Effekter av adaptiv servoventilasjon hos pasienter med systolisk hjertesvikt og søvnforstyrret pust
2. september 2019 oppdatert av: Olaf Oldenburg, Ruhr University of Bochum
Prospektivt, oppfølgingsregister over hjertesviktpasienter med eller uten søvnforstyrrelser (SDB).
For å teste hypotesen om at behandling av nattlig sentral søvnapné med Cheyne-Stokes respirasjon ved adaptiv servoventilasjon (ASV) forbedrer symptomer, hjerteytelse og hendelsesfri overlevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er ment å undersøke terapeutiske effekter av adaptiv servoventilasjon hos pasienter med søvnforstyrrelser pustevansker og kronisk hjertesvikt. Disse effektene inkluderer kort-/langsiktige effekter på
- symptomer og livskvalitet
- fysisk og hjerteytelse (6 min gangtest, testing av hjerte- og lungeøvelser)
- ekkokardiografiske parametere
- arytmier
- NT-proBNP
- Respiratorisk stabilitet (blodgasser, pustetest, VE/VCO2-helling i kardiopulmonal treningstesting)
- Overholdelse av ASV-terapi
- Begivenhetsfri overlevelse (død, hjertetransplantasjon, assisterende enhetsimplantasjon)
Alle disse dataene er også innhentet hos pasienter som i utgangspunktet oppfyller inklusjonskriteriene, men hvor søvnforstyrrelser ble ekskludert ved hjelp av kardiorespiratorisk polygrafi eller polysomnografi og hos pasienter med søvnforstyrrelser som ikke gjennomgår adaptiv servoventilasjon av ulike årsaker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
550
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Department of Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter på et universitetssykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil hjertesvikt NYHA ≥ II
- EF ≤ 45 %
- uten søvnforstyrrelse (apné-hypopné-indeks <5/t) og de med moderat til alvorlig sentral søvnapné (apné-hypopné-indeks ≥ 15/t) med eller uten adaptiv servoventilasjonsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteresynkronisering eller pacemakerimplantasjon i løpet av de siste 6 månedene
- Betydelig KOLS med tvungen ekspiratorisk kapasitet på ett sekund i forhold til vitalkapasitet (FEV1/VC) < 70 % (GOLD III)
- Respiratorisk insuffisiens som krever langvarig oksygenbehandling
- Dagtid hyperkapni i hvile (pCO2 > 45 mmHg)
- Gjeldende ventilasjonsterapi
- Hjertekirurgi, PCI, hjerteinfarkt, ustabil angina, TIA eller hjerneslag innen 12 uker før randomisering
- Akutt myokarditt innen 6 måneder før randomisering
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjertesvikt, søvnforstyrrelse pust
Pasienter med stabil hjertesvikt NYHA ≥ II, EF ≤ 45 % med eller uten sentral søvnapné (apné-hypopné-indeks ≥ 15/t) med eller uten adaptiv servoventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av adaptiv servoventilasjon på hjertesviktparametere inkludert hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: Tidsramme for hendelsesfri overlevelsesanalyse er opptil 8 år
|
Dette prospektive registeret inkluderer hjertesviktpasienter med eller uten ledsaget søvnforstyrrelse pust og undersøker dets påvirkning på symptomer, hjertefunksjon og ytelse, livskvalitet og resultat.
|
Tidsramme for hendelsesfri overlevelsesanalyse er opptil 8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olaf Oldenburg, M.D., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HDZNRW_KA_001_OO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .