- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01656967
AMBU AScope2 Intubazione a fibre ottiche contro Fastrach intubazione LMA
Intubazione ottica flessibile tramite l'AMBU Aura-I rispetto all'intubazione alla cieca tramite l'intubazione LMA monouso Fastrach - Uno studio clinico prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà un totale di 66 pazienti. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi attraverso un programma di randomizzazione generato dal computer. I pazienti del gruppo A (N= 30) saranno intubati utilizzando Ambu Aura-I e Ambu aScope e i pazienti del gruppo B (N= 30) saranno intubati utilizzando Intubating LMA. I pazienti saranno testati con un solo dispositivo. In sala operatoria verranno applicati dispositivi di monitoraggio standard tra cui un pulsossimetro, un ECG a 3 derivazioni (almeno) e un bracciale per la pressione sanguigna; quest'ultimo potrebbe essere invasivo o non invasivo a seconda della natura dell'intervento. Saranno effettuate misurazioni di base di BP, polso, saturazione di ossigeno e CO2. Il tempo verrà annotato prima che venga somministrata qualsiasi sedazione o anestesia. I segni vitali saranno registrati dopo l'induzione dell'anestesia, dopo l'inserimento di SGA e di nuovo dopo l'intubazione riuscita.
L'anestesia generale sarà indotta dalla somministrazione in bolo di propofol (da 1,5 a 2 mg/kg) e fentanyl (1 mcg/kg) e mantenuta con un agente inalatorio. Verrà somministrato rocuronio (0,6 mg/kg) per fornire il rilassamento muscolare e una miscela di sevoflurano o isoflurano e protossido di azoto verrà utilizzata per il mantenimento dell'anestesia una volta confermata la capacità di mascherare la ventilazione. I polmoni saranno ventilati meccanicamente con un sistema a circolo semichiuso per mantenere una CO2 di fine espirazione vicina a 35 mmHg. I polmoni dei pazienti saranno ventilati tramite maschera per anestesia ossigeno al 100% fino a quando il paziente non sarà completamente rilassato.
La dimensione del dispositivo SGA utilizzato si baserà sulle raccomandazioni del produttore e sulla valutazione clinica dell'anestesista. Il dispositivo SGA verrà posizionato utilizzando una tecnica standard e verrà sempre eseguito il sollevamento della mascella per facilitare il posizionamento. L'utente registrerà la facilità di inserimento su una scala (1-5) e verrà registrato anche il numero di inserimenti richiesti. Si considera che un nuovo tentativo abbia inizio se la punta del bracciale viene ritirata a livello delle labbra. Una ventilazione accurata si ottiene quando il segnale di CO2 è rettangolare e la maschera è ermetica a una pressione respiratoria fino a 20 cm H2O. Il tempo verrà registrato da quando la punta del bracciale del dispositivo si trova all'apertura della bocca e si ferma quando viene registrata la prima forma d'onda della CO2.
Una volta raggiunta la ventilazione, i pazienti del gruppo A verranno intubati attraverso l'asta di Aura-I tramite Ambu aScope. Se l'epiglottide è piegata verso il basso e oscura la vista ottica, il sollevamento della mascella può essere eseguito da un assistente per migliorare la visualizzazione delle corde. L'aScope verrà fatto avanzare finché non viene visualizzata la carena e quindi l'ETT viene posizionato tramite l'aScope (5 cm sopra la carena o il polsino dell'ETT appena sotto le corde vocali). Una volta inserito correttamente l'ETT, il bracciale dell'Aura-I verrà sgonfiato e il paziente verrà ventilato tramite l'ETT. Se non è possibile intubare, l'ETT deve essere ruotato di 90° in senso antiorario e deve essere eseguito il sollevamento della mascella per agevolare l'intubazione. In caso di insuccesso dopo due tentativi, l'anestesista procederà all'intubazione in modo standard. I pazienti del gruppo B saranno intubati da ETT tramite l'intubazione LMA come procedura standard.
Una volta che la procedura è terminata e il paziente è adeguatamente invertito come determinato dalla stimolazione nervosa, il bracciale verrà rigonfiato e l'ETT verrà rimosso. La ventilazione riprenderà tramite SGA. Una volta ritirato l'ETT, il bracciale verrà regolato a 60 cm H2O utilizzando un manometro per la pressione del bracciale. La pressione di perdita orofaringea (OLP) viene determinata con una pressione intracuffia di 60 cm H2O chiudendo la valvola di versamento espiratorio e quindi chiudendo la valvola espiratoria del sistema circolare a un flusso di gas fisso di 3 L/min, senza alcuna respirazione. Si nota la pressione delle vie aeree alla quale si raggiunge l'equilibrio e l'aria fuoriesce dalla bocca o nello stomaco, come segno di perdita della maschera laringea. La perdita esofagea è determinata dalla stetoscopia dell'epigastrio e la perdita orofaringea viene rilevata ascoltando la perdita d'aria sopra la bocca.
La pressione massima delle vie aeree non deve superare i 40 cmH2O. Dopo la misurazione dell'OLP e una volta che il paziente respira adeguatamente da solo, l'SGA può essere rimosso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati chirurgici adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
- ASSA I-III
- Punteggio Mallampati di I o II
- IMC ≤ 35 kg/m2
- Presentarsi per un intervento chirurgico elettivo
- Richiede anestesia endotracheale generale.
Criteri di esclusione:
- Vie aeree difficili precedentemente note,
- Stato di emergenza
- Richiede il posizionamento prono
- Distanza interincisiva < 2,5 cm
- Distanza tireomentale < 5 cm
- Vie aeree difficili clinicamente sospettate
- Controindicazioni all'inserimento della LMA, come la malattia da reflusso
- Pazienti che non necessitano di intubazione endotracheale
- Indicazioni per l'induzione a sequenza rapida (RSI)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: AMBU Aura-I/aScope 2
In primo luogo, verrà inserito l'AMBU Aura-I LMA.
Quindi, il paziente verrà intubato con l'assistenza del sistema a fibre ottiche monouso AMBU aScope 2.
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Una volta raggiunta la ventilazione, i pazienti del gruppo A verranno intubati attraverso l'asta di Aura-I tramite Ambu aScope.
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SPERIMENTALE: LMA Fastrach
Verrà posizionata la maschera laringea monouso LMA Fastrach, seguita dall'intubazione alla cieca utilizzando il tubo endotracheale LMA Fastrach.
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I pazienti del gruppo B saranno intubati da ETT tramite l'intubazione LMA come procedura standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale di intubazione
Lasso di tempo: Durata dell'intubazione, compreso l'inserimento delle vie aeree sopraglottiche (SGA) e l'inserimento del tubo endotracheale (ETT)
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Il tempo totale di intubazione include il tempo per l'inserimento di SGA e per l'inserimento di ETT.
Il tempo totale per l'intubazione è stato misurato dall'inizio dell'inserimento dell'SGA fino all'intubazione riuscita del tubo endotracheale verificata dal rilevamento di CO2 sul capnogramma.
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Durata dell'intubazione, compreso l'inserimento delle vie aeree sopraglottiche (SGA) e l'inserimento del tubo endotracheale (ETT)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per l'inserimento delle vie aeree sopraglottiche (SGA).
Lasso di tempo: All'inserimento SGA
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Il tempo per l'inserimento dell'SGA è stato misurato dal momento in cui la punta del bracciale si trovava alla bocca fino al rilevamento della CO2 sul capnogramma.
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All'inserimento SGA
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Tempo per l'inserimento del tubo endotracheale (ETT).
Lasso di tempo: All'inserimento ETT
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Dopo l'inserimento dell'SGA, verrà registrato il tempo per l'intubazione.
Il tempo per l'inserimento dell'ETT è stato misurato, per il braccio 1, da quando AMBU aScope si trova a livello del connettore dell'Aura-I o, per il braccio 2, da quando l'ETT si trova a livello del connettore della LMA intubante al primo rilevamento di CO2 sul capnogramma.
La telecamera a fibre ottiche monouso AScope 2 verrà utilizzata per assistere con l'intubazione per i pazienti del gruppo 1.
I pazienti del gruppo 2 verranno intubati utilizzando il tubo endotracheale LMA-Fastrach.
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All'inserimento ETT
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Numero di partecipanti in cui l'inserimento SGA ha avuto successo al primo tentativo
Lasso di tempo: All'inserimento SGA
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All'inserimento SGA
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Numero di partecipanti in cui l'inserimento ETT ha avuto successo al primo tentativo
Lasso di tempo: All'inserimento ETT
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All'inserimento ETT
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Numero di partecipanti con successo complessivo per il posizionamento SGA
Lasso di tempo: All'inserimento SGA
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La facilità di inserimento dell'SGA è valutata soggettivamente dall'operatore su una scala da 1 a 5 (1 = estremamente facile, 5 = estremamente difficile).
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All'inserimento SGA
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Numero di partecipanti con successo complessivo dell'intubazione
Lasso di tempo: All'inserimento ETT
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La facilità di inserimento dell'ETT è valutata soggettivamente dall'operatore su una scala da 1 a 5 (1 = estremamente facile, 5 = estremamente difficile).
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All'inserimento ETT
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Disagio post-operatorio all'ingresso nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal completamento dell'intervento chirurgico
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Il paziente sarà valutato per raucedine post-operatoria, mal di bocca, mal di collo, mascella dolorante, disfonia, disfagia e sensazione di lingua alterata.
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Entro 30 minuti dal completamento dell'intervento chirurgico
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Disagio post-operatorio all'uscita dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Circa 1-2 ore dopo l'ingresso nel PACU
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Il paziente sarà valutato per raucedine post-operatoria, mal di bocca, mal di collo, mascella dolorante, disfonia, disfagia e sensazione di lingua alterata.
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Circa 1-2 ore dopo l'ingresso nel PACU
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione orolaringea
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento SGA
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La pressione di perdita orofaringea (OLP) è stata determinata chiudendo la valvola espiratoria del sistema circolare a un flusso di gas fisso di 3 L/min e rilevando la pressione delle vie aeree alla quale è stato raggiunto l'equilibrio (non è consentito superare i 40 cm H2O).
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Dopo l'inserimento SGA
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carin A Hagberg, MD, The University of Texas Medical School at Houston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-10-0604
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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