Čtyřiadvacetiměsíční rozšiřující studie BA058-05-003 (Abaloparatid) u účastníků s osteoporózou (ACTIVExtend)

EXPERIMENTÁLNÍ: Alendronát

Účastníci dostávali 70 miligramů (mg) alendronátu perorálně jednou týdně počínaje 2. dnem po dobu až 24 měsíců po účasti ve studii BA058-05-003, během níž účastníci dostávali abaloparatid 80 mikrogramů (mcg) SC nebo placebo odpovídající abaloparatidu denně po dobu 18 měsíce.

Lék: Alendronát

Alendronát je bisfosfonátový lék, který zabraňuje kostní resorpci osteoklasty a používá se k léčbě osteoporózy.

Ostatní jména:

• Fosamax
• Alendronát sodný

Počet účastníků s ≥1 novou zlomeninou obratle od studie BA058-05-003 Základní linie

Vertebrální zlomeniny byly stanoveny klinicky a pomocí protokolu řízeného radiografického vyhodnocení. Kompletní výsledky studie BA058-05-003 jsou uvedeny na webu ClinicalTrials.gov Záznam studie NCT02653417.

Počet účastníků s nevertebrální zlomeninou od studie BA058-05-003 Základní linie (údaje ze studií BA058-05-005 a BA058-05-003 kombinované)

Nonvertebrální zlomeniny byly definovány jako klinické zlomeniny, které zahrnovaly: 1) zlomeniny kyčle, zápěstí, předloktí, ramene, klíční kosti, horní části paže, žeber, horní části nohy (ne kyčle), kolena, dolní končetiny (ne kolena nebo kotníku), chodidla , kotník, ruka, pánev (ne kyčle), kostrč a další; a 2) ty spojené s nízkým traumatem, definovaným jako pád ze stoje nebo menší; pád na schody, schody nebo obrubníky; minimální trauma jiné než pád; nebo středně těžké trauma jiné než pád. Kompletní výsledky studie BA058-05-003 jsou uvedeny na webu ClinicalTrials.gov Záznam studie NCT02653417.

Procentuální změna oproti základnímu stavu studie BA058-05-003 v celkovém BMD kyčle ve studii BA058-05-005 měsíc 6 (studie BA058-05-003 měsíc 25)

Celková BMD kyčle byla měřena pomocí DXA. Kompletní výsledky studie BA058-05-003 jsou uvedeny na webu ClinicalTrials.gov Záznam studie NCT02653417.

Procentuální změna od studie BA058-05-003 základní hodnoty BMD krčku stehenní kosti ve studii BA058-05-005 měsíc 6 (studie BA058-05-003 měsíc 25)

BMD krčku stehenní kosti byly měřeny pomocí DXA. Kompletní výsledky studie BA058-05-003 jsou uvedeny na webu ClinicalTrials.gov Záznam studie NCT02653417.

Procentuální změna od studie BA058-05-003 základní hodnoty BMD bederní páteře ve studii BA058-05-005 měsíc 6 (studie BA058-05-003 měsíc 25)

BMD bederní páteře byly měřeny pomocí DXA. Kompletní výsledky studie BA058-05-003 jsou uvedeny na webu ClinicalTrials.gov Záznam studie NCT02653417.

Odhadovaná četnost událostí podle Kaplan-Meiera u prvního incidentu nevertebrální zlomeniny od základní linie studie BA058-05-003 (údaje ze studií BA058-05-005 a BA058-05-003 kombinované)

Nonvertebrální zlomeniny byly definovány jako klinické zlomeniny, které zahrnovaly: 1) zlomeniny kyčle, zápěstí, předloktí, ramene, klíční kosti, horní části paže, žeber, horní části nohy (ne kyčle), kolena, dolní končetiny (ne kolena nebo kotníku), chodidla , kotník, ruka, pánev (ne kyčle), kostrč a další; a 2) ty spojené s nízkým traumatem, definovaným jako pád ze stoje nebo menší; pád na schody, schody nebo obrubníky; minimální trauma jiné než pád; nebo středně těžké trauma jiné než pád. Kompletní výsledky studie BA058-05-003 jsou uvedeny na webu ClinicalTrials.gov Záznam studie NCT02653417.

Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) (údaje pouze ze studie BA058-05-005)

TEAE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost nebo nežádoucí událost(y) zaznamenaná u účastníka, která začne nebo se zhorší po podání studovaného léku, ať už to vyšetřovatel považuje za související se studovaným lékem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla nežádoucí příhoda (AE) vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu, smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), vrozená anomálie /vrozená vada, nebo trvalé nebo významné postižení/neschopnost. Intenzita každého AE byla definována jako mírná, střední nebo závažná. AE zahrnovaly SAE i nezávažné AE. NÚ, jejichž kauzální vztah byl charakterizován jako možný nebo pravděpodobný, byly považovány za související se studovaným lékem. AE byly kódovány pomocí Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.

Počet účastníků s klinicky významnou laboratorní hodnotou sérové ​​chemie (pouze údaje ze studie BA058-05-005)

Laboratorní parametry sérové ​​chemie, které byly hodnoceny pomocí významných kritérií (uvedených v závorkách), zahrnovaly: sodík (nízký: ≤129; vysoký: ≥148 miliekvivalentů na litr [mEq/l]), draslík (nízký: ≤3,2; vysoký: ≥5,5 mEq /L), albumin (<2,5 gramů [g]/decilitr [dl]), celkový protein (<5 g/dl), glukóza (nízká: ≤54; vysoká: >125 mg/dl [nalačno] nebo >200 miligramů [mg]/dl [náhodné]), kreatinin (≥2,1 mg/dl), aspartátaminotransferáza (AST) (≥5,1*horní hranice normy [ULN]), alaninaminotransferáza (ALT) (≥5,1*ULN), alkalické fosfatáza (AP) (≥3,1*ULN), celkový bilirubin (≥1,51*ULN [s jakýmkoli zvýšením jaterních funkčních testů] ≥2,0*ULN [s normálními jaterními funkčními testy]), kreatinkináza (≥3,1*ULN), celk. cholesterol (>226 mg/dl) a celkový vápník (nízký: ≤7,4; vysoký: ≥11,6 mg/dl). Prezentovány jsou pouze chemické parametry séra s alespoň 1 účastníkem s pozoruhodnou laboratorní hodnotou.

Počet účastníků s klinicky významnou hematologickou laboratorní hodnotou (pouze údaje ze studie BA058-05-005)

Hematologické laboratorní parametry, které byly hodnoceny pomocí významných kritérií (uvedených v závorkách), zahrnovaly: absolutní eozinofily (>5000 buněk/mm^3), absolutní lymfocyty (≤499 buněk/mm^3), absolutní neutrofily (≤999 buněk/mm^3 ), % eozinofilů (>50 %), % lymfocytů (≤5 %), % neutrofilů (≤10 %), Hemoglobin (nízký: ≤ 9,4 g/dl; Vysoký: změna od výchozí hodnoty ≥ 2,1 g/dl), krevní destičky ( <99000 buněk/mm^3) a bílých krvinek (nízká: <1499 buněk/mm^3; vysoká:>20001 buněk/mm^3). Prezentovány jsou pouze hematologické parametry s alespoň 1 účastníkem s pozoruhodnou laboratorní hodnotou.

Počet účastníků s klinicky významnou koagulační laboratorní hodnotou (pouze údaje ze studie BA058-05-005)

Koagulační laboratorní parametry, které byly hodnoceny pomocí významných kritérií (uvedených v závorkách), zahrnovaly: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (≥1,41*ULN), protrombinový čas (≥1,21*ULN). Protože čas aktivovaného parciálního tromboplastinu byl jediným koagulačním laboratorním parametrem s alespoň 1 účastníkem s pozoruhodnou laboratorní hodnotou, je to jediný parametr uvedený níže.

Počet účastníků s klinicky významnou laboratorní hodnotou moči (pouze údaje ze studie BA058-05-005)

Laboratorní parametry moči, které byly hodnoceny pomocí významných kritérií (uvedených v závorkách), zahrnovaly: glukózu (2+), protein (2+), krev (>50 červených krvinek na vysoce výkonné pole [rbc/hpf]).