Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BA058-05-003 (Abaloparatide) huszonnégy hónapos meghosszabbítása csontritkulásban szenvedő betegek körében (ACTIVExtend)

2020. november 18. frissítette: Radius Health, Inc.

A BA058-05-003 protokollban szereplő 18 hónapos BA058- vagy placebo-kezelést követően 24 hónapig tartó, standard ellátású csontritkulás-kezelés értékelésére szolgáló kiterjesztő vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 24 hónapos standard gondozási adatokat biztosítson a korábban a BA058-05-003 (NCT02653417) vizsgálatba bevont résztvevőkről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anabolikus gyógyszer, az abaloparatid-szubkután (SC) és a placebó hosszú távú hatásának felmérése a csonttörések megelőzésében a kezelés abbahagyása után. Azokat a résztvevőket, akik befejezték a 18 hónapos kettős vak BA058-05-003 (ACTIVE) vizsgálatot (NCT02653417), miután abaloparatid-SC vagy placebót kaptak, bevonták ebbe a kiterjesztett vizsgálatba, hogy további heti 70 mg alendronátot (biszfoszfonátot) kapjanak. 24 hónap. A BA058-05-003 számú vizsgálat teljes részleteit a ClinicalTrials.gov tartalmazza. Tanulmányi jegyzőkönyv NCT02653417.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1139

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
  • Brazília
      • Brasilia, Brazília
      • Curitiba, Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília
      • São Paulo, Brazília
      • Vitoria, Brazília
  • Csehország
      • Brno, Csehország
      • Pardubice, Csehország
      • Vinohrady, Csehország
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
      • Ballerup, Dánia
      • Vejle, Dánia
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
      • Kielce, Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
      • Zgierz, Lengyelország
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia
  • Románia
      • Bucharest, Románia
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország
      • Tartu, Észtország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőt besorolták, véletlenszerűen besorolták az abaloparatide-SC (BA058) vagy a placebo karba, és sikeresen befejezte a BA058-05-003 (NCT02653417) vizsgálatot.
  2. A résztvevőnek nem volt több 40 napnál a kezelés befejezésétől (18. hónap) a BA058-05-003 (NCT02653417) vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akiket bármilyen okból kivontak a BA058-05-003 (NCT02653417) vizsgálatból.
  2. Azok a résztvevők, akik kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) tapasztaltak a BA058-05-003 (NCT02653417) vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alendronát
A résztvevők 70 milligramm (mg) alendronátot kaptak szájon át hetente egyszer, a 2. naptól kezdődően 24 hónapig a BA058-05-003 számú vizsgálatban való részvételt követően, amelynek során a résztvevők 80 mikrogramm (mcg) abaloparatidet vagy abaloparatidhoz illő placebót kaptak naponta 18 évig. hónapok.
Drog: Alendronát
Az alendronát egy biszfoszfonát gyógyszer, amely megakadályozza az oszteoklasztok csontreszorpcióját, és osteoporosis kezelésére használják.
Más nevek:
  • Fosamax
  • Alendronát nátrium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél ≥1 új csigolyatörés volt a BA058-05-003 kiindulási vizsgálat óta
Időkeret: BA058-05-003 vizsgálat kiindulási állapota (1. nap) a BA058-05-005 vizsgálat 6. hónapjáig (BA058-05-003 vizsgálat, 25. hónap)
A csigolyatöréseket klinikailag és protokoll szerinti röntgenvizsgálattal határoztuk meg. A BA058-05-003 számú vizsgálat teljes eredményeit a ClinicalTrials.gov tartalmazza. Tanulmányi jegyzőkönyv NCT02653417.
BA058-05-003 vizsgálat kiindulási állapota (1. nap) a BA058-05-005 vizsgálat 6. hónapjáig (BA058-05-003 vizsgálat, 25. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem csigolyatörésben szenvedő résztvevők száma a BA058-05-003 kiindulási vizsgálat óta (a BA058-05-005 és a BA058-05-003 számú tanulmányból származó adatok együttesen)
Időkeret: BA058-05-003 vizsgálat kiindulási állapota (1. nap) a BA058-05-005 vizsgálat 6. hónapjáig (BA058-05-003 vizsgálat, 25. hónap)
A nem csigolyatörések olyan klinikai törések, amelyek a következőket tartalmazták: 1) csípő, csukló, alkar, váll, gallércsont, felkar, bordák, felső lábszár (nem csípő), térd, alsó lábszár (nem térd vagy boka), lábfej törése. , boka, kéz, medence (nem csípő), farokcsont és egyéb; és 2) alacsony traumával kapcsolatosak, amelyeket álló magasságból vagy annál kisebb esésként határoznak meg; leesés lépcsőn, lépcsőn vagy járdaszegélyen; az eséstől eltérő minimális trauma; vagy az eséstől eltérő mérsékelt trauma. A BA058-05-003 számú vizsgálat teljes eredményeit a ClinicalTrials.gov tartalmazza. Tanulmányi jegyzőkönyv NCT02653417.
BA058-05-003 vizsgálat kiindulási állapota (1. nap) a BA058-05-005 vizsgálat 6. hónapjáig (BA058-05-003 vizsgálat, 25. hónap)
Százalékos változás a BA058-05-003 vizsgálathoz képest a teljes csípő BMD-ben a BA058-05-005 vizsgálat 6. hónapjában (BA058-05-003 vizsgálat, 25. hónap)
Időkeret: BA058-05-003 vizsgálat alaphelyzet (1. nap), BA058-05-005 vizsgálat 6. hónap (BA058-05-003 vizsgálat, 25. hónap)
A csípő teljes BMD-jét DXA-val mértük. A BA058-05-003 számú vizsgálat teljes eredményeit a ClinicalTrials.gov tartalmazza. Tanulmányi jegyzőkönyv NCT02653417.
BA058-05-003 vizsgálat alaphelyzet (1. nap), BA058-05-005 vizsgálat 6. hónap (BA058-05-003 vizsgálat, 25. hónap)
Százalékos változás a BA058-05-003 vizsgálat kiindulási értékéhez képest a combnyak BMD-jében a BA058-05-005 vizsgálat 6. hónapjában (BA058-05-003 vizsgálat, 25. hónap)
Időkeret: BA058-05-003 vizsgálat alaphelyzet (1. nap), BA058-05-005 vizsgálat 6. hónap (BA058-05-003 vizsgálat, 25. hónap)
A combnyak BMD-jét DXA-val mértük. A BA058-05-003 számú vizsgálat teljes eredményeit a ClinicalTrials.gov tartalmazza. Tanulmányi jegyzőkönyv NCT02653417.
BA058-05-003 vizsgálat alaphelyzet (1. nap), BA058-05-005 vizsgálat 6. hónap (BA058-05-003 vizsgálat, 25. hónap)
Százalékos változás a BA058-05-003 vizsgálat kiindulási értékéhez képest az ágyéki gerinc BMD-jében a BA058-05-005 vizsgálat 6. hónapjában (BA058-05-003 vizsgálat, 25. hónap)
Időkeret: BA058-05-003 vizsgálat alaphelyzet (1. nap), BA058-05-005 vizsgálat 6. hónap (BA058-05-003 vizsgálat, 25. hónap)
Az ágyéki gerinc BMD-jét DXA-val mértük. A BA058-05-003 számú vizsgálat teljes eredményeit a ClinicalTrials.gov tartalmazza. Tanulmányi jegyzőkönyv NCT02653417.
BA058-05-003 vizsgálat alaphelyzet (1. nap), BA058-05-005 vizsgálat 6. hónap (BA058-05-003 vizsgálat, 25. hónap)
A nem csigolyatörés első incidensének Kaplan-Meier becsült eseményaránya a BA058-05-003 kiindulási vizsgálat óta (a BA058-05-005 és a BA058-05-003 számú tanulmányból származó adatok együttesen)
Időkeret: BA058-05-003 vizsgálat kiindulási állapota (1. nap) a BA058-05-005 vizsgálat 6. hónapjáig (BA058-05-003 vizsgálat, 25. hónap)
A nem csigolyatörések olyan klinikai törések, amelyek a következőket tartalmazták: 1) csípő, csukló, alkar, váll, gallércsont, felkar, bordák, felső lábszár (nem csípő), térd, alsó lábszár (nem térd vagy boka), lábfej törése. , boka, kéz, medence (nem csípő), farokcsont és egyéb; és 2) alacsony traumával kapcsolatosak, amelyeket álló magasságból vagy annál kisebb esésként határoznak meg; leesés lépcsőn, lépcsőn vagy járdaszegélyen; az eséstől eltérő minimális trauma; vagy az eséstől eltérő mérsékelt trauma. A BA058-05-003 számú vizsgálat teljes eredményeit a ClinicalTrials.gov tartalmazza. Tanulmányi jegyzőkönyv NCT02653417.
BA058-05-003 vizsgálat kiindulási állapota (1. nap) a BA058-05-005 vizsgálat 6. hónapjáig (BA058-05-003 vizsgálat, 25. hónap)
Azon résztvevők száma, akiknél jelentkeztek a kezelésben jelentkező mellékhatások (TEAE) (csak a BA058-05-005 számú vizsgálatból származó adatok)
Időkeret: BA058-05-005 vizsgálat kiindulási állapota (1. nap) a BA058-05-005 vizsgálatig, 24. hónap
A TEAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény vagy nemkívánatos esemény(ek), amelyeket egy résztvevőnél tapasztaltak, és amely a vizsgálati gyógyszer beadása után kezdődik vagy súlyosbodik, függetlenül attól, hogy a vizsgáló összefügg a vizsgált gyógyszerrel, vagy sem. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény (AE), amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek minősül: halál, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi kezelés, életveszélyes élmény (a halál azonnali kockázata), veleszületett rendellenesség /születési rendellenesség, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség. Az egyes mellékhatások intenzitása enyhe, közepes vagy súlyos. A nemkívánatos események közé tartozott a SAE és a nem súlyos nemkívánatos eset is. Az olyan nemkívánatos események, amelyek ok-okozati összefüggését Lehetséges vagy Valószínűnek minősítették, a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintették. Az AE-ket a Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) segítségével kódoltuk. A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és minden egyéb nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
BA058-05-005 vizsgálat kiindulási állapota (1. nap) a BA058-05-005 vizsgálatig, 24. hónap
Klinikailag jelentős szérumkémiai laboratóriumi értékkel rendelkező résztvevők száma (csak a BA058-05-005 vizsgálatból származó adatok)
Időkeret: BA058-05-005 vizsgálat kiindulási állapota (1. nap) a BA058-05-005 vizsgálatig, 24. hónap
A szérumkémiai laboratóriumi paraméterek, amelyeket figyelemre méltó kritériumok alapján értékeltek (zárójelben vannak feltüntetve), a következők voltak: nátrium (alacsony: ≤129; magas: ≥148 milliekvivalens literenként [mEq/L]), kálium (alacsony: ≤3,2; magas: ≥5,5 mEq /L), albumin (<2,5 gramm [g]/deciliter [dL]), összfehérje (<5 g/dl), glükóz (alacsony: ≤54; magas: >125 mg/dl [éhgyomorra] vagy >200 milligramm [mg]/dL [véletlen]), kreatinin (≥2,1 mg/dl), aszpartát-aminotranszferáz (AST) (≥5,1*a normálérték felső határa [ULN]), alanin-aminotranszferáz (ALT) (≥5,1*ULN), lúgos foszfatáz (AP) (≥3,1*ULN), összbilirubin (≥1,51*ULN [a májfunkciós tesztek bármely növekedésével] ≥2,0*ULN [normál májfunkciós tesztekkel]), kreatin-kináz (≥3,1*ULN), össz. koleszterin (>226 mg/dl) és teljes kalcium (alacsony: ≤7,4; magas: ≥11,6 mg/dl). Csak azokat a szérumkémiai paramétereket mutatjuk be, amelyek legalább 1 résztvevővel rendelkeznek jelentős laboratóriumi értékkel.
