Estudo de extensão de vinte e quatro meses de BA058-05-003 (Abaloparatide) em participantes com osteoporose (ACTIVExtend)

EXPERIMENTAL: Alendronato

Os participantes receberam 70 miligramas (mg) de alendronato por via oral uma vez por semana, começando no Dia 2 por até 24 meses após a participação no Estudo BA058-05-003, durante o qual os participantes receberam abaloparatida 80 microgramas (mcg) SC ou abaloparatida placebo diariamente por 18 meses.

Medicamento: Alendronato

O alendronato é um fármaco bisfosfonato que previne a reabsorção óssea pelos osteoclastos e é utilizado no tratamento da osteoporose.

Outros nomes:

• Fosamax
• Alendronato sódico

Número de participantes com ≥1 nova fratura vertebral desde o estudo BA058-05-003 Linha de base

As fraturas vertebrais foram determinadas clinicamente e por meio de avaliação radiográfica dirigida por protocolo. Os resultados completos do estudo BA058-05-003 são relatados no ClinicalTrials.gov Registro de estudo NCT02653417.

Número de participantes com fratura não vertebral desde a linha de base do estudo BA058-05-003 (dados dos estudos BA058-05-005 e BA058-05-003 combinados)

As fraturas não vertebrais foram definidas como fraturas clínicas que incluíam: 1) aquelas do quadril, punho, antebraço, ombro, clavícula, braço, costelas, coxa (não quadril), joelho, perna (não joelho ou tornozelo), pé , tornozelo, mão, pelve (não quadril), cóccix e outros; e 2) aqueles associados a traumas leves, definidos como queda da própria altura ou menos; uma queda em escadas, degraus ou meios-fios; um trauma mínimo além de uma queda; ou trauma moderado que não seja uma queda. Os resultados completos do estudo BA058-05-003 são relatados no ClinicalTrials.gov Registro de estudo NCT02653417.

Alteração percentual do estudo BA058-05-003 linha de base na DMO total do quadril no estudo BA058-05-005 mês 6 (estudo BA058-05-003 mês 25)

A DMO total do quadril foi medida via DXA. Os resultados completos do estudo BA058-05-003 são relatados no ClinicalTrials.gov Registro de estudo NCT02653417.

Alteração percentual do estudo BA058-05-003 linha de base na DMO do colo do fêmur no estudo BA058-05-005 mês 6 (estudo BA058-05-003 mês 25)

A DMO do colo femoral foi medida via DXA. Os resultados completos do estudo BA058-05-003 são relatados no ClinicalTrials.gov Registro de estudo NCT02653417.

Alteração percentual do estudo BA058-05-003 linha de base na DMO da coluna lombar no estudo BA058-05-005 mês 6 (estudo BA058-05-003 mês 25)

A DMO da coluna lombar foi medida via DXA. Os resultados completos do estudo BA058-05-003 são relatados no ClinicalTrials.gov Registro de estudo NCT02653417.

Taxa estimada de eventos de Kaplan-Meier do primeiro incidente de fratura não vertebral desde a linha de base do estudo BA058-05-003 (dados dos estudos BA058-05-005 e BA058-05-003 combinados)

As fraturas não vertebrais foram definidas como fraturas clínicas que incluíam: 1) aquelas do quadril, punho, antebraço, ombro, clavícula, braço, costelas, coxa (não quadril), joelho, perna (não joelho ou tornozelo), pé , tornozelo, mão, pelve (não quadril), cóccix e outros; e 2) aqueles associados a traumas leves, definidos como queda da própria altura ou menos; uma queda em escadas, degraus ou meios-fios; um trauma mínimo além de uma queda; ou trauma moderado que não seja uma queda. Os resultados completos do estudo BA058-05-003 são relatados no ClinicalTrials.gov Registro de estudo NCT02653417.

Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) (somente dados do estudo BA058-05-005)

Um TEAE é qualquer ocorrência médica desfavorável ou evento(s) indesejável(is) experimentado(s) em um participante que começa ou piora após a administração do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo pelo investigador. Um evento adverso grave (EAG) foi um evento adverso (EA) resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo, morte, hospitalização inicial ou prolongada, experiência com risco de vida (risco imediato de morte), anomalia congênita /defeito congênito ou deficiência/incapacidade persistente ou significativa. A intensidade de cada EA foi definida como leve, moderada ou grave. Os EAs incluíram EAS e EAs não graves. Os EAs cuja relação causal foi caracterizada como Possível ou Provável foram considerados relacionados ao medicamento em estudo. Os EAs foram codificados usando o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Notificados.

Número de participantes com um valor laboratorial de química sérica clinicamente notável (somente dados do estudo BA058-05-005)

Os parâmetros laboratoriais de química sérica que foram avaliados por meio de critérios notáveis ​​(apresentados entre parênteses) incluíram: sódio (baixo: ≤129; alto: ≥148 miliequivalentes por litro [mEq/L]), potássio (baixo: ≤3,2; alto: ≥5,5 mEq /L), albumina (<2,5 gramas [g]/decilitro [dL]), proteína total (<5 g/dL), glicose (Baixa: ≤54; Alta: >125 mg/dL [jejum] ou >200 miligramas [mg]/dL [aleatório]), creatinina (≥2,1 mg/dL), aspartato aminotransferase (AST) (≥5,1*limite superior do normal [LSN]), alanina aminotransferase (ALT) (≥5,1*ULN), alcalina fosfatase (AP) (≥3,1*LSN), bilirrubina total (≥1,51*LSN [com qualquer aumento nos testes de função hepática] ≥2,0*LSN [com testes de função hepática normais]), creatina quinase (≥3,1*LSN), total colesterol (>226 mg/dL) e cálcio total (Baixo: ≤7,4; Alto: ≥11,6 mg/dL). São apresentados apenas os parâmetros de química sérica com pelo menos 1 participante com valor laboratorial notável.

Número de participantes com um valor laboratorial de hematologia clinicamente notável (somente dados do estudo BA058-05-005)

Parâmetros laboratoriais de hematologia que foram avaliados por meio de critérios notáveis ​​(apresentados entre parênteses) incluíram: Eosinófilos absolutos (>5000 células/mm^3), Linfócitos absolutos (≤499 células/mm^3), Neutrófilos absolutos (≤999 células/mm^3 ), % Eosinófilos (>50%), % Linfócitos (≤5%), % Neutrófilos (≤10%), Hemoglobina (Baixa: ≤9,4 g/dL; Alta: alteração da linha de base ≥2,1 g/dL), Plaquetas ( ≤99000 células/mm^3) e glóbulos brancos (baixo: ≤1499 células/mm^3; alto: ≥20001 células/mm^3). São apresentados apenas os parâmetros hematológicos com pelo menos 1 participante com valor laboratorial notável.

Número de participantes com um valor laboratorial de coagulação clinicamente notável (somente dados do estudo BA058-05-005)

Os parâmetros laboratoriais de coagulação que foram avaliados através de critérios notáveis ​​(apresentados entre parênteses) incluíram: Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (≥1,41*ULN), Tempo de Protrombina (≥1,21*ULN). Como o Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada foi o único parâmetro laboratorial de coagulação com pelo menos 1 participante com um valor laboratorial notável, este é o único parâmetro apresentado abaixo.

Número de participantes com um valor laboratorial de urina clinicamente notável (somente dados do estudo BA058-05-005)

Parâmetros laboratoriais de urina que foram avaliados através de critérios notáveis ​​(apresentados entre parênteses) incluíram: Glicose (2+), Proteína (2+), Sangue (>50 glóbulos vermelhos por campo de alta potência [rbc/hpf]).