Effekter av adaptiv servoventilation hos patienter med systolisk hjärtsvikt och sömnstörd andning
2 september 2019 uppdaterad av: Olaf Oldenburg, Ruhr University of Bochum
Prospektivt, uppföljande register över hjärtsviktspatienter med eller utan sömnstörning (SDB).
För att testa hypotesen att behandling av nattlig central sömnapné med Cheyne-Stokes andning genom adaptiv servoventilation (ASV) förbättrar symtom, hjärtprestanda och händelsefri överlevnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är avsedd att undersöka terapeutiska effekter av adaptiv servoventilation hos patienter med sömnstörd andning och kronisk hjärtsvikt. Dessa effekter inkluderar kort-/långsiktiga effekter på
- symtom och livskvalitet
- fysisk och hjärtprestanda (6 min gångtest, hjärt- och lungansträngningstest)
- ekokardiografiska parametrar
- arytmier
- NT-proBNP
- Andningsstabilitet (blodgaser, återandningstest, VE/VCO2-lutning vid hjärt-lungansträngningstestning)
- Överensstämmelse med ASV-terapi
- Händelsefri överlevnad (död, hjärttransplantation, assistans vid implantation)
Alla dessa data erhålls även hos patienter som i grunden uppfyller inklusionskriterierna men hos vilka sömnstörd andning uteslöts med hjälp av kardiorespiratorisk polygrafi eller polysomnografi och hos patienter med sömnstörd andning som av olika anledningar inte genomgår adaptiv servoventilation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
550
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Department of Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter på ett universitetssjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil hjärtsvikt NYHA ≥ II
- EF ≤ 45 %
- utan sömnstörd andning (apné-hypopné-index <5/h) och de med måttlig till svår central sömnapné (apné-hypopné-index ≥ 15/h) med eller utan adaptiv servoventilationsterapi
Exklusions kriterier:
- Hjärtåtersynkronisering eller pacemakerimplantation under de senaste 6 månaderna
- Signifikant KOL med forcerad utandningskapacitet på en sekund i förhållande till vitalkapacitet (FEV1/VC) < 70 % (GOLD III)
- Andningsinsufficiens som kräver långvarig syrgasbehandling
- Dagtid hyperkapni i vila (pCO2 > 45 mmHg)
- Aktuell ventilationsterapi
- Hjärtkirurgi, PCI, hjärtinfarkt, instabil angina, TIA eller stroke inom 12 veckor före randomisering
- Akut myokardit inom 6 månader före randomisering
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjärtsvikt, sömnstörd andning
Patienter med stabil hjärtsvikt NYHA ≥ II, EF ≤ 45 % med eller utan central sömnapné (apné-hypopnéindex ≥ 15/h) med eller utan adaptiv servoventilation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av adaptiv servoventilation på hjärtsviktsparametrar inklusive händelsefri överlevnad
Tidsram: Tidsramen för händelsefri överlevnadsanalys är upp till 8 år
|
Detta prospektiva register inkluderar hjärtsviktspatienter med eller utan åtföljd sömnstörning andning och undersöker dess inverkan på symtom, hjärtfunktion och prestation, livskvalitet och resultat.
|
Tidsramen för händelsefri överlevnadsanalys är upp till 8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olaf Oldenburg, M.D., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HDZNRW_KA_001_OO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .