Az adaptív szervoventiláció hatásai szisztolés szívelégtelenségben és alvászavaros légzésben szenvedő betegeknél
2019. szeptember 2. frissítette: Olaf Oldenburg, Ruhr University of Bochum
Az alvászavaros légzéssel (SDB) vagy anélkül szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek prospektív, nyomon követéses nyilvántartása.
Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az éjszakai központi alvási apnoe Cheyne-Stokes légzéssel adaptív szervoventilációval (ASV) történő kezelése javítja a tüneteket, a szívteljesítményt és az eseménymentes túlélést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az adaptív szervoventiláció terápiás hatásainak vizsgálata alvászavaros légzési és krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ezek a hatások magukban foglalják a rövid/hosszú távú hatásokat a
- tünetek és életminőség
- fizikai és szívteljesítmény (6 perces járásteszt, kardiopulmonális terhelésteszt)
- echokardiográfiás paraméterek
- szívritmuszavarok
- NT-proBNP
- Légzési stabilitás (vérgázok, újralégzési teszt, VE/VCO2-lejtés a kardiopulmonális terheléses vizsgálatban)
- Az ASV terápiának való megfelelés
- Rendezvénymentes túlélés (halál, szívátültetés, segédeszköz beültetés)
Mindezek az adatok olyan betegeknél is megtalálhatók, akik alapvetően megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, de akiknél az alvászavaros légzést kardiorespiratorikus poligráfia vagy poliszomnográfia segítségével kizárták, valamint olyan alvászavaros betegeknél, akik különböző okok miatt nem esnek át adaptív szervoventilláción.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
550
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Department of Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egy egyetemi kórház betegei
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil szívelégtelenség NYHA ≥ II
- EF ≤ 45%
- alvászavaros légzés nélkül (apnoe-hipopnoe-index <5/h) és közepesen súlyos vagy súlyos központi alvási apnoéban szenvedők (apnoe-hipopnoe index ≥ 15/h) adaptív szervoventilációs terápiával vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Szív reszinkronizálás vagy pacemaker beültetés az elmúlt 6 hónapban
- Jelentős COPD egy másodperces kényszerkilégzési kapacitással a vitális kapacitáshoz viszonyítva (FEV1/VC) < 70% (GOLD III)
- Légzési elégtelenség, amely hosszú távú oxigénterápiát igényel
- nappali hypercapnia nyugalmi állapotban (pCO2 > 45 Hgmm)
- Jelenlegi lélegeztetőterápia
- Szívműtét, PCI, szívinfarktus, instabil angina, TIA vagy stroke a randomizációt megelőző 12 héten belül
- Akut szívizomgyulladás a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szívelégtelenség, alvászavaros légzés
Stabil szívelégtelenség NYHA ≥ II, EF ≤ 45% centrális alvási apnoéval vagy anélkül (apnoe-hipopnoe index ≥ 15/h) adaptív szervoventillációval vagy anélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adaptív szervoventiláció hatása a szívelégtelenség paramétereire, beleértve az eseménymentes túlélést
Időkeret: Az eseménymentes túlélés elemzésének időkerete legfeljebb 8 év
|
Ez a leendő regiszter magában foglalja azokat a szívelégtelenségben szenvedő betegeket, akiknek kísérő alvászavara van, vagy anélkül, és megvizsgálja annak hatását a tünetekre, a szívműködésre és teljesítményre, az életminőségre és a kimenetelre.
|
Az eseménymentes túlélés elemzésének időkerete legfeljebb 8 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olaf Oldenburg, M.D., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HDZNRW_KA_001_OO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe szindrómák
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok