Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BA058-05-003:n (Abaloparatidi) 24 kuukauden jatkotutkimus osteoporoosista kärsivillä (ACTIVExtend)

keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: Radius Health, Inc.

Jatkotutkimus 24 kuukauden tavanomaisen osteoporoosin hoidon arvioimiseksi 18 kuukauden BA058- tai lumelääkehoidon jälkeen protokollassa BA058-05-003

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota 24 kuukauden vakiohoitotiedot osallistujista, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet tutkimukseen BA058-05-003 (NCT02653417).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anabolisen lääkkeen, abaloparatidi-subkutaanisen (SC) ja lumelääkkeen pitkäaikaisvaikutuksen arvioimiseksi luunmurtumien ehkäisyssä hoidon lopettamisen jälkeen. Osallistujat, jotka suorittivat 18 kuukauden kaksoissokkotutkimuksen BA058-05-003 (ACTIVE) (NCT02653417) saatuaan abaloparatidi-SC:tä tai lumelääkettä, otettiin mukaan tähän jatkotutkimukseen, jotta he saivat 70 mg alendronaattia (bisfosfonaattia) viikoittain ylimääräisenä 24 kuukautta. Täydelliset tiedot tutkimuksesta BA058-05-003 on raportoitu osoitteessa ClinicalTrials.gov Tutkimustietue NCT02653417.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1139

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
  • Brasilia
      • Brasilia, Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
      • Vitoria, Brasilia
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Kielce, Puola
      • Lodz, Puola
      • Warsaw, Puola
      • Zgierz, Puola
  • Romania
      • Bucharest, Romania
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
      • Ballerup, Tanska
      • Vejle, Tanska
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
      • Pardubice, Tšekki
      • Vinohrady, Tšekki
  • Viro
      • Tallinn, Viro
      • Tartu, Viro
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja otettiin mukaan, satunnaistettiin joko abaloparatidi-SC (BA058) tai lumelääkeryhmään ja suoritti menestyksekkäästi tutkimuksen BA058-05-003 (NCT02653417).
  2. Osallistujalla oli enintään 40 päivää hoidon päättymisestä (18. kuukausi) tutkimuksessa BA058-05-003 (NCT02653417).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka poistettiin tutkimuksesta BA058-05-003 (NCT02653417) mistä tahansa syystä.
  2. Osallistujat, jotka kokivat hoitoon liittyvän vakavan haittatapahtuman (SAE) tutkimuksen BA058-05-003 (NCT02653417) aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Alendronaatti
Osallistujat saivat 70 milligrammaa (mg) alendronaattia suun kautta kerran viikossa päivästä 2 alkaen 24 kuukauden ajan tutkimukseen BA058-05-003 osallistumisen jälkeen, jonka aikana osallistujat saivat abaloparatidia 80 mikrogrammaa (mcg) SC tai abaloparatidia vastaavaa lumelääkettä päivittäin 18 vuoden ajan. kuukaudet.
Lääke: Alendronaatti
Alendronaatti on bisfosfonaattilääke, joka estää osteoklastien aiheuttamaa luun resorptiota ja jota käytetään osteoporoosin hoitoon.
Muut nimet:
  • Fosamax
  • Alendronaattinatrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on ≥1 uusi nikamamurtuma tutkimuksen BA058-05-003 perustason jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen BA058-05-003 lähtötaso (päivä 1) tutkimuksen BA058-05-005 kuukauteen 6 (tutkimus BA058-05-003, 25. kuukausi)
Selkärangan murtumat määritettiin kliinisesti ja protokollaan kohdistetulla röntgenkuvauksella. Täydelliset tulokset tutkimuksesta BA058-05-003 on raportoitu osoitteessa ClinicalTrials.gov Tutkimustietue NCT02653417.
Tutkimuksen BA058-05-003 lähtötaso (päivä 1) tutkimuksen BA058-05-005 kuukauteen 6 (tutkimus BA058-05-003, 25. kuukausi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangan ulkopuolisen murtuman saaneiden osallistujien määrä tutkimuksen BA058-05-003 perustason jälkeen (tiedot tutkimuksista BA058-05-005 ja BA058-05-003 yhdistettynä)
Aikaikkuna: Tutkimuksen BA058-05-003 lähtötaso (päivä 1) tutkimuksen BA058-05-005 kuukauteen 6 (tutkimus BA058-05-003, 25. kuukausi)
Ei-nikamamurtumat määriteltiin kliinisiksi murtuiksi, jotka sisälsivät: 1) lonkan, ranteen, kyynärvarren, olkapään, kaulusluun, olkavarren, kylkiluiden, säären yläosan (ei lonkan), polven, säären (ei polven tai nilkan), jalkaterän murtumat. , nilkka, käsi, lantio (ei lantio), häntäluu ja muut; ja 2) ne, jotka liittyvät vähäiseen traumaan, joka määritellään putoamisena seisomakorkeudesta tai vähemmän; putoaminen portaille, portaille tai jalkakäytävälle; vähäinen muu trauma kuin kaatuminen; tai muu kohtalainen trauma kuin kaatuminen. Täydelliset tulokset tutkimuksesta BA058-05-003 on raportoitu osoitteessa ClinicalTrials.gov Tutkimustietue NCT02653417.
Tutkimuksen BA058-05-003 lähtötaso (päivä 1) tutkimuksen BA058-05-005 kuukauteen 6 (tutkimus BA058-05-003, 25. kuukausi)
Prosenttimuutos tutkimuksesta BA058-05-003 lähtötasosta lonkan kokonaisluun BMD:ssä tutkimuksessa BA058-05-005, kuukausi 6 (tutkimus BA058-05-003, kuukausi 25)
Aikaikkuna: Tutkimus BA058-05-003 lähtötilanne (päivä 1), tutkimus BA058-05-005 kuukausi 6 (tutkimus BA058-05-003, kuukausi 25)
Lonkan kokonais-BMD mitattiin DXA:lla. Täydelliset tulokset tutkimuksesta BA058-05-003 on raportoitu osoitteessa ClinicalTrials.gov Tutkimustietue NCT02653417.
Tutkimus BA058-05-003 lähtötilanne (päivä 1), tutkimus BA058-05-005 kuukausi 6 (tutkimus BA058-05-003, kuukausi 25)
Prosenttimuutos tutkimuksesta BA058-05-003 lähtötasosta reisiluun kaulan BMD:ssä tutkimuksessa BA058-05-005, kuukausi 6 (tutkimus BA058-05-003, kuukausi 25)
Aikaikkuna: Tutkimus BA058-05-003 lähtötilanne (päivä 1), tutkimus BA058-05-005 kuukausi 6 (tutkimus BA058-05-003, kuukausi 25)
Reisiluun kaulan BMD mitattiin DXA:lla. Täydelliset tulokset tutkimuksesta BA058-05-003 on raportoitu osoitteessa ClinicalTrials.gov Tutkimustietue NCT02653417.
Tutkimus BA058-05-003 lähtötilanne (päivä 1), tutkimus BA058-05-005 kuukausi 6 (tutkimus BA058-05-003, kuukausi 25)
Prosenttimuutos tutkimuksen BA058-05-003 lähtötasosta lannerangan BMD:ssä tutkimuksessa BA058-05-005, kuukausi 6 (tutkimus BA058-05-003, kuukausi 25)
Aikaikkuna: Tutkimus BA058-05-003 lähtötilanne (päivä 1), tutkimus BA058-05-005 kuukausi 6 (tutkimus BA058-05-003, kuukausi 25)
Lannerangan BMD mitattiin DXA:lla. Täydelliset tulokset tutkimuksesta BA058-05-003 on raportoitu osoitteessa ClinicalTrials.gov Tutkimustietue NCT02653417.
Tutkimus BA058-05-003 lähtötilanne (päivä 1), tutkimus BA058-05-005 kuukausi 6 (tutkimus BA058-05-003, kuukausi 25)
Kaplan-Meierin arvioitu tapahtumatiheys ensimmäisen ei-selkärangan murtuman tapauksessa tutkimuksen BA058-05-003 perustason jälkeen (tiedot tutkimuksista BA058-05-005 ja BA058-05-003 yhdistettynä)
Aikaikkuna: Tutkimuksen BA058-05-003 lähtötaso (päivä 1) tutkimuksen BA058-05-005 kuukauteen 6 (tutkimus BA058-05-003, 25. kuukausi)
Ei-nikamamurtumat määriteltiin kliinisiksi murtuiksi, jotka sisälsivät: 1) lonkan, ranteen, kyynärvarren, olkapään, kaulusluun, olkavarren, kylkiluiden, säären yläosan (ei lonkan), polven, säären (ei polven tai nilkan), jalkaterän murtumat. , nilkka, käsi, lantio (ei lantio), häntäluu ja muut; ja 2) ne, jotka liittyvät vähäiseen traumaan, joka määritellään putoamisena seisomakorkeudesta tai vähemmän; putoaminen portaille, portaille tai jalkakäytävälle; vähäinen muu trauma kuin kaatuminen; tai muu kohtalainen trauma kuin kaatuminen. Täydelliset tulokset tutkimuksesta BA058-05-003 on raportoitu osoitteessa ClinicalTrials.gov Tutkimustietue NCT02653417.
