Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky adaptivní servoventilace u pacientů se systolickým srdečním selháním a spánkovou poruchou dýchání

2. září 2019 aktualizováno: Olaf Oldenburg, Ruhr University of Bochum
Prospektivní sledovací registr pacientů se srdečním selháním s nebo bez poruchy dýchání ve spánku (SDB). Testovat hypotézu, že léčba noční centrální spánkové apnoe pomocí Cheyne-Stokesova dýchání pomocí adaptivní servoventilace (ASV) zlepšuje symptomy, srdeční výkon a přežití bez příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat terapeutické účinky adaptivní servoventilace u pacientů se spánkovou poruchou dýchání a chronickým srdečním selháním. Tyto účinky zahrnují krátkodobé/dlouhodobé účinky na

  • příznaky a kvalitu života
  • fyzická a srdeční výkonnost (6min test chůze, test kardiopulmonální zátěže)
  • echokardiografické parametry
  • arytmie
  • NT-proBNP
  • Respirační stabilita (krevní plyny, test opětovného dýchání, sklon VE/VCO2 při testování kardiopulmonální zátěže)
  • Soulad s terapií ASV
  • Přežití bez událostí (smrt, transplantace srdce, implantace asistenčního zařízení)

Všechna tato data jsou získávána také u pacientů, kteří v zásadě splňují kritéria pro zařazení, ale u nichž byla porucha dýchání ve spánku vyloučena pomocí kardiorespirační polygrafie nebo polysomnografie, au pacientů s poruchou dýchání ve spánku, kteří z různých důvodů nepodstupují adaptivní servoventilaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Department of Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti fakultní nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní srdeční selhání NYHA ≥ II
  • EF ≤ 45 %
  • bez poruchy dýchání ve spánku (index apnoe-hypopnoe <5/h) a osoby se středně těžkou až těžkou centrální spánkovou apnoe (index apnoe-hypopnoe ≥ 15/h) s adaptivní servoventilací nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční resynchronizace nebo implantace kardiostimulátoru během posledních 6 měsíců
  • Významná CHOPN s jednosekundovou kapacitou usilovného výdechu vzhledem k vitální kapacitě (FEV1/VC) < 70 % (GOLD III)
  • Respirační insuficience vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii
  • Denní hyperkapnie v klidu (pCO2 > 45 mmHg)
  • Současná ventilační terapie
  • Srdeční chirurgie, PCI, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, TIA nebo cévní mozková příhoda během 12 týdnů před randomizací
  • Akutní myokarditida během 6 měsíců před randomizací
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Srdeční selhání, poruchy dýchání ve spánku
Pacienti se stabilním srdečním selháním NYHA ≥ II, EF ≤ 45 % s centrální spánkovou apnoe nebo bez ní (index apnoe-hypopnoe ≥ 15/h) s adaptivní servoventilací nebo bez ní
Přístroj: Cheyne-Stokesovo dýchání adaptivní servoventilací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv adaptivní servoventilace na parametry srdečního selhání včetně přežití bez příhody
Časové okno: Časový rámec pro analýzu přežití bez příhody je až 8 let
Tento prospektivní registr zahrnuje pacienty se srdečním selháním s nebo bez doprovodné poruchy dýchání ve spánku a zkoumá její vliv na symptomy, srdeční funkci a výkonnost, kvalitu života a výsledek.
Časový rámec pro analýzu přežití bez příhody je až 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruhr University of Bochum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olaf Oldenburg, M.D., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDZNRW_KA_001_OO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit