- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01656967
AMBU AScope2 Fiberoptische Intubation im Vergleich zu Fastrach Intubating LMA
Flexible optische Intubation über die AMBU Aura-I im Vergleich zur Blindintubation über die Fastrach Single Use Intubating LMA – eine prospektive randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird insgesamt 66 Patienten umfassen. Die Patienten werden anhand eines computergenerierten Randomisierungsplans in 2 Gruppen randomisiert. Patienten in Gruppe A (N = 30) werden mit Ambu Aura-I und dem Ambu aScope intubiert und Patienten in Gruppe B (N = 30) werden mit Intubating LMA intubiert. Die Patienten werden nur mit einem Gerät getestet. Im Operationssaal werden Standardüberwachungsgeräte angelegt, darunter ein Pulsoximeter, ein (mindestens) 3-Kanal-EKG und eine Blutdruckmanschette; Letzteres kann je nach Art der Operation invasiv oder nicht-invasiv sein. Es werden Basismessungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und CO2 durchgeführt. Die Zeit wird notiert, bevor eine Sedierung oder Anästhesie verabreicht wird. Die Vitalfunktionen werden nach Einleitung der Anästhesie, nach dem Einsetzen der SGA und erneut nach erfolgreicher Intubation aufgezeichnet.
Eine Vollnarkose wird durch Bolusverabreichung von Propofol (1,5 bis 2 mg/kg) und Fentanyl (1 mcg/kg) eingeleitet und mit einem Inhalationsmittel aufrechterhalten. Rocuronium (0,6 mg/kg) wird verabreicht, um für eine Muskelentspannung zu sorgen, und eine Mischung aus Sevofluran oder Isofluran und Lachgas wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet, sobald die Fähigkeit zur Maskenbeatmung bestätigt ist. Die Lunge wird mechanisch mit einem halbgeschlossenen Kreissystem beatmet, um einen endexspiratorischen CO2-Wert nahe 35 mmHg aufrechtzuerhalten. Die Lunge des Patienten wird über eine Anästhesiemaske mit 100 % Sauerstoff beatmet, bis der Patient vollständig entspannt ist.
Die Größe des verwendeten SGA-Geräts basiert auf den Empfehlungen des Herstellers und der klinischen Bewertung des Anästhesisten. Das SGA-Gerät wird mit Standardtechnik platziert und es wird immer ein Kieferlifting durchgeführt, um die Platzierung zu unterstützen. Der Benutzer notiert die Leichtigkeit des Einführens auf einer Skala (1-5) und die Anzahl der erforderlichen Einfügungen wird ebenfalls aufgezeichnet. Ein neuer Versuch gilt als begonnen, wenn die Spitze der Manschette bis auf Lippenhöhe zurückgezogen wird. Eine genaue Beatmung wird erreicht, wenn das CO2-Signal rechteckig ist und die Maske bei einem Atemdruck von bis zu 20 cm H2O luftdicht ist. Die Zeit wird ab dem Zeitpunkt aufgezeichnet, an dem sich die Spitze der Gerätemanschette an der Mundöffnung befindet, und angehalten, wenn die erste CO2-Wellenform aufgezeichnet wird.
Sobald die Beatmung erreicht ist, werden die Patienten in Gruppe A durch den Schaft von Aura-I über das Ambu aScope intubiert. Wenn die Epiglottis nach unten gefaltet ist und die optische Sicht verdeckt, kann ein Kieferlifting von einem Assistenten durchgeführt werden, um die Visualisierung der Schnüre zu verbessern. Das aScope wird vorgeschoben, bis die Carina sichtbar ist, und dann wird der ETT über das aScope in Position gebracht (5 cm über der Carina oder Manschette des ETT direkt unter den Stimmbändern). Nach erfolgreicher Einführung des ETT wird der Cuff des Aura-I entleert und der Patient über den ETT beatmet. Wenn eine Intubation nicht möglich ist, sollte der ETT um 90° gegen den Uhrzeigersinn gedreht und ein Kieferlift durchgeführt werden, um die Intubation zu erleichtern. Wenn nach zwei Versuchen kein Erfolg eintritt, wird der Anästhesist mit der Standardintubation fortfahren. Die Patienten in Gruppe B werden wie üblich per ETT über die Intubating LMA intubiert.
Sobald der Eingriff abgeschlossen ist und der Patient entsprechend der Nervenstimulation in die richtige Position gebracht wurde, wird die Manschette wieder aufgepumpt und der ETT entfernt. Die Beatmung wird über das SGA fortgesetzt. Sobald der ETT zurückgezogen ist, wird die Manschette mit einem Manschettendruckmanometer auf 60 cm H2O eingestellt. Der oropharyngeale Leckagedruck (OLP) wird mit einem Intracuff-Druck von 60 cm H2O bestimmt, indem das exspiratorische Überströmventil und dann das exspiratorische Ventil des Kreissystems bei einem festen Gasfluss von 3 l/min ohne Atmung geschlossen werden. Der Atemwegsdruck, bei dem ein Gleichgewicht erreicht ist und Luft aus dem Mund oder in den Magen entweicht, wird als Anzeichen für eine Undichtigkeit der Larynxmaske notiert. Ein Ösophagusleck wird durch eine Stethoskopie des Epigastriums bestimmt, und ein oropharyngeales Leck wird festgestellt, indem auf ein Luftleck über dem Mund geachtet wird.
Der maximale Atemwegsdruck darf 40 cmH2O nicht überschreiten. Nach der OLP-Messung und sobald der Patient selbst ausreichend atmet, kann die SGA entfernt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene chirurgische Kandidaten im Alter von 18-80 Jahren
- ASA I-III
- Mallampati-Score von I oder II
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Vorstellung für eine elektive Operation
- Allgemeine endotracheale Anästhesie erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Vorbekannter schwieriger Atemweg,
- Notfallstatus
- Bauchlage erforderlich
- Abstand zwischen den Schneidezähnen < 2,5 cm
- Thyromentaler Abstand < 5 cm
- Klinisch vermuteter schwieriger Atemweg
- Kontraindikationen für die LMA-Insertion, wie z. B. Refluxkrankheit
- Patienten, die keine endotracheale Intubation benötigen
- Indikationen für Rapid Sequence Induction (RSI)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AMBU Aura-I/aScope 2
Zunächst wird die AMBU Aura-I LMA eingesetzt.
Anschließend wird der Patient mit Hilfe des faseroptischen Einwegsystems AMBU aScope 2 intubiert.
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Sobald die Beatmung erreicht ist, werden die Patienten in Gruppe A durch den Schaft von Aura-I über das Ambu aScope intubiert.
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EXPERIMENTAL: LMA Fastrach
Die LMA Fastrach Einweg-Larynxmaske wird platziert, gefolgt von einer blinden Intubation mit dem LMA Fastrach Endotrachealtubus.
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Die Patienten in Gruppe B werden wie üblich per ETT über die Intubating LMA intubiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtintubationszeit
Zeitfenster: Dauer der Intubation, einschließlich Einführen des supraglottischen Atemwegs (SGA) und Einführen des Endotrachealtubus (ETT).
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Die Gesamtintubationszeit umfasst die Zeit für die SGA-Einführung und für die ETT-Einführung.
Die Gesamtzeit bis zur Intubation wurde vom Beginn der SGA-Einlage bis zur erfolgreichen Intubation des Endotrachealtubus gemessen, was durch den Nachweis von CO2 im Kapnogramm bestätigt wurde.
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Dauer der Intubation, einschließlich Einführen des supraglottischen Atemwegs (SGA) und Einführen des Endotrachealtubus (ETT).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für das Einführen des supraglottischen Atemwegs (SGA).
Zeitfenster: Bei SGA-Einfügung
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Die Zeit für die SGA-Einführung wurde von dem Zeitpunkt gemessen, an dem sich die Spitze der Manschette am Mund befand, bis zum Nachweis von CO2 auf dem Kapnogramm.
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Bei SGA-Einfügung
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Zeit für das Einführen des Endotrachealtubus (ETT).
Zeitfenster: Beim Einsetzen des ETT
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Nach dem Einführen des SGA wird die Zeit für die Intubation aufgezeichnet.
Die Zeit für das Einführen des ETT wurde für Arm 1 ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem sich das AMBU aScope auf der Anschlussebene des Aura-I befindet, oder für Arm 2 ab dem Zeitpunkt, an dem sich der ETT auf der Anschlussebene der Intubations-LMA befindet, bis zum ersten Nachweis von CO2 auf dem Kapnogramm.
Die faseroptische Einwegkamera AScope 2 wird verwendet, um die Intubation von Patienten der Gruppe 1 zu unterstützen.
Patienten der Gruppe 2 werden mit dem LMA-Fastrach Endotrachealtubus intubiert.
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Beim Einsetzen des ETT
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen die SGA-Einfügung beim ersten Versuch erfolgreich war
Zeitfenster: Bei SGA-Einfügung
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Bei SGA-Einfügung
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen die ETT-Einführung beim ersten Versuch erfolgreich war
Zeitfenster: Beim Einsetzen des ETT
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Beim Einsetzen des ETT
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Anzahl der Teilnehmer mit Gesamterfolg für die SGA-Platzierung
Zeitfenster: Bei SGA-Einfügung
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Die Leichtigkeit der SGA-Einführung wird subjektiv vom Bediener auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = extrem einfach, 5 = extrem schwierig) bewertet.
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Bei SGA-Einfügung
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Anzahl der Teilnehmer mit insgesamt erfolgreicher Intubation
Zeitfenster: Beim Einsetzen des ETT
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Die Leichtigkeit der ETT-Einführung wird subjektiv vom Bediener auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = extrem einfach, 5 = extrem schwierig) bewertet.
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Beim Einsetzen des ETT
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Postoperative Beschwerden beim Betreten der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der Operation
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Der Patient wird auf postoperative Heiserkeit, Mundschmerzen, Halsschmerzen, Kieferschmerzen, Dysphonie, Dysphagie und verändertes Zungengefühl untersucht.
|
Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der Operation
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Postoperative Beschwerden beim Verlassen der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Etwa 1-2 Stunden nach Betreten des Aufwachraums
|
Der Patient wird auf postoperative Heiserkeit, Mundschmerzen, Halsschmerzen, Kieferschmerzen, Dysphonie, Dysphagie und verändertes Zungengefühl untersucht.
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Etwa 1-2 Stunden nach Betreten des Aufwachraums
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Orolaryngealer Druck
Zeitfenster: Nach SGA-Einfügung
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Der oropharyngeale Leckagedruck (OLP) wurde bestimmt, indem das Exspirationsventil des Kreissystems bei einem festen Gasfluss von 3 l/min geschlossen und der Atemwegsdruck notiert wurde, bei dem das Gleichgewicht erreicht war (maximal 40 cm H2O).
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Nach SGA-Einfügung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carin A Hagberg, MD, The University of Texas Medical School at Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HSC-MS-10-0604
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