Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AMBU AScope2 Fiberoptic Intubation Versus Fastrach Intubating LMA

2018. október 10. frissítette: Carin A. Hagberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Rugalmas optikai intubáció az AMBU Aura-I segítségével kontra vakintubáció a Fastrach egyszer használatos intubáló LMA-n keresztül – Leendő, randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja a supraglotticus légutak (SGA) két típusának, az Ambu® Aura-I és az Intubating Laryngeal Mask Airway (ILMA) összehasonlítása az intubálási idő, a behelyezés egyszerűsége, a tömítési tulajdonságok és a száloptikás vizsgálat optikai nézete tekintetében. Ami az Ambu Aura-I-t illeti, az intubáció könnyedsége és sikerességi aránya, a légúti morbiditás és a betegek komfortérzete az elektív műtét céljából általános érzéstelenítésen átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatban összesen 66 beteg vesz részt. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják egy számítógép által generált randomizálási ütemterv alapján. Az A csoportba tartozó betegeket (N=30) Ambu Aura-I és Ambu aScope segítségével, a B csoportba tartozó betegeket (N=30) pedig Intubating LMA segítségével intubálják. A betegeket csak egy készülékkel vizsgálják. A műtőben szabványos monitorozó eszközöket alkalmaznak, beleértve a pulzoximétert, 3 (legalább) EKG-t és vérnyomásmérő mandzsettát; ez utóbbi lehet invazív vagy nem invazív a műtét természetétől függően. A vérnyomás, a pulzus, az oxigéntelítettség és a CO2 alapszintű mérése történik. A nyugtatás vagy érzéstelenítés beadása előtt fel kell jegyezni az időt. Az életjeleket az érzéstelenítés, az SGA behelyezése és a sikeres intubálás után rögzítik.

Az általános érzéstelenítést propofol (1,5-2 mg/kg) és fentanil (1 mcg/kg) bolusban adják, és inhalációs szerrel tartják fenn. Rokurónium (0,6 mg/ttkg) kerül beadásra az izomlazítás érdekében, és szevoflurán vagy izoflurán és dinitrogén-oxid keverékét használják az érzéstelenítés fenntartásához, amint a lélegeztetés maszkolása megbizonyosodik. A tüdőt mechanikusan szellőztetjük egy félig zárt kör rendszerrel, hogy az árapály végi CO2 értéke 35 Hgmm közelében maradjon. A betegek tüdejét 100%-os oxigéntartalmú érzéstelenítő maszk segítségével szellőztetik, amíg a beteg teljesen el nem ellazul.

A használt SGA készülék mérete a gyártó ajánlásain és az aneszteziológus klinikai értékelésén alapul. Az SGA-eszközt szabványos technikával helyezik el, és mindig pofát kell emelni, hogy segítsék az elhelyezést. A felhasználó egy skálán (1-5) rögzíti a behelyezés egyszerűségét, és a szükséges beillesztések számát is rögzíti. Új kísérletnek minősül, ha a mandzsetta hegyét az ajkak szintjéig visszahúzzuk. A pontos szellőzés akkor érhető el, ha a CO2-jel négyszögletes, és a maszk légmentesen zárható, legfeljebb 20 H2O cm-es légzőnyomás mellett. Az idő rögzítése attól az időponttól kezdődik, amikor a készülék mandzsetta hegye a szájnyílásnál van, és leáll, amikor az első CO2 hullámforma rögzítésre kerül.

A lélegeztetést követően az A csoportba tartozó betegeket az Aura-I szárán keresztül intubálják az Ambu aScope segítségével. Ha az epiglottis le van hajtva, és eltakarja az optikai nézetet, egy asszisztens végezhet állkapcsot, hogy javítsa a zsinórok láthatóságát. Az aScope addig halad, amíg a carina láthatóvá nem válik, majd az ETT az aScope-on keresztül a helyére kerül (5 cm-rel a carina vagy az ETT mandzsettája felett közvetlenül a hangszálak alatt). Az ETT sikeres behelyezése után az Aura-I mandzsettáját leeresztik, és a pácienst az ETT-n keresztül lélegeztetik. Ha nem lehetséges az intubálás, az ETT-t az óramutató járásával ellentétes irányban 90°-kal el kell forgatni, és állkapocsemelést kell végezni az intubálás elősegítése érdekében. Ha két próbálkozás után sem jár sikerrel, az aneszteziológus a szokásos módon folytatja az intubálást. A B csoportba tartozó betegeket ETT-vel intubáljuk az intubáló LMA-n keresztül, a szokásos eljárásnak megfelelően.

Miután az eljárás befejeződött, és a beteg megfelelően megfordult az idegstimuláció által meghatározott módon, a mandzsetta újra felfújódik, és az ETT eltávolításra kerül. A szellőztetés az SGA-n keresztül folytatódik. Az ETT kihúzása után a mandzsetta 60 cm H2O-ra lesz állítva egy mandzsettanyomás manométerrel. Az oropharyngealis szivárgási nyomást (OLP) 60 cm-es H2O mandzsettán belüli nyomással határozzuk meg úgy, hogy elzárjuk a kilégzési szelepet, majd a körrendszer kilégzési szelepét 3 l/perc rögzített gázáramlás mellett, légzés nélkül. A légúti nyomás, amelynél az egyensúly létrejön, és a levegő a szájból vagy a gyomorba szivárog, a gégemaszk szivárgásának jeleként. A nyelőcső szivárgását az epigastrium sztetoszkópiájával határozzák meg, és az oropharyngealis szivárgást a szájon át történő levegőszivárgás figyelésével észlelik.

A légúti csúcsnyomás nem haladhatja meg a 40 H2O cm-t. Az OLP mérése után és amint a beteg megfelelően lélegzik, az SGA eltávolítható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt sebészeti pályázók 18-80 éves korig
  • ASA I-III
  • Mallampati I vagy II
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Előadás elektív műtétre
  • Általános endotracheális érzéstelenítés szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban ismert nehéz légutak,
  • Vészhelyzet
  • Hanyattfekvés szükséges
  • A metszőfogak távolsága < 2,5 cm
  • Pajzsmirigy távolság < 5 cm
  • Klinikailag gyaníthatóan nehéz légút
  • Az LMA behelyezésének ellenjavallatai, mint például a reflux betegség
  • Azok a betegek, akiknél nincs szükség endotracheális intubációra
  • A gyors szekvencia indukció (RSI) jelzései

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AMBU Aura-I/aScope 2
Először az AMBU Aura-I LMA kerül behelyezésre. Ezután a beteget intubálják az AMBU aScope 2 eldobható száloptikai rendszer segítségével.
A lélegeztetést követően az A csoportba tartozó betegeket az Aura-I szárán keresztül intubálják az Ambu aScope segítségével.
KÍSÉRLETI: LMA Fastrach
Az LMA Fastrach Single Use Laryngeal Mask Airway felhelyezésére kerül sor, majd vak intubációt végeznek az LMA Fastrach EndoTracheal Tube segítségével.
A B csoportba tartozó betegeket ETT-vel intubáljuk az intubáló LMA-n keresztül, a szokásos eljárásnak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes intubációs idő
Időkeret: Az intubáció időtartama, beleértve a supraglotticus légúti (SGA) behelyezést és az endotracheális tubus (ETT) behelyezését
A teljes intubációs idő magában foglalja az SGA és az ETT behelyezésének idejét. Az intubációig eltelt teljes időt az SGA behelyezésétől a sikeres endotracheális tubus intubálásáig mértük, amelyet a capnogram CO2 kimutatásával igazoltunk.
Az intubáció időtartama, beleértve a supraglotticus légúti (SGA) behelyezést és az endotracheális tubus (ETT) behelyezését

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a Supraglottic Airway (SGA) behelyezésének
Időkeret: SGA beillesztéskor
Az SGA behelyezésének idejét attól kezdve mértük, amikor a mandzsetta hegye a szájnál volt, egészen a CO2 capnogramon történő észleléséig.
SGA beillesztéskor
Az endotracheális tubus (ETT) behelyezésének ideje
Időkeret: Az ETT beillesztésnél
Az SGA behelyezése után az intubáció ideje rögzítésre kerül. Az ETT beillesztési idejét az 1. kar esetében attól kezdve mértük, amikor az AMBU aScope az Aura-I csatlakozó szintjén van, vagy a 2. kar esetében attól az időponttól, amikor az ETT az intubáló LMA csatlakozó szintjén van a CO2 első észleléséig. a kapnogramon. Az AScope 2 eldobható száloptikai kamerát az 1. csoportba tartozó betegek intubációjának segítésére fogják használni. A 2. csoportba tartozó betegeket az LMA-Fastrach EndoTracheal Tube segítségével intubáljuk.
Az ETT beillesztésnél
Azon résztvevők száma, akiknek az SGA beillesztése az első kísérletre sikeres volt
Időkeret: SGA beillesztéskor
SGA beillesztéskor
Azon résztvevők száma, akiknél az ETT beillesztése az első kísérletre sikeres volt
Időkeret: Az ETT beillesztésnél
Az ETT beillesztésnél
Azon résztvevők száma, akik teljes mértékben sikeresek voltak az SGA-elhelyezésben
Időkeret: SGA beillesztéskor
Az SGA beillesztésének könnyűségét a kezelő szubjektíven értékeli egy 1-től 5-ig terjedő skálán (1 = rendkívül könnyű, 5 = rendkívül nehéz).
SGA beillesztéskor
A teljes intubációs sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az ETT beillesztésnél
Az ETT beillesztésének könnyűségét a kezelő szubjektíven értékeli egy 1-től 5-ig terjedő skálán (1 = rendkívül könnyű, 5 = rendkívül nehéz).
Az ETT beillesztésnél
Műtét utáni kellemetlen érzés az érzéstelenítés utáni gondozási egységbe (PACU) való belépéskor
Időkeret: A műtét befejezését követő 30 percen belül
A pácienst a műtét utáni rekedtség, szájfájás, nyakfájás, állkapocsfájás, dysphonia, dysphagia és megváltozott nyelvérzékelés szempontjából értékelik.
A műtét befejezését követő 30 percen belül
Műtét utáni kellemetlen érzés az érzéstelenítés utáni gondozási egység (PACU) elhagyásakor
Időkeret: Körülbelül 1-2 órával a PACU-ba való belépés után
A pácienst a műtét utáni rekedtség, szájfájás, nyakfájás, állkapocsfájás, dysphonia, dysphagia és megváltozott nyelvérzékelés szempontjából értékelik.
Körülbelül 1-2 órával a PACU-ba való belépés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orolaryngealis nyomás
Időkeret: Az SGA beillesztése után
Az oropharyngealis szivárgási nyomást (OLP) úgy határoztuk meg, hogy elzártuk a körrendszer kilégzési szelepét 3 l/perc rögzített gázáramlás mellett, és feljegyeztük azt a légúti nyomást, amelynél az egyensúly létrejött (nem haladhatja meg a 40 cm H2O-t).
Az SGA beillesztése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carin A Hagberg, MD, The University of Texas Medical School at Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel