骨粗鬆症の参加者におけるBA058-05-003（アバロパラチド）の24か月延長試験 (ACTIVExtend)
2020年11月18日 更新者：Radius Health, Inc.
プロトコル BA058-05-003 での 18 か月の BA058 またはプラセボ治療の完了に続く 24 か月の標準治療による骨粗鬆症管理を評価する延長試験
この研究の目的は、以前に研究 BA058-05-003 (NCT02653417) に登録された参加者の標準治療データの 24 か月を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
治療中止後の骨折予防における同化薬アバロパラチド皮下投与（SC）とプラセボの長期効果を評価すること。
アバロパラチド SC またはプラセボを投与された後、18 か月の二重盲検 BA058-05-003 (ACTIVE) 試験 (NCT02653417) を完了した参加者は、この延長試験に登録され、週 1 回 70 mg のアレンドロネート (ビスフォスフォネート) を追加投与されました。 24ヶ月。
研究 BA058-05-003 の完全な詳細は、ClinicalTrials.gov で報告されています。
研究記録 NCT02653417。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1139
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Tallinn、エストニア
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Tartu、エストニア
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Brno、チェコ
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Pardubice、チェコ
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Vinohrady、チェコ
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Aalborg、デンマーク
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Ballerup、デンマーク
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Vejle、デンマーク
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Brasilia、ブラジル
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Curitiba、ブラジル
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Rio de Janeiro、ブラジル
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São Paulo、ブラジル
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Vitoria、ブラジル
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Bialystok、ポーランド
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Kielce、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Warsaw、ポーランド
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Zgierz、ポーランド
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Vilnius、リトアニア
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Bucharest、ルーマニア
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Hong Kong、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加者は登録され、アバロパラチド-SC (BA058) またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられ、試験 BA058-05-003 (NCT02653417) を無事に完了しました。
- 参加者は、研究 BA058-05-003 (NCT02653417) の治療終了 (18 か月目) から 40 日以内でした。
除外基準:
- 何らかの理由で BA058-05-003 試験（NCT02653417）を中止した参加者。
- BA058-05-003 試験 (NCT02653417) 中に治療に関連する重大な有害事象 (SAE) を経験した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アレンドロネート
参加者は、アバロパラチド 80 マイクログラム (mcg) SC またはアバロパラチドと一致するプラセボを 18 日間毎日投与された研究 BA058-05-003 に参加した後、2 日目から最大 24 か月間、70 ミリグラム (mg) のアレンドロネートを週 1 回経口投与されました。月。
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アレンドロネートは、破骨細胞による骨吸収を防ぐビスフォスフォネート薬で、骨粗鬆症の治療に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BA058-05-003 試験のベースライン以降、新たに脊椎骨折が 1 回以上発生した参加者の数
時間枠：BA058-05-003 試験のベースライン（1 日目）から BA058-05-005 試験の 6 か月目まで（BA058-05-003 試験の 25 か月目）
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脊椎骨折は、臨床的に決定され、プロトコル指示されたレントゲン写真評価を介して決定されました。
BA058-05-003 試験の完全な結果は、ClinicalTrials.gov で報告されています。
研究記録 NCT02653417。
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BA058-05-003 試験のベースライン（1 日目）から BA058-05-005 試験の 6 か月目まで（BA058-05-003 試験の 25 か月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究 BA058-05-003 ベースライン以降の非椎体骨折の参加者数 (研究 BA058-05-005 および BA058-05-003 を組み合わせたデータ)
時間枠：BA058-05-003 試験のベースライン（1 日目）から BA058-05-005 試験の 6 か月目まで（BA058-05-003 試験の 25 か月目）
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脊椎以外の骨折は、以下を含む臨床的骨折として定義されました。 、足首、手、骨盤（腰ではない）、尾骨、その他。 2) 低外傷 (立った高さ以下からの落下と定義) に関連するもの。階段、階段、または縁石での転倒。転倒以外の最小限の外傷;または転倒以外の中程度の外傷。
BA058-05-003 試験の完全な結果は、ClinicalTrials.gov で報告されています。
研究記録 NCT02653417。
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BA058-05-003 試験のベースライン（1 日目）から BA058-05-005 試験の 6 か月目まで（BA058-05-003 試験の 25 か月目）
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BA058-05-003 試験からの変化率 BA058-05-005 試験 6 ヶ月目 (BA058-05-003 試験 25 ヶ月目) における総股関節 BMD のベースライン
時間枠：BA058-05-003 試験 ベースライン（1 日目）、BA058-05-005 試験 6 ヶ月目（BA058-05-003 試験 25 ヶ月目）