Tutkimuksen BA058-05-003 lähtötaso (päivä 1) tutkimuksen BA058-05-005 kuukauteen 6 (tutkimus BA058-05-003, 25. kuukausi)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) (tiedot vain tutkimuksesta BA058-05-005)
Aikaikkuna: Tutkimuksen BA058-05-005 lähtötaso (päivä 1) tutkimukseen BA058-05-005 24. kuukauteen asti
TEAE on mikä tahansa osallistujassa koettu ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai ei-toivotut tapahtumat, jotka alkavat tai pahenevat tutkimuslääkkeen annon jälkeen, riippumatta siitä, pitääkö tutkija sen liittyvänä tutkimuslääkkeeseen vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli haittatapahtuma (AE), joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski), synnynnäinen poikkeama /sikiövaurio tai pysyvä tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys. Kunkin AE:n intensiteetti määriteltiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi. AE sisälsi sekä SAE että ei-vakavia haittavaikutuksia. Haitat, joiden syy-yhteys luonnehdittiin mahdolliseksi tai todennäköiseksi, katsottiin liittyväksi tutkimuslääkkeeseen. AE:t koodattiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanakirjaa. Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Tutkimuksen BA058-05-005 lähtötaso (päivä 1) tutkimukseen BA058-05-005 24. kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä seerumikemiallinen laboratorioarvo (tiedot vain tutkimuksesta BA058-05-005)
Aikaikkuna: Tutkimuksen BA058-05-005 lähtötaso (päivä 1) tutkimukseen BA058-05-005 24. kuukauteen asti
Seerumin kemian laboratorioparametreja, jotka arvioitiin merkittävien kriteerien perusteella (esitetty suluissa), olivat natrium (matala: ≤129; korkea: ≥148 milliekvivalentti litraa kohti [mEq/l]), kalium (matala: ≤3,2; korkea: ≥5,5 mEq) /L), albumiini (<2,5 grammaa [g]/desilitra [dL]), kokonaisproteiini (<5 g/dl), glukoosi (matala: ≤54; korkea: >125 mg/dl [paasto) tai >200 milligrammaa [mg]/dl [satunnainen]), kreatiniini (≥2,1 mg/dl), aspartaattiaminotransferaasi (AST) (≥5,1*normaalin yläraja [ULN]), alaniiniaminotransferaasi (ALT) (≥5,1*ULN), alkalinen fosfataasi (AP) (≥3,1*ULN), kokonaisbilirubiini (≥1,51*ULN [maksan toimintakokeiden kohoaminen] ≥2,0*ULN [normaaleilla maksan toimintakokeilla]), kreatiinikinaasi (≥3,1*ULN), kokonaisarvo kolesteroli (>226 mg/dl) ja kokonaiskalsium (matala: ≤7,4; korkea: ≥11,6 mg/dl). Vain seerumin kemialliset parametrit, joissa on vähintään yksi osallistuja, jolla on merkittävä laboratorioarvo, esitetään.
Tutkimuksen BA058-05-005 lähtötaso (päivä 1) tutkimukseen BA058-05-005 24. kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä hematologinen laboratorioarvo (tiedot vain tutkimuksesta BA058-05-005)
Aikaikkuna: Tutkimuksen BA058-05-005 lähtötaso (päivä 1) tutkimukseen BA058-05-005 24. kuukauteen asti
Hematologiset laboratorioparametrit, jotka arvioitiin merkittävillä kriteereillä (esitetty suluissa), sisälsivät: Absoluuttiset eosinofiilit (>5000 solua/mm^3), Absoluuttiset lymfosyytit (≤499 solua/mm^3), Absoluuttiset neutrofiilit (≤999 solua/mm^3) ), % eosinofiilit (>50 %), % lymfosyyttejä (≤5 %), % neutrofiilejä (≤10 %), hemoglobiini (matala: ≤9,4 g/dl; korkea: muutos lähtötasosta ≥2,1 g/dl), verihiutaleet ( ≤99000 solua/mm^3) ja valkosoluja (matala: ≤1499 solua/mm^3; korkea: ≥20001 solua/mm^3). Vain hematologiset parametrit, joissa on vähintään yksi osallistuja, jolla on merkittävä laboratorioarvo, esitetään.
Tutkimuksen BA058-05-005 lähtötaso (päivä 1) tutkimukseen BA058-05-005 24. kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä hyytymislaboratorioarvo (tiedot vain tutkimuksesta BA058-05-005)
Aikaikkuna: Tutkimuksen BA058-05-005 lähtötaso (päivä 1) tutkimukseen BA058-05-005 24. kuukauteen asti
Hyytymislaboratorioparametreja, jotka arvioitiin merkittävien kriteerien perusteella (suluissa), olivat: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (≥1,41*ULN), protrombiiniaika (≥1,21*ULN). Koska aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika oli ainoa hyytymislaboratorioparametri, jossa vähintään 1 osallistujalla oli merkittävä laboratorioarvo, tämä on ainoa alla esitetty parametri.
Tutkimuksen BA058-05-005 lähtötaso (päivä 1) tutkimukseen BA058-05-005 24. kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä virtsan laboratorioarvo (tiedot vain tutkimuksesta BA058-05-005)
Aikaikkuna: Tutkimuksen BA058-05-005 lähtötaso (päivä 1) tutkimukseen BA058-05-005 24. kuukauteen asti
Virtsan laboratorioparametrit, jotka arvioitiin merkittävien kriteerien perusteella (suluissa), sisälsivät: glukoosi (2+), proteiini (2+), veri (>50 punasolua voimakenttää kohden [rbc/hpf]).
Tutkimuksen BA058-05-005 lähtötaso (päivä 1) tutkimukseen BA058-05-005 24. kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radius Health, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bruce Mitlak, Radius Health, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BA058-05-005
  • ACTIVExtend Trial (MUUTA: Radius Health, Inc.)
  • 2012-002216-10 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa