Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwudziestoczteromiesięczne przedłużenie badania BA058-05-003 (Abaloparatide) u uczestników z osteoporozą (ACTIVExtend)

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Radius Health, Inc.

Badanie rozszerzone w celu oceny 24-miesięcznego standardowego leczenia osteoporozy po zakończeniu 18-miesięcznego leczenia BA058 lub placebo w protokole BA058-05-003

Celem tego badania jest dostarczenie danych dotyczących standardu opieki z 24 miesięcy od uczestników wcześniej włączonych do badania BA058-05-003 (NCT02653417).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić długoterminowy wpływ leku anabolicznego, abaloparatydu podskórnego (SC) w porównaniu z placebo, w zapobieganiu złamaniom kości po zaprzestaniu leczenia. Uczestnicy, którzy ukończyli 18-miesięczne badanie z podwójnie ślepą próbą BA058-05-003 (ACTIVE) (NCT02653417), po otrzymaniu abaloparatydu-sc lub placebo, zostali włączeni do tego przedłużenia badania, aby otrzymywać 70 mg alendronianu (bisfosfonianu) tygodniowo przez dodatkową 24 miesiące. Pełne szczegóły dotyczące badania BA058-05-003 znajdują się na stronie ClinicalTrials.gov Rekord badania NCT02653417.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1139

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
  • Brazylia
      • Brasilia, Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
      • Vitoria, Brazylia
  • Czechy
      • Brno, Czechy
      • Pardubice, Czechy
      • Vinohrady, Czechy
  • Dania
      • Aalborg, Dania
      • Ballerup, Dania
      • Vejle, Dania
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Kielce, Polska
      • Lodz, Polska
      • Warsaw, Polska
      • Zgierz, Polska
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik został włączony, losowo przydzielony do grupy abaloparatide-SC (BA058) lub placebo i pomyślnie ukończył badanie BA058-05-003 (NCT02653417).
  2. Uczestnikowi pozostało nie więcej niż 40 dni od zakończenia leczenia (18. miesiąc) w badaniu BA058-05-003 (NCT02653417).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy zostali wycofani z badania BA058-05-003 (NCT02653417) z jakiegokolwiek powodu.
  2. Uczestnicy, którzy doświadczyli poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (SAE) podczas badania BA058-05-003 (NCT02653417).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Alendronian
Uczestnicy otrzymywali doustnie 70 miligramów (mg) alendronianu raz w tygodniu, począwszy od drugiego dnia, przez okres do 24 miesięcy po udziale w badaniu BA058-05-003, podczas którego uczestnicy otrzymywali abaloparatyd w dawce 80 mikrogramów (mcg) podskórnie lub placebo odpowiadające abaloparatydowi codziennie przez 18 miesiące.
Lek: Alendronian
Alendronian jest lekiem bisfosfonianowym, który zapobiega resorpcji kości przez osteoklasty i jest stosowany w leczeniu osteoporozy.
Inne nazwy:
  • Fosamax
  • Alendronian sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ≥1 nowym złamaniem kręgu od czasu badania BA058-05-003 Wartość początkowa
Ramy czasowe: Badanie BA058-05-003 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 6 (Badanie BA058-05-003 Miesiąc 25)
Złamania kręgów określano klinicznie i za pomocą oceny radiogramu kierowanej protokołem. Pełne wyniki badania BA058-05-003 przedstawiono na stronie ClinicalTrials.gov Rekord badania NCT02653417.
Badanie BA058-05-003 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 6 (Badanie BA058-05-003 Miesiąc 25)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze złamaniem pozakręgowym od początku badania BA058-05-003 (dane z badań BA058-05-005 i BA058-05-003 łącznie)
Ramy czasowe: Badanie BA058-05-003 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 6 (Badanie BA058-05-003 Miesiąc 25)
Złamania pozakręgowe zdefiniowano jako kliniczne złamania obejmujące: 1) biodro, nadgarstek, przedramię, bark, obojczyk, ramię, żebra, górną część nogi (nie biodrową), kolano, podudzie (nie kolano ani kostkę), stopę , staw skokowy, ręka, miednica (nie biodro), kość ogonowa i inne; oraz 2) związane z lekkim urazem, zdefiniowanym jako upadek z wysokości stojącej lub niższej; upadek ze schodów, stopni lub krawężników; minimalny uraz inny niż upadek; lub umiarkowany uraz inny niż upadek. Pełne wyniki badania BA058-05-003 przedstawiono na stronie ClinicalTrials.gov Rekord badania NCT02653417.
Badanie BA058-05-003 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 6 (Badanie BA058-05-003 Miesiąc 25)
Zmiana procentowa wartości BMD całkowitej kości biodrowej w porównaniu z badaniem BA058-05-003 w badaniu BA058-05-005 Miesiąc 6 (badanie BA058-05-003 Miesiąc 25)
Ramy czasowe: Badanie BA058-05-003 Wartość początkowa (dzień 1.), badanie BA058-05-005 miesiąc 6 (badanie BA058-05-003 miesiąc 25)
Całkowite BMD biodra mierzono za pomocą DXA. Pełne wyniki badania BA058-05-003 przedstawiono na stronie ClinicalTrials.gov Rekord badania NCT02653417.
Badanie BA058-05-003 Wartość początkowa (dzień 1.), badanie BA058-05-005 miesiąc 6 (badanie BA058-05-003 miesiąc 25)
Zmiana procentowa względem badania BA058-05-003 Wyjściowa wartość BMD szyjki kości udowej w badaniu BA058-05-005 Miesiąc 6 (badanie BA058-05-003 Miesiąc 25)
Ramy czasowe: Badanie BA058-05-003 Wartość początkowa (dzień 1.), badanie BA058-05-005 miesiąc 6 (badanie BA058-05-003 miesiąc 25)
BMD szyjki kości udowej mierzono metodą DXA. Pełne wyniki badania BA058-05-003 przedstawiono na stronie ClinicalTrials.gov Rekord badania NCT02653417.
Badanie BA058-05-003 Wartość początkowa (dzień 1.), badanie BA058-05-005 miesiąc 6 (badanie BA058-05-003 miesiąc 25)
Zmiana procentowa względem badania BA058-05-003 Wyjściowa wartość BMD kręgosłupa lędźwiowego w badaniu BA058-05-005 Miesiąc 6 (badanie BA058-05-003 Miesiąc 25)
Ramy czasowe: Badanie BA058-05-003 Wartość początkowa (dzień 1.), badanie BA058-05-005 miesiąc 6 (badanie BA058-05-003 miesiąc 25)
BMD kręgosłupa lędźwiowego mierzono za pomocą DXA. Pełne wyniki badania BA058-05-003 przedstawiono na stronie ClinicalTrials.gov Rekord badania NCT02653417.
Badanie BA058-05-003 Wartość początkowa (dzień 1.), badanie BA058-05-005 miesiąc 6 (badanie BA058-05-003 miesiąc 25)
Szacowana częstość zdarzeń Kaplana-Meiera pierwszego incydentu złamania pozakręgowego od czasu rozpoczęcia badania BA058-05-003 (dane z badań BA058-05-005 i BA058-05-003 łącznie)
Ramy czasowe: Badanie BA058-05-003 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 6 (Badanie BA058-05-003 Miesiąc 25)
Złamania pozakręgowe zdefiniowano jako kliniczne złamania obejmujące: 1) biodro, nadgarstek, przedramię, bark, obojczyk, ramię, żebra, górną część nogi (nie biodrową), kolano, podudzie (nie kolano ani kostkę), stopę , staw skokowy, ręka, miednica (nie biodro), kość ogonowa i inne; oraz 2) związane z lekkim urazem, zdefiniowanym jako upadek z wysokości stojącej lub niższej; upadek ze schodów, stopni lub krawężników; minimalny uraz inny niż upadek; lub umiarkowany uraz inny niż upadek. Pełne wyniki badania BA058-05-003 przedstawiono na stronie ClinicalTrials.gov Rekord badania NCT02653417.
Badanie BA058-05-003 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 6 (Badanie BA058-05-003 Miesiąc 25)
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) (dane tylko z badania BA058-05-005)
Ramy czasowe: Badanie BA058-05-005 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 24
TEAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne lub zdarzenie niepożądane występujące u uczestnika, które rozpoczyna się lub nasila po podaniu badanego leku, niezależnie od tego, czy Badacz uzna je za związane z badanym lekiem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym (AE) skutkującym którymkolwiek z następujących punktów końcowych lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), wada wrodzona / wada wrodzona lub trwała lub znacząca niepełnosprawność / niesprawność. Intensywność każdego AE została zdefiniowana jako łagodna, umiarkowana lub ciężka. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE. Zdarzenia niepożądane, których związek przyczynowy określono jako możliwe lub prawdopodobne, uznano za związane z badanym lekiem. AE zostały zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA). Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Badanie BA058-05-005 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 24
Liczba uczestników z istotną klinicznie wartością laboratoryjną chemii surowicy (dane tylko z badania BA058-05-005)
Ramy czasowe: Badanie BA058-05-005 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 24
Parametry laboratoryjne chemii surowicy, które oceniono za pomocą istotnych kryteriów (przedstawionych w nawiasach), obejmowały: sód (niski: ≤129; wysoki: ≥148 miliekwiwalentów na litr [mEq/l]), potas (niski: ≤3,2; wysoki: ≥5,5 mEq /l), albumina (<2,5 grama [g]/dl]), białko całkowite (<5 g/dl), glukoza (niski: ≤54; wysoki: >125 mg/dl [na czczo] lub >200 miligramów [mg]/dl [losowo]), kreatynina (≥2,1 mg/dl), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (≥5,1*górna granica normy [GGN]), aminotransferaza alaninowa (AlAT) (≥5,1*GGN), alkaliczna fosfatazy (AP) (≥3,1*GGN), bilirubina całkowita (≥1,51*GGN [z jakimkolwiek zwiększeniem wyników prób czynnościowych wątroby] ≥2,0*GGN [przy prawidłowych próbach czynnościowych wątroby]), kinaza kreatynowa (≥3,1*GGN), całkowita cholesterol (>226 mg/dl) i wapń całkowity (niski: ≤7,4; wysoki: ≥11,6 mg/dl). Przedstawiono tylko parametry chemiczne surowicy z co najmniej 1 uczestnikiem z godną uwagi wartością laboratoryjną.
Badanie BA058-05-005 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 24
Liczba uczestników z istotną klinicznie wartością laboratoryjną hematologii (dane tylko z badania BA058-05-005)
Ramy czasowe: Badanie BA058-05-005 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 24
Parametry laboratoryjne hematologii, które oceniano za pomocą istotnych kryteriów (przedstawionych w nawiasach), obejmowały: bezwzględną liczbę eozynofilów (>5000 komórek/mm^3), bezwzględną liczbę limfocytów (≤499 komórek/mm^3), bezwzględną liczbę neutrofili (≤999 komórek/mm^3). ), % eozynofili (>50%), % limfocytów (≤5%), % neutrofili (≤10%), Hemoglobina (Niski: ≤9,4 g/dl; Wysoki: zmiana od wartości wyjściowej ≥2,1 g/dl), Płytki krwi ( ≤99000 komórek/mm^3) i krwinek białych (niski: ≤1499 komórek/mm^3; wysoki: ≥20001 komórek/mm^3). Przedstawiono tylko parametry hematologiczne z co najmniej 1 uczestnikiem z godną uwagi wartością laboratoryjną.
Badanie BA058-05-005 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 24
Liczba uczestników z istotną klinicznie wartością laboratoryjną krzepnięcia (dane tylko z badania BA058-05-005)
Ramy czasowe: Badanie BA058-05-005 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 24
Parametry laboratoryjne układu krzepnięcia, które oceniano za pomocą istotnych kryteriów (przedstawionych w nawiasach), obejmowały: czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (≥1,41*GGN), czas protrombinowy (≥1,21*GGN). Ponieważ czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji był jedynym laboratoryjnym parametrem krzepnięcia u co najmniej 1 uczestnika o znaczącej wartości laboratoryjnej, jest to jedyny parametr przedstawiony poniżej.
Badanie BA058-05-005 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 24
Liczba uczestników z istotną klinicznie wartością laboratoryjną moczu (dane tylko z badania BA058-05-005)
Ramy czasowe: Badanie BA058-05-005 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 24
Parametry laboratoryjne moczu, które zostały ocenione za pomocą znaczących kryteriów (przedstawionych w nawiasach), obejmowały: glukozę (2+), białko (2+), krew (>50 czerwonych krwinek na pole o dużej mocy [rbc/hpf]).
Badanie BA058-05-005 Wartość początkowa (dzień 1.) do badania BA058-05-005 Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radius Health, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bruce Mitlak, Radius Health, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA058-05-005
  • ACTIVExtend Trial (INNY: Radius Health, Inc.)
  • 2012-002216-10 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alendronian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj