- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01656967
Intubation par fibre optique AMBU AScope2 par rapport à l'intubation Fastrach LMA
Intubation optique flexible via l'AMBU Aura-I versus intubation à l'aveugle via le LMA d'intubation à usage unique Fastrach - Un essai clinique randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra un total de 66 patients. Les patients seront randomisés en 2 groupes via un programme de randomisation généré par ordinateur. Les patients du groupe A (N = 30) seront intubés à l'aide d'Ambu Aura-I et de l'Ambu aScope et les patients du groupe B (N = 30) seront intubés à l'aide d'Intubating LMA. Les patients ne seront testés qu'avec un seul appareil. Dans la salle d'opération, des appareils de surveillance standard seront appliqués, notamment un oxymètre de pouls, un ECG à 3 dérivations (au moins) et un brassard de tensiomètre ; ce dernier pourrait être invasif ou non invasif selon la nature de la chirurgie. Des mesures de base de la pression artérielle, du pouls, de la saturation en oxygène et du CO2 seront effectuées. Le temps sera noté avant que toute sédation ou anesthésie ne soit administrée. Les signes vitaux seront enregistrés après l'induction de l'anesthésie, après l'insertion du SGA, et à nouveau après une intubation réussie.
L'anesthésie générale sera induite par l'administration d'un bolus de propofol (1,5 à 2 mg/kg) et de fentanyl (1 mcg/kg), et maintenue avec un agent inhalé. Du rocuronium (0,6 mg/kg) sera administré pour procurer une relaxation musculaire et un mélange de sévoflurane ou d'isoflurane et de protoxyde d'azote sera utilisé pour le maintien de l'anesthésie une fois que la capacité de ventilation au masque sera confirmée. Les poumons seront ventilés mécaniquement avec un système en cercle semi-fermé pour maintenir un CO2 de fin d'expiration proche de 35 mmHg. Les poumons des patients seront ventilés via un masque d'anesthésie 100% oxygène jusqu'à ce que le patient soit complètement détendu.
La taille du dispositif SGA utilisé sera basée sur les recommandations du fabricant et l'évaluation clinique de l'anesthésiste. Le dispositif SGA sera placé à l'aide d'une technique standard et un lifting de la mâchoire sera toujours effectué pour faciliter le placement. L'utilisateur enregistrera la facilité d'insertion sur une échelle (1-5) et le nombre d'insertions requises sera également enregistré. Une nouvelle tentative est considérée comme commencée si le bout de la manchette est ramené au niveau des lèvres. Une ventilation précise est obtenue lorsque le signal CO2 est rectangulaire et que le masque est étanche à une pression respiratoire allant jusqu'à 20 cm H2O. Le temps sera enregistré à partir du moment où la pointe du brassard de l'appareil est à l'ouverture de la bouche et s'arrêtera lorsque la première forme d'onde de CO2 est enregistrée.
Une fois la ventilation terminée, les patients du groupe A seront intubés à travers la tige d'Aura-I via l'Ambu aScope. Si l'épiglotte est repliée vers le bas et obscurcit la vue optique, un lifting de la mâchoire peut être effectué par un assistant pour améliorer la visualisation des cordons. L'aScope sera avancé jusqu'à ce que la carène soit visualisée, puis l'ETT est mis en place via l'aScope (5 cm au-dessus de la carène ou du brassard de l'ETT juste en dessous des cordes vocales). Une fois l'ETT inséré avec succès, le brassard de l'Aura-I sera dégonflé et le patient sera ventilé via l'ETT. S'il n'est pas possible d'intuber, l'ETT doit être tourné de 90° dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et un soulèvement de la mâchoire doit être effectué pour faciliter l'intubation. En cas d'échec après deux tentatives, l'anesthésiste procédera à l'intubation de manière standard. Les patients du groupe B seront intubés par ETT via le LMA d'intubation, comme c'est la procédure standard.
Une fois la procédure terminée et le patient correctement inversé, comme déterminé par la stimulation nerveuse, le brassard sera regonflé et l'ETT sera retiré. La ventilation reprendra via le SGA. Une fois l'ETT retiré, le brassard sera ajusté à 60 cm H2O à l'aide d'un manomètre de pression du brassard. La pression de fuite oropharyngée (PLO) est déterminée avec une pression intra-manchette de 60 cm H2O en fermant la valve de décharge expiratoire, puis en fermant la valve expiratoire du système circulaire à un débit de gaz fixe de 3 L/min, sans aucune respiration. La pression des voies respiratoires à laquelle l'équilibre est atteint et l'air s'échappe de la bouche ou dans l'estomac, comme signe de fuite du masque laryngé, est notée. La fuite œsophagienne est déterminée par stéthoscopie de l'épigastre et la fuite oropharyngée est détectée en écoutant la fuite d'air au-dessus de la bouche.
La pression maximale des voies respiratoires ne doit pas dépasser 40 cmH2O. Après la mesure OLP et une fois que le patient respire correctement par lui-même, le SGA peut être retiré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Candidats adultes en chirurgie âgés de 18 à 80 ans
- ASA I-III
- Score Mallampati de I ou II
- IMC ≤ 35 kg/m2
- Se présenter pour une chirurgie élective
- Nécessite une anesthésie endotrachéale générale.
Critère d'exclusion:
- Voies respiratoires difficiles précédemment connues,
- Statut d'urgence
- Exiger un positionnement couché
- Distance interincisive < 2,5 cm
- Distance thyromentale < 5cm
- Voie respiratoire difficile suspectée cliniquement
- Contre-indications à l'insertion de LMA, telles que la maladie de reflux
- Patients qui ne nécessitent pas d'intubation endotrachéale
- Indications pour l'induction à séquence rapide (RSI)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: AMBU Aura-I/aScope 2
Tout d'abord, l'AMBU Aura-I LMA sera inséré.
Ensuite, le patient sera intubé avec l'aide du système à fibre optique jetable AMBU aScope 2.
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Une fois la ventilation terminée, les patients du groupe A seront intubés à travers la tige d'Aura-I via l'Ambu aScope.
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EXPÉRIMENTAL: LMA-Fastrach
Le masque laryngé à usage unique LMA Fastrach sera placé, suivi d'une intubation à l'aveugle à l'aide du tube endotrachéal LMA Fastrach.
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Les patients du groupe B seront intubés par ETT via le LMA d'intubation, comme c'est la procédure standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps total d'intubation
Délai: Durée de l'intubation, y compris l'insertion des voies respiratoires supraglottiques (SGA) et l'insertion du tube endotrachéal (ETT)
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Le temps total d'intubation comprend le temps pour l'insertion SGA et pour l'insertion ETT.
Le temps total jusqu'à l'intubation a été mesuré depuis le début de l'insertion du SGA jusqu'à l'intubation réussie du tube endotrachéal vérifiée par la détection de CO2 sur le capnogramme.
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Durée de l'intubation, y compris l'insertion des voies respiratoires supraglottiques (SGA) et l'insertion du tube endotrachéal (ETT)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'insertion des voies respiratoires supraglottiques (SGA)
Délai: À l'insertion SGA
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Le temps d'insertion du SGA a été mesuré à partir du moment où la pointe du brassard était à la bouche jusqu'à la détection de CO2 sur le capnogramme.
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À l'insertion SGA
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Temps d'insertion du tube endotrachéal (ETT)
Délai: À l'insertion de l'ETT
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Une fois le SGA inséré, le temps d'intubation sera enregistré.
Le temps d'insertion de l'ETT a été mesuré, pour le bras 1, à partir du moment où l'AMBU aScope est au niveau du connecteur de l'Aura-I ou, pour le bras 2, à partir du moment où l'ETT est au niveau du connecteur du LMA d'intubation jusqu'à la première détection de CO2 sur le capnogramme.
La caméra à fibre optique jetable AScope 2 sera utilisée pour faciliter l'intubation des patients du groupe 1.
Les patients du groupe 2 seront intubés à l'aide du tube endotrachéal LMA-Fastrach.
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À l'insertion de l'ETT
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Nombre de participants chez qui l'insertion SGA a réussi lors de la première tentative
Délai: À l'insertion SGA
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À l'insertion SGA
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Nombre de participants chez qui l'insertion ETT a réussi lors de la première tentative
Délai: À l'insertion de l'ETT
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À l'insertion de l'ETT
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Nombre de participants avec succès global pour le placement SGA
Délai: À l'insertion SGA
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La facilité d'insertion du SGA est évaluée subjectivement par l'opérateur sur une échelle de 1 à 5 (1 = extrêmement facile, 5 = extrêmement difficile).
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À l'insertion SGA
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Nombre de participants avec succès global de l'intubation
Délai: À l'insertion de l'ETT
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La facilité d'insertion de l'ETT est évaluée subjectivement par l'opérateur sur une échelle de 1 à 5 (1 = extrêmement facile, 5 = extrêmement difficile).
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À l'insertion de l'ETT
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Inconfort post-opératoire à l'entrée dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Dans les 30 minutes suivant la fin de la chirurgie
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Le patient sera évalué pour un enrouement post-opératoire, une bouche douloureuse, une douleur au cou, une douleur à la mâchoire, une dysphonie, une dysphagie et une sensation altérée de la langue.
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Dans les 30 minutes suivant la fin de la chirurgie
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Inconfort post-opératoire à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USA)
Délai: Environ 1 à 2 heures après être entré dans la PACU
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Le patient sera évalué pour un enrouement post-opératoire, une bouche douloureuse, une douleur au cou, une douleur à la mâchoire, une dysphonie, une dysphagie et une sensation altérée de la langue.
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Environ 1 à 2 heures après être entré dans la PACU
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression orolaryngée
Délai: Suite à l'insertion de SGA
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La pression de fuite oropharyngée (OLP) a été déterminée en fermant la valve expiratoire du système circulaire à un débit de gaz fixe de 3 L/min et en notant la pression des voies respiratoires à laquelle l'équilibre a été atteint (ne pas dépasser 40 cm H2O).
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Suite à l'insertion de SGA
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carin A Hagberg, MD, The University of Texas Medical School at Houston
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-10-0604
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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