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合計股関節 BMD は、DXA を介して測定されました。
BA058-05-003 試験の完全な結果は、ClinicalTrials.gov で報告されています。
研究記録 NCT02653417。
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BA058-05-003 試験 ベースライン（1 日目）、BA058-05-005 試験 6 ヶ月目（BA058-05-003 試験 25 ヶ月目）
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BA058-05-003 試験からの変化率 BA058-05-005 試験 6 ヶ月目（BA058-05-003 試験 25 ヶ月目）における大腿骨頸部 BMD のベースライン
時間枠：BA058-05-003 試験 ベースライン（1 日目）、BA058-05-005 試験 6 ヶ月目（BA058-05-003 試験 25 ヶ月目）
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大腿骨頸部 BMD は、DXA を介して測定されました。
BA058-05-003 試験の完全な結果は、ClinicalTrials.gov で報告されています。
研究記録 NCT02653417。
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BA058-05-003 試験 ベースライン（1 日目）、BA058-05-005 試験 6 ヶ月目（BA058-05-003 試験 25 ヶ月目）
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BA058-05-003 試験からの変化率 BA058-05-005 試験 6 ヶ月目（BA058-05-003 試験 25 ヶ月目）における腰椎 BMD のベースライン
時間枠：BA058-05-003 試験 ベースライン（1 日目）、BA058-05-005 試験 6 ヶ月目（BA058-05-003 試験 25 ヶ月目）
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腰椎 BMD は、DXA を介して測定されました。
BA058-05-003 試験の完全な結果は、ClinicalTrials.gov で報告されています。
研究記録 NCT02653417。
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BA058-05-003 試験 ベースライン（1 日目）、BA058-05-005 試験 6 ヶ月目（BA058-05-003 試験 25 ヶ月目）
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BA058-05-003 試験のベースライン以降の最初の非椎体骨折のカプラン・マイヤー推定イベント発生率 (試験 BA058-05-005 と BA058-05-003 を組み合わせたデータ)
時間枠：BA058-05-003 試験のベースライン（1 日目）から BA058-05-005 試験の 6 か月目まで（BA058-05-003 試験の 25 か月目）
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脊椎以外の骨折は、以下を含む臨床的骨折として定義されました。 、足首、手、骨盤（腰ではない）、尾骨、その他。 2) 低外傷 (立った高さ以下からの落下と定義) に関連するもの。階段、階段、または縁石での転倒。転倒以外の最小限の外傷;または転倒以外の中程度の外傷。
BA058-05-003 試験の完全な結果は、ClinicalTrials.gov で報告されています。
研究記録 NCT02653417。
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BA058-05-003 試験のベースライン（1 日目）から BA058-05-005 試験の 6 か月目まで（BA058-05-003 試験の 25 か月目）
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治療に伴う有害事象（TEAE）が発生した参加者の数（研究 BA058-05-005 からのデータのみ）
時間枠：BA058-05-005 試験 ベースライン（1 日目）から BA058-05-005 試験まで 24 か月
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TEAE とは、治験責任医師が治験薬に関連すると考えているかどうかにかかわらず、治験薬の投与後に開始または悪化する、参加者が経験した不都合な医学的事象または望ましくない事象です。
重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらす有害事象 (AE)、またはその他の理由、死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす経験 (即死の危険性)、先天性異常のために重要と見なされる有害事象 (AE) でした。 /先天性欠損症、または永続的または重大な障害/無能力。
各 AE の強度は、軽度、中等度、または重度として定義されました。
AE には、SAE と重篤でない AE の両方が含まれていました。
因果関係が可能性または可能性が高いと特徴付けられた AE は、治験薬に関連していると見なされました。
AE は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) を使用してコード化されました。
因果関係に関係なく、重篤および重篤でないすべての有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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BA058-05-005 試験 ベースライン（1 日目）から BA058-05-005 試験まで 24 か月
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臨床的に顕著な血清化学検査値を有する参加者の数 (研究 BA058-05-005 からのデータのみ)
時間枠：BA058-05-005 試験 ベースライン（1 日目）から BA058-05-005 試験まで 24 か月
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重要な基準 (括弧内に表示) によって評価された血清化学実験室パラメーターには、ナトリウム (低: ≤129; 高: ≥148 ミリ当量/リットル [mEq/L])、カリウム (低: ≤3.2; 高: ≥5.5 mEq が含まれます。 /L)、アルブミン (<2.5 グラム [g]/デシリットル [dL])、総タンパク質 (<5 g/dL)、グルコース (低: ≤54; 高: >125 mg/dL [空腹時] または >200 ミリグラム[mg]/dL [ランダム])、クレアチニン (≥2.1 mg/dL)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (≥5.1*正常の上限 [ULN])、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (≥5.1*ULN)、アルカリ性ホスファターゼ (AP) (≥3.1*ULN)、総ビリルビン (≥1.51*ULN [肝機能検査の増加を伴う] ≥2.0*ULN [正常な肝機能検査を伴う])、クレアチンキナーゼ (≥3.1*ULN)、合計コレステロール (>226 mg/dL)、および総カルシウム (低: ≤7.4; 高: ≥11.6 mg/dL)。
注目すべき検査値を持つ少なくとも 1 人の参加者を含む血清化学パラメーターのみが提示されます。
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BA058-05-005 試験 ベースライン（1 日目）から BA058-05-005 試験まで 24 か月
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臨床的に顕著な血液検査値を有する参加者の数 (研究 BA058-05-005 からのデータのみ)
時間枠：BA058-05-005 試験 ベースライン（1 日目）から BA058-05-005 試験まで 24 か月
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重要な基準 (括弧内に表示) を介して評価された血液検査パラメーターには、絶対好酸球 (>5000 細胞/mm^3)、絶対リンパ球 (≤499 細胞/mm^3)、絶対好中球 (≤999 細胞/mm^3) が含まれます。 )、% 好酸球 (>50%)、% リンパ球 (≤5%)、% 好中球 (≤10%)、ヘモグロビン (低: ≤9.4 g/dL; 高: ベースラインからの変化 ≥2.1 g/dL)、血小板 ( ≤99000 細胞/mm^3)、および白血球 (低: ≤1499 細胞/mm^3; 高: ≥20001 細胞/mm^3)。
注目すべき検査値を持つ少なくとも 1 人の参加者を含む血液学パラメーターのみが提示されます。
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BA058-05-005 試験 ベースライン（1 日目）から BA058-05-005 試験まで 24 か月
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臨床的に注目すべき凝固検査値を有する参加者の数 (研究 BA058-05-005 からのデータのみ)
時間枠：BA058-05-005 試験 ベースライン（1 日目）から BA058-05-005 試験まで 24 か月
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重要な基準 (括弧内に表示) によって評価された凝固検査パラメーターには、活性化部分トロンボプラスチン時間 (≧1.41*ULN)、プロトロンビン時間 (≧1.21*ULN) が含まれます。
活性化部分トロンボプラスチン時間は、注目すべき臨床検査値を持つ参加者が少なくとも 1 人いる唯一の凝固検査パラメーターであったため、これは以下に示す唯一のパラメーターです。
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BA058-05-005 試験 ベースライン（1 日目）から BA058-05-005 試験まで 24 か月
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臨床的に顕著な尿検査値を有する参加者の数 (研究 BA058-05-005 からのデータのみ)
時間枠：BA058-05-005 試験 ベースライン（1 日目）から BA058-05-005 試験まで 24 か月
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注目すべき基準 (括弧内に表示) を介して評価された尿検査パラメーターには、グルコース (2+)、タンパク質 (2+)、血液 (高倍率視野 [rbc/hpf] あたり >50 赤血球) が含まれます。
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BA058-05-005 試験 ベースライン（1 日目）から BA058-05-005 試験まで 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bruce Mitlak、Radius Health, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cosman F, Miller PD, Williams GC, Hattersley G, Hu MY, Valter I, Fitzpatrick LA, Riis BJ, Christiansen C, Bilezikian JP, Black D. Eighteen Months of Treatment With Subcutaneous Abaloparatide Followed by 6 Months of Treatment With Alendronate in Postmenopausal Women With Osteoporosis: Results of the ACTIVExtend Trial. Mayo Clin Proc. 2017 Feb;92(2):200-210. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.009.
- Bone HG, Cosman F, Miller PD, Williams GC, Hattersley G, Hu MY, Fitzpatrick LA, Mitlak B, Papapoulos S, Rizzoli R, Dore RK, Bilezikian JP, Saag KG. ACTIVExtend: 24 Months of Alendronate After 18 Months of Abaloparatide or Placebo for Postmenopausal Osteoporosis. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;103(8):2949-2957. doi: 10.1210/jc.2018-00163.
- Watts NB, Dore RK, Baim S, Mitlak B, Hattersley G, Wang Y, Rozental TD, LeBoff MS. Forearm bone mineral density and fracture incidence in postmenopausal women with osteoporosis: results from the ACTIVExtend phase 3 trial. Osteoporos Int. 2021 Jan;32(1):55-61. doi: 10.1007/s00198-020-05555-1. Epub 2020 Sep 15.
- Greenspan SL, Fitzpatrick LA, Mitlak B, Wang Y, Harvey NC, Deal C, Cosman F, McClung M. Abaloparatide followed by alendronate in women >/=80 years with osteoporosis: post hoc analysis of ACTIVExtend. Menopause. 2020 Oct;27(10):1137-1142. doi: 10.1097/GME.0000000000001593.
- Cosman F, Peterson LR, Towler DA, Mitlak B, Wang Y, Cummings SR. Cardiovascular Safety of Abaloparatide in Postmenopausal Women With Osteoporosis: Analysis From the ACTIVE Phase 3 Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Nov 1;105(11):3384-95. doi: 10.1210/clinem/dgaa450.
- Leder BZ, Mitlak B, Hu MY, Hattersley G, Bockman RS. Effect of Abaloparatide vs Alendronate on Fracture Risk Reduction in Postmenopausal Women With Osteoporosis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):938-43. doi: 10.1210/clinem/dgz162. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Aug 1;105(8):
- Leder BZ, Zapalowski C, Hu MY, Hattersley G, Lane NE, Singer AJ, Dore RK. Fracture and Bone Mineral Density Response by Baseline Risk in Patients Treated With Abaloparatide Followed by Alendronate: Results From the Phase 3 ACTIVExtend Trial. J Bone Miner Res. 2019 Dec;34(12):2213-2219. doi: 10.1002/jbmr.3848. Epub 2019 Sep 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月20日
一次修了 (実際)
2016年10月3日
研究の完了 (実際)
2016年10月3日
試験登録日
最初に提出
2012年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月18日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。