Эффекты адаптивной сервовентиляции у пациентов с систолической сердечной недостаточностью и нарушением дыхания во сне
2 сентября 2019 г. обновлено: Olaf Oldenburg, Ruhr University of Bochum
Проспективный, последующий регистр пациентов с сердечной недостаточностью с нарушением дыхания во сне или без него.
Проверить гипотезу о том, что лечение ночного центрального апноэ во сне с помощью дыхания Чейна-Стокса с помощью адаптивной сервовентиляции (АСВ) улучшает симптомы, работу сердца и бессобытийную выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предназначено для изучения терапевтических эффектов адаптивной сервовентиляции у пациентов с нарушениями дыхания во сне и хронической сердечной недостаточностью. Эти эффекты включают краткосрочные/долгосрочные эффекты на
- симптомы и качество жизни
- физическая и сердечная работоспособность (6-минутная ходьба, сердечно-легочная нагрузочная проба)
- эхокардиографические параметры
- аритмии
- NT-proBNP
- Стабильность дыхания (газы крови, проба с повторным дыханием, наклон VE/VCO2 в сердечно-легочной нагрузочной пробе)
- Соблюдение режима терапии АСВ
- Бессобытийная выживаемость (смерть, трансплантация сердца, имплантация вспомогательного устройства)
Все эти данные получены также у больных, в основном соответствующих критериям включения, но у которых с помощью кардиореспираторной полиграфии или полисомнографии исключены нарушения дыхания во сне, и у больных с нарушениями дыхания во сне, которым по разным причинам не проводилась адаптивная сервовентиляция.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
550
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Department of Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты университетской больницы
Описание
Критерии включения:
- Стабильная сердечная недостаточность NYHA ≥ II
- КВ ≤ 45%
- без нарушений дыхания во сне (индекс апноэ-гипопноэ <5/ч) и с умеренным или тяжелым центральным апноэ во сне (индекс апноэ-гипопноэ ≥ 15/ч) с адаптивной сервовентиляционной терапией или без нее
Критерий исключения:
- Сердечная ресинхронизация или имплантация кардиостимулятора в течение последних 6 месяцев
- Значительная ХОБЛ с односекундной емкостью форсированного выдоха относительно жизненной емкости легких (ОФВ1/ЖЕЛ) < 70% (ЗОЛОТО III)
- Дыхательная недостаточность, требующая длительной оксигенотерапии
- Дневная гиперкапния в покое (pCO2 > 45 мм рт.ст.)
- Текущая вентиляционная терапия
- Кардиохирургия, ЧКВ, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, ТИА или инсульт в течение 12 недель до рандомизации
- Острый миокардит в течение 6 месяцев до рандомизации
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сердечная недостаточность, нарушение дыхания во сне
Пациенты со стабильной сердечной недостаточностью NYHA ≥ II, ФВ ≤ 45% с центральным апноэ сна или без него (индекс апноэ-гипопноэ ≥ 15/ч) с адаптивной сервовентиляцией или без нее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние адаптивной сервовентиляции на параметры сердечной недостаточности, включая бессобытийную выживаемость
Временное ограничение: Временные рамки анализа бессобытийной выживаемости составляют до 8 лет.
|
Этот проспективный регистр включает пациентов с сердечной недостаточностью с или без сопутствующего нарушения дыхания во сне и исследует его влияние на симптомы, сердечную функцию и работоспособность, качество жизни и исход.
|
Временные рамки анализа бессобытийной выживаемости составляют до 8 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olaf Oldenburg, M.D., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HDZNRW_KA_001_OO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .