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AMBU AScope2 Intubação com Fibra Óptica Versus Intubação Fastrach LMA

10 de outubro de 2018 atualizado por: Carin A. Hagberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Intubação óptica flexível via AMBU Aura-I versus intubação cega via Fastrach Single Use Intubating LMA - Um ensaio clínico randomizado prospectivo

O objetivo deste estudo é comparar dois tipos de vias aéreas supraglóticas (SGA), o Ambu® Aura-I e o Intubating Laryngeal Mask Airway (ILMA), em relação ao tempo de intubação, facilidade de inserção, propriedades de vedação, visão óptica no exame de fibra óptica em relação ao Ambu Aura-I, facilidade e taxa de sucesso de intubação, morbidade das vias aéreas e conforto do paciente em pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgia eletiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo incluirá um total de 66 pacientes. Os pacientes serão randomizados em 2 grupos por meio de um cronograma de randomização gerado por computador. Os pacientes do grupo A (N= 30) serão intubados usando o Ambu Aura-I e o Ambu aScope e os pacientes do grupo B (N= 30) serão intubados usando o Intubating LMA. Os pacientes serão testados apenas com um dispositivo. Na sala de cirurgia, dispositivos de monitoramento padrão serão aplicados, incluindo um oxímetro de pulso, ECG de 3 derivações (pelo menos) e manguito de pressão arterial; o último pode ser invasivo ou não invasivo, dependendo da natureza da cirurgia. Serão feitas medidas de linha de base de PA, pulso, saturação de oxigênio e CO2. O tempo será anotado antes que qualquer sedação ou anestesia seja administrada. Os sinais vitais serão registrados após a indução da anestesia, após a inserção do SGA e novamente após a intubação bem-sucedida.

A anestesia geral será induzida pela administração em bolus de propofol (1,5 a 2mg/kg) e fentanil (1mcg/kg), e mantida com um agente inalatório. Rocurônio (0,6 mg/kg) será administrado para proporcionar relaxamento muscular e uma mistura de sevoflurano ou isoflurano e óxido nitroso será utilizada para manutenção da anestesia, uma vez confirmada a capacidade de ventilação sob máscara. Os pulmões serão ventilados mecanicamente com um sistema de círculo semi-fechado para manter um CO2 expirado próximo a 35 mmHg. Os pulmões dos pacientes serão ventilados por meio de máscara de anestesia com 100% de oxigênio até que o paciente esteja completamente relaxado.

O tamanho do dispositivo SGA utilizado será baseado nas recomendações do fabricante e na avaliação clínica do anestesiologista. O dispositivo SGA será colocado usando a técnica padrão e a elevação da mandíbula sempre será realizada para auxiliar na colocação. O usuário registrará a facilidade de inserção em uma escala (1-5) e o número de inserções necessárias também será registrado. Uma nova tentativa é considerada iniciada se a ponta do manguito for retirada até o nível dos lábios. A ventilação precisa é alcançada quando o sinal de CO2 é retangular e a máscara é hermética a uma pressão respiratória de até 20 cm H2O. O tempo será registrado a partir do momento em que a ponta do manguito do dispositivo estiver na abertura da boca e parado quando a primeira forma de onda de CO2 for registrada.

Assim que a ventilação for alcançada, os pacientes do grupo A serão intubados através da haste do Aura-I por meio do Ambu aScope. Se a epiglote estiver dobrada para baixo e obscurecendo a visão óptica, a elevação da mandíbula pode ser realizada por um assistente para melhorar a visualização das cordas. O aScope será avançado até que a carina seja visualizada e, em seguida, o ETT é direcionado por meio do aScope para a posição (5 cm acima da carina ou manguito do ETT logo abaixo das cordas vocais). Assim que o ETT for inserido com sucesso, o manguito do Aura-I será esvaziado e o paciente será ventilado através do ETT. Se não for possível intubar, o ETT deve ser girado 90° no sentido anti-horário e a elevação da mandíbula deve ser realizada para ajudar na intubação. Se não obtiver sucesso após duas tentativas, o anestesiologista procederá à intubação da maneira padrão. Os pacientes do grupo B serão intubados por ETT por meio da LMA de intubação como procedimento padrão.

Assim que o procedimento terminar e o paciente for adequadamente revertido conforme determinado pela estimulação nervosa, o manguito será reinsuflado e o ETT será removido. A ventilação será retomada através do SGA. Assim que o ETT for retirado, o manguito será ajustado para 60 cm H2O usando um manômetro de pressão do manguito. A pressão de vazamento orofaríngeo (OLP) é determinada com uma pressão intramanguito de 60 cm H2O, fechando a válvula de vazamento expiratório e, em seguida, fechando a válvula expiratória do sistema circular a um fluxo de gás fixo de 3 L/min, sem nenhuma respiração. A pressão das vias aéreas na qual o equilíbrio é alcançado e o ar vaza da boca ou para o estômago, como sinal de vazamento da máscara laríngea. O vazamento esofágico é determinado pela estetoscopia do epigástrio e o vazamento orofaríngeo é detectado ouvindo o vazamento de ar pela boca.

O pico de pressão das vias aéreas não pode exceder 40 cmH2O. Após a medição do LPO e quando o paciente estiver respirando adequadamente por conta própria, o SGA pode ser removido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidatos cirúrgicos adultos de 18 a 80 anos
  • ASA I-III
  • Pontuação de Mallampati de I ou II
  • IMC ≤ 35 kg/m2
  • Apresentação para cirurgia eletiva
  • Requer anestesia geral endotraqueal.

Critério de exclusão:

  • via aérea difícil previamente conhecida,
  • estado de emergência
  • Requer posicionamento prono
  • Distância interincisivos < 2,5 cm
  • Distância tireomentoniana < 5cm
  • Via aérea difícil com suspeita clínica
  • Contra-indicações para inserção de ML, como doença do refluxo
  • Pacientes que não necessitam de intubação endotraqueal
  • Indicações para Indução de Sequência Rápida (RSI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: AMBU Aura-I/aScope 2
Primeiro, o AMBU Aura-I LMA será inserido. Em seguida, o paciente será intubado com auxílio do sistema de fibra óptica descartável AMBU aScope 2.
Assim que a ventilação for alcançada, os pacientes do grupo A serão intubados através da haste do Aura-I por meio do Ambu aScope.
EXPERIMENTAL: LMA Fastrach
A máscara laríngea de uso único LMA Fastrach será colocada, seguida de intubação cega usando o tubo endotraqueal LMA Fastrach.
Os pacientes do grupo B serão intubados por ETT por meio da LMA de intubação como procedimento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Total de Intubação
Prazo: Duração da intubação, incluindo inserção supraglótica da via aérea (SGA) e inserção do tubo endotraqueal (ETT)
O Tempo Total de Intubação inclui o tempo para inserção SGA e para inserção ETT. O tempo total de intubação foi medido desde o início da inserção do SGA até a intubação bem-sucedida do tubo endotraqueal verificada pela detecção de CO2 no capnograma.
Duração da intubação, incluindo inserção supraglótica da via aérea (SGA) e inserção do tubo endotraqueal (ETT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Inserção de Via Aérea Supraglótica (SGA)
Prazo: Na inserção SGA
O tempo para inserção do SGA foi medido desde quando a ponta do manguito estava na boca até a detecção de CO2 no capnograma.
Na inserção SGA
Tempo para Inserção do Tubo Endotraqueal (ETT)
Prazo: Na inserção do ETT
Após a inserção do SGA, o tempo de intubação será registrado. O tempo para inserção do ETT foi medido, para o braço 1, desde quando o AMBU aScope está no nível do conector do Aura-I ou, para o braço 2, desde quando o ETT está no nível do conector do LMA de intubação até a primeira detecção de CO2 no capnograma. A câmera de fibra óptica descartável AScope 2 será usada para auxiliar na intubação dos pacientes do Grupo 1. Os pacientes do grupo 2 serão intubados com o tubo endotraqueal LMA-Fastrach.
Na inserção do ETT
Número de participantes em quem a inserção SGA foi bem-sucedida na primeira tentativa
Prazo: Na inserção SGA
Na inserção SGA
Número de participantes nos quais a inserção de ETT foi bem-sucedida na primeira tentativa
Prazo: Na inserção do ETT
Na inserção do ETT
Número de participantes com sucesso geral para colocação SGA
Prazo: Na inserção SGA
A facilidade de inserção da SGA é avaliada subjetivamente pelo operador em uma escala de 1 a 5 (1 = extremamente fácil, 5 = extremamente difícil).
Na inserção SGA
Número de participantes com sucesso geral na intubação
Prazo: Na inserção do ETT
A facilidade de inserção do ETT é avaliada subjetivamente pelo operador em uma escala de 1 a 5 (1 = extremamente fácil, 5 = extremamente difícil).
Na inserção do ETT
Desconforto pós-operatório ao entrar na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Dentro de 30 minutos após a conclusão da cirurgia
O paciente será avaliado quanto à rouquidão pós-operatória, dor na boca, dor no pescoço, dor na mandíbula, disfonia, disfagia e sensação alterada da língua.
Dentro de 30 minutos após a conclusão da cirurgia
Desconforto Pós-Operatório ao Sair da Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA)
Prazo: Aproximadamente 1-2 horas após entrar na SRPA
O paciente será avaliado quanto à rouquidão pós-operatória, dor na boca, dor no pescoço, dor na mandíbula, disfonia, disfagia e sensação alterada da língua.
Aproximadamente 1-2 horas após entrar na SRPA

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão orolaríngea
Prazo: Após Inserção SGA
A pressão de vazamento orofaríngeo (OLP) foi determinada fechando a válvula expiratória do sistema circular a um fluxo de gás fixo de 3 L/min e observando a pressão das vias aéreas na qual o equilíbrio foi alcançado (não permitido exceder 40 cm H2O).
Após Inserção SGA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Carin A Hagberg, MD, The University of Texas Medical School at Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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