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Effetti della servoventilazione adattiva in pazienti con insufficienza cardiaca sistolica e disturbi respiratori durante il sonno

2 settembre 2019 aggiornato da: Olaf Oldenburg, Ruhr University of Bochum
Registro prospettico di follow-up di pazienti con insufficienza cardiaca con o senza disturbi respiratori del sonno (SDB). Testare l'ipotesi che il trattamento dell'apnea notturna centrale notturna con respirazione di Cheyne-Stokes mediante servoventilazione adattiva (ASV) migliori i sintomi, le prestazioni cardiache e la sopravvivenza libera da eventi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha lo scopo di indagare gli effetti terapeutici della servoventilazione adattiva in pazienti con disturbi respiratori del sonno e insufficienza cardiaca cronica. Questi effetti includono effetti a breve/lungo termine su

  • sintomi e qualità della vita
  • prestazioni fisiche e cardiache (6min walking test, test da sforzo cardiopolmonare)
  • parametri ecocardiografici
  • aritmie
  • NT-proBNP
  • Stabilità respiratoria (emogasanalisi, test di respirazione, pendenza VE/VCO2 nel test da sforzo cardiopolmonare)
  • Conformità alla terapia ASV
  • Sopravvivenza libera da eventi (morte, trapianto di cuore, impianto di dispositivi di assistenza)

Tutti questi dati sono ottenuti anche in pazienti che sostanzialmente soddisfano i criteri di inclusione ma in cui i disturbi respiratori del sonno sono stati esclusi mediante poligrafia o polisonnografia cardiorespiratoria e in pazienti con disturbi respiratori del sonno che non vengono sottoposti a servoventilazione adattativa per vari motivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Department of Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di un ospedale universitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca stabile NYHA ≥ II
  • FE ≤ 45%
  • senza disturbi respiratori del sonno (indice apnea-ipopnea <5/h) e quelli con apnea centrale del sonno da moderata a grave (indice apnea-ipopnea ≥ 15/h) con o senza terapia di servoventilazione adattativa

Criteri di esclusione:

  • Resincronizzazione cardiaca o impianto di pacemaker negli ultimi 6 mesi
  • BPCO significativo con una capacità espiratoria forzata di un secondo relativa alla capacità vitale (FEV1/VC) < 70% (GOLD III)
  • Insufficienza respiratoria che richiede ossigenoterapia a lungo termine
  • Ipercapnia diurna a riposo (pCO2 > 45 mmHg)
  • Terapia ventilatoria attuale
  • Chirurgia cardiaca, PCI, infarto del miocardio, angina instabile, TIA o ictus nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione
  • Miocardite acuta entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insufficienza cardiaca, disturbi respiratori del sonno
Pazienti con insufficienza cardiaca stabile NYHA ≥ II, FE ≤ 45% con o senza apnea centrale del sonno (indice apnea-ipopnea ≥ 15/h) con o senza servoventilazione adattativa
Dispositivo: Respirazione di Cheyne-Stokes mediante servoventilazione adattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza della servoventilazione adattativa sui parametri dell'insufficienza cardiaca inclusa la sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Il periodo di tempo per l'analisi della sopravvivenza libera da eventi è fino a 8 anni
Questo registro prospettico include pazienti con scompenso cardiaco con o senza disturbi respiratori del sonno accompagnati e ne indaga l'influenza sui sintomi, la funzione e le prestazioni cardiache, la qualità della vita e l'esito.
Il periodo di tempo per l'analisi della sopravvivenza libera da eventi è fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Investigatori

  • Investigatore principale: Olaf Oldenburg, M.D., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDZNRW_KA_001_OO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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