BA058-05-005 vizsgálat kiindulási állapota (1. nap) a BA058-05-005 vizsgálatig, 24. hónap
Klinikailag jelentős hematológiai laboratóriumi értékkel rendelkező résztvevők száma (csak a BA058-05-005 vizsgálatból származó adatok)
Időkeret: BA058-05-005 vizsgálat kiindulási állapota (1. nap) a BA058-05-005 vizsgálatig, 24. hónap
A figyelemre méltó kritériumok (zárójelben) alapján értékelt hematológiai laboratóriumi paraméterek a következők voltak: abszolút eozinofilek (>5000 sejt/mm^3), abszolút limfociták (≤499 sejt/mm^3), abszolút neutrofilek (≤999 sejt/mm^3) ), % eozinofil (>50%), % limfociták (≤5%), % neutrofilek (≤10%), hemoglobin (alacsony: ≤9,4 g/dl; magas: változás a kiindulási értékhez képest ≥2,1 g/dl), vérlemezkék ( ≤99000 sejt/mm^3) és fehérvérsejtek (alacsony: ≤1499 sejt/mm^3; magas: ≥20001 sejt/mm^3). Csak azokat a hematológiai paramétereket mutatjuk be, amelyeknél legalább 1 résztvevő jelentős laboratóriumi értékkel rendelkezik.
BA058-05-005 vizsgálat kiindulási állapota (1. nap) a BA058-05-005 vizsgálatig, 24. hónap
Klinikailag jelentős koagulációs laboratóriumi értékkel rendelkező résztvevők száma (csak a BA058-05-005 vizsgálatból származó adatok)
Időkeret: BA058-05-005 vizsgálat kiindulási állapota (1. nap) a BA058-05-005 vizsgálatig, 24. hónap
A figyelemre méltó kritériumok (zárójelben) alapján értékelt koagulációs laboratóriumi paraméterek a következők voltak: aktivált részleges tromboplasztin idő (≥1,41*ULN), protrombin idő (≥1,21*ULN). Mivel az aktivált részleges tromboplasztin idő volt az egyetlen olyan koagulációs laboratóriumi paraméter, amelyben legalább 1 résztvevő figyelemre méltó laboratóriumi értékkel rendelkezik, ez az egyetlen paraméter, amelyet alább mutatunk be.
BA058-05-005 vizsgálat kiindulási állapota (1. nap) a BA058-05-005 vizsgálatig, 24. hónap
Klinikailag jelentős vizelet laboratóriumi értékkel rendelkező résztvevők száma (csak a BA058-05-005 vizsgálatból származó adatok)
Időkeret: BA058-05-005 vizsgálat kiindulási állapota (1. nap) a BA058-05-005 vizsgálatig, 24. hónap
A vizelet laboratóriumi paraméterei, amelyeket figyelemre méltó kritériumok alapján értékeltek (zárójelben vannak feltüntetve), a következők voltak: glükóz (2+), fehérje (2+), vér (>50 vörösvérsejt nagy teljesítményű mezőnként [rbc/hpf]).
BA058-05-005 vizsgálat kiindulási állapota (1. nap) a BA058-05-005 vizsgálatig, 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radius Health, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bruce Mitlak, Radius Health, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. november 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BA058-05-005
  • ACTIVExtend Trial (EGYÉB: Radius Health, Inc.)
  • 2012-002216-10 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel