Effets de la servoventilation adaptative chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique et de troubles respiratoires du sommeil
2 septembre 2019 mis à jour par: Olaf Oldenburg, Ruhr University of Bochum
Registre prospectif de suivi des patients insuffisants cardiaques avec ou sans troubles respiratoires du sommeil (TRS).
Tester l'hypothèse selon laquelle le traitement de l'apnée centrale nocturne du sommeil avec la respiration de Cheyne-Stokes par servoventilation adaptative (ASV) améliore les symptômes, les performances cardiaques et la survie sans événement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à étudier les effets thérapeutiques de la servoventilation adaptative chez les patients souffrant de troubles respiratoires du sommeil et d'insuffisance cardiaque chronique. Ces effets comprennent les effets à court/long terme sur
- Symptômes et qualité de vie
- performances physiques et cardiaques (test de marche 6min, test d'effort cardiopulmonaire)
- paramètres échocardiographiques
- arythmies
- NT-proBNP
- Stabilité respiratoire (gaz du sang, test de réinhalation, pente VE/VCO2 dans les tests d'effort cardio-pulmonaire)
- Conformité à la thérapie ASV
- Survie sans événement (décès, transplantation cardiaque, implantation d'un dispositif d'assistance)
L'ensemble de ces données est également obtenu chez des patients répondant à l'essentiel aux critères d'inclusion mais chez qui les troubles respiratoires du sommeil ont été exclus par polygraphie cardiorespiratoire ou polysomnographie et chez des patients souffrant de troubles respiratoires du sommeil qui ne subissent pas de servoventilation adaptative pour diverses raisons.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
550
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Department of Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients d'un hôpital universitaire
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque stable NYHA ≥ II
- EF ≤ 45%
- sans troubles respiratoires du sommeil (indice d'apnée-hypopnée < 5/h) et ceux souffrant d'apnée centrale du sommeil modérée à sévère (indice d'apnée-hypopnée ≥ 15/h) avec ou sans thérapie de servoventilation adaptative
Critère d'exclusion:
- Resynchronisation cardiaque ou implantation d'un stimulateur cardiaque au cours des 6 derniers mois
- BPCO significative avec une capacité expiratoire forcée d'une seconde par rapport à la capacité vitale (FEV1/VC) < 70 % (GOLD III)
- Insuffisance respiratoire nécessitant une oxygénothérapie au long cours
- Hypercapnie diurne au repos (pCO2 > 45 mmHg)
- Thérapie ventilatoire actuelle
- Chirurgie cardiaque, PCI, infarctus du myocarde, angor instable, AIT ou accident vasculaire cérébral dans les 12 semaines précédant la randomisation
- Myocardite aiguë dans les 6 mois précédant la randomisation
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Insuffisance cardiaque, troubles respiratoires du sommeil
Patients avec insuffisance cardiaque stable NYHA ≥ II, FE ≤ 45 % avec ou sans apnée centrale du sommeil (indice d'apnée-hypopnée ≥ 15/h) avec ou sans servoventilation adaptative
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Influence de la servoventilation adaptative sur les paramètres de l'insuffisance cardiaque, y compris la survie sans événement
Délai: Le délai pour l'analyse de la survie sans événement peut aller jusqu'à 8 ans
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Ce registre prospectif inclut des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec ou sans troubles respiratoires du sommeil accompagnés et étudie son influence sur les symptômes, la fonction et les performances cardiaques, la qualité de vie et les résultats.
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Le délai pour l'analyse de la survie sans événement peut aller jusqu'à 8 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olaf Oldenburg, M.D., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2012
Première publication (Estimation)
6 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Insuffisance cardiaque
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Insuffisance cardiaque, systolique
Autres numéros d'identification d'étude
- HDZNRW_KA_001_OO
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