Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fireogtyve måneders forlængelsesundersøgelse af BA058-05-003 (Abaloparatid) hos deltagere med osteoporose (ACTIVExtend)

18. november 2020 opdateret af: Radius Health, Inc.

En forlængelsesundersøgelse til evaluering af 24 måneders standard-of-care osteoporosebehandling efter afslutning af 18 måneders BA058- eller placebobehandling i protokol BA058-05-003

Formålet med denne undersøgelse er at give 24 måneders standardbehandlingsdata om deltagere, der tidligere er tilmeldt undersøgelse BA058-05-003 (NCT02653417).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere langtidseffekten af ​​det anabolske lægemiddel, abaloparatid-subkutan (SC) versus placebo i forebyggelsen af ​​knoglebrud efter behandlingsophør. Deltagere, der gennemførte det 18-måneders dobbeltblinde BA058-05-003 (ACTIVE) studie (NCT02653417), efter at have modtaget abaloparatid-SC eller placebo, blev tilmeldt denne forlængelsesundersøgelse for at modtage 70 mg alendronat (bisphosphonat) ugentligt i en yderligere 24 måneder. Fuldstændige detaljer for undersøgelse BA058-05-003 er rapporteret i ClinicalTrials.gov Studieoptegnelse NCT02653417.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
      • Vitoria, Brasilien
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Ballerup, Danmark
      • Vejle, Danmark
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Kielce, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
      • Vinohrady, Tjekkiet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren blev tilmeldt, randomiseret til enten abaloparatid-SC (BA058) eller placebo-armen og gennemførte med succes studie BA058-05-003 (NCT02653417).
  2. Deltageren var ikke mere end 40 dage fra end-of-treatment (måned 18) i undersøgelse BA058-05-003 (NCT02653417).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der blev trukket tilbage fra undersøgelse BA058-05-003 (NCT02653417) af en eller anden grund.
  2. Deltagere, der oplevede en behandlingsrelateret alvorlig bivirkning (SAE) under undersøgelse BA058-05-003 (NCT02653417).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alendronat
Deltagerne modtog 70 milligram (mg) alendronat oralt én gang om ugen begyndende på dag 2 i op til 24 måneder efter deltagelse i undersøgelse BA058-05-003, hvor deltagerne modtog abaloparatid 80 mikrogram (mcg) SC eller abaloparatid-matchende placebo dagligt i 18 måneder.
Medicin: Alendronat
Alendronat er et bisfosfonatlægemiddel, der forhindrer knogleresorption af osteoklaster og bruges til behandling af osteoporose.
Andre navne:
  • Fosamax
  • Alendronat natrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ≥1 ny hvirvelfraktur siden undersøgelse BA058-05-003 Baseline
Tidsramme: Undersøgelse BA058-05-003 Baseline (Dag 1) op til Undersøgelse BA058-05-005 Måned 6 (Undersøgelse BA058-05-003 Måned 25)
Vertebrale frakturer blev bestemt klinisk og via protokolstyret røntgenundersøgelse. Fuldstændige resultater for undersøgelse BA058-05-003 er rapporteret i ClinicalTrials.gov Studieoptegnelse NCT02653417.
Undersøgelse BA058-05-003 Baseline (Dag 1) op til Undersøgelse BA058-05-005 Måned 6 (Undersøgelse BA058-05-003 Måned 25)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en nonvertebral fraktur siden undersøgelse BA058-05-003 baseline (data fra undersøgelser BA058-05-005 og BA058-05-003 kombineret)
Tidsramme: Undersøgelse BA058-05-003 Baseline (Dag 1) op til Undersøgelse BA058-05-005 Måned 6 (Undersøgelse BA058-05-003 Måned 25)
Nonvertebrale frakturer blev defineret som kliniske frakturer, der omfattede: 1) frakturer i hofte, håndled, underarm, skulder, kraveknogle, overarm, ribben, overben (ikke hofte), knæ, underben (ikke knæ eller ankel), fod , ankel, hånd, bækken (ikke hofte), haleben og andet; og 2) dem, der er forbundet med lavt traume, defineret som et fald fra stående højde eller mindre; et fald på trapper, trin eller kantsten; et minimalt traume andet end et fald; eller moderat traume ud over et fald. Fuldstændige resultater for undersøgelse BA058-05-003 er rapporteret i ClinicalTrials.gov Studieoptegnelse NCT02653417.
Undersøgelse BA058-05-003 Baseline (Dag 1) op til Undersøgelse BA058-05-005 Måned 6 (Undersøgelse BA058-05-003 Måned 25)
Procentvis ændring fra undersøgelse BA058-05-003 Baseline i total hofte-BMD ved undersøgelse BA058-05-005 måned 6 (undersøgelse BA058-05-003 måned 25)
Tidsramme: Undersøgelse BA058-05-003 Baseline (Dag 1), Undersøgelse BA058-05-005 Måned 6 (Undersøgelse BA058-05-003 Måned 25)
Total hofte-BMD blev målt via DXA. Fuldstændige resultater for undersøgelse BA058-05-003 er rapporteret i ClinicalTrials.gov Studieoptegnelse NCT02653417.
Undersøgelse BA058-05-003 Baseline (Dag 1), Undersøgelse BA058-05-005 Måned 6 (Undersøgelse BA058-05-003 Måned 25)
Procentvis ændring fra undersøgelse BA058-05-003 Baseline i lårhals-BMD ved undersøgelse BA058-05-005 måned 6 (undersøgelse BA058-05-003 måned 25)
Tidsramme: Undersøgelse BA058-05-003 Baseline (Dag 1), Undersøgelse BA058-05-005 Måned 6 (Undersøgelse BA058-05-003 Måned 25)
Lårhals BMD blev målt via DXA. Fuldstændige resultater for undersøgelse BA058-05-003 er rapporteret i ClinicalTrials.gov Studieoptegnelse NCT02653417.
Undersøgelse BA058-05-003 Baseline (Dag 1), Undersøgelse BA058-05-005 Måned 6 (Undersøgelse BA058-05-003 Måned 25)
Procent ændring fra undersøgelse BA058-05-003 Baseline i lændehvirvelsøjlen BMD ved undersøgelse BA058-05-005 måned 6 (undersøgelse BA058-05-003 måned 25)
Tidsramme: Undersøgelse BA058-05-003 Baseline (Dag 1), Undersøgelse BA058-05-005 Måned 6 (Undersøgelse BA058-05-003 Måned 25)
BMD i lændehvirvelsøjlen blev målt via DXA. Fuldstændige resultater for undersøgelse BA058-05-003 er rapporteret i ClinicalTrials.gov Studieoptegnelse NCT02653417.
Undersøgelse BA058-05-003 Baseline (Dag 1), Undersøgelse BA058-05-005 Måned 6 (Undersøgelse BA058-05-003 Måned 25)
Kaplan-Meier estimeret hændelsesrate for den første hændelse af nonvertebral fraktur siden undersøgelse BA058-05-003 baseline (data fra undersøgelser BA058-05-005 og BA058-05-003 kombineret)
Tidsramme: Undersøgelse BA058-05-003 Baseline (Dag 1) op til Undersøgelse BA058-05-005 Måned 6 (Undersøgelse BA058-05-003 Måned 25)
Nonvertebrale frakturer blev defineret som kliniske frakturer, der omfattede: 1) frakturer i hofte, håndled, underarm, skulder, kraveknogle, overarm, ribben, overben (ikke hofte), knæ, underben (ikke knæ eller ankel), fod , ankel, hånd, bækken (ikke hofte), haleben og andet; og 2) dem, der er forbundet med lavt traume, defineret som et fald fra stående højde eller mindre; et fald på trapper, trin eller kantsten; et minimalt traume andet end et fald; eller moderat traume ud over et fald. Fuldstændige resultater for undersøgelse BA058-05-003 er rapporteret i ClinicalTrials.gov Studieoptegnelse NCT02653417.
Undersøgelse BA058-05-003 Baseline (Dag 1) op til Undersøgelse BA058-05-005 Måned 6 (Undersøgelse BA058-05-003 Måned 25)
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) (kun data fra undersøgelse BA058-05-005)
Tidsramme: Undersøgelse BA058-05-005 Baseline (dag 1) op til undersøgelse BA058-05-005 Måned 24
En TEAE er enhver uønsket medicinsk hændelse eller uønskede hændelse oplevet hos en deltager, som begynder eller forværres efter administration af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet af Investigator. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en uønsket hændelse (AE), der resulterede i et af følgende udfald eller anses for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag, død, indledende eller længere hospitalsindlæggelse, livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø), medfødt anomali /fødselsdefekt, eller vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet. Intensiteten for hver AE blev defineret som mild, moderat eller svær. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-alvorlige AE'er. Bivirkninger, hvis årsagssammenhæng blev karakteriseret som mulig eller sandsynlig, blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet. AE'er blev kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Undersøgelse BA058-05-005 Baseline (dag 1) op til undersøgelse BA058-05-005 Måned 24
Antal deltagere med en klinisk bemærkelsesværdig serumkemi laboratorieværdi (kun data fra undersøgelse BA058-05-005)
Tidsramme: Undersøgelse BA058-05-005 Baseline (dag 1) op til undersøgelse BA058-05-005 Måned 24
Serumkemi laboratorieparametre, der blev evalueret via bemærkelsesværdige kriterier (præsenteret i parentes) inkluderede: natrium (Lav: ≤129; Høj: ≥148 milliækvivalent pr. liter [mEq/L]), kalium (Lav: ≤3,2; Høj: ≥5,5 mEq. /L), albumin (<2,5 gram [g]/deciliter [dL]), totalt protein (<5 g/dL), glukose (Lav: ≤54; Høj: >125 mg/dL [fastende] eller >200 milligram [mg]/dL [tilfældig]), kreatinin (≥2,1 mg/dL), aspartataminotransferase (AST) (≥5,1*øvre grænse for normal [ULN]), alaninaminotransferase (ALT) (≥5,1*ULN), alkalisk fosfatase (AP) (≥3,1*ULN), total bilirubin (≥1,51*ULN [med enhver stigning i leverfunktionstests] ≥2,0*ULN [med normale leverfunktionstests]), kreatinkinase (≥3,1*ULN), total kolesterol (>226 mg/dL) og total calcium (Lav: ≤7,4; Høj: ≥11,6 mg/dL). Kun serumkemiparametrene med mindst 1 deltager med en bemærkelsesværdig laboratorieværdi præsenteres.
Undersøgelse BA058-05-005 Baseline (dag 1) op til undersøgelse BA058-05-005 Måned 24
Antal deltagere med en klinisk bemærkelsesværdig hæmatologisk laboratorieværdi (kun data fra undersøgelse BA058-05-005)
Tidsramme: Undersøgelse BA058-05-005 Baseline (dag 1) op til undersøgelse BA058-05-005 Måned 24
Hæmatologiske laboratorieparametre, der blev evalueret via bemærkelsesværdige kriterier (præsenteret i parentes) inkluderede: Absolutte eosinofiler (>5000 celler/mm^3), Absolutte lymfocytter (≤499 celler/mm^3), Absolutte Neutrofiler (≤999 celler/mm^3 ), % eosinofiler (>50 %), % lymfocytter (≤5 %), % neutrofiler (≤10 %), hæmoglobin (lavt: ≤ 9,4 g/dl; høj: ændring fra baseline ≥ 2,1 g/dl), blodplader ( ≤99000 celler/mm^3) og hvide blodlegemer (Lav: ≤1499 celler/mm^3; Høj: ≥20001 celler/mm^3). Kun hæmatologiske parametre med mindst 1 deltager med en bemærkelsesværdig laboratorieværdi præsenteres.
Undersøgelse BA058-05-005 Baseline (dag 1) op til undersøgelse BA058-05-005 Måned 24
Antal deltagere med en klinisk bemærkelsesværdig koagulationslaboratorieværdi (kun data fra undersøgelse BA058-05-005)
Tidsramme: Undersøgelse BA058-05-005 Baseline (dag 1) op til undersøgelse BA058-05-005 Måned 24
Koagulationslaboratorieparametre, der blev evalueret via bemærkelsesværdige kriterier (angivet i parentes), inkluderede: Aktiveret partiel tromboplastintid (≥1,41*ULN), protrombintid (≥1,21*ULN). Da den aktiverede partielle tromboplastintid var den eneste koagulationslaboratorieparameter med mindst 1 deltager med en bemærkelsesværdig laboratorieværdi, er dette den eneste parameter, der præsenteres nedenfor.
Undersøgelse BA058-05-005 Baseline (dag 1) op til undersøgelse BA058-05-005 Måned 24
Antal deltagere med en klinisk bemærkelsesværdig urinlaboratorieværdi (kun data fra undersøgelse BA058-05-005)
Tidsramme: Undersøgelse BA058-05-005 Baseline (dag 1) op til undersøgelse BA058-05-005 Måned 24
Urinlaboratorieparametre, der blev evalueret via bemærkelsesværdige kriterier (præsenteret i parentes) inkluderede: Glukose (2+), Protein (2+), Blod (>50 røde blodlegemer pr. højeffektfelt [rbc/hpf]).
Undersøgelse BA058-05-005 Baseline (dag 1) op til undersøgelse BA058-05-005 Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radius Health, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bruce Mitlak, Radius Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2012

Først opslået (SKØN)

6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA058-05-005
  • ACTIVExtend Trial (ANDET: Radius Health, Inc.)
  • 2012-002216-10 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med Alendronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner