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골다공증 환자에 대한 BA058-05-003(Abaloparatide)의 24개월 연장 연구 (ACTIVExtend)

2020년 11월 18일 업데이트: Radius Health, Inc.

프로토콜 BA058-05-003에서 18개월의 BA058 또는 위약 치료 완료 후 24개월 표준 치료 골다공증 관리를 평가하기 위한 확장 연구

이 연구의 목적은 연구 BA058-05-003(NCT02653417)에 이전에 등록한 참가자에 대한 24개월 표준 치료 데이터를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단백동화 약물의 장기적 효과를 평가하기 위해, 치료 중단 후 골절 예방에 있어 아발로파라타이드-피하(SC) 대 위약. 18개월 이중 맹검 BA058-05-003(ACTIVE) 연구(NCT02653417)를 완료한 참가자는 아발로파라타이드-SC 또는 위약을 투여받은 후 이 확장 연구에 등록하여 추가로 매주 70mg의 알렌드로네이트(비스포스포네이트)를 투여 받았습니다. 24개월. BA058-05-003 연구에 대한 자세한 내용은 ClinicalTrials.gov에 보고되어 있습니다. 연구 기록 NCT02653417.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1139

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
      • Ballerup, 덴마크
      • Vejle, 덴마크
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아
  • 미국
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국
  • 브라질
      • Brasilia, 브라질
      • Curitiba, 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질
      • São Paulo, 브라질
      • Vitoria, 브라질
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아
      • Tartu, 에스토니아
  • 체코
      • Brno, 체코
      • Pardubice, 체코
      • Vinohrady, 체코
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
      • Kielce, 폴란드
      • Lodz, 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
      • Zgierz, 폴란드
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 아발로파라타이드-SC(BA058) 또는 위약군에 무작위 배정되어 연구 BA058-05-003(NCT02653417)을 성공적으로 완료했습니다.
  2. 참가자는 연구 BA058-05-003(NCT02653417)에서 치료 종료(18개월)로부터 40일 이내였습니다.

제외 기준:

  1. 어떤 이유로든 연구 BA058-05-003(NCT02653417)에서 제외된 참가자.
  2. 연구 BA058-05-003(NCT02653417) 동안 치료 관련 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알렌드로네이트
참가자는 연구 BA058-05-003에 참여한 후 최대 24개월 동안 2일째부터 일주일에 한 번 70mg의 알렌드로네이트를 구두로 받았습니다. 이 기간 동안 참가자는 18일 동안 매일 아발로파라타이드 80mcg SC 또는 아발로파라타이드와 일치하는 위약을 받았습니다. 몇 달.
의약품: 알렌드로네이트
알렌드로네이트는 파골세포에 의한 골흡수를 막는 비스포스포네이트계 약물로 골다공증 치료에 사용된다.
다른 이름들:
  • 포사맥스
  • 알렌드로네이트 나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 BA058-05-003 베이스라인 이후 새로운 척추 골절이 1건 이상 발생한 참가자 수
기간: 연구 BA058-05-003 기준선(1일)부터 연구 BA058-05-005 6개월(연구 BA058-05-003 25개월)까지
척추 골절은 임상적으로 그리고 프로토콜 지정 방사선 사진 평가를 통해 결정되었습니다. 연구 BA058-05-003에 대한 전체 결과는 ClinicalTrials.gov에 보고됩니다. 연구 기록 NCT02653417.
연구 BA058-05-003 기준선(1일)부터 연구 BA058-05-005 6개월(연구 BA058-05-003 25개월)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 BA058-05-003 베이스라인 이후 비척추 골절이 있는 참가자 수(연구 BA058-05-005 및 BA058-05-003 결합 데이터)
기간: 연구 BA058-05-003 기준선(1일)부터 연구 BA058-05-005 6개월(연구 BA058-05-003 25개월)까지
비척추 골절은 다음을 포함하는 임상적 골절로 정의되었습니다. , 발목, 손, 골반(엉덩이 제외), 꼬리뼈 및 기타; 2) 기립 높이 이하에서 낙상으로 정의되는 경미한 외상과 관련된 것; 계단, 계단 또는 연석에서의 추락; 낙상 이외의 최소한의 외상; 또는 낙상 이외의 중등도 외상. 연구 BA058-05-003에 대한 전체 결과는 ClinicalTrials.gov에 보고됩니다. 연구 기록 NCT02653417.
연구 BA058-05-003 기준선(1일)부터 연구 BA058-05-005 6개월(연구 BA058-05-003 25개월)까지
연구 BA058-05-003 연구 BA058-05-005 6개월(연구 BA058-05-003 25개월)에서 총 고관절 BMD의 기준선에서 변화율
기간: 연구 BA058-05-003 기준선(1일), 연구 BA058-05-005 6개월(연구 BA058-05-003 25개월)
전체 고관절 BMD는 DXA를 통해 측정되었습니다. 연구 BA058-05-003에 대한 전체 결과는 ClinicalTrials.gov에 보고됩니다. 연구 기록 NCT02653417.
연구 BA058-05-003 기준선(1일), 연구 BA058-05-005 6개월(연구 BA058-05-003 25개월)
연구 BA058-05-003 연구 BA058-05-005 6개월(연구 BA058-05-003 25개월)에서 대퇴골 경부 BMD 기준치의 변화율
기간: 연구 BA058-05-003 기준선(1일), 연구 BA058-05-005 6개월(연구 BA058-05-003 25개월)
대퇴골 경부 BMD는 DXA를 통해 측정되었습니다. 연구 BA058-05-003에 대한 전체 결과는 ClinicalTrials.gov에 보고됩니다. 연구 기록 NCT02653417.
연구 BA058-05-003 기준선(1일), 연구 BA058-05-005 6개월(연구 BA058-05-003 25개월)
연구 BA058-05-003 연구 BA058-05-005 6개월(연구 BA058-05-003 25개월)에서 요추 BMD의 기준선에서 변화율
기간: 연구 BA058-05-003 기준선(1일), 연구 BA058-05-005 6개월(연구 BA058-05-003 25개월)
요추 BMD는 DXA를 통해 측정되었습니다. 연구 BA058-05-003에 대한 전체 결과는 ClinicalTrials.gov에 보고됩니다. 연구 기록 NCT02653417.
연구 BA058-05-003 기준선(1일), 연구 BA058-05-005 6개월(연구 BA058-05-003 25개월)
연구 BA058-05-003 기준선(연구 BA058-05-005 및 BA058-05-003 결합 데이터) 이후 비척추 골절의 첫 번째 발생에 대한 Kaplan-Meier 추정 사건 발생률
기간: 연구 BA058-05-003 기준선(1일)부터 연구 BA058-05-005 6개월(연구 BA058-05-003 25개월)까지
비척추 골절은 다음을 포함하는 임상적 골절로 정의되었습니다. , 발목, 손, 골반(엉덩이 제외), 꼬리뼈 및 기타; 2) 기립 높이 이하에서 낙상으로 정의되는 경미한 외상과 관련된 것; 계단, 계단 또는 연석에서의 추락; 낙상 이외의 최소한의 외상; 또는 낙상 이외의 중등도 외상. 연구 BA058-05-003에 대한 전체 결과는 ClinicalTrials.gov에 보고됩니다. 연구 기록 NCT02653417.
연구 BA058-05-003 기준선(1일)부터 연구 BA058-05-005 6개월(연구 BA058-05-003 25개월)까지
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수(연구 BA058-05-005 데이터만 해당)
기간: 연구 BA058-05-005 기준선(제1일) 연구 BA058-05-005 24개월까지
TEAE는 조사자가 연구 약물과 관련된 것으로 간주하는지 여부에 관계없이 연구 약물의 투여 후 시작되거나 악화되는 참여자에게서 경험하는 임의의 바람직하지 않은 의학적 사건 또는 바람직하지 않은 사건(들)입니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 부작용(AE)이었습니다. /선천적 결함, 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력. 각 AE에 대한 강도는 경증, 중등도 또는 중증으로 정의되었습니다. AE에는 SAE 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다. 인과 관계가 가능 또는 개연성으로 특성화된 AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되었습니다. AE는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 사용하여 코딩되었습니다. 인과관계에 관계없이 심각한 부작용 및 기타 모든 심각하지 않은 부작용에 대한 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
연구 BA058-05-005 기준선(제1일) 연구 BA058-05-005 24개월까지
임상적으로 주목할 만한 혈청 화학 실험실 값을 가진 참가자 수(연구 BA058-05-005의 데이터만 해당)
기간: 연구 BA058-05-005 기준선(제1일) 연구 BA058-05-005 24개월까지
주목할 만한 기준(괄호 안에 표시됨)을 통해 평가된 혈청 화학 실험실 매개변수에는 다음이 포함됩니다. /L), 알부민(<2.5g[g]/데시리터[dL]), 총 단백질(<5g/dL), 포도당(낮음: ≤54, 높음: >125mg/dL[공복 시] 또는 >200mg [mg]/dL [무작위]), 크레아티닌(≥2.1mg/dL), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(≥5.1*정상 상한[ULN]), 알라닌 아미노전이효소(ALT)(≥5.1*ULN), 알칼리성 포스파타제(AP)(≥3.1*ULN), 총 빌리루빈(≥1.51*ULN[간 기능 검사 증가 시] ≥2.0*ULN[정상 간 기능 검사 시]), 크레아틴 키나제(≥3.1*ULN), 총 콜레스테롤(>226 mg/dL) 및 총 칼슘(낮음: ≤7.4; 높음: ≥11.6 mg/dL). 주목할만한 실험실 값을 가진 참가자가 1명 이상인 혈청 화학 매개변수만 제시됩니다.
연구 BA058-05-005 기준선(제1일) 연구 BA058-05-005 24개월까지
임상적으로 주목할 만한 혈액학 실험실 값을 가진 참가자 수(연구 BA058-05-005의 데이터만 해당)
기간: 연구 BA058-05-005 기준선(제1일) 연구 BA058-05-005 24개월까지
주목할 만한 기준(괄호 안에 표시됨)을 통해 평가된 혈액학 실험실 매개변수에는 절대 호산구(>5000 cells/mm^3), 절대 림프구(≤499 cells/mm^3), 절대 호중구(≤999 cells/mm^3)가 포함됩니다. ), % 호산구(>50%), % 림프구(≤5%), % 호중구(≤10%), 헤모글로빈(낮음: ≤9.4g/dL; 높음: 기준선에서 변화 ≥2.1g/dL), 혈소판( ≤99000 세포/mm^3) 및 백혈구(낮음: ≤1499 세포/mm^3; 높음: ≥20001 세포/mm^3). 주목할만한 실험실 값을 가진 최소 1명의 참가자가 있는 혈액학 매개변수만 제시됩니다.
연구 BA058-05-005 기준선(제1일) 연구 BA058-05-005 24개월까지
임상적으로 주목할만한 응고 실험실 값을 가진 참가자 수(연구 BA058-05-005의 데이터만 해당)
기간: 연구 BA058-05-005 기준선(제1일) 연구 BA058-05-005 24개월까지
주목할 만한 기준(괄호 안에 표시)을 통해 평가된 응고 실험실 매개변수에는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(≥1.41*ULN), 프로트롬빈 시간(≥1.21*ULN)이 포함됩니다. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간은 주목할만한 실험실 값을 가진 최소 1명의 참가자가 있는 유일한 응고 실험실 매개변수였기 때문에 아래에 제시된 유일한 매개변수입니다.
연구 BA058-05-005 기준선(제1일) 연구 BA058-05-005 24개월까지
임상적으로 주목할 만한 소변 실험실 값을 가진 참가자 수(연구 BA058-05-005의 데이터만 해당)
기간: 연구 BA058-05-005 기준선(제1일) 연구 BA058-05-005 24개월까지
주목할 만한 기준(괄호 안에 표시)을 통해 평가된 소변 실험실 매개변수에는 포도당(2+), 단백질(2+), 혈액(고배율 필드당 >50 적혈구[rbc/hpf])이 포함됩니다.
연구 BA058-05-005 기준선(제1일) 연구 BA058-05-005 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radius Health, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Bruce Mitlak, Radius Health, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BA058-05-005
  • ACTIVExtend Trial (다른: Radius Health, Inc.)
  • 2012-002216-10 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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