Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la servoventilación adaptativa en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica y trastornos respiratorios del sueño

2 de septiembre de 2019 actualizado por: Olaf Oldenburg, Ruhr University of Bochum
Registro prospectivo de seguimiento de pacientes con insuficiencia cardiaca con o sin trastornos respiratorios del sueño (TRS). Probar la hipótesis de que el tratamiento de la apnea central nocturna del sueño con respiración de Cheyne-Stokes mediante servoventilación adaptativa (ASV) mejora los síntomas, el rendimiento cardíaco y la supervivencia sin complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es investigar los efectos terapéuticos de la servoventilación adaptativa en pacientes con trastornos respiratorios del sueño e insuficiencia cardíaca crónica. Estos efectos incluyen efectos a corto/largo plazo sobre

  • sintomas y calidad de vida
  • rendimiento físico y cardíaco (prueba de marcha de 6 minutos, prueba de ejercicio cardiopulmonar)
  • parámetros ecocardiográficos
  • arritmias
  • NT-proBNP
  • Estabilidad respiratoria (gases en sangre, prueba de reinhalación, pendiente VE/VCO2 en prueba de ejercicio cardiopulmonar)
  • Cumplimiento de la terapia ASV
  • Supervivencia libre de eventos (muerte, trasplante de corazón, implantación de dispositivos de asistencia)

Todos estos datos se obtienen también en pacientes que cumplen básicamente los criterios de inclusión pero en los que se excluyeron trastornos respiratorios del sueño mediante poligrafía cardiorrespiratoria o polisomnografía y en pacientes con trastornos respiratorios del sueño a los que no se les realiza servoventilación adaptativa por diversos motivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

550

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Department of Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de un hospital universitario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca estable NYHA ≥ II
  • FE ≤ 45%
  • sin trastornos respiratorios del sueño (índice de apnea-hipopnea < 5/h) y aquellos con apnea central del sueño de moderada a grave (índice de apnea-hipopnea ≥ 15/h) con o sin terapia de servoventilación adaptativa

Criterio de exclusión:

  • Resincronización cardíaca o implantación de marcapasos en los últimos 6 meses
  • EPOC significativa con una capacidad espiratoria forzada de un segundo relativa a la capacidad vital (FEV1/VC) < 70% (GOLD III)
  • Insuficiencia respiratoria que requiere oxigenoterapia a largo plazo
  • Hipercapnia diurna en reposo (pCO2 > 45 mmHg)
  • Terapia de ventilación actual
  • Cirugía cardíaca, ICP, infarto de miocardio, angina inestable, AIT o accidente cerebrovascular en las 12 semanas anteriores a la aleatorización
  • Miocarditis aguda en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Insuficiencia cardíaca, trastornos respiratorios del sueño
Pacientes con insuficiencia cardiaca estable NYHA ≥ II, FE ≤ 45% con o sin apnea central del sueño (índice de apnea-hipopnea ≥ 15/h) con o sin servoventilación adaptativa
Dispositivo: Respiración de Cheyne-Stokes por servoventilación adaptativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia de la servoventilación adaptativa en los parámetros de insuficiencia cardíaca, incluida la supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: El marco de tiempo para el análisis de supervivencia libre de eventos es de hasta 8 años
Este registro prospectivo incluye pacientes con insuficiencia cardíaca con o sin trastornos respiratorios del sueño acompañados e investiga su influencia en los síntomas, la función y el rendimiento cardíacos, la calidad de vida y el resultado.
El marco de tiempo para el análisis de supervivencia libre de eventos es de hasta 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruhr University of Bochum

Investigadores

  • Investigador principal: Olaf Oldenburg, M.D., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HDZNRW_KA_001_OO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir