Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование BA058-05-003 (абалопаратид) в течение 24 месяцев у участников с остеопорозом (ACTIVExtend)

18 ноября 2020 г. обновлено: Radius Health, Inc.

Расширенное исследование для оценки 24-месячного стандартного лечения остеопороза после завершения 18-месячного лечения ВА058 или плацебо по протоколу ВА058-05-003

Цель этого исследования — предоставить стандартные данные о лечении за 24 месяца для участников, ранее включенных в исследование BA058-05-003 (NCT02653417).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить долгосрочный эффект анаболического препарата абалопаратид подкожно (п/к) по сравнению с плацебо в отношении предотвращения переломов костей после прекращения лечения. Участники, завершившие 18-месячное двойное слепое исследование BA058-05-003 (ACTIVE) (NCT02653417) после приема абалопаратида-п/к или плацебо, были включены в это расширенное исследование для получения 70 мг алендроната (бисфосфоната) еженедельно в течение дополнительного 24 месяца. Полная информация об исследовании BA058-05-003 представлена ​​на веб-сайте ClinicalTrials.gov. Протокол исследования NCT02653417.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1139

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
  • Бразилия
      • Brasilia, Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
      • Vitoria, Бразилия
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
  • Дания
      • Aalborg, Дания
      • Ballerup, Дания
      • Vejle, Дания
  • Литва
      • Vilnius, Литва
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Kielce, Польша
      • Lodz, Польша
      • Warsaw, Польша
      • Zgierz, Польша
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
  • Чехия
      • Brno, Чехия
      • Pardubice, Чехия
      • Vinohrady, Чехия
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
      • Tartu, Эстония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Участник был зачислен, рандомизирован либо в группу абалопаратида-SC (BA058), либо в группу плацебо, и успешно завершил исследование BA058-05-003 (NCT02653417).
  2. В исследовании BA058-05-003 (NCT02653417) участнику оставалось не более 40 дней до окончания лечения (18-й месяц).

Критерий исключения:

  1. Участники, исключенные из исследования BA058-05-003 (NCT02653417) по любой причине.
  2. Участники, у которых во время исследования BA058-05-003 (NCT02653417) возникло серьезное нежелательное явление (СНЯ), связанное с лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алендронат
Участники получали 70 миллиграммов (мг) алендроната перорально один раз в неделю, начиная со 2-го дня, в течение 24 месяцев после участия в исследовании BA058-05-003, в ходе которого участники получали 80 микрограммов (мкг) абалопаратида подкожно или плацебо, соответствующее абалопаратиду, ежедневно в течение 18 месяцы.
Лекарство: Алендронат
Алендронат представляет собой бисфосфонатный препарат, который предотвращает резорбцию кости остеокластами и используется для лечения остеопороза.
Другие имена:
  • Фосамакс
  • Алендронат натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ≥1 новым переломом позвонка после исследования BA058-05-003 Исходный уровень
Временное ограничение: Исходный уровень исследования BA058-05-003 (день 1) до исследования BA058-05-005, месяц 6 (исследование BA058-05-003, месяц 25)
Переломы позвонков определяли клинически и с помощью протокольной радиографической оценки. Полные результаты исследования BA058-05-003 представлены на веб-сайте ClinicalTrials.gov. Протокол исследования NCT02653417.
Исходный уровень исследования BA058-05-003 (день 1) до исследования BA058-05-005, месяц 6 (исследование BA058-05-003, месяц 25)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с невертебральным переломом после начала исследования BA058-05-003 (объединенные данные исследований BA058-05-005 и BA058-05-003)
Временное ограничение: Исходный уровень исследования BA058-05-003 (день 1) до исследования BA058-05-005, месяц 6 (исследование BA058-05-003, месяц 25)
Невертебральные переломы определялись как клинические переломы, которые включали: 1) переломы бедра, запястья, предплечья, плеча, ключицы, плеча, ребер, бедра (не бедра), колена, голени (не колена или лодыжки), стопы , лодыжка, кисть, таз (не бедро), копчик и др.; и 2) те, которые связаны с низкой травмой, определяемой как падение с высоты стоя или ниже; падение с лестницы, ступеней или бордюра; минимальная травма кроме падения; или умеренная травма, кроме падения. Полные результаты исследования BA058-05-003 представлены на веб-сайте ClinicalTrials.gov. Протокол исследования NCT02653417.
Исходный уровень исследования BA058-05-003 (день 1) до исследования BA058-05-005, месяц 6 (исследование BA058-05-003, месяц 25)
Процентное изменение общей МПК бедра по сравнению с исходным уровнем исследования BA058-05-003 в исследовании BA058-05-005, месяц 6 (исследование BA058-05-003, месяц 25)
Временное ограничение: Исходное исследование BA058-05-003 (день 1), исследование BA058-05-005, 6-й месяц (исследование BA058-05-003, 25-й месяц)
Общая МПК тазобедренного сустава измерялась с помощью DXA. Полные результаты исследования BA058-05-003 представлены на веб-сайте ClinicalTrials.gov. Протокол исследования NCT02653417.
Исходное исследование BA058-05-003 (день 1), исследование BA058-05-005, 6-й месяц (исследование BA058-05-003, 25-й месяц)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем МПК шейки бедра в исследовании BA058-05-003 в исследовании BA058-05-005, месяц 6 (исследование BA058-05-003, месяц 25)
Временное ограничение: Исходное исследование BA058-05-003 (день 1), исследование BA058-05-005, 6-й месяц (исследование BA058-05-003, 25-й месяц)
МПК шейки бедра измеряли с помощью DXA. Полные результаты исследования BA058-05-003 представлены на веб-сайте ClinicalTrials.gov. Протокол исследования NCT02653417.
Исходное исследование BA058-05-003 (день 1), исследование BA058-05-005, 6-й месяц (исследование BA058-05-003, 25-й месяц)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем МПК поясничного отдела позвоночника в исследовании BA058-05-003 в исследовании BA058-05-005, месяц 6 (исследование BA058-05-003, месяц 25)
Временное ограничение: Исходное исследование BA058-05-003 (день 1), исследование BA058-05-005, 6-й месяц (исследование BA058-05-003, 25-й месяц)
МПК поясничного отдела позвоночника измеряли с помощью DXA. Полные результаты исследования BA058-05-003 представлены на веб-сайте ClinicalTrials.gov. Протокол исследования NCT02653417.
Исходное исследование BA058-05-003 (день 1), исследование BA058-05-005, 6-й месяц (исследование BA058-05-003, 25-й месяц)
Расчетная частота событий Каплана-Мейера при первом случае внепозвоночного перелома после исходного уровня исследования BA058-05-003 (объединенные данные исследований BA058-05-005 и BA058-05-003)
Временное ограничение: Исходный уровень исследования BA058-05-003 (день 1) до исследования BA058-05-005, месяц 6 (исследование BA058-05-003, месяц 25)
Невертебральные переломы определялись как клинические переломы, которые включали: 1) переломы бедра, запястья, предплечья, плеча, ключицы, плеча, ребер, бедра (не бедра), колена, голени (не колена или лодыжки), стопы , лодыжка, кисть, таз (не бедро), копчик и др.; и 2) те, которые связаны с низкой травмой, определяемой как падение с высоты стоя или ниже; падение с лестницы, ступеней или бордюра; минимальная травма кроме падения; или умеренная травма, кроме падения. Полные результаты исследования BA058-05-003 представлены на веб-сайте ClinicalTrials.gov. Протокол исследования NCT02653417.
Исходный уровень исследования BA058-05-003 (день 1) до исследования BA058-05-005, месяц 6 (исследование BA058-05-003, месяц 25)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) (только данные исследования BA058-05-005)
Временное ограничение: Исходный уровень исследования BA058-05-005 (день 1) до исследования BA058-05-005, месяц 24
TEAE — это любое неблагоприятное медицинское явление или нежелательное явление (события), произошедшее с участником, которое начинается или ухудшается после введения исследуемого препарата, независимо от того, рассматривается ли Исследователем как связанное с исследуемым препаратом. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось нежелательное явление (НЯ), приводящее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине, смерть, начальная или длительная госпитализация в стационар, опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти), врожденная аномалия /врожденный порок или постоянная или значительная инвалидность/нетрудоспособность. Интенсивность каждого НЯ была определена как легкая, умеренная или тяжелая. НЯ включали как СНЯ, так и несерьезные НЯ. НЯ, причинно-следственная связь которых была охарактеризована как «Возможная» или «Вероятная», считались связанными с исследуемым препаратом. НЯ были закодированы с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA). Сводка серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень исследования BA058-05-005 (день 1) до исследования BA058-05-005, месяц 24
Количество участников с клинически заметным лабораторным значением биохимического анализа сыворотки (только данные исследования BA058-05-005)
Временное ограничение: Исходный уровень исследования BA058-05-005 (день 1) до исследования BA058-05-005, месяц 24
Лабораторные параметры биохимии сыворотки, которые оценивались с помощью важных критериев (представлены в скобках), включали: натрий (низкий: ≤129; высокий: ≥148 миллиэквивалентов на литр [мэкв/л]), калий (низкий: ≤3,2; высокий: ≥5,5 мэкв. /л), альбумин (<2,5 г [г]/дл [дл]), общий белок (<5 г/дл), глюкоза (низкий: ≤54; высокий: >125 мг/дл [натощак] или >200 мг [мг]/дл [случайно]), креатинин (≥2,1 мг/дл), аспартатаминотрансфераза (АСТ) (≥5,1*верхняя граница нормы [ВГН]), аланинаминотрансфераза (АЛТ) (≥5,1*ВГН), щелочная фосфатаза (АП) (≥3,1*ВГН), билирубин общий (≥1,51*ВГН [при любом повышении функциональных проб печени] ≥2,0*ВГН [при нормальных функциональных пробах печени]), креатинкиназа (≥3,1*ВГН), общий холестерин (> 226 мг/дл) и общий кальций (низкий: ≤7,4; высокий: ≥11,6 мг/дл). Представлены только параметры химии сыворотки по крайней мере 1 участника с заметным лабораторным значением.
Исходный уровень исследования BA058-05-005 (день 1) до исследования BA058-05-005, месяц 24
Количество участников с клинически значимой гематологической лабораторной ценностью (только данные исследования BA058-05-005)
Временное ограничение: Исходный уровень исследования BA058-05-005 (день 1) до исследования BA058-05-005, месяц 24
Лабораторные параметры гематологии, которые оценивались с помощью известных критериев (представлены в скобках), включали: абсолютное количество эозинофилов (> 5000 клеток / мм ^ 3), абсолютное количество лимфоцитов (≤ 499 клеток / мм ^ 3), абсолютное количество нейтрофилов (≤ 999 клеток / мм ^ 3). ), % эозинофилов (>50%), % лимфоцитов (≤5%), % нейтрофилов (≤10%), гемоглобин (низкий: ≤9,4 г/дл; высокий: изменение от исходного уровня ≥2,1 г/дл), тромбоциты ( ≤99000 клеток/мм^3) и лейкоциты (низкий: ≤1499 клеток/мм^3; высокий: ≥20001 клеток/мм^3). Представлены только гематологические параметры по крайней мере 1 участника с заметным лабораторным значением.
Исходный уровень исследования BA058-05-005 (день 1) до исследования BA058-05-005, месяц 24
Количество участников с клинически заметным лабораторным значением коагуляции (только данные исследования BA058-05-005)
Временное ограничение: Исходный уровень исследования BA058-05-005 (день 1) до исследования BA058-05-005, месяц 24
Лабораторные параметры коагуляции, которые оценивались с помощью важных критериев (представленных в скобках), включали: активированное частичное тромбопластиновое время (≥1,41*ВГН), протромбиновое время (≥1,21*ВГН). Поскольку активированное частичное тромбопластиновое время было единственным лабораторным параметром коагуляции по крайней мере у 1 участника с заметным лабораторным значением, это единственный параметр, представленный ниже.
Исходный уровень исследования BA058-05-005 (день 1) до исследования BA058-05-005, месяц 24
Количество участников с клинически значимым лабораторным показателем мочи (только данные исследования BA058-05-005)
Временное ограничение: Исходный уровень исследования BA058-05-005 (день 1) до исследования BA058-05-005, месяц 24
Лабораторные параметры мочи, которые оценивались с помощью важных критериев (представленных в скобках), включали: глюкозу (2+), белок (2+), кровь (>50 эритроцитов в поле зрения [rbc/hpf]).
Исходный уровень исследования BA058-05-005 (день 1) до исследования BA058-05-005, месяц 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radius Health, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bruce Mitlak, Radius Health, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BA058-05-005
  • ACTIVExtend Trial (ДРУГОЙ: Radius Health, Inc.)
  • 2012-002216-10 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться