Vierundzwanzigmonatige Verlängerungsstudie zu BA058-05-003 (Abaloparatid) bei Teilnehmern mit Osteoporose (ACTIVExtend)

EXPERIMENTAL: Alendronat

Die Teilnehmer erhielten 70 Milligramm (mg) Alendronat oral einmal pro Woche beginnend am Tag 2 für bis zu 24 Monate nach der Teilnahme an der Studie BA058-05-003, während der die Teilnehmer 80 Mikrogramm (mcg) Abaloparatid s.c. oder Abaloparatid-entsprechendes Placebo täglich für 18 erhielten Monate.

Arzneimittel: Alendronat

Alendronat ist ein Bisphosphonat-Medikament, das die Knochenresorption durch Osteoklasten verhindert und zur Behandlung von Osteoporose eingesetzt wird.

Andere Namen:

• Fosamax
• Alendronat-Natrium

Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 neuer Wirbelfraktur seit Studienbeginn BA058-05-003

Wirbelfrakturen wurden klinisch und durch protokollgesteuerte Röntgenbildauswertung festgestellt. Die vollständigen Ergebnisse der Studie BA058-05-003 sind in ClinicalTrials.gov veröffentlicht Studienprotokoll NCT02653417.

Anzahl der Teilnehmer mit einer nichtvertebralen Fraktur seit Baseline der Studie BA058-05-003 (Daten aus den Studien BA058-05-005 und BA058-05-003 kombiniert)

Nichtvertebrale Frakturen wurden als klinische Frakturen definiert, die Folgendes umfassten: 1) solche von Hüfte, Handgelenk, Unterarm, Schulter, Schlüsselbein, Oberarm, Rippen, Oberschenkel (nicht Hüfte), Knie, Unterschenkel (nicht Knie oder Knöchel), Fuß , Knöchel, Hand, Becken (nicht Hüfte), Steißbein und andere; und 2) diejenigen, die mit einem geringen Trauma verbunden sind, definiert als ein Sturz aus der Standhöhe oder weniger; ein Sturz auf Treppen, Stufen oder Bordsteine; ein minimales Trauma außer einem Sturz; oder mäßiges Trauma außer einem Sturz. Die vollständigen Ergebnisse der Studie BA058-05-003 sind in ClinicalTrials.gov veröffentlicht Studienprotokoll NCT02653417.

Prozentuale Veränderung gegenüber Studie BA058-05-003 Baseline der Gesamt-Hüft-BMD in Studie BA058-05-005, Monat 6 (Studie BA058-05-003, Monat 25)

Die gesamte Hüft-BMD wurde über DXA gemessen. Die vollständigen Ergebnisse der Studie BA058-05-003 sind in ClinicalTrials.gov veröffentlicht Studienprotokoll NCT02653417.

Prozentuale Veränderung gegenüber Studie BA058-05-003 Ausgangswert der Oberschenkelhals-BMD in Studie BA058-05-005, Monat 6 (Studie BA058-05-003, Monat 25)

Die Oberschenkelhals-BMD wurde über DXA gemessen. Die vollständigen Ergebnisse der Studie BA058-05-003 sind in ClinicalTrials.gov veröffentlicht Studienprotokoll NCT02653417.

Prozentuale Veränderung gegenüber Studie BA058-05-003 Baseline der BMD der Lendenwirbelsäule in Studie BA058-05-005, Monat 6 (Studie BA058-05-003, Monat 25)

Die BMD der Lendenwirbelsäule wurde über DXA gemessen. Die vollständigen Ergebnisse der Studie BA058-05-003 sind in ClinicalTrials.gov veröffentlicht Studienprotokoll NCT02653417.

Geschätzte Kaplan-Meier-Ereignisrate des ersten Auftretens einer nichtvertebralen Fraktur seit Studienbeginn BA058-05-003 (Daten aus den Studien BA058-05-005 und BA058-05-003 kombiniert)

Nichtvertebrale Frakturen wurden als klinische Frakturen definiert, die Folgendes umfassten: 1) solche von Hüfte, Handgelenk, Unterarm, Schulter, Schlüsselbein, Oberarm, Rippen, Oberschenkel (nicht Hüfte), Knie, Unterschenkel (nicht Knie oder Knöchel), Fuß , Knöchel, Hand, Becken (nicht Hüfte), Steißbein und andere; und 2) diejenigen, die mit einem geringen Trauma verbunden sind, definiert als ein Sturz aus der Standhöhe oder weniger; ein Sturz auf Treppen, Stufen oder Bordsteine; ein minimales Trauma außer einem Sturz; oder mäßiges Trauma außer einem Sturz. Die vollständigen Ergebnisse der Studie BA058-05-003 sind in ClinicalTrials.gov veröffentlicht Studienprotokoll NCT02653417.

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) (nur Daten aus Studie BA058-05-005)

Ein TEAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis oder unerwünschtes Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt und das nach der Verabreichung des Studienmedikaments beginnt oder sich verschlimmert, unabhängig davon, ob der Prüfarzt einen Zusammenhang mit dem Studienmedikament betrachtet oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein unerwünschtes Ereignis (AE), das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod, anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko), angeborene Anomalie /Geburtsfehler oder anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit. Die Intensität für jedes UE wurde als leicht, mäßig oder schwer definiert. UEs umfassten sowohl SUEs als auch nicht schwerwiegende UEs. UEs, deren kausaler Zusammenhang als möglich oder wahrscheinlich charakterisiert wurde, wurden als mit dem Studienmedikament zusammenhängend betrachtet. UEs wurden unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.

Anzahl der Teilnehmer mit einem klinisch bemerkenswerten Serumchemie-Laborwert (nur Daten aus Studie BA058-05-005)

Zu den Serumchemie-Laborparametern, die anhand bemerkenswerter Kriterien (in Klammern angegeben) bewertet wurden, gehörten: Natrium (niedrig: ≤129; hoch: ≥148 Milliäquivalent pro Liter [mEq/L]), Kalium (niedrig: ≤3,2; hoch: ≥5,5 mEq /L), Albumin (<2,5 Gramm [g]/Deziliter [dL]), Gesamtprotein (<5 g/dL), Glukose (Niedrig: ≤54; Hoch: >125 mg/dL [Nüchtern] oder >200 Milligramm [mg]/dl [zufällig]), Kreatinin (≥2,1 mg/dl), Aspartat-Aminotransferase (AST) (≥5,1*obere Normgrenze [ULN]), Alanin-Aminotransferase (ALT) (≥5,1*ULN), alkalisch Phosphatase (AP) (≥3,1*ULN), Gesamtbilirubin (≥1,51*ULN [bei jedem Anstieg der Leberfunktionstests] ≥2,0*ULN [bei normalen Leberfunktionstests]), Kreatinkinase (≥3,1*ULN), gesamt Cholesterin (>226 mg/dl) und Gesamtkalzium (Niedrig: ≤7,4; Hoch: ≥11,6 mg/dl). Es werden nur die Serumchemieparameter mit mindestens 1 Teilnehmer mit auffälligem Laborwert dargestellt.

Anzahl der Teilnehmer mit einem klinisch bemerkenswerten Hämatologie-Laborwert (nur Daten aus Studie BA058-05-005)

Hämatologische Laborparameter, die anhand bemerkenswerter Kriterien (in Klammern angegeben) bewertet wurden, umfassten: Absolute Eosinophile (>5000 Zellen/mm^3), Absolute Lymphozyten (≤499 Zellen/mm^3), Absolute Neutrophile (≤999 Zellen/mm^3). ), % Eosinophile (> 50 %), % Lymphozyten (≤ 5 %), % Neutrophile (≤ 10 %), Hämoglobin (Niedrig: ≤ 9,4 g/dl; Hoch: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≥ 2,1 g/dl), Blutplättchen ( ≤99000 Zellen/mm^3) und weiße Blutkörperchen (Niedrig: ≤1499 Zellen/mm^3; Hoch: ≥20001 Zellen/mm^3). Es werden nur die hämatologischen Parameter mit mindestens 1 Teilnehmer mit auffälligem Laborwert dargestellt.

Anzahl der Teilnehmer mit einem klinisch relevanten Gerinnungslaborwert (nur Daten aus Studie BA058-05-005)

Gerinnungslaborparameter, die anhand bemerkenswerter Kriterien (in Klammern angegeben) bewertet wurden, umfassten: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (≥1,41*ULN), Prothrombinzeit (≥1,21*ULN). Da die aktivierte partielle Thromboplastinzeit der einzige Gerinnungslaborparameter mit mindestens 1 Teilnehmer mit auffälligem Laborwert war, wird im Folgenden nur dieser Parameter dargestellt.

Anzahl der Teilnehmer mit einem klinisch relevanten Urin-Laborwert (nur Daten aus Studie BA058-05-005)

Zu den Urin-Laborparametern, die anhand bemerkenswerter Kriterien (in Klammern angegeben) bewertet wurden, gehörten: Glukose (2+), Protein (2+), Blut (> 50 rote Blutkörperchen pro Hochleistungsfeld [rbc/hpf]).