収縮期心不全および睡眠呼吸障害のある患者における適応型サーボ換気の効果
2019年9月2日 更新者：Olaf Oldenburg、Ruhr University of Bochum
睡眠時呼吸障害（SDB）の有無にかかわらず、心不全患者の前向き追跡登録。
適応サーボ換気 (ASV) によるチェーン・ストークス呼吸による夜間中枢性睡眠時無呼吸症候群の治療により、症状、心臓のパフォーマンス、無イベント生存率が改善されるという仮説を検証すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、睡眠呼吸障害と慢性心不全の患者における適応的サーボ換気の治療効果を調査することを目的としています。 これらの影響には、短期/長期的な影響が含まれます。
- 症状と生活の質
- 身体的および心臓のパフォーマンス（6分間の歩行テスト、心肺運動テスト）
- 心エコー検査パラメータ
- 不整脈
- NT-proBNP
- 呼吸の安定性（血液ガス、再呼吸テスト、心肺運動テストにおけるVE/VCO2スロープ）
- ASV療法の遵守
- 無イベント生存（死亡、心臓移植、補助装置の移植）
これらのデータはすべて、基本的に包含基準を満たすが、心肺ポリグラフィーまたは睡眠ポリグラフィーによって睡眠呼吸障害が除外された患者や、さまざまな理由で適応的サーボ換気を受けていない睡眠呼吸障害のある患者からも得られます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
550
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Department of Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
大学病院の患者さん
説明
包含基準:
- 安定した心不全 NYHA ≧ II
- EF ≤ 45%
- 睡眠時呼吸障害がない方（無呼吸・低呼吸指数<5/h）、および中等度から重度の中枢性睡眠時無呼吸（無呼吸・低呼吸指数≧15/h）のある方で、適応サーボ換気療法の有無にかかわらず
除外基準:
- 過去6か月以内に心臓の再同期またはペースメーカーの埋め込みを行った患者
- 肺活量に対する1秒努力呼気量（FEV1/VC）が70%未満の重度のCOPD（GOLD III）
- 長期の酸素療法が必要な呼吸不全
- 日中の安静時の高炭酸ガス血症（pCO2 > 45 mmHg）
- 現在の換気療法
- -ランダム化前12週間以内に心臓手術、PCI、心筋梗塞、不安定狭心症、TIA、または脳卒中を患っている
- ランダム化前6か月以内の急性心筋炎
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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心不全、睡眠呼吸障害
中枢性睡眠時無呼吸症候群（無呼吸低呼吸指数 ≥ 15/h）の有無にかかわらず、適応サーボ換気の有無にかかわらず、NYHA ≥ II、EF ≤ 45% の安定した心不全患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無イベント生存率を含む心不全パラメータに対する適応的サーボ換気の影響
時間枠：無事象生存分析の期間は最長 8 年です
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この前向き登録には、睡眠時呼吸障害を伴う、または伴わない心不全患者が含まれており、症状、心臓の機能とパフォーマンス、生活の質、転帰に対する心不全の影響が調査されます。
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無事象生存分析の期間は最長 8 年です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olaf Oldenburg, M.D.、Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月2日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
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