Mukautuvan servoventiloinnin vaikutukset potilailla, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta ja unen aiheuttamat hengityshäiriöt
maanantai 2. syyskuuta 2019 päivittänyt: Olaf Oldenburg, Ruhr University of Bochum
Tulevaisuuden seurantarekisteri sydämen vajaatoimintapotilaista, joilla on tai ei ole unihäiriöistä hengitystä (SDB).
Testaa hypoteesia, jonka mukaan yöllisen sentraalisen uniapnean hoito Cheyne-Stokes-hengityksellä adaptiivisella servoventilaatiolla (ASV) parantaa oireita, sydämen suorituskykyä ja tapahtumatonta selviytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää adaptiivisen servoventiloinnin terapeuttisia vaikutuksia potilailla, joilla on unihäiriöinen hengitys ja krooninen sydämen vajaatoiminta. Näitä vaikutuksia ovat lyhyt-/pitkäaikaiset vaikutukset
- oireita ja elämänlaatua
- fyysinen ja sydämen suorituskyky (6 minuutin kävelytesti, kardiopulmonaalinen rasitustesti)
- kaikukardiografiset parametrit
- rytmihäiriöt
- NT-proBNP
- Hengityksen vakaus (verikaasut, hengitystesti, VE/VCO2-kaltevuus kardiopulmonaalisessa rasitustestissä)
- Yhteensopivuus ASV-hoidon kanssa
- Tapahtumavapaa selviytyminen (kuolema, sydämensiirto, apulaitteen implantointi)
Kaikki nämä tiedot saadaan myös potilaista, jotka periaatteessa täyttävät sisällyttämiskriteerit, mutta joilta unihengityshäiriöt suljettiin pois kardiorespiratorisen polygrafian tai polysomnografian avulla sekä unihengityshäiriöpotilaista, joille ei eri syistä tehdä adaptiivista servoventilaatiota.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
550
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Department of Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yliopistollisen sairaalan potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili sydämen vajaatoiminta NYHA ≥ II
- EF ≤ 45 %
- ilman unen aiheuttamaa hengityshäiriötä (apnea-hypopnea-indeksi < 5/h) ja ne, joilla on keskivaikea tai vaikea keskus uniapnea (apnea-hypopneaindeksi ≥ 15/h) adaptiivisen servoventilaatiohoidon kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen uudelleensynkronointi tai sydämentahdistimen implantointi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Merkittävä keuhkoahtaumatauti, jonka pakotettu uloshengityskapasiteetti on yksi sekunti suhteessa vitaalikapasiteettiin (FEV1/VC) < 70 % (GOLD III)
- Pitkäaikaista happihoitoa vaativa hengitysvajaus
- Päiväaikainen hyperkapnia levossa (pCO2 > 45 mmHg)
- Nykyinen hengityshoito
- Sydänkirurgia, PCI, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, TIA tai aivohalvaus 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Akuutti sydänlihastulehdus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminta, unen aiheuttamat hengityshäiriöt
Potilaat, joilla on stabiili sydämen vajaatoiminta NYHA ≥ II, EF ≤ 45 % keskusuniapneaa tai ilman sitä (apnea-hypopneaindeksi ≥ 15/h) adaptiivisen servoventiloinnin kanssa tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautuvan servoventiloinnin vaikutus sydämen vajaatoiminnan parametreihin, mukaan lukien tapahtumavapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Tapahtumavapaan selviytymisanalyysin aikakehys on jopa 8 vuotta
|
Tämä potentiaalinen rekisteri sisältää sydämen vajaatoimintapotilaita, joilla on tai ei ole mukana unen aiheuttamaa hengityshäiriötä, ja se tutkii sen vaikutusta oireisiin, sydämen toimintaan ja suorituskykyyn, elämänlaatuun ja lopputulokseen.
|
Tapahtumavapaan selviytymisanalyysin aikakehys on jopa 8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olaf Oldenburg, M.D., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDZNRW_KA_001_OO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .