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Studio di estensione di ventiquattro mesi di BA058-05-003 (Abaloparatide) in partecipanti con osteoporosi (ACTIVExtend)

18 novembre 2020 aggiornato da: Radius Health, Inc.

Uno studio di estensione per valutare 24 mesi di gestione standard dell'osteoporosi dopo il completamento di 18 mesi di trattamento BA058 o placebo nel protocollo BA058-05-003

Lo scopo di questo studio è fornire 24 mesi di dati standard di cura sui partecipanti precedentemente arruolati nello studio BA058-05-003 (NCT02653417).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'effetto a lungo termine del farmaco anabolizzante, abaloparatide-sottocutaneo (SC) rispetto al placebo nella prevenzione delle fratture ossee dopo l'interruzione del trattamento. I partecipanti che hanno completato lo studio BA058-05-003 (ACTIVE) in doppio cieco di 18 mesi (NCT02653417), dopo aver ricevuto abaloparatide-SC o placebo, sono stati arruolati in questo studio di estensione per ricevere 70 mg di alendronato (bisfosfonato) settimanalmente per un ulteriore 24 mesi. I dettagli completi per lo studio BA058-05-003 sono riportati in ClinicalTrials.gov Record di studio NCT02653417.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1139

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Brasile
      • Brasilia, Brasile
      • Curitiba, Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • São Paulo, Brasile
      • Vitoria, Brasile
  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Pardubice, Cechia
      • Vinohrady, Cechia
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
      • Ballerup, Danimarca
      • Vejle, Danimarca
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Kielce, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Warsaw, Polonia
      • Zgierz, Polonia
  • Romania
      • Bucharest, Romania
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante è stato arruolato, randomizzato al braccio abaloparatide-SC (BA058) o placebo e ha completato con successo lo studio BA058-05-003 (NCT02653417).
  2. Il partecipante non era a più di 40 giorni dalla fine del trattamento (mese 18) nello studio BA058-05-003 (NCT02653417).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che sono stati ritirati dallo studio BA058-05-003 (NCT02653417) per qualsiasi motivo.
  2. Partecipanti che hanno manifestato un evento avverso grave correlato al trattamento (SAE) durante lo studio BA058-05-003 (NCT02653417).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alendronato
I partecipanti hanno ricevuto 70 milligrammi (mg) di alendronato per via orale una volta alla settimana a partire dal giorno 2 per un massimo di 24 mesi dopo la partecipazione allo studio BA058-05-003 durante il quale i partecipanti hanno ricevuto abaloparatide 80 microgrammi (mcg) SC o placebo corrispondente ad abaloparatide ogni giorno per 18 mesi.
Droga: Alendronato
L'alendronato è un farmaco bifosfonato che previene il riassorbimento osseo da parte degli osteoclasti e viene utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi.
Altri nomi:
  • Fosamax
  • Alendronato sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ≥1 nuova frattura vertebrale dal basale dello studio BA058-05-003
Lasso di tempo: Studio BA058-05-003 Basale (giorno 1) fino allo Studio BA058-05-005 Mese 6 (Studio BA058-05-003 Mese 25)
Le fratture vertebrali sono state determinate clinicamente e tramite valutazione radiografica diretta dal protocollo. I risultati completi per lo studio BA058-05-003 sono riportati in ClinicalTrials.gov Record di studio NCT02653417.
Studio BA058-05-003 Basale (giorno 1) fino allo Studio BA058-05-005 Mese 6 (Studio BA058-05-003 Mese 25)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una frattura non vertebrale dal basale dello studio BA058-05-003 (dati dagli studi BA058-05-005 e BA058-05-003 combinati)
Lasso di tempo: Studio BA058-05-003 Basale (giorno 1) fino allo Studio BA058-05-005 Mese 6 (Studio BA058-05-003 Mese 25)
Le fratture non vertebrali sono state definite come fratture cliniche che includevano: 1) quelle dell'anca, del polso, dell'avambraccio, della spalla, della clavicola, della parte superiore del braccio, delle costole, della parte superiore della gamba (non dell'anca), del ginocchio, della parte inferiore della gamba (non del ginocchio o della caviglia), del piede , caviglia, mano, bacino (non anca), coccige e altro; e 2) quelli associati a traumi lievi, definiti come cadute dall'altezza eretta o meno; una caduta su scale, gradini o cordoli; un trauma minimo diverso da una caduta; o trauma moderato diverso da una caduta. I risultati completi per lo studio BA058-05-003 sono riportati in ClinicalTrials.gov Record di studio NCT02653417.
Studio BA058-05-003 Basale (giorno 1) fino allo Studio BA058-05-005 Mese 6 (Studio BA058-05-003 Mese 25)
Variazione percentuale rispetto allo studio BA058-05-003 Basale nella densità minerale ossea totale dell'anca allo studio BA058-05-005 Mese 6 (Studio BA058-05-003 Mese 25)
Lasso di tempo: Studio BA058-05-003 Basale (giorno 1), Studio BA058-05-005 Mese 6 (Studio BA058-05-003 Mese 25)
La BMD totale dell'anca è stata misurata tramite DXA. I risultati completi per lo studio BA058-05-003 sono riportati in ClinicalTrials.gov Record di studio NCT02653417.
Studio BA058-05-003 Basale (giorno 1), Studio BA058-05-005 Mese 6 (Studio BA058-05-003 Mese 25)
Variazione percentuale rispetto allo studio BA058-05-003 Basale della densità minerale ossea del collo del femore nello studio BA058-05-005 Mese 6 (Studio BA058-05-003 Mese 25)
Lasso di tempo: Studio BA058-05-003 Basale (giorno 1), Studio BA058-05-005 Mese 6 (Studio BA058-05-003 Mese 25)
La BMD del collo femorale è stata misurata tramite DXA. I risultati completi per lo studio BA058-05-003 sono riportati in ClinicalTrials.gov Record di studio NCT02653417.
Studio BA058-05-003 Basale (giorno 1), Studio BA058-05-005 Mese 6 (Studio BA058-05-003 Mese 25)
Variazione percentuale rispetto allo studio BA058-05-003 Basale nella densità minerale ossea della colonna lombare allo studio BA058-05-005 Mese 6 (Studio BA058-05-003 Mese 25)
Lasso di tempo: Studio BA058-05-003 Basale (giorno 1), Studio BA058-05-005 Mese 6 (Studio BA058-05-003 Mese 25)
La BMD della colonna lombare è stata misurata tramite DXA. I risultati completi per lo studio BA058-05-003 sono riportati in ClinicalTrials.gov Record di studio NCT02653417.
Studio BA058-05-003 Basale (giorno 1), Studio BA058-05-005 Mese 6 (Studio BA058-05-003 Mese 25)
Tasso di eventi stimato da Kaplan-Meier del primo incidente di frattura non vertebrale dal basale dello studio BA058-05-003 (dati dagli studi BA058-05-005 e BA058-05-003 combinati)
Lasso di tempo: Studio BA058-05-003 Basale (giorno 1) fino allo Studio BA058-05-005 Mese 6 (Studio BA058-05-003 Mese 25)
Le fratture non vertebrali sono state definite come fratture cliniche che includevano: 1) quelle dell'anca, del polso, dell'avambraccio, della spalla, della clavicola, della parte superiore del braccio, delle costole, della parte superiore della gamba (non dell'anca), del ginocchio, della parte inferiore della gamba (non del ginocchio o della caviglia), del piede , caviglia, mano, bacino (non anca), coccige e altro; e 2) quelli associati a traumi lievi, definiti come cadute dall'altezza eretta o meno; una caduta su scale, gradini o cordoli; un trauma minimo diverso da una caduta; o trauma moderato diverso da una caduta. I risultati completi per lo studio BA058-05-003 sono riportati in ClinicalTrials.gov Record di studio NCT02653417.
Studio BA058-05-003 Basale (giorno 1) fino allo Studio BA058-05-005 Mese 6 (Studio BA058-05-003 Mese 25)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (solo dati dallo studio BA058-05-005)
Lasso di tempo: Studio BA058-05-005 Basale (giorno 1) fino allo Studio BA058-05-005 Mese 24
Un TEAE è qualsiasi evento medico sfavorevole o evento(i) indesiderato(i) sperimentato in un partecipante che inizia o peggiora in seguito alla somministrazione del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio dallo Sperimentatore. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso (AE) che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione, decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte), anomalia congenita /difetto alla nascita, o invalidità/incapacità persistente o significativa. L'intensità per ciascun evento avverso è stata definita come lieve, moderata o grave. Gli eventi avversi includevano sia SAE che eventi avversi non gravi. Gli eventi avversi la cui relazione causale è stata caratterizzata come Possibile o Probabile sono stati considerati correlati al farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi sono stati codificati utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA). Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Studio BA058-05-005 Basale (giorno 1) fino allo Studio BA058-05-005 Mese 24
Numero di partecipanti con un valore di laboratorio di chimica del siero clinicamente notevole (solo dati dallo studio BA058-05-005)
Lasso di tempo: Studio BA058-05-005 Basale (giorno 1) fino allo Studio BA058-05-005 Mese 24
I parametri di laboratorio di Serum Chemistry che sono stati valutati tramite criteri importanti (presentati tra parentesi) includevano: sodio (Basso: ≤129; Alto: ≥148 milliequivalenti per litro [mEq/L]), potassio (Basso: ≤3,2; Alto: ≥5,5 mEq /L), albumina (<2,5 grammi [g]/decilitro [dL]), proteine ​​totali (<5 g/dL), glucosio (basso: ≤54; alto: >125 mg/dL [a digiuno] o >200 milligrammi [mg]/dL [casuale]), creatinina (≥2,1 mg/dL), aspartato aminotransferasi (AST) (≥5,1*limite superiore della norma [ULN]), alanina aminotransferasi (ALT) (≥5,1*ULN), alcalina fosfatasi (AP) (≥3,1*ULN), bilirubina totale (≥1,51*ULN [con qualsiasi aumento dei test di funzionalità epatica] ≥2,0*ULN [con test di funzionalità epatica normali]), creatina chinasi (≥3,1*ULN), totale colesterolo (>226 mg/dL) e calcio totale (Basso: ≤7,4; Alto: ≥11,6 mg/dL). Vengono presentati solo i parametri di chimica del siero con almeno 1 partecipante con un valore di laboratorio notevole.
Studio BA058-05-005 Basale (giorno 1) fino allo Studio BA058-05-005 Mese 24
Numero di partecipanti con un valore di laboratorio di ematologia clinicamente notevole (solo dati dallo studio BA058-05-005)
Lasso di tempo: Studio BA058-05-005 Basale (giorno 1) fino allo Studio BA058-05-005 Mese 24
I parametri di laboratorio di ematologia che sono stati valutati tramite criteri notevoli (presentati tra parentesi) includevano: eosinofili assoluti (>5000 cellule/mm^3), linfociti assoluti (≤499 cellule/mm^3), neutrofili assoluti (≤999 cellule/mm^3 ), % eosinofili (>50%), % linfociti (≤5%), % neutrofili (≤10%), emoglobina (basso: ≤9,4 g/dL; alto: variazione dal basale ≥2,1 g/dL), piastrine ( ≤99000 cellule/mm^3) e globuli bianchi (basso: ≤1499 cellule/mm^3; alto: ≥20001 cellule/mm^3). Vengono presentati solo i parametri ematologici con almeno 1 partecipante con un valore di laboratorio notevole.
Studio BA058-05-005 Basale (giorno 1) fino allo Studio BA058-05-005 Mese 24
Numero di partecipanti con un valore di laboratorio di coagulazione clinicamente notevole (solo dati dallo studio BA058-05-005)
Lasso di tempo: Studio BA058-05-005 Basale (giorno 1) fino allo Studio BA058-05-005 Mese 24
I parametri di laboratorio di coagulazione che sono stati valutati tramite criteri importanti (presentati tra parentesi) includevano: tempo di tromboplastina parziale attivata (≥1,41*ULN), tempo di protrombina (≥1,21*ULN). Poiché il tempo di tromboplastina parziale attivata era l'unico parametro di laboratorio della coagulazione con almeno 1 partecipante con un valore di laboratorio notevole, questo è l'unico parametro presentato di seguito.
Studio BA058-05-005 Basale (giorno 1) fino allo Studio BA058-05-005 Mese 24
Numero di partecipanti con un valore di laboratorio delle urine clinicamente notevole (solo dati dallo studio BA058-05-005)
Lasso di tempo: Studio BA058-05-005 Basale (giorno 1) fino allo Studio BA058-05-005 Mese 24
I parametri di laboratorio delle urine che sono stati valutati tramite criteri importanti (presentati tra parentesi) includevano: glucosio (2+), proteine ​​(2+), sangue (>50 globuli rossi per campo ad alta potenza [rbc/hpf]).
Studio BA058-05-005 Basale (giorno 1) fino allo Studio BA058-05-005 Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radius Health, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bruce Mitlak, Radius Health, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA058-05-005
  • ACTIVExtend Trial (ALTRO: Radius Health, Inc.)
  • 2012-002216-10 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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