AMBU AScope2 광섬유 삽관과 Fastrach 삽관 LMA 비교
AMBU Aura-I를 통한 유연한 광학 삽관 대 Fastrach 일회용 삽관 LMA를 통한 맹검 삽관 - 전향적 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 총 66명의 환자가 포함될 것입니다. 환자는 컴퓨터에서 생성된 무작위화 일정을 통해 2개 그룹으로 무작위화됩니다. 그룹 A(N= 30)의 환자는 Ambu Aura-I 및 Ambu aScope를 사용하여 삽관되고 그룹 B(N= 30)의 환자는 삽관 LMA를 사용하여 삽관됩니다. 환자는 하나의 장치로만 검사를 받게 됩니다. 수술실에서는 맥박 산소 측정기, 3리드(최소) ECG 및 혈압 커프를 포함한 표준 모니터링 장치가 적용됩니다. 후자는 수술의 특성에 따라 침습적이거나 비침습적일 수 있습니다. BP, 맥박, 산소 포화도 및 CO2의 기준선 측정이 이루어집니다. 진정 또는 마취가 시행되기 전에 시간이 기록됩니다. 활력 징후는 마취 유도 후, SGA 삽입 후, 성공적인 삽관 후 다시 기록됩니다.
프로포폴(1.5~2mg/kg)과 펜타닐(1mcg/kg)을 일시 투여하여 전신마취를 유도하고 흡입제로 유지한다. Rocuronium(0.6mg/kg)을 투여하여 근육 이완을 제공하고 sevoflurane 또는 isoflurane과 아산화질소의 혼합물을 환기 차폐 능력이 확인되면 마취 유지에 활용합니다. 폐는 35mmHg 근처의 호기말 CO2를 유지하기 위해 반폐쇄 순환 시스템으로 기계적으로 환기됩니다. 환자의 폐는 환자가 완전히 이완될 때까지 마취 마스크 100% 산소를 통해 환기됩니다.
사용되는 SGA 장치의 크기는 제조업체의 권장 사항과 마취 전문의의 임상 평가를 기반으로 합니다. SGA 장치는 표준 기술을 사용하여 배치되며 배치를 돕기 위해 항상 턱 리프트가 수행됩니다. 사용자는 척도(1-5)에 삽입 용이성을 기록하고 필요한 삽입 횟수도 기록합니다. 커프의 끝이 입술 높이까지 당겨지면 새로운 시도가 시작된 것으로 간주됩니다. 정확한 환기는 CO2 신호가 직사각형이고 마스크가 최대 20cm H2O의 호흡압에서 밀폐될 때 달성됩니다. 장치 커프의 끝이 입을 벌린 부분에 있을 때부터 시간이 기록되고 첫 번째 CO2 파형이 기록될 때 멈춥니다.
환기가 이루어지면 그룹 A의 환자는 Ambu aScope를 통해 Aura-I 샤프트를 통해 삽관됩니다. 후두개가 아래로 접혀 있고 시야를 가리는 경우 보조자가 턱 리프트를 수행하여 코드의 시각화를 개선할 수 있습니다. aScope는 분기부가 시각화될 때까지 전진한 다음 ETT를 aScope를 통해 위치로 이동합니다(음분기부 위 5cm 또는 성대 바로 아래 ETT 커프). ETT가 성공적으로 삽입되면 Aura-I의 커프가 수축되고 환자는 ETT를 통해 환기됩니다. 삽관이 불가능할 경우 ETT를 시계 반대 방향으로 90° 회전하고 턱 들어올리기를 수행하여 삽관을 도와야 합니다. 두 번의 시도 후에도 실패하면 마취과 의사는 표준 방식으로 삽관을 진행합니다. 그룹 B의 환자는 표준 절차와 같이 삽관 LMA를 통해 ETT로 삽관됩니다.
절차가 완료되고 환자가 신경 자극에 의해 결정된 대로 적절하게 반전되면 커프가 다시 팽창되고 ETT가 제거됩니다. 인공호흡은 SGA를 통해 재개됩니다. ETT를 빼면 커프 압력계를 사용하여 커프를 60cm H2O로 조정합니다. 입인두누설압(OLP)은 60 cm H2O 커프 내압으로 호기유출밸브를 닫은 후 순환계의 호기밸브를 3 L/min의 고정된 기체유량에서 호흡 없이 닫아 결정한다. 후두 마스크 누출의 징후로 평형에 도달하고 입에서 또는 위로 공기가 누출되는 기도압이 기록됩니다. 식도 누출은 상복부의 청진기로 결정하고 구강 인두 누출은 입을 통한 공기 누출을 감지합니다.
최대 기도압은 40 cmH2O를 초과할 수 없습니다. OLP 측정 후 환자가 스스로 적절하게 호흡하면 SGA를 제거할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세의 성인 외과 응시자
- ASA I-III
- I 또는 II의 Mallampati 점수
- BMI ≤ 35kg/m2
- 선택적 수술을 위한 프레젠테이션
- 전신 기관내 마취가 필요합니다.
제외 기준:
- 이전에 알려진 어려운기도,
- 비상 상태
- 엎드리기 쉬운 위치 지정 필요
- 절치간 거리 < 2.5cm
- 갑상선 거리 < 5cm
- 임상적으로 의심되는 어려운 기도
- 역류성 질환 등 LMA 삽입 금기
- 기관내 삽관이 필요하지 않은 환자
- RSI(Rapid Sequence Induction)에 대한 적응증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AMBU Aura-I/aScope 2
먼저 AMBU Aura-I LMA를 삽입합니다.
그런 다음 환자는 AMBU aScope 2 일회용 광섬유 시스템의 도움으로 삽관됩니다.
|
환기가 이루어지면 그룹 A의 환자는 Ambu aScope를 통해 Aura-I 샤프트를 통해 삽관됩니다.
|
|
실험적: LMA 패스트트랙
LMA Fastrach Single Use Laryngeal Mask Airway를 배치한 다음 LMA Fastrach EndoTracheal Tube를 사용하여 블라인드 삽관을 실시합니다.
|
그룹 B의 환자는 표준 절차와 같이 삽관 LMA를 통해 ETT로 삽관됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 삽관 시간
기간: 성문위 기도(SGA) 삽입 및 기관내관(ETT) 삽입을 포함한 삽관 기간
|
총 삽관 시간에는 SGA 삽입 및 ETT 삽입 시간이 포함됩니다.
삽관까지의 총 시간은 SGA 삽입 시작부터 카프노그램에서 CO2 검출로 확인된 성공적인 기관내관 삽관까지 측정되었습니다.
|
성문위 기도(SGA) 삽입 및 기관내관(ETT) 삽입을 포함한 삽관 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SGA(Supraglottic Airway) 삽입 시간
기간: SGA 삽입 시
|
SGA 삽입 시간은 커프 끝이 입에 닿았을 때부터 카프노그램에서 CO2가 감지될 때까지 측정되었습니다.
|
SGA 삽입 시
|
|
기관내관(ETT) 삽입 시기
기간: ETT 삽입 시
|
SGA 삽입 후 삽관 시간이 기록됩니다.
암 1의 경우 AMBU aScope가 Aura-I의 커넥터 수준에 있을 때부터 ETT 삽입 시간을 측정했고, 암 2의 경우 ETT가 삽관 LMA의 커넥터 수준에 있을 때부터 CO2의 첫 번째 감지까지 측정했습니다. 카프노그램에서.
AScope 2 일회용 광섬유 카메라는 그룹 1 환자의 삽관을 지원하는 데 사용됩니다.
그룹 2 환자는 LMA-Fastrach EndoTracheal Tube를 사용하여 삽관됩니다.
|
ETT 삽입 시
|
|
첫 번째 시도에서 SGA 삽입이 성공한 참가자 수
기간: SGA 삽입 시
|
SGA 삽입 시
|
|
|
첫 번째 시도에서 ETT 삽입이 성공한 참가자 수
기간: ETT 삽입 시
|
ETT 삽입 시
|
|
|
SGA 배치에 대해 전반적으로 성공한 참가자 수
기간: SGA 삽입 시
|
SGA 삽입의 용이성은 운영자가 1에서 5까지의 척도로 주관적으로 평가합니다(1 = 매우 쉬움, 5 = 매우 어려움).
|
SGA 삽입 시
|
|
전반적인 삽관 성공 참가자 수
기간: ETT 삽입 시
|
ETT 삽입의 용이성은 1에서 5까지의 척도로 조작자가 주관적으로 평가합니다(1 = 매우 쉬움, 5 = 매우 어려움).
|
ETT 삽입 시
|
|
마취 후 치료실(PACU)에 들어갈 때 수술 후 불편감
기간: 수술 종료 후 30분 이내
|
환자는 수술 후 쉰 목소리, 구강 통증, 목 통증, 턱 통증, 발성 장애, 연하곤란 및 혀 감각 변화에 대해 평가됩니다.
|
수술 종료 후 30분 이내
|
|
마취 후 치료실(PACU)을 떠날 때 수술 후 불편함
기간: PACU 입장 후 약 1~2시간
|
환자는 수술 후 쉰 목소리, 구강 통증, 목 통증, 턱 통증, 발성 장애, 연하곤란 및 혀 감각 변화에 대해 평가됩니다.
|
PACU 입장 후 약 1~2시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구강 후두 압력
기간: SGA 삽입 후
|
구인두 누출 압력(OLP)은 3L/min의 고정 가스 흐름에서 원형 시스템의 호기 밸브를 닫고 평형에 도달한 기도 압력(40cm H2O를 초과할 수 없음)을 기록하여 결정했습니다.
|
SGA 삽입 후
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carin A Hagberg, MD, The University of Texas Medical School at Houston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성문위 기도에 대한 임상 시험
-
Ajou University School of Medicine완전한
-
Sohag University아직 모집하지 않음Supra Glottic Airway 장치를 사용한 측두하악 관절 기능의 변화
-
Yonsei University알려지지 않은Supraglottic Airway를 사용하여 전신 마취를 받는 짧은 기간(2시간 미만)의 선택적 수술대한민국
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...모병전신 마취를 위한 Supraglottic Airways | 기도 관리 평가 | 후두 마스크 에어웨이즈 | 성문상 기도터키 (Türkiye)
AMBU Aura-I/aScope 2에 대한 임상 시험
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago완전한
-
Zealand University HospitalUniversity Hospital, Umeå모병
-
Cairo University모병Laryseal Pro 및 Ambu Aura는 광섬유 기관 삽관을위한 도관으로서 이득이집트
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of Kiel완전한기도 관리 | 후두 마스크 기도 | 광섬유 삽관법
-
Zealand University Hospital모병