- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01656967
AMBU AScope2 Fiberoptic Intubation Versus Fastrach Intubating LMA
Rugalmas optikai intubáció az AMBU Aura-I segítségével kontra vakintubáció a Fastrach egyszer használatos intubáló LMA-n keresztül – Leendő, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban összesen 66 beteg vesz részt. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják egy számítógép által generált randomizálási ütemterv alapján. Az A csoportba tartozó betegeket (N=30) Ambu Aura-I és Ambu aScope segítségével, a B csoportba tartozó betegeket (N=30) pedig Intubating LMA segítségével intubálják. A betegeket csak egy készülékkel vizsgálják. A műtőben szabványos monitorozó eszközöket alkalmaznak, beleértve a pulzoximétert, 3 (legalább) EKG-t és vérnyomásmérő mandzsettát; ez utóbbi lehet invazív vagy nem invazív a műtét természetétől függően. A vérnyomás, a pulzus, az oxigéntelítettség és a CO2 alapszintű mérése történik. A nyugtatás vagy érzéstelenítés beadása előtt fel kell jegyezni az időt. Az életjeleket az érzéstelenítés, az SGA behelyezése és a sikeres intubálás után rögzítik.
Az általános érzéstelenítést propofol (1,5-2 mg/kg) és fentanil (1 mcg/kg) bolusban adják, és inhalációs szerrel tartják fenn. Rokurónium (0,6 mg/ttkg) kerül beadásra az izomlazítás érdekében, és szevoflurán vagy izoflurán és dinitrogén-oxid keverékét használják az érzéstelenítés fenntartásához, amint a lélegeztetés maszkolása megbizonyosodik. A tüdőt mechanikusan szellőztetjük egy félig zárt kör rendszerrel, hogy az árapály végi CO2 értéke 35 Hgmm közelében maradjon. A betegek tüdejét 100%-os oxigéntartalmú érzéstelenítő maszk segítségével szellőztetik, amíg a beteg teljesen el nem ellazul.
A használt SGA készülék mérete a gyártó ajánlásain és az aneszteziológus klinikai értékelésén alapul. Az SGA-eszközt szabványos technikával helyezik el, és mindig pofát kell emelni, hogy segítsék az elhelyezést. A felhasználó egy skálán (1-5) rögzíti a behelyezés egyszerűségét, és a szükséges beillesztések számát is rögzíti. Új kísérletnek minősül, ha a mandzsetta hegyét az ajkak szintjéig visszahúzzuk. A pontos szellőzés akkor érhető el, ha a CO2-jel négyszögletes, és a maszk légmentesen zárható, legfeljebb 20 H2O cm-es légzőnyomás mellett. Az idő rögzítése attól az időponttól kezdődik, amikor a készülék mandzsetta hegye a szájnyílásnál van, és leáll, amikor az első CO2 hullámforma rögzítésre kerül.
A lélegeztetést követően az A csoportba tartozó betegeket az Aura-I szárán keresztül intubálják az Ambu aScope segítségével. Ha az epiglottis le van hajtva, és eltakarja az optikai nézetet, egy asszisztens végezhet állkapcsot, hogy javítsa a zsinórok láthatóságát. Az aScope addig halad, amíg a carina láthatóvá nem válik, majd az ETT az aScope-on keresztül a helyére kerül (5 cm-rel a carina vagy az ETT mandzsettája felett közvetlenül a hangszálak alatt). Az ETT sikeres behelyezése után az Aura-I mandzsettáját leeresztik, és a pácienst az ETT-n keresztül lélegeztetik. Ha nem lehetséges az intubálás, az ETT-t az óramutató járásával ellentétes irányban 90°-kal el kell forgatni, és állkapocsemelést kell végezni az intubálás elősegítése érdekében. Ha két próbálkozás után sem jár sikerrel, az aneszteziológus a szokásos módon folytatja az intubálást. A B csoportba tartozó betegeket ETT-vel intubáljuk az intubáló LMA-n keresztül, a szokásos eljárásnak megfelelően.
Miután az eljárás befejeződött, és a beteg megfelelően megfordult az idegstimuláció által meghatározott módon, a mandzsetta újra felfújódik, és az ETT eltávolításra kerül. A szellőztetés az SGA-n keresztül folytatódik. Az ETT kihúzása után a mandzsetta 60 cm H2O-ra lesz állítva egy mandzsettanyomás manométerrel. Az oropharyngealis szivárgási nyomást (OLP) 60 cm-es H2O mandzsettán belüli nyomással határozzuk meg úgy, hogy elzárjuk a kilégzési szelepet, majd a körrendszer kilégzési szelepét 3 l/perc rögzített gázáramlás mellett, légzés nélkül. A légúti nyomás, amelynél az egyensúly létrejön, és a levegő a szájból vagy a gyomorba szivárog, a gégemaszk szivárgásának jeleként. A nyelőcső szivárgását az epigastrium sztetoszkópiájával határozzák meg, és az oropharyngealis szivárgást a szájon át történő levegőszivárgás figyelésével észlelik.
A légúti csúcsnyomás nem haladhatja meg a 40 H2O cm-t. Az OLP mérése után és amint a beteg megfelelően lélegzik, az SGA eltávolítható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt sebészeti pályázók 18-80 éves korig
- ASA I-III
- Mallampati I vagy II
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Előadás elektív műtétre
- Általános endotracheális érzéstelenítés szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Korábban ismert nehéz légutak,
- Vészhelyzet
- Hanyattfekvés szükséges
- A metszőfogak távolsága < 2,5 cm
- Pajzsmirigy távolság < 5 cm
- Klinikailag gyaníthatóan nehéz légút
- Az LMA behelyezésének ellenjavallatai, mint például a reflux betegség
- Azok a betegek, akiknél nincs szükség endotracheális intubációra
- A gyors szekvencia indukció (RSI) jelzései
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AMBU Aura-I/aScope 2
Először az AMBU Aura-I LMA kerül behelyezésre.
Ezután a beteget intubálják az AMBU aScope 2 eldobható száloptikai rendszer segítségével.
|
A lélegeztetést követően az A csoportba tartozó betegeket az Aura-I szárán keresztül intubálják az Ambu aScope segítségével.
|
|
KÍSÉRLETI: LMA Fastrach
Az LMA Fastrach Single Use Laryngeal Mask Airway felhelyezésére kerül sor, majd vak intubációt végeznek az LMA Fastrach EndoTracheal Tube segítségével.
|
A B csoportba tartozó betegeket ETT-vel intubáljuk az intubáló LMA-n keresztül, a szokásos eljárásnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes intubációs idő
Időkeret: Az intubáció időtartama, beleértve a supraglotticus légúti (SGA) behelyezést és az endotracheális tubus (ETT) behelyezését
|
A teljes intubációs idő magában foglalja az SGA és az ETT behelyezésének idejét.
Az intubációig eltelt teljes időt az SGA behelyezésétől a sikeres endotracheális tubus intubálásáig mértük, amelyet a capnogram CO2 kimutatásával igazoltunk.
|
Az intubáció időtartama, beleértve a supraglotticus légúti (SGA) behelyezést és az endotracheális tubus (ETT) behelyezését
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a Supraglottic Airway (SGA) behelyezésének
Időkeret: SGA beillesztéskor
|
Az SGA behelyezésének idejét attól kezdve mértük, amikor a mandzsetta hegye a szájnál volt, egészen a CO2 capnogramon történő észleléséig.
|
SGA beillesztéskor
|
|
Az endotracheális tubus (ETT) behelyezésének ideje
Időkeret: Az ETT beillesztésnél
|
Az SGA behelyezése után az intubáció ideje rögzítésre kerül.
Az ETT beillesztési idejét az 1. kar esetében attól kezdve mértük, amikor az AMBU aScope az Aura-I csatlakozó szintjén van, vagy a 2. kar esetében attól az időponttól, amikor az ETT az intubáló LMA csatlakozó szintjén van a CO2 első észleléséig. a kapnogramon.
Az AScope 2 eldobható száloptikai kamerát az 1. csoportba tartozó betegek intubációjának segítésére fogják használni.
A 2. csoportba tartozó betegeket az LMA-Fastrach EndoTracheal Tube segítségével intubáljuk.
|
Az ETT beillesztésnél
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az SGA beillesztése az első kísérletre sikeres volt
Időkeret: SGA beillesztéskor
|
SGA beillesztéskor
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az ETT beillesztése az első kísérletre sikeres volt
Időkeret: Az ETT beillesztésnél
|
Az ETT beillesztésnél
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik teljes mértékben sikeresek voltak az SGA-elhelyezésben
Időkeret: SGA beillesztéskor
|
Az SGA beillesztésének könnyűségét a kezelő szubjektíven értékeli egy 1-től 5-ig terjedő skálán (1 = rendkívül könnyű, 5 = rendkívül nehéz).
|
SGA beillesztéskor
|
|
A teljes intubációs sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az ETT beillesztésnél
|
Az ETT beillesztésének könnyűségét a kezelő szubjektíven értékeli egy 1-től 5-ig terjedő skálán (1 = rendkívül könnyű, 5 = rendkívül nehéz).
|
Az ETT beillesztésnél
|
|
Műtét utáni kellemetlen érzés az érzéstelenítés utáni gondozási egységbe (PACU) való belépéskor
Időkeret: A műtét befejezését követő 30 percen belül
|
A pácienst a műtét utáni rekedtség, szájfájás, nyakfájás, állkapocsfájás, dysphonia, dysphagia és megváltozott nyelvérzékelés szempontjából értékelik.
|
A műtét befejezését követő 30 percen belül
|
|
Műtét utáni kellemetlen érzés az érzéstelenítés utáni gondozási egység (PACU) elhagyásakor
Időkeret: Körülbelül 1-2 órával a PACU-ba való belépés után
|
A pácienst a műtét utáni rekedtség, szájfájás, nyakfájás, állkapocsfájás, dysphonia, dysphagia és megváltozott nyelvérzékelés szempontjából értékelik.
|
Körülbelül 1-2 órával a PACU-ba való belépés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orolaryngealis nyomás
Időkeret: Az SGA beillesztése után
|
Az oropharyngealis szivárgási nyomást (OLP) úgy határoztuk meg, hogy elzártuk a körrendszer kilégzési szelepét 3 l/perc rögzített gázáramlás mellett, és feljegyeztük azt a légúti nyomást, amelynél az egyensúly létrejött (nem haladhatja meg a 40 cm H2O-t).
|
Az SGA beillesztése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carin A Hagberg, MD, The University of Texas Medical School at Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-10-0604
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .