自适应伺服通气对收缩性心力衰竭和睡眠呼吸障碍患者的影响
2019年9月2日 更新者：Olaf Oldenburg、Ruhr University of Bochum
有或没有睡眠呼吸障碍 (SDB) 的心力衰竭患者的前瞻性随访登记。
检验通过适应性伺服通气 (ASV) 进行陈-施氏呼吸治疗夜间中枢性睡眠呼吸暂停可改善症状、心脏性能和无事件生存的假设。
研究概览
详细说明
该研究旨在调查适应性伺服通气对睡眠呼吸障碍和慢性心力衰竭患者的治疗效果。 这些影响包括对
- 症状和生活质量
- 身体和心脏性能（6 分钟步行测试、心肺运动测试）
- 超声心动图参数
- 心律失常
- NT-proBNP
- 呼吸稳定性（血气、再呼吸测试、心肺运动测试中的 VE/VCO2 斜率）
- ASV治疗的依从性
- 无事件生存（死亡、心脏移植、辅助装置植入）
这些数据同样来自基本符合纳入标准但通过心肺多导或多导睡眠图排除睡眠呼吸障碍的患者以及因各种原因未进行适应性伺服通气的睡眠呼吸障碍患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
550
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- Department of Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
某大学医院的患者
描述
纳入标准：
- 稳定性心力衰竭 NYHA ≥ II
- EF≤45%
- 无睡眠呼吸障碍（呼吸暂停低通气指数<5/h）和有中度至重度中枢性睡眠呼吸暂停（呼吸暂停低通气指数≥15/h）有或没有适应性伺服通气治疗的患者
排除标准：
- 最近 6 个月内心脏再同步化或起搏器植入
- 显着 COPD，用力呼气一秒容量相对于肺活量 (FEV1/VC)< 70% (GOLD III)
- 需要长期氧疗的呼吸功能不全
- 白天休息时高碳酸血症 (pCO2 > 45 mmHg)
- 目前的通气治疗
- 随机分组前 12 周内发生过心脏手术、PCI、心肌梗死、不稳定型心绞痛、TIA 或中风
- 随机分组前 6 个月内发生急性心肌炎
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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心力衰竭、睡眠呼吸障碍
NYHA ≥ II、EF ≤ 45% 伴或不伴中枢性睡眠呼吸暂停（呼吸暂停低通气指数 ≥ 15/h）伴或不伴适应性伺服通气的稳定型心力衰竭患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自适应伺服通气对心力衰竭参数（包括无事件生存率）的影响
大体时间：无事件生存分析的时间范围长达 8 年
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该前瞻性登记包括伴有或不伴有睡眠呼吸障碍的心力衰竭患者，并调查其对症状、心脏功能和表现、生活质量和结果的影响。
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无事件生存分析的时间范围长达 8 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olaf Oldenburg, M.D.、Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月3日
首次发布 (估计)
2012年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月2日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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