BA058-05-003（Abaloparatide）在骨质疏松症参与者中的二十四个月扩展研究 (ACTIVExtend)
2020年11月18日 更新者：Radius Health, Inc.
一项扩展研究，以评估完成 18 个月的 BA058 或协议 BA058-05-003 中的安慰剂治疗后 24 个月的标准护理骨质疏松症管理
本研究的目的是为先前参加研究 BA058-05-003 (NCT02653417) 的参与者提供 24 个月的标准护理数据。
研究概览
详细说明
评估合成代谢药物阿巴拉肽皮下注射 (SC) 与安慰剂在治疗停止后预防骨折方面的长期效果。
完成为期 18 个月的双盲 BA058-05-003 (ACTIVE) 研究 (NCT02653417) 的参与者在接受 Abaloparatide-SC 或安慰剂后，被纳入该扩展研究以每周接受 70 mg 阿仑膦酸盐（双膦酸盐），额外24个月。
ClinicalTrials.gov 报告了研究 BA058-05-003 的完整详细信息
研究记录 NCT02653417。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1139
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
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Ballerup、丹麦
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Vejle、丹麦
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Brasilia、巴西
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Curitiba、巴西
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Rio de Janeiro、巴西
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São Paulo、巴西
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Vitoria、巴西
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Brno、捷克语
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Pardubice、捷克语
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Vinohrady、捷克语
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Bialystok、波兰
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Kielce、波兰
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Lodz、波兰
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Warsaw、波兰
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Zgierz、波兰
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Tallinn、爱沙尼亚
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Tartu、爱沙尼亚
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Vilnius、立陶宛
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Bucharest、罗马尼亚
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国
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Florida
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Hialeah、Florida、美国
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国
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Buenos Aires、阿根廷
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Hong Kong、香港
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参与者被纳入，随机分配到阿巴拉肽-SC (BA058) 或安慰剂组，并成功完成了研究 BA058-05-003 (NCT02653417)。
- 在研究 BA058-05-003 (NCT02653417) 中，参与者距治疗结束（第 18 个月）不超过 40 天。
排除标准：
- 因任何原因退出研究 BA058-05-003 (NCT02653417) 的参与者。
- 在研究 BA058-05-003 (NCT02653417) 期间经历与治疗相关的严重不良事件 (SAE) 的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿仑膦酸盐
在参与研究 BA058-05-003 后，参与者每周一次口服 70 毫克 (mg) 阿仑膦酸盐，持续长达 24 个月，在此期间，参与者每天接受 abaloparatide 80 微克 (mcg) 皮下注射或 abaloparatide 匹配安慰剂，持续 18 天个月。
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阿仑膦酸盐是一种双膦酸盐药物，可防止破骨细胞吸收骨质，用于治疗骨质疏松症。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自研究 BA058-05-003 基线以来出现≥1 处新椎骨骨折的参与者人数
大体时间：研究 BA058-05-003 基线（第 1 天）至研究 BA058-05-005 第 6 个月（研究 BA058-05-003 第 25 个月）
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椎骨骨折是通过临床和方案指导的射线照相评估来确定的。
ClinicalTrials.gov 报告了研究 BA058-05-003 的完整结果
研究记录 NCT02653417。
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研究 BA058-05-003 基线（第 1 天）至研究 BA058-05-005 第 6 个月（研究 BA058-05-003 第 25 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自研究 BA058-05-003 基线以来非脊椎骨折的参与者人数（数据来自研究 BA058-05-005 和 BA058-05-003 合并）
大体时间：研究 BA058-05-003 基线（第 1 天）至研究 BA058-05-005 第 6 个月（研究 BA058-05-003 第 25 个月）
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非脊椎骨折定义为临床骨折，包括：1) 髋部、腕部、前臂、肩部、锁骨、上臂、肋骨、大腿（非髋部）、膝部、小腿（非膝部或踝部）、足部骨折、脚踝、手、骨盆（不是臀部）、尾骨和其他；和 2) 与低创伤相关的那些，定义为从站立高度或以下高度跌落；在楼梯、台阶或路边跌倒；除跌倒外的最小创伤；或除跌倒外的中度创伤。
ClinicalTrials.gov 报告了研究 BA058-05-003 的完整结果
研究记录 NCT02653417。
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研究 BA058-05-003 基线（第 1 天）至研究 BA058-05-005 第 6 个月（研究 BA058-05-003 第 25 个月）
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在研究 BA058-05-005 第 6 个月（研究 BA058-05-003 第 25 个月）总髋骨 BMD 研究 BA058-05-003 基线的百分比变化
大体时间：研究 BA058-05-003 基线（第 1 天），研究 BA058-05-005 第 6 个月（研究 BA058-05-003 第 25 个月）
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通过 DXA 测量全髋 BMD。
ClinicalTrials.gov 报告了研究 BA058-05-003 的完整结果
研究记录 NCT02653417。
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研究 BA058-05-003 基线（第 1 天），研究 BA058-05-005 第 6 个月（研究 BA058-05-003 第 25 个月）
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研究 BA058-05-003 研究 BA058-05-005 第 6 个月股骨颈 BMD 基线的百分比变化（研究 BA058-05-003 第 25 个月）
大体时间：研究 BA058-05-003 基线（第 1 天），研究 BA058-05-005 第 6 个月（研究 BA058-05-003 第 25 个月）
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通过 DXA 测量股骨颈 BMD。
ClinicalTrials.gov 报告了研究 BA058-05-003 的完整结果
研究记录 NCT02653417。
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研究 BA058-05-003 基线（第 1 天），研究 BA058-05-005 第 6 个月（研究 BA058-05-003 第 25 个月）
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BA058-05-003 研究 BA058-05-005 研究第 6 个月的腰椎 BMD 基线变化百分比（研究 BA058-05-003 第 25 个月）
大体时间：研究 BA058-05-003 基线（第 1 天），研究 BA058-05-005 第 6 个月（研究 BA058-05-003 第 25 个月）
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腰椎 BMD 通过 DXA 测量。
ClinicalTrials.gov 报告了研究 BA058-05-003 的完整结果
研究记录 NCT02653417。
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研究 BA058-05-003 基线（第 1 天），研究 BA058-05-005 第 6 个月（研究 BA058-05-003 第 25 个月）
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Kaplan-Meier 估计自研究 BA058-05-003 基线以来首次非脊椎骨折事件的事件发生率（数据来自研究 BA058-05-005 和 BA058-05-003 合并）
大体时间：研究 BA058-05-003 基线（第 1 天）至研究 BA058-05-005 第 6 个月（研究 BA058-05-003 第 25 个月）
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非脊椎骨折定义为临床骨折，包括：1) 髋部、腕部、前臂、肩部、锁骨、上臂、肋骨、大腿（非髋部）、膝部、小腿（非膝部或踝部）、足部骨折、脚踝、手、骨盆（不是臀部）、尾骨和其他；和 2) 与低创伤相关的那些，定义为从站立高度或以下高度跌落；在楼梯、台阶或路边跌倒；除跌倒外的最小创伤；或除跌倒外的中度创伤。
ClinicalTrials.gov 报告了研究 BA058-05-003 的完整结果
研究记录 NCT02653417。
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研究 BA058-05-003 基线（第 1 天）至研究 BA058-05-005 第 6 个月（研究 BA058-05-003 第 25 个月）
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数（仅来自研究 BA058-05-005 的数据）
大体时间：研究 BA058-05-005 基线（第 1 天）至研究 BA058-05-005 第 24 个月
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TEAE 是参与者在服用研究药物后开始或恶化的任何不良医学事件或不良事件，无论研究者是否认为与研究药物相关。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被认为具有重大意义的不良事件 (AE)，包括死亡、首次或长期住院、危及生命的经历（即刻死亡风险）、先天性异常/出生缺陷，或持续或严重的残疾/无能力。
每个 AE 的强度被定义为轻度、中度或重度。
AE 包括 SAE 和非严重 AE。
因果关系被表征为可能或很可能的 AE 被认为与研究药物相关。
使用监管活动医学词典 (MedDRA) 对 AE 进行编码。
严重和所有其他非严重不良事件的摘要，无论因果关系如何，都位于报告的不良事件模块中。
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研究 BA058-05-005 基线（第 1 天）至研究 BA058-05-005 第 24 个月
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具有临床显着血清化学实验室值的参与者人数（仅来自研究 BA058-05-005 的数据）
大体时间：研究 BA058-05-005 基线（第 1 天）至研究 BA058-05-005 第 24 个月
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通过显着标准（在括号中显示）评估的血清化学实验室参数包括：钠（低：≤129；高：≥148 毫当量每升 [mEq/L]）、钾（低：≤3.2；高：≥5.5 mEq /L）、白蛋白（<2.5 克 [g]/分升 [dL]）、总蛋白（<5 g/dL）、葡萄糖（低：≤54；高：>125 mg/dL [空腹]或>200 毫克[mg]/dL [随机]），肌酐（≥2.1 mg/dL），天冬氨酸氨基转移酶（AST）（≥5.1*正常上限[ULN]），丙氨酸氨基转移酶（ALT）（≥5.1*ULN），碱性磷酸酶 (AP)（≥3.1*ULN），总胆红素（≥1.51*ULN [肝功能检查有任何增加] ≥2.0*ULN [肝功能检查正常]），肌酸激酶（≥3.1*ULN），总胆固醇（>226 mg/dL）和总钙（低：≤7.4；高：≥11.6 mg/dL）。
仅提供至少 1 名具有显着实验室价值的参与者的血清化学参数。
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研究 BA058-05-005 基线（第 1 天）至研究 BA058-05-005 第 24 个月
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具有临床显着血液学实验室值的参与者人数（仅来自研究 BA058-05-005 的数据）
大体时间：研究 BA058-05-005 基线（第 1 天）至研究 BA058-05-005 第 24 个月
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通过显着标准（在括号中显示）评估的血液学实验室参数包括：绝对嗜酸性粒细胞（>5000 个细胞/mm^3）、绝对淋巴细胞（≤499 个细胞/mm^3）、绝对中性粒细胞（≤999 个细胞/mm^3 ), % 嗜酸性粒细胞 (>50%), % 淋巴细胞 (≤5%), % 嗜中性粒细胞 (≤10%), 血红蛋白（低：≤9.4 g/dL；高：相对于基线的变化≥2.1 g/dL），血小板 ( ≤99000 个细胞/mm^3）和白细胞（低：≤1499 个细胞/mm^3；高：≥20001 个细胞/mm^3）。
仅提供至少 1 名具有显着实验室值的参与者的血液学参数。
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研究 BA058-05-005 基线（第 1 天）至研究 BA058-05-005 第 24 个月
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具有临床显着凝血实验室值的参与者人数（仅来自研究 BA058-05-005 的数据）
大体时间：研究 BA058-05-005 基线（第 1 天）至研究 BA058-05-005 第 24 个月
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通过显着标准（在括号中显示）评估的凝血实验室参数包括：活化的部分凝血活酶时间（≥1.41*ULN）、凝血酶原时间（≥1.21*ULN）。
因为活化部分凝血活酶时间是唯一一个至少有 1 名参与者具有显着实验室值的凝血实验室参数，所以这是下面介绍的唯一参数。
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研究 BA058-05-005 基线（第 1 天）至研究 BA058-05-005 第 24 个月
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具有临床显着尿液实验室值的参与者人数（仅来自研究 BA058-05-005 的数据）
大体时间：研究 BA058-05-005 基线（第 1 天）至研究 BA058-05-005 第 24 个月
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通过显着标准（在括号中显示）评估的尿液实验室参数包括：葡萄糖 (2+)、蛋白质 (2+)、血液（每个高倍视野 [rbc/hpf] > 50 个红细胞）。
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研究 BA058-05-005 基线（第 1 天）至研究 BA058-05-005 第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bruce Mitlak、Radius Health, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cosman F, Miller PD, Williams GC, Hattersley G, Hu MY, Valter I, Fitzpatrick LA, Riis BJ, Christiansen C, Bilezikian JP, Black D. Eighteen Months of Treatment With Subcutaneous Abaloparatide Followed by 6 Months of Treatment With Alendronate in Postmenopausal Women With Osteoporosis: Results of the ACTIVExtend Trial. Mayo Clin Proc. 2017 Feb;92(2):200-210. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.009.
- Bone HG, Cosman F, Miller PD, Williams GC, Hattersley G, Hu MY, Fitzpatrick LA, Mitlak B, Papapoulos S, Rizzoli R, Dore RK, Bilezikian JP, Saag KG. ACTIVExtend: 24 Months of Alendronate After 18 Months of Abaloparatide or Placebo for Postmenopausal Osteoporosis. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;103(8):2949-2957. doi: 10.1210/jc.2018-00163.
- Watts NB, Dore RK, Baim S, Mitlak B, Hattersley G, Wang Y, Rozental TD, LeBoff MS. Forearm bone mineral density and fracture incidence in postmenopausal women with osteoporosis: results from the ACTIVExtend phase 3 trial. Osteoporos Int. 2021 Jan;32(1):55-61. doi: 10.1007/s00198-020-05555-1. Epub 2020 Sep 15.
- Greenspan SL, Fitzpatrick LA, Mitlak B, Wang Y, Harvey NC, Deal C, Cosman F, McClung M. Abaloparatide followed by alendronate in women >/=80 years with osteoporosis: post hoc analysis of ACTIVExtend. Menopause. 2020 Oct;27(10):1137-1142. doi: 10.1097/GME.0000000000001593.
- Cosman F, Peterson LR, Towler DA, Mitlak B, Wang Y, Cummings SR. Cardiovascular Safety of Abaloparatide in Postmenopausal Women With Osteoporosis: Analysis From the ACTIVE Phase 3 Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Nov 1;105(11):3384-95. doi: 10.1210/clinem/dgaa450.
- Leder BZ, Mitlak B, Hu MY, Hattersley G, Bockman RS. Effect of Abaloparatide vs Alendronate on Fracture Risk Reduction in Postmenopausal Women With Osteoporosis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):938-43. doi: 10.1210/clinem/dgz162. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Aug 1;105(8):
- Leder BZ, Zapalowski C, Hu MY, Hattersley G, Lane NE, Singer AJ, Dore RK. Fracture and Bone Mineral Density Response by Baseline Risk in Patients Treated With Abaloparatide Followed by Alendronate: Results From the Phase 3 ACTIVExtend Trial. J Bone Miner Res. 2019 Dec;34(12):2213-2219. doi: 10.1002/jbmr.3848. Epub 2019 Sep 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月20日
初级完成 (实际的)
2016年10月3日
研究完成 (实际的)
2016年10月3日
研究注册日期
首次提交
2012年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月1日
首次发布 (估计)
2012年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月18日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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