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Intubation par fibre optique AMBU AScope2 par rapport à l'intubation Fastrach LMA

10 octobre 2018 mis à jour par: Carin A. Hagberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Intubation optique flexible via l'AMBU Aura-I versus intubation à l'aveugle via le LMA d'intubation à usage unique Fastrach - Un essai clinique randomisé prospectif

Le but de cette étude est de comparer deux types de voies respiratoires supraglottiques (SGA), l'Ambu® Aura-I et l'Intubating Laryngeal Mask Airway (ILMA), en ce qui concerne le temps d'intubation, la facilité d'insertion, les propriétés d'étanchéité, la vue optique lors de l'examen par fibre optique concernant l'Ambu Aura-I, la facilité et le taux de réussite de l'intubation, la morbidité des voies respiratoires et le confort du patient chez les patients subissant une anesthésie générale pour une chirurgie élective.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude comprendra un total de 66 patients. Les patients seront randomisés en 2 groupes via un programme de randomisation généré par ordinateur. Les patients du groupe A (N = 30) seront intubés à l'aide d'Ambu Aura-I et de l'Ambu aScope et les patients du groupe B (N = 30) seront intubés à l'aide d'Intubating LMA. Les patients ne seront testés qu'avec un seul appareil. Dans la salle d'opération, des appareils de surveillance standard seront appliqués, notamment un oxymètre de pouls, un ECG à 3 dérivations (au moins) et un brassard de tensiomètre ; ce dernier pourrait être invasif ou non invasif selon la nature de la chirurgie. Des mesures de base de la pression artérielle, du pouls, de la saturation en oxygène et du CO2 seront effectuées. Le temps sera noté avant que toute sédation ou anesthésie ne soit administrée. Les signes vitaux seront enregistrés après l'induction de l'anesthésie, après l'insertion du SGA, et à nouveau après une intubation réussie.

L'anesthésie générale sera induite par l'administration d'un bolus de propofol (1,5 à 2 mg/kg) et de fentanyl (1 mcg/kg), et maintenue avec un agent inhalé. Du rocuronium (0,6 mg/kg) sera administré pour procurer une relaxation musculaire et un mélange de sévoflurane ou d'isoflurane et de protoxyde d'azote sera utilisé pour le maintien de l'anesthésie une fois que la capacité de ventilation au masque sera confirmée. Les poumons seront ventilés mécaniquement avec un système en cercle semi-fermé pour maintenir un CO2 de fin d'expiration proche de 35 mmHg. Les poumons des patients seront ventilés via un masque d'anesthésie 100% oxygène jusqu'à ce que le patient soit complètement détendu.

La taille du dispositif SGA utilisé sera basée sur les recommandations du fabricant et l'évaluation clinique de l'anesthésiste. Le dispositif SGA sera placé à l'aide d'une technique standard et un lifting de la mâchoire sera toujours effectué pour faciliter le placement. L'utilisateur enregistrera la facilité d'insertion sur une échelle (1-5) et le nombre d'insertions requises sera également enregistré. Une nouvelle tentative est considérée comme commencée si le bout de la manchette est ramené au niveau des lèvres. Une ventilation précise est obtenue lorsque le signal CO2 est rectangulaire et que le masque est étanche à une pression respiratoire allant jusqu'à 20 cm H2O. Le temps sera enregistré à partir du moment où la pointe du brassard de l'appareil est à l'ouverture de la bouche et s'arrêtera lorsque la première forme d'onde de CO2 est enregistrée.

Une fois la ventilation terminée, les patients du groupe A seront intubés à travers la tige d'Aura-I via l'Ambu aScope. Si l'épiglotte est repliée vers le bas et obscurcit la vue optique, un lifting de la mâchoire peut être effectué par un assistant pour améliorer la visualisation des cordons. L'aScope sera avancé jusqu'à ce que la carène soit visualisée, puis l'ETT est mis en place via l'aScope (5 cm au-dessus de la carène ou du brassard de l'ETT juste en dessous des cordes vocales). Une fois l'ETT inséré avec succès, le brassard de l'Aura-I sera dégonflé et le patient sera ventilé via l'ETT. S'il n'est pas possible d'intuber, l'ETT doit être tourné de 90° dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et un soulèvement de la mâchoire doit être effectué pour faciliter l'intubation. En cas d'échec après deux tentatives, l'anesthésiste procédera à l'intubation de manière standard. Les patients du groupe B seront intubés par ETT via le LMA d'intubation, comme c'est la procédure standard.

Une fois la procédure terminée et le patient correctement inversé, comme déterminé par la stimulation nerveuse, le brassard sera regonflé et l'ETT sera retiré. La ventilation reprendra via le SGA. Une fois l'ETT retiré, le brassard sera ajusté à 60 cm H2O à l'aide d'un manomètre de pression du brassard. La pression de fuite oropharyngée (PLO) est déterminée avec une pression intra-manchette de 60 cm H2O en fermant la valve de décharge expiratoire, puis en fermant la valve expiratoire du système circulaire à un débit de gaz fixe de 3 L/min, sans aucune respiration. La pression des voies respiratoires à laquelle l'équilibre est atteint et l'air s'échappe de la bouche ou dans l'estomac, comme signe de fuite du masque laryngé, est notée. La fuite œsophagienne est déterminée par stéthoscopie de l'épigastre et la fuite oropharyngée est détectée en écoutant la fuite d'air au-dessus de la bouche.

La pression maximale des voies respiratoires ne doit pas dépasser 40 cmH2O. Après la mesure OLP et une fois que le patient respire correctement par lui-même, le SGA peut être retiré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidats adultes en chirurgie âgés de 18 à 80 ans
  • ASA I-III
  • Score Mallampati de I ou II
  • IMC ≤ 35 kg/m2
  • Se présenter pour une chirurgie élective
  • Nécessite une anesthésie endotrachéale générale.

Critère d'exclusion:

  • Voies respiratoires difficiles précédemment connues,
  • Statut d'urgence
  • Exiger un positionnement couché
  • Distance interincisive < 2,5 cm
  • Distance thyromentale < 5cm
  • Voie respiratoire difficile suspectée cliniquement
  • Contre-indications à l'insertion de LMA, telles que la maladie de reflux
  • Patients qui ne nécessitent pas d'intubation endotrachéale
  • Indications pour l'induction à séquence rapide (RSI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AMBU Aura-I/aScope 2
Tout d'abord, l'AMBU Aura-I LMA sera inséré. Ensuite, le patient sera intubé avec l'aide du système à fibre optique jetable AMBU aScope 2.
Une fois la ventilation terminée, les patients du groupe A seront intubés à travers la tige d'Aura-I via l'Ambu aScope.
EXPÉRIMENTAL: LMA-Fastrach
Le masque laryngé à usage unique LMA Fastrach sera placé, suivi d'une intubation à l'aveugle à l'aide du tube endotrachéal LMA Fastrach.
Les patients du groupe B seront intubés par ETT via le LMA d'intubation, comme c'est la procédure standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total d'intubation
Délai: Durée de l'intubation, y compris l'insertion des voies respiratoires supraglottiques (SGA) et l'insertion du tube endotrachéal (ETT)
Le temps total d'intubation comprend le temps pour l'insertion SGA et pour l'insertion ETT. Le temps total jusqu'à l'intubation a été mesuré depuis le début de l'insertion du SGA jusqu'à l'intubation réussie du tube endotrachéal vérifiée par la détection de CO2 sur le capnogramme.
Durée de l'intubation, y compris l'insertion des voies respiratoires supraglottiques (SGA) et l'insertion du tube endotrachéal (ETT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'insertion des voies respiratoires supraglottiques (SGA)
Délai: À l'insertion SGA
Le temps d'insertion du SGA a été mesuré à partir du moment où la pointe du brassard était à la bouche jusqu'à la détection de CO2 sur le capnogramme.
À l'insertion SGA
Temps d'insertion du tube endotrachéal (ETT)
Délai: À l'insertion de l'ETT
Une fois le SGA inséré, le temps d'intubation sera enregistré. Le temps d'insertion de l'ETT a été mesuré, pour le bras 1, à partir du moment où l'AMBU aScope est au niveau du connecteur de l'Aura-I ou, pour le bras 2, à partir du moment où l'ETT est au niveau du connecteur du LMA d'intubation jusqu'à la première détection de CO2 sur le capnogramme. La caméra à fibre optique jetable AScope 2 sera utilisée pour faciliter l'intubation des patients du groupe 1. Les patients du groupe 2 seront intubés à l'aide du tube endotrachéal LMA-Fastrach.
À l'insertion de l'ETT
Nombre de participants chez qui l'insertion SGA a réussi lors de la première tentative
Délai: À l'insertion SGA
À l'insertion SGA
Nombre de participants chez qui l'insertion ETT a réussi lors de la première tentative
Délai: À l'insertion de l'ETT
À l'insertion de l'ETT
Nombre de participants avec succès global pour le placement SGA
Délai: À l'insertion SGA
La facilité d'insertion du SGA est évaluée subjectivement par l'opérateur sur une échelle de 1 à 5 (1 = extrêmement facile, 5 = extrêmement difficile).
À l'insertion SGA
Nombre de participants avec succès global de l'intubation
Délai: À l'insertion de l'ETT
La facilité d'insertion de l'ETT est évaluée subjectivement par l'opérateur sur une échelle de 1 à 5 (1 = extrêmement facile, 5 = extrêmement difficile).
À l'insertion de l'ETT
Inconfort post-opératoire à l'entrée dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Dans les 30 minutes suivant la fin de la chirurgie
Le patient sera évalué pour un enrouement post-opératoire, une bouche douloureuse, une douleur au cou, une douleur à la mâchoire, une dysphonie, une dysphagie et une sensation altérée de la langue.
Dans les 30 minutes suivant la fin de la chirurgie
Inconfort post-opératoire à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USA)
Délai: Environ 1 à 2 heures après être entré dans la PACU
Le patient sera évalué pour un enrouement post-opératoire, une bouche douloureuse, une douleur au cou, une douleur à la mâchoire, une dysphonie, une dysphagie et une sensation altérée de la langue.
Environ 1 à 2 heures après être entré dans la PACU

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression orolaryngée
Délai: Suite à l'insertion de SGA
La pression de fuite oropharyngée (OLP) a été déterminée en fermant la valve expiratoire du système circulaire à un débit de gaz fixe de 3 L/min et en notant la pression des voies respiratoires à laquelle l'équilibre a été atteint (ne pas dépasser 40 cm H2O).
Suite à l'insertion de SGA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carin A Hagberg, MD, The University of Texas Medical School at Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

3 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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