Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vierentwintig maanden durende verlengingsstudie van BA058-05-003 (Abaloparatide) bij deelnemers met osteoporose (ACTIVExtend)

18 november 2020 bijgewerkt door: Radius Health, Inc.

Een uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van 24 maanden standaardzorg voor osteoporose na voltooiing van 18 maanden behandeling met BA058 of placebo in protocol BA058-05-003

Het doel van dit onderzoek is om 24 maanden standaardzorggegevens te verstrekken over deelnemers die eerder deelnamen aan onderzoek BA058-05-003 (NCT02653417).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het langetermijneffect van het anabole medicijn te beoordelen, abaloparatide-subcutaan (SC) versus placebo bij de preventie van botbreuken na stopzetting van de behandeling. Deelnemers die de 18 maanden durende dubbelblinde BA058-05-003 (ACTIVE)-studie (NCT02653417) voltooiden, na abaloparatide-SC of placebo te hebben gekregen, namen deel aan deze vervolgstudie om wekelijks 70 mg alendronaat (bisfosfonaat) te krijgen voor een extra 24 maanden. Volledige details voor onderzoek BA058-05-003 zijn te vinden op ClinicalTrials.gov Studieverslag NCT02653417.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1139

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
  • Brazilië
      • Brasilia, Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
      • Vitoria, Brazilië
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
      • Ballerup, Denemarken
      • Vejle, Denemarken
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Kielce, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
      • Pardubice, Tsjechië
      • Vinohrady, Tsjechië
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer werd ingeschreven, gerandomiseerd naar ofwel de abaloparatide-SC (BA058) of placebo-arm, en voltooide met succes onderzoek BA058-05-003 (NCT02653417).
  2. De deelnemer was niet meer dan 40 dagen verwijderd van het einde van de behandeling (maand 18) in onderzoek BA058-05-003 (NCT02653417).

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die om welke reden dan ook zijn teruggetrokken uit onderzoek BA058-05-003 (NCT02653417).
  2. Deelnemers die tijdens onderzoek BA058-05-003 (NCT02653417) een behandelingsgerelateerd ernstig ongewenst voorval (SAE) hebben ervaren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alendronaat
Deelnemers kregen eenmaal per week oraal 70 milligram (mg) alendronaat, te beginnen op dag 2, gedurende maximaal 24 maanden na deelname aan onderzoek BA058-05-003, waarin deelnemers dagelijks abaloparatide 80 microgram (mcg) s.c. of abaloparatide-matching placebo kregen gedurende 18 jaar. maanden.
Geneesmiddel: Alendronaat
Alendronaat is een bisfosfonaatgeneesmiddel dat botresorptie door osteoclast voorkomt en wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose.
Andere namen:
  • Fosamax
  • Alendronaat natrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ≥1 nieuwe wervelfractuur sinds baseline studie BA058-05-003
Tijdsspanne: Studie BA058-05-003 Baseline (dag 1) tot studie BA058-05-005 maand 6 (studie BA058-05-003 maand 25)
Wervelfracturen werden klinisch vastgesteld en via protocolgestuurde röntgenfoto-evaluatie. De volledige resultaten van onderzoek BA058-05-003 zijn te vinden op ClinicalTrials.gov Studieverslag NCT02653417.
Studie BA058-05-003 Baseline (dag 1) tot studie BA058-05-005 maand 6 (studie BA058-05-003 maand 25)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een niet-wervelfractuur sinds studie BA058-05-003 baseline (gegevens uit onderzoeken BA058-05-005 en BA058-05-003 gecombineerd)
Tijdsspanne: Studie BA058-05-003 Baseline (dag 1) tot studie BA058-05-005 maand 6 (studie BA058-05-003 maand 25)
Niet-vertebrale fracturen werden gedefinieerd als klinische fracturen die omvatten: 1) die van de heup, pols, onderarm, schouder, sleutelbeen, bovenarm, ribben, bovenbeen (geen heup), knie, onderbeen (geen knie of enkel), voet , enkel, hand, bekken (geen heup), stuitje en andere; en 2) die geassocieerd zijn met een laag trauma, gedefinieerd als een val van stahoogte of minder; een val op trappen, trappen of stoepranden; een minimaal trauma anders dan een val; of matig trauma anders dan een val. De volledige resultaten van onderzoek BA058-05-003 zijn te vinden op ClinicalTrials.gov Studieverslag NCT02653417.
Studie BA058-05-003 Baseline (dag 1) tot studie BA058-05-005 maand 6 (studie BA058-05-003 maand 25)
Procentuele verandering ten opzichte van studie BA058-05-003 baseline in totale heup BMD in studie BA058-05-005 maand 6 (studie BA058-05-003 maand 25)
Tijdsspanne: Studie BA058-05-003 Baseline (dag 1), studie BA058-05-005 maand 6 (studie BA058-05-003 maand 25)
De totale heup-BMD werd gemeten via DXA. De volledige resultaten van onderzoek BA058-05-003 zijn te vinden op ClinicalTrials.gov Studieverslag NCT02653417.
Studie BA058-05-003 Baseline (dag 1), studie BA058-05-005 maand 6 (studie BA058-05-003 maand 25)
Procentuele verandering ten opzichte van studie BA058-05-003 baseline in femurhals BMD in studie BA058-05-005 maand 6 (studie BA058-05-003 maand 25)
Tijdsspanne: Studie BA058-05-003 Baseline (dag 1), studie BA058-05-005 maand 6 (studie BA058-05-003 maand 25)
Femurhals BMD werd gemeten via DXA. De volledige resultaten van onderzoek BA058-05-003 zijn te vinden op ClinicalTrials.gov Studieverslag NCT02653417.
Studie BA058-05-003 Baseline (dag 1), studie BA058-05-005 maand 6 (studie BA058-05-003 maand 25)
Procentuele verandering ten opzichte van studie BA058-05-003 baseline in lumbale wervelkolom BMD in studie BA058-05-005 maand 6 (studie BA058-05-003 maand 25)
Tijdsspanne: Studie BA058-05-003 Baseline (dag 1), studie BA058-05-005 maand 6 (studie BA058-05-003 maand 25)
Lumbale wervelkolom BMD werd gemeten via DXA. De volledige resultaten van onderzoek BA058-05-003 zijn te vinden op ClinicalTrials.gov Studieverslag NCT02653417.
Studie BA058-05-003 Baseline (dag 1), studie BA058-05-005 maand 6 (studie BA058-05-003 maand 25)
Kaplan-Meier geschat aantal incidenten van het eerste incident van niet-vertebrale fracturen sinds studie BA058-05-003 baseline (gegevens uit onderzoeken BA058-05-005 en BA058-05-003 gecombineerd)
Tijdsspanne: Studie BA058-05-003 Baseline (dag 1) tot studie BA058-05-005 maand 6 (studie BA058-05-003 maand 25)
Niet-vertebrale fracturen werden gedefinieerd als klinische fracturen die omvatten: 1) die van de heup, pols, onderarm, schouder, sleutelbeen, bovenarm, ribben, bovenbeen (geen heup), knie, onderbeen (geen knie of enkel), voet , enkel, hand, bekken (geen heup), stuitje en andere; en 2) die geassocieerd zijn met een laag trauma, gedefinieerd als een val van stahoogte of minder; een val op trappen, trappen of stoepranden; een minimaal trauma anders dan een val; of matig trauma anders dan een val. De volledige resultaten van onderzoek BA058-05-003 zijn te vinden op ClinicalTrials.gov Studieverslag NCT02653417.
Studie BA058-05-003 Baseline (dag 1) tot studie BA058-05-005 maand 6 (studie BA058-05-003 maand 25)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) (alleen gegevens uit onderzoek BA058-05-005)
Tijdsspanne: Studie BA058-05-005 Baseline (dag 1) tot studie BA058-05-005 maand 24
Een TEAE is elk ongewenst medisch voorval of ongewenste gebeurtenis(sen) ervaren bij een deelnemer die begint of verergert na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel door de onderzoeker. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden als significant werd beschouwd: overlijden, eerste of langdurige opname in een ziekenhuisopname, levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden), aangeboren afwijking /geboorteafwijking, of aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid. Intensiteit voor elke AE werd gedefinieerd als mild, matig of ernstig. AE's omvatten zowel SAE's als niet-ernstige AE's. Bijwerkingen waarvan de oorzakelijke relatie als Mogelijk of Waarschijnlijk werd gekarakteriseerd, werden beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. AE's werden gecodeerd met behulp van Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Studie BA058-05-005 Baseline (dag 1) tot studie BA058-05-005 maand 24
Aantal deelnemers met een klinisch opmerkelijke laboratoriumwaarde voor serumchemie (alleen gegevens uit onderzoek BA058-05-005)
Tijdsspanne: Studie BA058-05-005 Baseline (dag 1) tot studie BA058-05-005 maand 24
Laboratoriumparameters voor serumchemie die werden geëvalueerd via opmerkelijke criteria (gepresenteerd tussen haakjes) waren: natrium (laag: ≤129; hoog: ≥148 milli-equivalent per liter [mEq/L]), kalium (laag: ≤3,2; hoog: ≥5,5 mEq /L), albumine (<2,5 gram [g]/deciliter [dL]), totaal eiwit (<5 g/dL), glucose (Laag: ≤54; Hoog: >125 mg/dL [nuchter] of >200 milligram [mg]/dl [willekeurig]), creatinine (≥2,1 mg/dl), aspartaataminotransferase (AST) (≥5,1*bovengrens van normaal [ULN]), alanineaminotransferase (ALAT) (≥5,1*ULN), alkalisch fosfatase (AP) (≥3,1*ULN), totaal bilirubine (≥1,51*ULN [met enige toename van leverfunctietesten] ≥2,0*ULN [met normale leverfunctietesten]), creatinekinase (≥3,1*ULN), totaal cholesterol (>226 mg/dL) en totaal calcium (Laag: ≤7,4; Hoog: ≥11,6 mg/dL). Alleen de serumchemieparameters met minimaal 1 deelnemer met een opmerkelijke laboratoriumwaarde worden weergegeven.
Studie BA058-05-005 Baseline (dag 1) tot studie BA058-05-005 maand 24
Aantal deelnemers met een klinisch opmerkelijke hematologische laboratoriumwaarde (alleen gegevens uit onderzoek BA058-05-005)
Tijdsspanne: Studie BA058-05-005 Baseline (dag 1) tot studie BA058-05-005 maand 24
Hematologische laboratoriumparameters die werden geëvalueerd via opmerkelijke criteria (gepresenteerd tussen haakjes) omvatten: absolute eosinofielen (> 5000 cellen / mm ^ 3), absolute lymfocyten (≤ 499 cellen / mm ^ 3), absolute neutrofielen (≤ 999 cellen / mm ^ 3 ), % eosinofielen (>50%), % lymfocyten (≤5%), % neutrofielen (≤10%), hemoglobine (laag: ≤9,4 g/dl; hoog: verandering ten opzichte van baseline ≥2,1 g/dl), bloedplaatjes ( ≤99000 cellen/mm^3) en witte bloedcellen (laag: ≤1499 cellen/mm^3; hoog: ≥20001 cellen/mm^3). Alleen de hematologische parameters met minimaal 1 deelnemer met een opmerkelijke laboratoriumwaarde worden weergegeven.
Studie BA058-05-005 Baseline (dag 1) tot studie BA058-05-005 maand 24
Aantal deelnemers met een klinisch opmerkelijke bloedstollingslaboratoriumwaarde (alleen gegevens uit onderzoek BA058-05-005)
Tijdsspanne: Studie BA058-05-005 Baseline (dag 1) tot studie BA058-05-005 maand 24
Coagulatielaboratoriumparameters die werden geëvalueerd via opmerkelijke criteria (gepresenteerd tussen haakjes) omvatten: geactiveerde partiële tromboplastinetijd (≥1,41*ULN), protrombinetijd (≥1,21*ULN). Omdat de geactiveerde partiële tromboplastinetijd de enige stollingslaboratoriumparameter was met ten minste 1 deelnemer met een opmerkelijke laboratoriumwaarde, is dit de enige parameter die hieronder wordt weergegeven.
Studie BA058-05-005 Baseline (dag 1) tot studie BA058-05-005 maand 24
Aantal deelnemers met een klinisch opmerkelijke urinelaboratoriumwaarde (alleen gegevens uit onderzoek BA058-05-005)
Tijdsspanne: Studie BA058-05-005 Baseline (dag 1) tot studie BA058-05-005 maand 24
Urinelaboratoriumparameters die werden geëvalueerd via opmerkelijke criteria (gepresenteerd tussen haakjes) omvatten: glucose (2+), eiwit (2+), bloed (> 50 rode bloedcellen per hoogvermogenveld [rbc/hpf]).
Studie BA058-05-005 Baseline (dag 1) tot studie BA058-05-005 maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radius Health, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bruce Mitlak, Radius Health, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BA058-05-005
  • ACTIVExtend Trial (ANDER: Radius Health, Inc.)
  • 2012-002216-10 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren