2 będą intubowani przy użyciu rurki dotchawiczej LMA-Fastrach.
Przy wprowadzaniu ETT
Liczba uczestników, u których wstawienie SGA powiodło się przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Przy wstawianiu SGA
Przy wstawianiu SGA
Liczba uczestników, u których wstawienie ETT powiodło się przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Przy wprowadzaniu ETT
Przy wprowadzaniu ETT
Liczba uczestników, którzy odnieśli ogólny sukces w przypadku miejsca SGA
Ramy czasowe: Przy wstawianiu SGA
Łatwość wprowadzenia SGA jest subiektywnie oceniana przez operatora w skali od 1 do 5 (1 = bardzo łatwe, 5 = bardzo trudne).
Przy wstawianiu SGA
Liczba uczestników z ogólnym sukcesem intubacji
Ramy czasowe: Przy wprowadzaniu ETT
Łatwość wprowadzenia ETT jest subiektywnie oceniana przez operatora w skali od 1 do 5 (1 = bardzo łatwe, 5 = bardzo trudne).
Przy wprowadzaniu ETT
Dyskomfort pooperacyjny po wejściu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od zakończenia zabiegu
Pacjent zostanie oceniony pod kątem chrypki pooperacyjnej, bólu w jamie ustnej, bólu szyi, bólu szczęki, dysfonii, dysfagii i zmiany czucia w języku.
W ciągu 30 minut od zakończenia zabiegu
Dyskomfort pooperacyjny po opuszczeniu Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Około 1-2 godziny po wejściu do PACU
Pacjent zostanie oceniony pod kątem chrypki pooperacyjnej, bólu w jamie ustnej, bólu szyi, bólu szczęki, dysfonii, dysfagii i zmiany czucia w języku.
Około 1-2 godziny po wejściu do PACU

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie w jamie ustnej
Ramy czasowe: Po wstawieniu SGA
Ciśnienie przecieku jamy ustnej i gardła (OLP) określono zamykając zawór wydechowy układu okrężnego przy stałym przepływie gazu 3 l/min i notując ciśnienie w drogach oddechowych, przy którym osiągnięto równowagę (nie wolno przekraczać 40 cm H2O).
Po wstawieniu SGA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Carin A Hagberg, MD, The University of Texas Medical School at Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadgłośniowe drogi oddechowe

  • Dongguk University International Hospital
    Rekrutacyjny
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
    Korea Południowa

Badania kliniczne na AMBU Aura-I/aScope 2

Subskrybuj