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Estudio de extensión de veinticuatro meses de BA058-05-003 (abaloparatida) en participantes con osteoporosis (ACTIVExtend)

18 de noviembre de 2020 actualizado por: Radius Health, Inc.

Un estudio de extensión para evaluar 24 meses de tratamiento estándar de la osteoporosis después de completar 18 meses de tratamiento con BA058 o placebo en el protocolo BA058-05-003

El propósito de este estudio es proporcionar 24 meses de datos de atención estándar sobre los participantes previamente inscritos en el estudio BA058-05-003 (NCT02653417).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar el efecto a largo plazo del fármaco anabólico abaloparatida subcutánea (SC) versus placebo en la prevención de fracturas óseas después de la interrupción del tratamiento. Los participantes que completaron el estudio doble ciego BA058-05-003 (ACTIVE) de 18 meses (NCT02653417), después de recibir abaloparatida SC o placebo, se inscribieron en este estudio de extensión para recibir 70 mg de alendronato (bisfosfonato) semanalmente durante un período adicional. 24 meses. Los detalles completos del estudio BA058-05-003 se informan en ClinicalTrials.gov Registro de estudio NCT02653417.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1139

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Brasil
      • Brasilia, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • São Paulo, Brasil
      • Vitoria, Brasil
  • Chequia
      • Brno, Chequia
      • Pardubice, Chequia
      • Vinohrady, Chequia
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
      • Ballerup, Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Kielce, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Warsaw, Polonia
      • Zgierz, Polonia
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante se inscribió, se asignó al azar al brazo de abaloparatida-SC (BA058) o placebo y completó con éxito el estudio BA058-05-003 (NCT02653417).
  2. El participante no tenía más de 40 días desde el final del tratamiento (mes 18) en el estudio BA058-05-003 (NCT02653417).

Criterio de exclusión:

  1. Participantes que se retiraron del estudio BA058-05-003 (NCT02653417) por cualquier motivo.
  2. Participantes que experimentaron un evento adverso grave (SAE) relacionado con el tratamiento durante el estudio BA058-05-003 (NCT02653417).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Alendronato
Los participantes recibieron 70 miligramos (mg) de alendronato por vía oral una vez por semana a partir del día 2 hasta 24 meses después de participar en el estudio BA058-05-003, durante los cuales los participantes recibieron abaloparatida 80 microgramos (mcg) SC o un placebo equivalente a abaloparatida diariamente durante 18 meses.
Droga: Alendronato
El alendronato es un fármaco bisfosfonato que previene la reabsorción ósea por parte de los osteoclastos y se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis.
Otros nombres:
  • Fosamax
  • Alendronato de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con ≥1 fractura vertebral nueva desde el estudio BA058-05-003
Periodo de tiempo: Estudio BA058-05-003 Línea base (Día 1) hasta Estudio BA058-05-005 Mes 6 (Estudio BA058-05-003 Mes 25)
Las fracturas vertebrales se determinaron clínicamente y mediante una evaluación radiográfica dirigida por el protocolo. Los resultados completos del estudio BA058-05-003 se informan en ClinicalTrials.gov Registro de estudio NCT02653417.
Estudio BA058-05-003 Línea base (Día 1) hasta Estudio BA058-05-005 Mes 6 (Estudio BA058-05-003 Mes 25)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una fractura no vertebral desde el inicio del estudio BA058-05-003 (datos de los estudios BA058-05-005 y BA058-05-003 combinados)
Periodo de tiempo: Estudio BA058-05-003 Línea base (Día 1) hasta Estudio BA058-05-005 Mes 6 (Estudio BA058-05-003 Mes 25)
Las fracturas no vertebrales se definieron como fracturas clínicas que incluían: 1) las de cadera, muñeca, antebrazo, hombro, clavícula, parte superior del brazo, costillas, parte superior de la pierna (sin cadera), rodilla, parte inferior de la pierna (sin rodilla ni tobillo), pie , tobillo, mano, pelvis (no cadera), coxis y otros; y 2) aquellos asociados con un trauma bajo, definido como una caída desde una altura de pie o menos; una caída en escaleras, escalones o bordillos; un traumatismo mínimo que no sea una caída; o traumatismo moderado que no sea una caída. Los resultados completos del estudio BA058-05-003 se informan en ClinicalTrials.gov Registro de estudio NCT02653417.
Estudio BA058-05-003 Línea base (Día 1) hasta Estudio BA058-05-005 Mes 6 (Estudio BA058-05-003 Mes 25)
Cambio porcentual con respecto al valor inicial del estudio BA058-05-003 en la DMO total de la cadera en el mes 6 del estudio BA058-05-005 (estudio BA058-05-003 mes 25)
Periodo de tiempo: Estudio BA058-05-003 Línea base (Día 1), Estudio BA058-05-005 Mes 6 (Estudio BA058-05-003 Mes 25)
La DMO total de la cadera se midió mediante DXA. Los resultados completos del estudio BA058-05-003 se informan en ClinicalTrials.gov Registro de estudio NCT02653417.
Estudio BA058-05-003 Línea base (Día 1), Estudio BA058-05-005 Mes 6 (Estudio BA058-05-003 Mes 25)
Cambio porcentual con respecto al valor inicial del estudio BA058-05-003 en la DMO del cuello femoral en el mes 6 del estudio BA058-05-005 (estudio BA058-05-003 mes 25)
Periodo de tiempo: Estudio BA058-05-003 Línea base (Día 1), Estudio BA058-05-005 Mes 6 (Estudio BA058-05-003 Mes 25)
La DMO del cuello femoral se midió mediante DXA. Los resultados completos del estudio BA058-05-003 se informan en ClinicalTrials.gov Registro de estudio NCT02653417.
Estudio BA058-05-003 Línea base (Día 1), Estudio BA058-05-005 Mes 6 (Estudio BA058-05-003 Mes 25)
Cambio porcentual con respecto al valor inicial del estudio BA058-05-003 en la DMO de la columna lumbar en el mes 6 del estudio BA058-05-005 (estudio BA058-05-003 mes 25)
Periodo de tiempo: Estudio BA058-05-003 Línea base (Día 1), Estudio BA058-05-005 Mes 6 (Estudio BA058-05-003 Mes 25)
La DMO de la columna lumbar se midió mediante DXA. Los resultados completos del estudio BA058-05-003 se informan en ClinicalTrials.gov Registro de estudio NCT02653417.
Estudio BA058-05-003 Línea base (Día 1), Estudio BA058-05-005 Mes 6 (Estudio BA058-05-003 Mes 25)
Tasa de eventos estimada de Kaplan-Meier del primer incidente de fractura no vertebral desde el inicio del estudio BA058-05-003 (datos de los estudios BA058-05-005 y BA058-05-003 combinados)
Periodo de tiempo: Estudio BA058-05-003 Línea base (Día 1) hasta Estudio BA058-05-005 Mes 6 (Estudio BA058-05-003 Mes 25)
Las fracturas no vertebrales se definieron como fracturas clínicas que incluían: 1) las de cadera, muñeca, antebrazo, hombro, clavícula, parte superior del brazo, costillas, parte superior de la pierna (sin cadera), rodilla, parte inferior de la pierna (sin rodilla ni tobillo), pie , tobillo, mano, pelvis (no cadera), coxis y otros; y 2) aquellos asociados con un trauma bajo, definido como una caída desde una altura de pie o menos; una caída en escaleras, escalones o bordillos; un traumatismo mínimo que no sea una caída; o traumatismo moderado que no sea una caída. Los resultados completos del estudio BA058-05-003 se informan en ClinicalTrials.gov Registro de estudio NCT02653417.
Estudio BA058-05-003 Línea base (Día 1) hasta Estudio BA058-05-005 Mes 6 (Estudio BA058-05-003 Mes 25)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) (solo datos del estudio BA058-05-005)
Periodo de tiempo: Estudio BA058-05-005 Línea base (Día 1) hasta Estudio BA058-05-005 Mes 24
Un TEAE es cualquier evento médico adverso o evento(s) indeseable(s) experimentado(s) en un participante que comienza o empeora después de la administración del fármaco del estudio, ya sea que el Investigador lo considere o no relacionado con el fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE) era un evento adverso (AE) que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo, muerte, hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado, experiencia potencialmente mortal (riesgo inmediato de muerte), anomalía congénita /defecto de nacimiento, o discapacidad/incapacidad persistente o significativa. La intensidad de cada EA se definió como leve, moderada o grave. Los EA incluyeron SAE y EA no graves. Los EA cuya relación causal se caracterizó como Posible o Probable se consideraron relacionados con el fármaco del estudio. Los EA se codificaron utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA). Un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo Eventos adversos informados.
Estudio BA058-05-005 Línea base (Día 1) hasta Estudio BA058-05-005 Mes 24
Número de participantes con un valor de laboratorio de química sérica clínicamente notable (solo datos del estudio BA058-05-005)
Periodo de tiempo: Estudio BA058-05-005 Línea base (Día 1) hasta Estudio BA058-05-005 Mes 24
Los parámetros de laboratorio de química sérica que se evaluaron a través de criterios notables (presentados entre paréntesis) incluyeron: sodio (bajo: ≤129; alto: ≥148 miliequivalentes por litro [mEq/L]), potasio (bajo: ≤3.2; alto: ≥5.5 mEq /L), albúmina (<2,5 gramos [g]/decilitro [dL]), proteínas totales (<5 g/dL), glucosa (Baja: ≤54; Alta: >125 mg/dL [en ayunas] o >200 miligramos [mg]/dL [al azar]), creatinina (≥2,1 mg/dL), aspartato aminotransferasa (AST) (≥5,1*límite superior de la normalidad [LSN]), alanina aminotransferasa (ALT) (≥5,1*LSN), alcalina fosfatasa (AP) (≥3,1*LSN), bilirrubina total (≥1,51*LSN [con cualquier aumento en las pruebas de función hepática] ≥2,0*LSN [con pruebas de función hepática normales]), creatincinasa (≥3,1*LSN), fosfatasa total colesterol (>226 mg/dL), y calcio total (Bajo: ≤7.4; Alto: ≥11.6 mg/dL). Solo se presentan los parámetros de química sérica con al menos 1 participante con un valor de laboratorio notable.
Estudio BA058-05-005 Línea base (Día 1) hasta Estudio BA058-05-005 Mes 24
Número de participantes con un valor de laboratorio de hematología clínicamente notable (solo datos del estudio BA058-05-005)
Periodo de tiempo: Estudio BA058-05-005 Línea base (Día 1) hasta Estudio BA058-05-005 Mes 24
Los parámetros de laboratorio de hematología que se evaluaron a través de criterios notables (presentados entre paréntesis) incluyeron: eosinófilos absolutos (>5000 células/mm^3), linfocitos absolutos (≤499 células/mm^3), neutrófilos absolutos (≤999 células/mm^3 ), % de eosinófilos (>50 %), % de linfocitos (≤5 %), % de neutrófilos (≤10 %), hemoglobina (bajo: ≤9,4 g/dl; alto: cambio desde el valor inicial ≥2,1 g/dl), plaquetas ( ≤99000 células/mm^3) y glóbulos blancos (bajo: ≤1499 células/mm^3; alto: ≥20001 células/mm^3). Solo se presentan los parámetros hematológicos con al menos 1 participante con un valor de laboratorio notable.
Estudio BA058-05-005 Línea base (Día 1) hasta Estudio BA058-05-005 Mes 24
Número de participantes con un valor de laboratorio de coagulación clínicamente notable (solo datos del estudio BA058-05-005)
Periodo de tiempo: Estudio BA058-05-005 Línea base (Día 1) hasta Estudio BA058-05-005 Mes 24
Los parámetros de laboratorio de coagulación que se evaluaron a través de criterios notables (presentados entre paréntesis) incluyeron: tiempo de tromboplastina parcial activada (≥1,41*LSN), tiempo de protrombina (≥1,21*LSN). Debido a que el tiempo de tromboplastina parcial activada fue el único parámetro de laboratorio de coagulación con al menos 1 participante con un valor de laboratorio notable, este es el único parámetro que se presenta a continuación.
Estudio BA058-05-005 Línea base (Día 1) hasta Estudio BA058-05-005 Mes 24
Número de participantes con un valor de laboratorio de orina clínicamente notable (solo datos del estudio BA058-05-005)
Periodo de tiempo: Estudio BA058-05-005 Línea base (Día 1) hasta Estudio BA058-05-005 Mes 24
Los parámetros de laboratorio de orina que se evaluaron a través de criterios notables (presentados entre paréntesis) incluyeron: Glucosa (2+), Proteína (2+), Sangre (>50 glóbulos rojos por campo de alta potencia [rbc/hpf]).
Estudio BA058-05-005 Línea base (Día 1) hasta Estudio BA058-05-005 Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radius Health, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Bruce Mitlak, Radius Health, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BA058-05-005
  • ACTIVExtend Trial (OTRO: Radius Health, Inc.)
  • 2012-002216-10 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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