- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01656967
AMBU AScope2 Fiberoptisk intubasjon Versus Fastrach Intubating LMA
Fleksibel optisk intubasjon via AMBU Aura-I versus blind intubasjon via Fastrach Single Use Intubating LMA - A Prospective Randomized Clinical Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte totalt 66 pasienter. Pasienter vil bli randomisert i 2 grupper gjennom en datamaskingenerert randomiseringsplan. Pasienter i gruppe A (N= 30) vil bli intubert med Ambu Aura-I og Ambu aScope og pasienter i gruppe B (N= 30) vil bli intubert med Intuberende LMA. Pasienter vil kun bli testet med én enhet. På operasjonssalen vil standard overvåkingsenheter brukes, inkludert et pulsoksymeter, 3-avlednings (minst) EKG og blodtrykksmansjett; sistnevnte kan være invasiv eller ikke-invasiv avhengig av operasjonens art. Baseline målinger av BP, puls, oksygenmetning og CO2 vil bli gjort. Tiden vil bli notert før noen sedasjon eller anestesi gis. Vitale tegn vil bli registrert etter induksjon av anestesi, etter innsetting av SGA og igjen etter vellykket intubasjon.
Generell anestesi vil bli indusert ved bolusadministrasjon av propofol (1,5 til 2 mg/kg) og fentanyl (1 mcg/kg), og vedlikeholdes med et inhalasjonsmiddel. Rocuronium (0,6 mg/kg) vil bli administrert for å gi muskelavslapping, og en blanding av sevofluran eller isofluran og lystgass vil bli brukt for vedlikehold av anestesi når evnen til å maskere ventilasjon er bekreftet. Lungene vil bli mekanisk ventilert med et semi-lukket sirkelsystem for å opprettholde en endetidal CO2 nær 35 mmHg. Pasientens lunger vil bli ventilert via anestesimaske 100 % oksygen til pasienten er helt avslappet.
Størrelsen på SGA-enheten som brukes vil være basert på produsentens anbefalinger og klinisk evaluering av anestesilegen. SGA-enheten vil bli plassert ved bruk av standardteknikk og kjeveløft vil alltid bli utført for å hjelpe til med plassering. Brukeren vil registrere enkel innsetting på en skala (1-5), og antall nødvendige innsettinger vil også bli registrert. Et nytt forsøk anses å begynne hvis spissen av mansjetten trekkes tilbake til nivået av leppene. Nøyaktig ventilasjon oppnås når CO2-signalet er rektangulært og masken er lufttett ved et respirasjonstrykk på opptil 20 cm H2O. Tiden vil bli registrert fra tuppen av enhetsmansjetten er ved munnåpningen og stoppet når den første CO2-bølgeformen registreres.
Når ventilasjon er oppnådd, vil pasientene i gruppe A bli intubert gjennom skaftet til Aura-I via Ambu aScope. Hvis epiglottis er nedfoldet og skjuler optisk sikt, kan kjeveløft utføres av en assistent for å forbedre visualiseringen av snorene. aScope vil bli fremført inntil carina visualiseres og deretter ETT blir railroaded via aScope på plass (5 cm over carina eller mansjett av ETT like under stemmebånd). Så snart ETT er satt inn, vil mansjetten til Aura-I tømmes og pasienten ventileres via ETT. Hvis det ikke er mulig å intubere, bør ETT roteres 90° mot klokken og kjeveløft bør utføres for å hjelpe med intubasjonen. Hvis det ikke lykkes etter to forsøk, vil anestesilegen fortsette å intubere på standard måte. Pasientene i gruppe B vil bli intubert av ETT via Intubating LMA som er standard prosedyre.
Når prosedyren er fullført og pasienten er tilstrekkelig reversert som bestemt av nervestimulering, vil mansjetten blåses opp igjen og ETT fjernes. Ventilasjonen vil gjenopptas via SGA. Når ETT er trukket tilbake, vil mansjetten bli justert til 60 cm H2O ved hjelp av et mansjetttrykkmanometer. Orofaryngeal lekkasjetrykk (OLP) bestemmes med et 60 cm H2O intracuff-trykk ved å lukke den ekspiratoriske spillventilen og deretter stenge ekspirasjonsventilen til sirkelsystemet ved en fast gassstrøm på 3 L/min, uten noen respirasjon. Luftveistrykket der likevekt oppnås og luft lekker fra munnen eller inn i magen, som tegn på lekkasje av larynxmasken, er notert. Esofaguslekkasje bestemmes ved stetoskopi av epigastrium og orofaryngeal lekkasje detekteres ved å lytte etter luftlekkasje over munnen.
Det maksimale luftveistrykket tillates ikke å overstige 40 cmH2O. Etter OLP-måling og når pasienten puster tilstrekkelig på egenhånd, kan SGA fjernes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kirurgiske kandidater i alderen 18-80 år
- ASA I-III
- Mallampati-poengsum på I eller II
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Presenterer for elektiv kirurgi
- Krever generell endotrakeal anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjent vanskelig luftvei,
- Nødstatus
- Krever liggende posisjonering
- Mellomkantavstand < 2,5 cm
- Thyromental avstand < 5 cm
- Klinisk mistenkt vanskelig luftvei
- Kontraindikasjoner for LMA-innsetting, som reflukssykdom
- Pasienter som ikke trenger endotrakeal intubasjon
- Indikasjoner for Rapid Sequence Induction (RSI)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AMBU Aura-I/aScope 2
Først skal AMBU Aura-I LMA settes inn.
Deretter vil pasienten intuberes ved hjelp av AMBU aScope 2 engangs fiberoptisk system.
|
Når ventilasjon er oppnådd, vil pasientene i gruppe A bli intubert gjennom skaftet til Aura-I via Ambu aScope.
|
|
EKSPERIMENTELL: LMA Fastrach
LMA Fastrach Single Use Laryngeal Mask Airway vil bli plassert, etterfulgt av blind intubasjon med LMA Fastrach EndoTracheal Tube.
|
Pasientene i gruppe B vil bli intubert av ETT via Intubating LMA som er standard prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total intubasjonstid
Tidsramme: Varighet av intubasjon, inkludert innsetting av supraglottiske luftveier (SGA) og innsetting av endotrakeal tube (ETT)
|
Total intubasjonstid inkluderer tid for SGA-innsetting og for ETT-innsetting.
Den totale tiden til intubasjon ble målt fra begynnelsen av SGA-innsetting til vellykket endotrakeal tube-intubasjon verifisert ved påvisning av CO2 på kapnogrammet.
|
Varighet av intubasjon, inkludert innsetting av supraglottiske luftveier (SGA) og innsetting av endotrakeal tube (ETT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for Supraglottic Airway (SGA) innsetting
Tidsramme: Ved SGA-innsetting
|
Tiden for SGA-innsetting ble målt fra tuppen av mansjetten var ved munnen til påvisning av CO2 på kapnogrammet.
|
Ved SGA-innsetting
|
|
Tid for innsetting av endotrakeal tube (ETT).
Tidsramme: Ved ETT-innsetting
|
Etter at SGA er satt inn, vil tiden for intubasjon bli registrert.
Tiden for ETT-innsetting ble målt, for arm 1, fra når AMBU aScope er på koblingsnivået til Aura-I eller, for arm 2, fra når ETT er på koblingsnivået til Intubating LMA til første deteksjon av CO2 på kapnogrammet.
Det fiberoptiske engangskameraet AScope 2 vil bli brukt til å hjelpe med intubasjon for gruppe 1-pasienter.
Gruppe 2-pasienter vil bli intubert med LMA-Fastrach EndoTracheal Tube.
|
Ved ETT-innsetting
|
|
Antall deltakere som SGA-innsettingen var vellykket ved første forsøk
Tidsramme: Ved SGA-innsetting
|
Ved SGA-innsetting
|
|
|
Antall deltakere som ETT-innsettingen var vellykket ved første forsøk
Tidsramme: Ved ETT-innsetting
|
Ved ETT-innsetting
|
|
|
Antall deltakere med total suksess for SGA-plassering
Tidsramme: Ved SGA-innsetting
|
Enkel SGA-innsetting vurderes subjektivt av operatøren på en skala fra 1 til 5 (1 = ekstremt lett, 5 = ekstremt vanskelig).
|
Ved SGA-innsetting
|
|
Antall deltakere med samlet intubasjonssuksess
Tidsramme: Ved ETT-innsetting
|
Enkel ETT-innsetting vurderes subjektivt av operatøren på en skala fra 1 til 5 (1 = ekstremt lett, 5 = ekstremt vanskelig).
|
Ved ETT-innsetting
|
|
Postoperativt ubehag ved inngang til postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter fullført operasjon
|
Pasienten vil bli vurdert for postoperativ heshet, sår munn, sår nakke, sår kjeve, dysfoni, dysfagi og endret tungefølelse.
|
Innen 30 minutter etter fullført operasjon
|
|
Postoperativt ubehag ved å forlate postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: Omtrent 1-2 timer etter inntreden i PACU
|
Pasienten vil bli vurdert for postoperativ heshet, sår munn, sår nakke, sår kjeve, dysfoni, dysfagi og endret tungefølelse.
|
Omtrent 1-2 timer etter inntreden i PACU
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orolaryngealt trykk
Tidsramme: Etter SGA-innsetting
|
Orofaryngeal lekkasjetrykk (OLP) ble bestemt ved å stenge ekspirasjonsventilen til sirkelsystemet ved en fast gassstrøm på 3 L/min og notere luftveistrykket som likevekt ble nådd (ikke tillatt å overstige 40 cm H2O).
|
Etter SGA-innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carin A Hagberg, MD, The University of Texas Medical School at Houston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-10-0604
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .