Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tjugofyra månaders förlängningsstudie av BA058-05-003 (Abaloparatid) hos deltagare med osteoporos (ACTIVExtend)

18 november 2020 uppdaterad av: Radius Health, Inc.

En förlängningsstudie för att utvärdera 24 månaders standardiserad osteoporoshantering efter avslutad 18 månaders BA058- eller placebobehandling enligt protokoll BA058-05-003

Syftet med denna studie är att tillhandahålla 24 månaders standardvårddata om deltagare som tidigare varit inskrivna i studie BA058-05-003 (NCT02653417).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bedöma den långsiktiga effekten av det anabola läkemedlet, abaloparatid-subkutan (SC) kontra placebo vid förebyggande av benfraktur efter avslutad behandling. Deltagare som genomförde den 18 månader långa dubbelblinda BA058-05-003 (ACTIVE) studien (NCT02653417), efter att ha fått abaloparatid-SC eller placebo, inkluderades i denna förlängningsstudie för att få 70 mg alendronat (bisfosfonat) varje vecka för ytterligare en 24 månader. Fullständiga detaljer för studie BA058-05-003 rapporteras i ClinicalTrials.gov Studiepost NCT02653417.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1139

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
      • Vitoria, Brasilien
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Ballerup, Danmark
      • Vejle, Danmark
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Kielce, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien
      • Vinohrady, Tjeckien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren registrerades, randomiserades till antingen abaloparatid-SC (BA058) eller placebo-armen och genomförde framgångsrikt studie BA058-05-003 (NCT02653417).
  2. Deltagaren var inte mer än 40 dagar efter avslutad behandling (månad 18) i studie BA058-05-003 (NCT02653417).

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som drogs ur studie BA058-05-003 (NCT02653417) av någon anledning.
  2. Deltagare som upplevde en behandlingsrelaterad allvarlig biverkning (SAE) under studie BA058-05-003 (NCT02653417).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Alendronat
Deltagarna fick 70 milligram (mg) alendronat oralt en gång i veckan med början på dag 2 i upp till 24 månader efter deltagande i studie BA058-05-003 under vilken deltagarna fick abaloparatid 80 mikrogram (mcg) SC eller abaloparatid-matchande placebo dagligen i 18 månader.
Läkemedel: Alendronat
Alendronat är ett bisfosfonatläkemedel som förhindrar benresorption av osteoklaster och används för behandling av osteoporos.
Andra namn:
  • Fosamax
  • Alendronatnatrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ≥1 ny kotfraktur sedan studie BA058-05-003 Baseline
Tidsram: Studie BA058-05-003 Baslinje (Dag 1) fram till Studie BA058-05-005 Månad 6 (Studie BA058-05-003 Månad 25)
Kotfrakturer bestämdes kliniskt och via protokollstyrd röntgenutvärdering. Fullständiga resultat för studie BA058-05-003 rapporteras i ClinicalTrials.gov Studiepost NCT02653417.
Studie BA058-05-003 Baslinje (Dag 1) fram till Studie BA058-05-005 Månad 6 (Studie BA058-05-003 Månad 25)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med icke-vertebral fraktur sedan studie BA058-05-003 baslinje (data från studier BA058-05-005 och BA058-05-003 kombinerade)
Tidsram: Studie BA058-05-003 Baslinje (Dag 1) fram till Studie BA058-05-005 Månad 6 (Studie BA058-05-003 Månad 25)
Ickevertebrala frakturer definierades som kliniska frakturer som inkluderade: 1) frakturer i höft, handled, underarm, axel, nyckelben, överarm, revben, överben (ej höft), knä, underben (inte knä eller fotled), fot , fotled, hand, bäcken (ej höft), svanskotan och annat; och 2) de som är förknippade med lågt trauma, definierat som ett fall från stående höjd eller mindre; ett fall på trappor, trappor eller trottoarkanter; ett minimalt trauma annat än ett fall; eller måttligt trauma annat än ett fall. Fullständiga resultat för studie BA058-05-003 rapporteras i ClinicalTrials.gov Studiepost NCT02653417.
Studie BA058-05-003 Baslinje (Dag 1) fram till Studie BA058-05-005 Månad 6 (Studie BA058-05-003 Månad 25)
Procentuell förändring från studie BA058-05-003 Baslinje i total höft-BMD vid studie BA058-05-005 månad 6 (studie BA058-05-003 månad 25)
Tidsram: Studie BA058-05-003 Baslinje (Dag 1), Studie BA058-05-005 Månad 6 (Studie BA058-05-003 Månad 25)
Total höft-BMD mättes via DXA. Fullständiga resultat för studie BA058-05-003 rapporteras i ClinicalTrials.gov Studiepost NCT02653417.
Studie BA058-05-003 Baslinje (Dag 1), Studie BA058-05-005 Månad 6 (Studie BA058-05-003 Månad 25)
Procentuell förändring från studie BA058-05-003 Baslinje i lårbenshals-BMD vid studie BA058-05-005 månad 6 (studie BA058-05-003 månad 25)
Tidsram: Studie BA058-05-003 Baslinje (Dag 1), Studie BA058-05-005 Månad 6 (Studie BA058-05-003 Månad 25)
BMD i lårbenshalsen mättes via DXA. Fullständiga resultat för studie BA058-05-003 rapporteras i ClinicalTrials.gov Studiepost NCT02653417.
Studie BA058-05-003 Baslinje (Dag 1), Studie BA058-05-005 Månad 6 (Studie BA058-05-003 Månad 25)
Procentuell förändring från studie BA058-05-003 Baslinje i BMD i ländryggen vid studie BA058-05-005 månad 6 (studie BA058-05-003 månad 25)
Tidsram: Studie BA058-05-003 Baslinje (Dag 1), Studie BA058-05-005 Månad 6 (Studie BA058-05-003 Månad 25)
BMD i ländryggen mättes via DXA. Fullständiga resultat för studie BA058-05-003 rapporteras i ClinicalTrials.gov Studiepost NCT02653417.
Studie BA058-05-003 Baslinje (Dag 1), Studie BA058-05-005 Månad 6 (Studie BA058-05-003 Månad 25)
Kaplan-Meier uppskattad händelsefrekvens för den första incidenten av icke-vertebral fraktur sedan studie BA058-05-003 baslinje (data från studier BA058-05-005 och BA058-05-003 kombinerade)
Tidsram: Studie BA058-05-003 Baslinje (Dag 1) fram till Studie BA058-05-005 Månad 6 (Studie BA058-05-003 Månad 25)
Ickevertebrala frakturer definierades som kliniska frakturer som inkluderade: 1) frakturer i höft, handled, underarm, axel, nyckelben, överarm, revben, överben (ej höft), knä, underben (inte knä eller fotled), fot , fotled, hand, bäcken (ej höft), svanskotan och annat; och 2) de som är förknippade med lågt trauma, definierat som ett fall från stående höjd eller mindre; ett fall på trappor, trappor eller trottoarkanter; ett minimalt trauma annat än ett fall; eller måttligt trauma annat än ett fall. Fullständiga resultat för studie BA058-05-003 rapporteras i ClinicalTrials.gov Studiepost NCT02653417.
Studie BA058-05-003 Baslinje (Dag 1) fram till Studie BA058-05-005 Månad 6 (Studie BA058-05-003 Månad 25)
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) (endast data från studie BA058-05-005)
Tidsram: Studie BA058-05-005 Baslinje (dag 1) fram till studie BA058-05-005 Månad 24
En TEAE är alla ogynnsamma medicinska händelser eller oönskade händelser som upplevs hos en deltagare som börjar eller förvärras efter administrering av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet av utredaren eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning (AE) som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes vara signifikant av någon annan anledning, död, initial eller långvarig sjukhusvistelse, livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö), medfödd anomali /födelsedefekt, eller bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga. Intensiteten för varje AE definierades som mild, måttlig eller svår. AE inkluderade både SAE och icke-allvarliga AE. Biverkningar vars orsakssamband karakteriserades som möjlig eller sannolik ansågs vara relaterade till studieläkemedlet. AE kodades med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Studie BA058-05-005 Baslinje (dag 1) fram till studie BA058-05-005 Månad 24
Antal deltagare med ett kliniskt anmärkningsvärt laboratorievärde för serumkemi (endast data från studie BA058-05-005)
Tidsram: Studie BA058-05-005 Baslinje (dag 1) fram till studie BA058-05-005 Månad 24
Laboratorieparametrar för serumkemi som utvärderades via anmärkningsvärda kriterier (presenterade inom parentes) inkluderade: natrium (Låg: ≤129; Hög: ≥148 milliekvivalenter per liter [mEq/L]), kalium (Låg: ≤3,2; Hög: ≥5,5 mEkv. /L), albumin (<2,5 gram [g]/deciliter [dL]), totalt protein (<5 g/dL), glukos (Låg: ≤54; Hög: >125 mg/dL [fastande] eller >200 milligram [mg]/dL [slumpmässigt]), kreatinin (≥2,1 mg/dL), aspartataminotransferas (AST) (≥5,1*övre normalgräns [ULN]), alaninaminotransferas (ALT) (≥5,1*ULN), alkalisk fosfatas (AP) (≥3,1*ULN), totalt bilirubin (≥1,51*ULN [med eventuell ökning av leverfunktionstester] ≥2,0*ULN [med normala leverfunktionstester]), kreatinkinas (≥3,1*ULN), totalt kolesterol (>226 mg/dL) och totalt kalcium (lågt: ≤7,4; högt: ≥11,6 mg/dL). Endast serumkemiparametrarna med minst 1 deltagare med ett anmärkningsvärt laboratorievärde presenteras.
Studie BA058-05-005 Baslinje (dag 1) fram till studie BA058-05-005 Månad 24
Antal deltagare med ett kliniskt anmärkningsvärt hematologiskt laboratorievärde (endast data från studie BA058-05-005)
Tidsram: Studie BA058-05-005 Baslinje (dag 1) fram till studie BA058-05-005 Månad 24
Hematologiska laboratorieparametrar som utvärderades via anmärkningsvärda kriterier (presenterade inom parentes) inkluderade: Absoluta eosinofiler (>5000 celler/mm^3), Absoluta lymfocyter (≤499 celler/mm^3), Absoluta Neutrofiler (≤999 celler/mm^3 ), % eosinofiler (>50%), % lymfocyter (≤5%), % neutrofiler (≤10%), hemoglobin (lågt: ≤9,4 g/dL; hög: förändring från baslinjen ≥2,1 g/dL), trombocyter ( ≤99000 celler/mm^3) och vita blodkroppar (Låg: ≤1499 celler/mm^3; Hög: ≥20001 celler/mm^3). Endast hematologiska parametrar med minst 1 deltagare med ett anmärkningsvärt laboratorievärde presenteras.
Studie BA058-05-005 Baslinje (dag 1) fram till studie BA058-05-005 Månad 24
Antal deltagare med ett kliniskt anmärkningsvärt koagulationslaboratorievärde (endast data från studie BA058-05-005)
Tidsram: Studie BA058-05-005 Baslinje (dag 1) fram till studie BA058-05-005 Månad 24
Koagulationslaboratorieparametrar som utvärderades via anmärkningsvärda kriterier (presenterade inom parentes) inkluderade: Aktiverad partiell tromboplastintid (≥1,41*ULN), protrombintid (≥1,21*ULN). Eftersom den aktiverade partiella tromboplastintiden var den enda koagulationslaboratorieparametern med minst 1 deltagare med ett anmärkningsvärt laboratorievärde, är detta den enda parametern som presenteras nedan.
Studie BA058-05-005 Baslinje (dag 1) fram till studie BA058-05-005 Månad 24
Antal deltagare med ett kliniskt anmärkningsvärt urinlaboratorievärde (endast data från studie BA058-05-005)
Tidsram: Studie BA058-05-005 Baslinje (dag 1) fram till studie BA058-05-005 Månad 24
Urinlaboratorieparametrar som utvärderades via anmärkningsvärda kriterier (presenterade inom parentes) inkluderade: Glukos (2+), Protein (2+), Blod (>50 röda blodkroppar per högeffektfält [rbc/hpf]).
Studie BA058-05-005 Baslinje (dag 1) fram till studie BA058-05-005 Månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radius Health, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Bruce Mitlak, Radius Health, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

3 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

6 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BA058-05-005
  • ACTIVExtend Trial (ÖVRIG: Radius Health, Inc.)
  • 2012-002216-10 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera