수축기 심부전 및 수면 장애 호흡 환자에서 적응형 자동 환기의 효과
2019년 9월 2일 업데이트: Olaf Oldenburg, Ruhr University of Bochum
수면 장애 호흡(SDB)이 있거나 없는 심부전 환자의 전향적 후속 등록.
ASV(adaptive servoventilation)에 의한 Cheyne-Stokes 호흡을 통한 야간 중추 수면 무호흡증의 치료가 증상, 심장 성능 및 무사고 생존을 향상시킨다는 가설을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 수면 장애 호흡 및 만성 심부전 환자에서 적응형 서보 환기의 치료 효과를 조사하기 위한 것입니다. 이러한 영향에는 다음에 대한 단기/장기적 영향이 포함됩니다.
- 증상과 삶의 질
- 신체 및 심장 기능(6분 걷기 테스트, 심폐 운동 테스트)
- 심초음파 파라미터
- 부정맥
- NT-proBNP
- 호흡 안정성(혈액 가스, 재호흡 검사, 심폐 운동 검사의 VE/VCO2 기울기)
- ASV 요법 준수
- 사건 없는 생존(사망, 심장 이식, 보조 장치 이식)
이러한 모든 데이터는 기본적으로 포함 기준을 충족하지만 심폐 폴리그래피 또는 수면다원검사를 통해 수면 장애 호흡이 제외된 환자와 여러 가지 이유로 적응 서보 환기를 받지 않는 수면 장애 호흡 환자에서도 얻은 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
550
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Department of Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
대학병원 환자들
설명
포함 기준:
- 안정 심부전 NYHA ≥ II
- EF ≤ 45%
- 수면 장애 호흡이 없는 환자(무호흡-저호흡 지수 <5/h) 및 중등도에서 중증의 중추성 수면 무호흡증(무호흡-저호흡 지수 ≥ 15/h)이 있는 환자
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 심장 재동기화 또는 심박조율기 이식
- 폐활량(FEV1/VC) 대비 강제 호기 1초 용량이 70% 미만인 중대한 COPD(GOLD III)
- 장기간의 산소 요법이 필요한 호흡 부전
- 휴식 시 주간 고칼슘혈증(pCO2 > 45mmHg)
- 현재 환기 요법
- 심장 수술, PCI, 심근 경색, 불안정 협심증, TIA 또는 무작위 배정 전 12주 이내의 뇌졸중
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 급성 심근염
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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심부전, 수면 장애 호흡
안정형 심부전 NYHA ≥ II, EF ≤ 45% 중추 수면 무호흡증(무호흡-저호흡 지수 ≥ 15/h)이 있거나 없는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무사고 생존을 포함한 심부전 매개변수에 대한 적응형 서보호흡의 영향
기간: 사건 없는 생존 분석을 위한 기간은 최대 8년입니다.
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이 전향적 등록에는 수면 장애 호흡이 동반되거나 동반되지 않는 심부전 환자가 포함되며 증상, 심장 기능 및 성능, 삶의 질 및 결과에 미치는 영향을 조사합니다.
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사건 없는 생존 분석을 위한 기간은 최대 8년입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olaf Oldenburg, M.D., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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