Étude de prolongation de vingt-quatre mois sur BA058-05-003 (abaloparatide) chez des participants atteints d'ostéoporose (ACTIVExtend)

EXPÉRIMENTAL: Alendronate

Les participants ont reçu 70 milligrammes (mg) d'alendronate par voie orale une fois par semaine à partir du jour 2 pendant jusqu'à 24 mois après avoir participé à l'étude BA058-05-003 au cours de laquelle les participants ont reçu de l'abaloparatide 80 microgrammes (mcg) SC ou un placebo correspondant à l'abaloparatide quotidiennement pendant 18 mois.

Médicament: Alendronate

L'alendronate est un médicament bisphosphonate qui empêche la résorption osseuse par les ostéoclastes et est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose.

Autres noms:

• Fosamax
• Alendronate sodique

Nombre de participants avec ≥1 nouvelle fracture vertébrale depuis l'étude BA058-05-003

Les fractures vertébrales ont été déterminées cliniquement et via une évaluation radiographique dirigée par le protocole. Les résultats complets de l'étude BA058-05-003 sont publiés sur ClinicalTrials.gov Dossier d'étude NCT02653417.

Nombre de participants ayant subi une fracture non vertébrale depuis le début de l'étude BA058-05-003 (données des études BA058-05-005 et BA058-05-003 combinées)

Les fractures non vertébrales ont été définies comme des fractures cliniques comprenant : 1) celles de la hanche, du poignet, de l'avant-bras, de l'épaule, de la clavicule, du haut du bras, des côtes, du haut de la jambe (pas de la hanche), du genou, du bas de la jambe (pas du genou ni de la cheville), du pied , cheville, main, bassin (pas de hanche), coccyx et autre ; et 2) celles associées à un faible traumatisme, définies comme une chute depuis une position debout ou moins ; une chute dans des escaliers, des marches ou des trottoirs ; un traumatisme minime autre qu'une chute; ou traumatisme modéré autre qu'une chute. Les résultats complets de l'étude BA058-05-003 sont publiés sur ClinicalTrials.gov Dossier d'étude NCT02653417.

Variation en pourcentage de la DMO totale de la hanche par rapport à la valeur initiale de l'étude BA058-05-003 au mois 6 de l'étude BA058-05-005 (mois 25 de l'étude BA058-05-003)

La DMO totale de la hanche a été mesurée par DXA. Les résultats complets de l'étude BA058-05-003 sont publiés sur ClinicalTrials.gov Dossier d'étude NCT02653417.

Variation en pourcentage de la DMO du col fémoral par rapport à la valeur initiale de l'étude BA058-05-003 au mois 6 de l'étude BA058-05-005 (mois 25 de l'étude BA058-05-003)

La DMO du col fémoral a été mesurée par DXA. Les résultats complets de l'étude BA058-05-003 sont publiés sur ClinicalTrials.gov Dossier d'étude NCT02653417.

Variation en pourcentage de la DMO du rachis lombaire par rapport à la valeur initiale de l'étude BA058-05-003 au mois 6 de l'étude BA058-05-005 (mois 25 de l'étude BA058-05-003)

La DMO du rachis lombaire a été mesurée par DXA. Les résultats complets de l'étude BA058-05-003 sont publiés sur ClinicalTrials.gov Dossier d'étude NCT02653417.

Kaplan-Meier Estimation du taux d'événements du premier incident de fracture non vertébrale depuis l'étude de référence BA058-05-003 (données des études BA058-05-005 et BA058-05-003 combinées)

Les fractures non vertébrales ont été définies comme des fractures cliniques comprenant : 1) celles de la hanche, du poignet, de l'avant-bras, de l'épaule, de la clavicule, du haut du bras, des côtes, du haut de la jambe (pas de la hanche), du genou, du bas de la jambe (pas du genou ni de la cheville), du pied , cheville, main, bassin (pas de hanche), coccyx et autre ; et 2) celles associées à un faible traumatisme, définies comme une chute depuis une position debout ou moins ; une chute dans des escaliers, des marches ou des trottoirs ; un traumatisme minime autre qu'une chute; ou traumatisme modéré autre qu'une chute. Les résultats complets de l'étude BA058-05-003 sont publiés sur ClinicalTrials.gov Dossier d'étude NCT02653417.

Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) (données de l'étude BA058-05-005 uniquement)

Un TEAE est un événement médical fâcheux ou un événement indésirable vécu par un participant qui commence ou s'aggrave après l'administration du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude par l'investigateur. Un événement indésirable grave (EIG) était un événement indésirable (EI) entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison, décès, hospitalisation initiale ou prolongée, expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès), anomalie congénitale / malformation congénitale, ou invalidité/incapacité persistante ou importante. L'intensité de chaque EI a été définie comme légère, modérée ou grave. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les EI non graves. Les EI dont la relation causale était caractérisée comme Possible ou Probable ont été considérés comme liés au médicament à l'étude. Les EI ont été codés à l'aide du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA). Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.

Nombre de participants avec une valeur de laboratoire cliniquement notable de la chimie sérique (données de l'étude BA058-05-005 uniquement)

Les paramètres de laboratoire de chimie sérique qui ont été évalués via des critères notables (présentés entre parenthèses) comprenaient : sodium (faible : ≤ 129 ; élevé : ≥ 148 méquivalent par litre [mEq/L]), potassium (faible : ≤ 3,2 ; élevé : ≥ 5,5 mEq /L), albumine (<2,5 grammes [g]/décilitre [dL]), protéines totales (<5 g/dL), glucose (Bas : ≤54 ; Élevé : >125 mg/dL [à jeun] ou >200 milligrammes [mg]/dL [aléatoire]), créatinine (≥2,1 mg/dL), aspartate aminotransférase (AST) (≥5,1*limite supérieure de la normale [LSN]), alanine aminotransférase (ALT) (≥5,1*LSN), alcaline phosphatase (AP) (≥3,1*LSN), bilirubine totale (≥1,51*LSN [avec toute augmentation des tests de la fonction hépatique] ≥2,0*LSN [avec des tests de la fonction hépatique normaux]), créatine kinase (≥3,1*LSN), total cholestérol (>226 mg/dL) et calcium total (Bas : ≤7,4 ; Élevé : ≥11,6 mg/dL). Seuls les paramètres de chimie sérique avec au moins 1 participant avec une valeur de laboratoire notable sont présentés.

Nombre de participants ayant une valeur de laboratoire d'hématologie cliniquement notable (données de l'étude BA058-05-005 uniquement)

Les paramètres de laboratoire d'hématologie qui ont été évalués via des critères notables (présentés entre parenthèses) comprenaient : les éosinophiles absolus (> 5000 cellules/mm ^ 3), les lymphocytes absolus (≤ 499 cellules/mm ^ 3), les neutrophiles absolus (≤ 999 cellules/mm ^ 3 ), % éosinophiles (> 50 %), % lymphocytes (≤ 5 %), % neutrophiles (≤ 10 %), hémoglobine (faible : ≤ 9,4 g/dL ; élevée : changement par rapport à la valeur initiale ≥ 2,1 g/dL), plaquettes ( ≤99000 cellules/mm^3) et Globules blancs (Bas : ≤1499 cellules/mm^3 ; Élevé : ≥20001 cellules/mm^3). Seuls les paramètres hématologiques avec au moins 1 participant avec une valeur de laboratoire notable sont présentés.

Nombre de participants avec une valeur de laboratoire de coagulation cliniquement notable (données de l'étude BA058-05-005 uniquement)

Les paramètres de laboratoire de coagulation qui ont été évalués via des critères notables (présentés entre parenthèses) comprenaient : le temps de thromboplastine partielle activée (≥ 1,41 * LSN), le temps de prothrombine (≥ 1,21 * LSN). Étant donné que le temps de thromboplastine partielle activée était le seul paramètre de laboratoire de coagulation avec au moins 1 participant avec une valeur de laboratoire notable, il s'agit du seul paramètre présenté ci-dessous.

Nombre de participants avec une valeur de laboratoire d'urine cliniquement notable (données de l'étude BA058-05-005 uniquement)

Les paramètres de laboratoire d'urine qui ont été évalués via des critères notables (présentés entre parenthèses) comprenaient : le glucose (2+), les protéines (2+), le sang (> 50 globules rouges par champ de haute puissance [rbc/hpf]).