Efeitos da Servoventilação Adaptativa em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Sistólica e Distúrbios Respiratórios do Sono
2 de setembro de 2019 atualizado por: Olaf Oldenburg, Ruhr University of Bochum
Registro prospectivo de acompanhamento de pacientes com insuficiência cardíaca com ou sem distúrbios respiratórios do sono (DRS).
Testar a hipótese de que o tratamento da apneia central noturna do sono com respiração Cheyne-Stokes por servoventilação adaptativa (ASV) melhora os sintomas, o desempenho cardíaco e a sobrevida livre de eventos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo pretende investigar os efeitos terapêuticos da servoventilação adaptativa em pacientes com distúrbios respiratórios do sono e insuficiência cardíaca crônica. Esses efeitos incluem efeitos de curto/longo prazo sobre
- sintomas e qualidade de vida
- desempenho físico e cardíaco (teste de caminhada de 6 minutos, teste de exercício cardiopulmonar)
- parâmetros ecocardiográficos
- arritmias
- NT-proBNP
- Estabilidade respiratória (gases sanguíneos, teste de reinalação, VE/VCO2-slope no teste de exercício cardiopulmonar)
- Conformidade com a terapia ASV
- Sobrevida livre de eventos (morte, transplante cardíaco, implantação de dispositivo auxiliar)
Todos esses dados também são obtidos em pacientes que atendem basicamente aos critérios de inclusão, mas nos quais os distúrbios respiratórios do sono foram excluídos por meio de poligrafia ou polissonografia cardiorrespiratória e em pacientes com distúrbios respiratórios do sono que não realizam servoventilação adaptativa por motivos diversos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
550
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Department of Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes de um hospital universitário
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca estável NYHA ≥ II
- FE ≤ 45%
- sem distúrbios respiratórios do sono (índice de apneia-hipopneia < 5/h) e aqueles com apneia central do sono moderada a grave (índice de apneia-hipopneia ≥ 15/h) com ou sem terapia de servoventilação adaptativa
Critério de exclusão:
- Ressincronização cardíaca ou implante de marcapasso nos últimos 6 meses
- DPOC significativa com capacidade expiratória forçada de um segundo em relação à capacidade vital (VEF1/VC) < 70% (GOLD III)
- Insuficiência respiratória que requer oxigenoterapia de longo prazo
- Hipercapnia diurna em repouso (pCO2 > 45 mmHg)
- Terapia de ventilação atual
- Cirurgia cardíaca, ICP, infarto do miocárdio, angina instável, AIT ou acidente vascular cerebral nas 12 semanas anteriores à randomização
- Miocardite aguda dentro de 6 meses antes da randomização
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Insuficiência cardíaca, distúrbios respiratórios do sono
Pacientes com insuficiência cardíaca estável NYHA ≥ II, FE ≤ 45% com ou sem apneia central do sono (índice de apneia-hipopneia ≥ 15/h) com ou sem servoventilação adaptativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Influência da servoventilação adaptativa nos parâmetros de insuficiência cardíaca, incluindo sobrevida livre de eventos
Prazo: O prazo para análise de sobrevida livre de eventos é de até 8 anos
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Este registro prospectivo inclui pacientes com insuficiência cardíaca com ou sem distúrbios respiratórios do sono acompanhados e investiga sua influência nos sintomas, função e desempenho cardíacos, qualidade de vida e resultados.
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O prazo para análise de sobrevida livre de eventos é de até 8 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olaf Oldenburg, M.D., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HDZNRW_KA_001_OO
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