Tjuefire måneders utvidelsesstudie av BA058-05-003 (Abaloparatid) hos deltakere med osteoporose (ACTIVExtend)

EKSPERIMENTELL: Alendronat

Deltakerne fikk 70 milligram (mg) alendronat oralt en gang per uke fra dag 2 i opptil 24 måneder etter deltagelse i studie BA058-05-003, hvor deltakerne fikk abaloparatid 80 mikrogram (mcg) SC eller abaloparatid-matchende placebo daglig i 18 måneder.

Legemiddel: Alendronat

Alendronat er et bisfosfonatmedikament som forhindrer benresorpsjon av osteoklaster og brukes til behandling av osteoporose.

Andre navn:

• Fosamax
• Alendronatnatrium

Antall deltakere med ≥1 ny vertebralfraktur siden studie BA058-05-003 Baseline

Vertebrale frakturer ble bestemt klinisk og via protokollrettet røntgenundersøkelse. Fullstendige resultater for studie BA058-05-003 er rapportert i ClinicalTrials.gov Studiepost NCT02653417.

Antall deltakere med ikke-vertebralt brudd siden studie BA058-05-003 baseline (data fra studier BA058-05-005 og BA058-05-003 kombinert)

Ikke-vertebrale frakturer ble definert som kliniske frakturer som inkluderte: 1) de i hofte, håndledd, underarm, skulder, kragebein, overarm, ribbein, overben (ikke hofte), kne, underben (ikke kne eller ankel), fot , ankel, hånd, bekken (ikke hofte), haleben og annet; og 2) de som er forbundet med lavt traume, definert som et fall fra stående høyde eller mindre; et fall på trapper, trinn eller fortauskanter; et minimalt traume annet enn et fall; eller moderat traume annet enn fall. Fullstendige resultater for studie BA058-05-003 er rapportert i ClinicalTrials.gov Studiepost NCT02653417.

Prosentvis endring fra studie BA058-05-003 Grunnlinje i total hofte-BMD ved studie BA058-05-005 måned 6 (studie BA058-05-003 måned 25)

Total hofte-BMD ble målt via DXA. Fullstendige resultater for studie BA058-05-003 er rapportert i ClinicalTrials.gov Studiepost NCT02653417.

Prosentvis endring fra studie BA058-05-003 Baseline i lårhals-BMD ved studie BA058-05-005 måned 6 (studie BA058-05-003 måned 25)

Lårhals BMD ble målt via DXA. Fullstendige resultater for studie BA058-05-003 er rapportert i ClinicalTrials.gov Studiepost NCT02653417.

Prosentvis endring fra studie BA058-05-003 Baseline i Lumbal Spine BMD ved studie BA058-05-005 måned 6 (studie BA058-05-003 måned 25)

Lumbalcolumn BMD ble målt via DXA. Fullstendige resultater for studie BA058-05-003 er rapportert i ClinicalTrials.gov Studiepost NCT02653417.

Kaplan-Meier estimert hendelsesrate for den første hendelsen av ikke-vertebralt brudd siden studie BA058-05-003 baseline (data fra studier BA058-05-005 og BA058-05-003 kombinert)

Ikke-vertebrale frakturer ble definert som kliniske frakturer som inkluderte: 1) de i hofte, håndledd, underarm, skulder, kragebein, overarm, ribbein, overben (ikke hofte), kne, underben (ikke kne eller ankel), fot , ankel, hånd, bekken (ikke hofte), haleben og annet; og 2) de som er forbundet med lavt traume, definert som et fall fra stående høyde eller mindre; et fall på trapper, trinn eller fortauskanter; et minimalt traume annet enn et fall; eller moderat traume annet enn fall. Fullstendige resultater for studie BA058-05-003 er rapportert i ClinicalTrials.gov Studiepost NCT02653417.

Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) (bare data fra studie BA058-05-005)

En TEAE er enhver uønsket medisinsk hendelse eller uønsket(e) hendelse(r) som oppleves hos en deltaker som begynner eller forverres etter administrering av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet av etterforsker. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en uønsket hendelse (AE) som resulterte i noen av følgende utfall eller anses som signifikant av annen grunn, død, første eller langvarig sykehusinnleggelse, livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø), medfødt anomali /fødselsskader, eller vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet. Intensitet for hver AE ble definert som mild, moderat eller alvorlig. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-alvorlige AE-er. Bivirkninger hvis årsakssammenheng ble karakterisert som mulig eller sannsynlig ble ansett som relatert til studiemedikament. AE-er ble kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hendelser, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.

Antall deltakere med en klinisk bemerkelsesverdig serumkjemilaboratorieverdi (kun data fra studie BA058-05-005)

Serumkjemi laboratorieparametere som ble evaluert via bemerkelsesverdige kriterier (presentert i parentes) inkluderte: natrium (Lav: ≤129; Høy: ≥148 milliekvivalent per liter [mEq/L]), kalium (Lav: ≤3,2; Høy: ≥5,5 mEq. /L), albumin (<2,5 gram [g]/desiliter [dL]), totalt protein (<5 g/dL), glukose (Lav: ≤54; Høy: >125 mg/dL [fastende] eller >200 milligram [mg]/dL [tilfeldig]), kreatinin (≥2,1 mg/dL), aspartataminotransferase (AST) (≥5,1*øvre grense for normal [ULN]), alaninaminotransferase (ALT) (≥5,1*ULN), alkalisk fosfatase (AP) (≥3,1*ULN), total bilirubin (≥1,51*ULN [med enhver økning i leverfunksjonstester] ≥2,0*ULN [med normale leverfunksjonstester]), kreatinkinase (≥3,1*ULN), totalt kolesterol (>226 mg/dL), og totalt kalsium (Lav: ≤7,4; Høy: ≥11,6 mg/dL). Bare serumkjemiparametrene med minst 1 deltaker med en bemerkelsesverdig laboratorieverdi presenteres.

Antall deltakere med en klinisk bemerkelsesverdig hematologisk laboratorieverdi (kun data fra studie BA058-05-005)

Hematologiske laboratorieparametre som ble evaluert via bemerkelsesverdige kriterier (presentert i parentes) inkluderte: Absolutte eosinofiler (>5000 celler/mm^3), Absolutte lymfocytter (≤499 celler/mm^3), Absolutte nøytrofiler (≤999 celler/mm^3 ), % eosinofiler (>50 %), % lymfocytter (≤5 %), % nøytrofiler (≤10 %), hemoglobin (lavt: ≤9,4 g/dL; høy: endring fra baseline ≥2,1 g/dL), blodplater ( ≤99000 celler/mm^3), og hvite blodceller (Lav: ≤1499 celler/mm^3; Høy: ≥20001 celler/mm^3). Bare hematologiske parametere med minst 1 deltaker med en bemerkelsesverdig laboratorieverdi presenteres.

Antall deltakere med en klinisk bemerkelsesverdig koagulasjonslaboratorieverdi (kun data fra studie BA058-05-005)

Koagulasjonslaboratorieparametere som ble evaluert via bemerkelsesverdige kriterier (presentert i parentes) inkluderte: Aktivert delvis tromboplastintid (≥1,41*ULN), protrombintid (≥1,21*ULN). Fordi aktivert delvis tromboplastintid var den eneste koagulasjonslaboratorieparameteren med minst 1 deltaker med en bemerkelsesverdig laboratorieverdi, er dette den eneste parameteren som presenteres nedenfor.

Antall deltakere med en klinisk bemerkelsesverdig urinlaboratorieverdi (kun data fra studie BA058-05-005)

Urinlaboratorieparametere som ble evaluert via bemerkelsesverdige kriterier (presentert i parentes) inkluderte: Glukose (2+), Protein (2+), Blod (>50 røde blodceller per høyeffektfelt [rbc/hpf]).